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Prevenção de Problemas de Saúde Mental em Pessoas Sem Habitação Pessoal no Contexto da Epidemia de COVID-19 (RESPOND-FR)

21 de julho de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevenção de problemas de saúde mental entre pessoas sem moradia pessoal no contexto da epidemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado

A pandemia de Covid-19 está a ter um grande impacto na saúde mental e no bem-estar a longo prazo. Relatórios sobre os níveis de sofrimento psicológico são preocupantes. Isso pode ser devido à pandemia, bem como ao distanciamento social, ao emprego e às consequências econômicas.

Profissionais de saúde, idosos, jovens e pessoas que vivenciam adversidades socioeconômicas correm o risco de desenvolver sofrimento psíquico. Neste contexto, os sistemas de saúde correm o risco de serem sobrecarregados, face a uma procura crescente.

As terapias cognitivo-comportamentais que gerenciam o sofrimento psicológico foram formalmente recomendadas. A OMS implementou diferentes intervenções psicossociais escalonadas, como Gerenciamento de Problemas Plus, PM+; Fazendo o que importa em tempos de estresse, DWM; e Primeiros Socorros Psicológicos, PFA. Seu objetivo é ajudar os indivíduos a gerenciar seu estresse, a fim de diminuir a ocorrência de problemas psicológicos. Eles não substituem o atendimento de transtornos mentais graves, mas podem prevenir a deterioração da saúde mental dos indivíduos.

O PM+ já foi considerado eficaz em situações de conflito endêmico ou violência no Paquistão e no Quênia. A implementação deste programa na Europa está a ser avaliada no projeto EU H2020 STRENGHTS, focado em migrantes da Síria. Na presente trilha, os investigadores pretendem testar ainda mais sua eficácia no contexto de sofrimento psicológico resultante da pandemia de COVID-19.

Antes do presente estudo, os investigadores conduziram um estudo de pesquisa qualitativa entre potenciais beneficiários e profissionais de saúde para avaliar a viabilidade de DWM e PM+, que mostraram interesse em intervenções de cuidados escalonados em saúde mental, particularmente se forem baseadas em tecnologia (telefones celulares ).

Nosso estudo está inserido no projeto RESPOND maior, financiado pela UE H2020 CORONAVIRUS (convênio de subvenção nº 101016127). Este projeto concedeu financiamento para um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do programa de cuidados escalonados DWM e PM+ vs. Care as Usual (CAU). Na França, os investigadores se concentrarão em pessoas que vivenciam adversidades socioeconômicas, definidas por condições de moradia instáveis. Um estudo recente mostrou que a maioria deles são migrantes. Todos os indivíduos (210) receberão PFA e CAU. Além de PFA e CAU, o grupo de tratamento (105 indivíduos) receberá a intervenção DWM (com ou sem PM+). O desfecho primário será a diminuição dos sintomas de ansiedade e depressão desde o início até dois meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DE ESTUDO Nossa população é composta por adultos (18 anos ou mais), com situação de moradia instável, falando um dos idiomas da pesquisa (árabe, dari, francês ou pashto).

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA Com base em estudos anteriores (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b), os investigadores pretendem detectar um tamanho de efeito d de Cohen pequeno a médio de 0,3 no grupo PM+ 2 meses após o tratamento com base no resultado composto primário PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). O PHQ-ADS é a pontuação somada dos sintomas de depressão e ansiedade do PHQ-9 e GAD-7, respectivamente, e mostrou boa consistência interna (α = 0,88 para 0,92) (Kroenke et al., 2016; 2019). Um cálculo de poder para um projeto de medição repetida (com STATA) sugere um tamanho mínimo de amostra de N = 73 por grupo (poder = 0,80, alfa=0,05, bilateral, rho = 0,9). Considerando 30% de atrito, os investigadores pretendem incluir um número total de 210 participantes (105 no grupo de tratamento escalonado DWM/PM+ (com PFA e CAU) e 105 no grupo de comparação PFA e CAU).

MÉTODOS ESTATÍSTICOS A análise estatística irá estimar a eficácia da intervenção DWM/PM+ dos programas de tratamento escalonado em comparação com PSP e CAU isoladamente.

O desfecho primário (escala PHQ-ADS) será resumido usando o número de sujeitos (n), mínimo e máximo; e médias, desvios padrão (DP) para dados normalmente distribuídos, ou medianas e intervalos interquartis para dados não normalmente distribuídos. Para medir comparações na linha de base entre os dois grupos de tratamento, testes t (variáveis ​​contínuas) ou testes qui-quadrado (variáveis ​​categóricas) serão conduzidos para dados normalmente distribuídos; Testes de Mann-Whitney serão conduzidos para dados contínuos não normalmente distribuídos. A análise econômica da saúde será conduzida para determinar a diferença nos custos e resultados no braço de intervenção em comparação com o grupo de cuidados habituais. A análise primária será o custo total durante o período de tratamento de acompanhamento de 2 meses. A comparação entre grupos dos custos médios será concluída usando o teste t padrão com regressão de mínimos quadrados ordinários usada para análise ajustada, com a validade dos resultados confirmados usando bootstrap.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Este estudo cumprirá integralmente os regulamentos europeus e nacionais relevantes relativos à proteção de dados, regulamentos de privacidade e os procedimentos para obtenção de consentimento informado.

  • Consentimento informado Antes de serem incluídos no estudo, os participantes serão informados pelo gerente do projeto e/ou pelo investigador principal sobre os objetivos e escopo do estudo de forma compreensível para eles. O indivíduo terá uma semana para decidir se participa. Nesse caso, ele/ela assinará o termo de consentimento com o investigador principal.
  • Retirada de participantes individuais Os participantes podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências para eles. O investigador pode decidir retirar um participante do estudo por razões médicas urgentes.

Se um sujeito decidir se retirar do estudo, o investigador perguntará o motivo. A retirada do estudo não terá efeito sobre o tratamento regular. Os indivíduos que deixarem o estudo por motivos médicos serão acompanhados até que a condição interferente seja resolvida ou atinja um estado estável.

  • Monitoramento O monitoramento inclui a revisão dos registros de PM+ dos ajudantes, registros de supervisão, incluindo monitoramento da fidelidade da intervenção e supervisão dos supervisores pelos instrutores mestres. A supervisão dos ajudantes será agendada semanalmente. A supervisão será dada pelo psicólogo do estudo. O psicólogo supervisor também receberá supervisão dos formadores master e essas supervisões serão agendadas mensalmente. Serão feitas gravações de áudio nos ajudantes de formulário que fazem as intervenções e passam nos questionários. Esses registros também avaliarão a adesão às intervenções. O acompanhamento das avaliações ficará a cargo do orientador. Em caso de dúvidas sobre a capacidade dos avaliadores para desempenhar suas funções, o gerente do projeto realizará avaliações completas para garantir a qualidade. Essa supervisão ajudará a garantir que quaisquer preocupações potenciais sobre a capacidade dos avaliadores de desempenhar suas funções sejam detectadas e respondidas.
  • Benefícios e riscos da pesquisa Os participantes randomizados no grupo de tratamento DWM/PM+ podem se beneficiar de sua participação em termos de reduções esperadas no sofrimento psicológico. Estima-se que os riscos associados à participação sejam mínimos, uma vez que DWM e PM+ reduziram o sofrimento psicológico em estudos anteriores (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Os participantes do grupo de tratamento e de comparação não serão retidos como de costume.

É possível que os participantes experimentem estresse durante as sessões PM+. A intervenção será supervisionada e rigorosamente acompanhada por psicólogos experientes. Se um participante se deteriorar durante o período de intervenção, ele(s) pode(m) ser encaminhado(s) para um especialista externo (psicólogo ou psiquiatra licenciado). Sempre que houver encaminhamento, ele será ativamente acompanhado pelos pesquisadores. Em caso de reação emocional indesejável durante a intervenção ou durante as avaliações de acompanhamento, os pesquisadores e clínicos estarão disponíveis para fornecer suporte, se necessário.

Se um participante tiver sintomas elevados de sofrimento psicológico nas avaliações de acompanhamento, ele será aconselhado a entrar em contato com seu clínico geral (parte do CAU), que poderá encaminhá-lo para tratamento continuado ou de alta intensidade.

- Eventos adversos (EA) Os eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, sejam ou não considerados relacionados ao procedimento do estudo ou à intervenção DWM e PM+ de cuidados escalonados. Todos os EAs relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador ou sua equipe serão registrados. Todos os EAs serão acompanhados até que tenham diminuído ou até que uma situação estável seja alcançada. Dependendo do evento, o acompanhamento pode exigir exames adicionais ou procedimentos médicos conforme indicado e/ou encaminhamento ao clínico geral ou médico especialista.

• Compensação por lesão

A participação no estudo traz apenas riscos insignificantes para os sujeitos da pesquisa; portanto. Um seguro foi contratado pelo promotor do estudo para garantir sua responsabilidade civil, de acordo com o Código de Saúde Pública Francês.

  • Incentivos Os participantes receberão ainda 60 euros (em vales) no total (20 euros na visita 1, 20 euros na visita 3 e 20 euros na visita 4).
  • Gestão de dados Todos os dados serão tratados de forma confidencial e serão codificados por um código conhecido apenas pela equipa de investigação. O tratamento dos dados pessoais obedecerá ao Regulamento Geral de Dados (RGPD). Além disso, este estudo adere à Política de Gerenciamento de Dados de Pesquisa da ANRS.

Os dados, incluindo informações pessoais, serão armazenados em um arquivo bloqueado no INSERM para garantir a confidencialidade dos participantes do estudo. Somente pessoal de pesquisa autorizado terá acesso a esses dados. De acordo com as regras de gestão de dados da RESPOND, todos os parceiros reconhecem e concordam que nenhum dado pessoal, conforme definido no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 sobre a proteção de pessoas singulares no que diz respeito à o processamento de dados pessoais e sobre a livre circulação de tais dados, e revogando a Diretiva 95/46/EC (GDPR), serão trocados entre as Partes. Além disso, todos os parceiros da RESPOND reconhecem e concordam que cada parceiro é considerado um controlador independente, conforme definido no GDPR, para o processamento de dados pessoais e agirá de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis ​​(incluindo, entre outras, GDPR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Contato:
    • Île De France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes deverão ter 18 anos ou mais, sem moradia estável, atender aos critérios de sofrimento psicológico (K10 > 15,9), falar um dos idiomas do estudo (árabe, francês, pashto, dari) e concordar em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com condição médica ou psiquiátrica aguda que necessitem de atendimento médico urgente, em risco de suicídio, com comprometimento cognitivo moderado/grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência), sob proteção jurídica (tutela, tutoria, salvaguarda legal), com tratamento psicotrópico cuja dose mudou durante os últimos 2 meses, ou recusar-se a participar do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) e Cuidados Habituais (CAU)
Comportamental: Primeiros Socorros Psicológicos (PFA)
A PFA é uma estratégia de apoio desenvolvida pela OMS que envolve ajuda humana, solidária e prática para indivíduos que vivem uma grave crise humanitária. A PFA não envolve necessariamente uma discussão do(s) evento(s) que causa(m) o sofrimento, mas visa particularmente cinco elementos básicos que são cruciais para promover após as crises, ou seja, uma sensação de segurança, calma, eficácia própria e comunitária, conexão e esperança (Hobfoll et al., 2007). Consiste em uma conversa (aproximadamente 30-45 minutos) que um ajudante tem com um participante que pode ser fornecida remotamente (por exemplo, videoconferência ou telefone). Tem vários temas; o ajudante fornece cuidados e apoio práticos não intrusivos, ouve as necessidades e preocupações, ajuda as pessoas a atender às necessidades básicas (por exemplo, informações), ouve as pessoas sem pressioná-las a falar, conforta as pessoas e as ajuda a se sentirem calmas, ajuda as pessoas a se conectarem a informações, serviços e apoio social e protege as pessoas de mais danos (OMS, 2011).
Comportamental: Cuidado como de costume (CAU)
Além do PFA, ambos os braços poderão receber qualquer cuidado usual (CAU). O CAU abrange desde cuidados comunitários até tratamentos psicológicos especializados.
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá o programa de atendimento escalonado que consiste em Doing What Matters (DWM) (etapa 1) e Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) (etapa 2), além de Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) e cuidados habituais (CAU). . A etapa 2 só será fornecida se o participante ainda apresentar níveis elevados de sofrimento psicológico (K10 > 15,9) 2 semanas após o DWM, ou seja, durante a segunda avaliação quantitativa 2 semanas após o DWM.
Comportamental: Primeiros Socorros Psicológicos (PFA)
A PFA é uma estratégia de apoio desenvolvida pela OMS que envolve ajuda humana, solidária e prática para indivíduos que vivem uma grave crise humanitária. A PFA não envolve necessariamente uma discussão do(s) evento(s) que causa(m) o sofrimento, mas visa particularmente cinco elementos básicos que são cruciais para promover após as crises, ou seja, uma sensação de segurança, calma, eficácia própria e comunitária, conexão e esperança (Hobfoll et al., 2007). Consiste em uma conversa (aproximadamente 30-45 minutos) que um ajudante tem com um participante que pode ser fornecida remotamente (por exemplo, videoconferência ou telefone). Tem vários temas; o ajudante fornece cuidados e apoio práticos não intrusivos, ouve as necessidades e preocupações, ajuda as pessoas a atender às necessidades básicas (por exemplo, informações), ouve as pessoas sem pressioná-las a falar, conforta as pessoas e as ajuda a se sentirem calmas, ajuda as pessoas a se conectarem a informações, serviços e apoio social e protege as pessoas de mais danos (OMS, 2011).
Comportamental: Cuidado como de costume (CAU)
Além do PFA, ambos os braços poderão receber qualquer cuidado usual (CAU). O CAU abrange desde cuidados comunitários até tratamentos psicológicos especializados.
Comportamental: Fazendo o que importa em tempos de estresse (DWM)
A DWM baseia-se na terapia de aceitação e compromisso (ACT), uma forma de terapia cognitivo-comportamental, com características distintas (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). O ACT baseia-se no conceito de que as tentativas contínuas de suprimir pensamentos e sentimentos indesejados podem piorar esses problemas; portanto, enfatiza o aprendizado de novas maneiras de acomodar esses pensamentos e sentimentos sem deixá-los dominar. A ACT demonstrou ser útil para uma variedade de problemas de saúde mental (Tjak et al., 2015) e tem sido usada com sucesso em um formato de autoajuda guiada (Hayes et al., 2013). O DWM inclui cinco seções (ou módulos), cada uma delas focada em uma habilidade específica. Neste estudo, o programa DWM será entregue como uma intervenção online. A intervenção DWM, ou seja, tanto os áudios quanto o guia de autoajuda, serão adaptados para uso em smartphone ou outro dispositivo com acesso à internet.
Comportamental: Gerenciamento de Problemas Plus (PM+)
O PM+ é um programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS (Dua et al., 2011). O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social. Nessas sessões de 90 minutos, os participantes podem conversar com ajudantes não profissionais treinados (supervisionados por psicólogos (clínicos) registrados). O PM+ tem quatro características principais: é breve (cinco sessões); ministrados por ajudantes não especializados; transdiagnóstico abordando assim depressão, ansiedade, TEPT, estresse e problemas definidos pelas próprias pessoas; e originalmente projetado para pessoas em comunidades de países de baixa renda, mas facilmente adaptável a diferentes populações, culturas e idiomas (vulneráveis).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-ADS
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
O PHQ-ADS é a soma das pontuações do PHQ-9 e GAD-7 (detalhes de ambos os instrumentos resumidos abaixo) e, portanto, pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade. Dois estudos de validação do PHQ-ADS em conjuntos de dados de pacientes com dor crônica (musculoesquelética) e doenças oncológicas foram publicados (Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). A evidência mostra alta confiabilidade interna (alfa de Cronbach de 0,8 a 0,9), forte convergência e validade de construto, unidimensionalidade suficiente e evidência de sensibilidade à mudança (ou seja, diferenciar entre indivíduos classificados como pior, estável ou melhorado por uma medida de referência em três meses pós-intervenção).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de depressão (PHQ-9)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Os sintomas depressivos durante as últimas duas semanas serão medidos usando o módulo depressivo do Questionário de Saúde do Paciente. Ele pergunta com que frequência alguém foi incomodado por cada um dos nove critérios do DSM-5 e pontua as respostas em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001 ). Além dos nove itens, o PHQ-9 pergunta: "Se você marcou algum problema, o quanto esses problemas dificultaram para você fazer seu trabalho, cuidar das coisas em casa ou se relacionar com outras pessoas?" , que deve ser respondida com "Nada difícil", "Um pouco difícil", "Muito difícil" ou "Extremamente difícil". Para o estudo atual, serão examinadas as mudanças na caseness na depressão. Será utilizada uma pontuação de corte de 10, que foi considerada um ponto de corte válido para o diagnóstico (Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Nível de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
O questionário do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de auto-relato de sete itens que avalia o grau em que o paciente se sentiu incomodado por sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso nas últimas duas semanas. Os itens também incluem outros sintomas de ansiedade generalizada, como ser incapaz de parar de se preocupar com várias coisas, ter problemas para relaxar ou ficar parado, sentir-se irritado e ter medo de que algo ruim aconteça o tempo todo (Spitzer et al., 2006). Os itens são pontuados de 0 a 3, respectivamente para os sintomas 'nunca', para 'vários dias', para 'mais da metade dos dias' e para 'quase todos os dias'. A pontuação total varia de 0 a 21. Os pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave são pontuações de 5, 10 e 15, respectivamente (Spitzer et al., 2006). Uma pontuação de 10 foi identificada como a pontuação de corte ideal para equilibrar especificidade e sensibilidade (Spitzer et al., 2006).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Gravidade do transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) durante a última semana de acordo com o diagnóstico de TEPT do DSM-5 serão medidos usando a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) (Weathers et al., 2013). Uma versão abreviada de 8 itens do PCL-5 original (uma lista de verificação de 20 itens que corresponde aos 20 sintomas de TEPT do DSM-5) será usada. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4. Somados, o escore máximo de gravidade é 32. Pontuações mais altas indicam sintomatologia mais alta. Em uma comparação de duas versões abreviadas, ou seja, as versões de 4 e 8 itens do PCL-5, a versão de 8 itens do PCL-5 apresentou forte correlação com a escala total, maior consistência interna e permitiu variabilidade suficiente na resposta do paciente. Não houve diferenças significativas na sensibilidade e especificidade entre a escala PCL-5 total de 20 itens e a escala de 8 itens (Price et al., 2016).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Problemas auto-identificados (PSYCHLOPS)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
A escala Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) é uma medida de resultado gerada pelo paciente como um indicador de mudança após a terapia (Ashworth et al., 2004). PSYCHLOPS consiste em quatro perguntas. Contém três domínios: problemas (2 questões), função (1 questão) e bem-estar (1 questão). Os participantes são solicitados a fornecer respostas em texto livre para os domínios do problema e da função. As respostas são pontuadas em uma escala ordinal de seis pontos produzindo uma pontuação máxima de 18 (seis pontos por domínio). PSYCHLOPS foi validado em populações de cuidados primários em vários países (Czachowski, Seed, Schofield, & Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason, & Sigurðsson, 2013).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Sintomas psicóticos (MINI)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
M.I.N.I é uma entrevista diagnóstica estruturada, validada em francês (Sheehan et al., 1998), que explora de forma padronizada os principais transtornos psiquiátricos que aparecem no primeiro eixo do DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). Usaremos as questões 1 a 7 do item L (distúrbios psicóticos), para determinar a presença de sintomas psicóticos durante os últimos 6 meses.
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Resiliência baseada na exposição a eventos estressantes, gerais e relacionados ao COVID-19 (MIMIS)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
O Mainz Inventory of Microstressors (MIMIS) foi desenvolvido recentemente para medir microstressores objetivos da vida moderna nos últimos 7 dias (Chmitorz et al., 2020). No estudo Dynacore-C (Veer et al., 2021), isso foi alterado para um período de 2 semanas e uma lista mais curta de estressores gerais e específicos do COVID-19. O MIMIS usa uma definição de resiliência como uma compensação entre o resultado da saúde mental e a exposição à adversidade. A resiliência baseada em resultados será avaliada relacionando mudanças autorrelatadas em problemas de saúde mental (ou seja, ansiedade e depressão) nas últimas 2 semanas (avaliado com o PHQ-ADS) à exposição autorrelatada a 11 categorias de estressores gerais (eventos da vida e estressores diários, como problemas de saúde física, conflitos familiares ou separação de um ente querido) e 29 estressores relacionados à crise de COVID-19 (como sintomas de COVID-19, pertencer a um grupo de risco para sintomas graves de COVID-19, perda de contato social ou problemas para organizar cuidados infantis (Veer et al., 2021).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida e consiste em duas partes, o EQ-5D e o EQ VAS. A Parte 1, o EQ-5D, classifica o nível de comprometimento em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ-5D-5L é uma versão adaptada do EQ-5D(-3L), que tinha apenas três opções de resposta para cada dimensão e, portanto, foi pensado para não capturar suficientemente problemas de saúde mais leves e pequenas mudanças entre diferentes estados de saúde (Herdman e outros, 2011).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Custo dos cuidados: impacto no uso do sistema de saúde, outros serviços, tempo fora do emprego e outras atividades habituais e necessidade de cuidados informais (CSRI)
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
O Client Service Receipt Inventory (CSRI) foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a utilização do serviço (por exemplo, uso do sistema de saúde, outros serviços, tempo fora do emprego e outras atividades habituais, necessidade de cuidados informais) e características relacionadas de pessoas com transtornos mentais, como base para o cálculo dos custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental.
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Fatores de resiliência: uma abordagem positiva (PASSc)
Prazo: Semana 2, Semana 14, Semana 22
O PASSc é baseado em uma abordagem positiva da teoria da resiliência (PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). A teoria PASTOR conceitua a resiliência como um resultado: a manutenção da saúde mental após a exposição a um estressor. A abordagem positiva não seria mais medida como resiliência, mas como um fator de resiliência. Ela quer capturar o mecanismo que leva a essa resiliência.
Semana 2, Semana 14, Semana 22

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sociodemográficas
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Informações sociodemográficas serão coletadas com itens predefinidos com base nos estudos REDEFINE e STRENGTHS (ou seja, idade, sexo, nacionalidade, anos de escolaridade, status de relacionamento e status de trabalho principal e perguntas adicionais sobre país de nascimento, população familiar (incl. crianças < 18 anos e idosos), rendimento familiar médio, área profissional em que trabalha, estado de saúde mental e estado geral de saúde atual e habitação (metros quadrados da casa, espaço exterior disponível).
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
BTQ: Questionário Breve de Trauma
Prazo: Semana 2, Semana 14, Semana 22
Breve questionário de autorrelato derivado da Brief Trauma Interview (Schnurr et al., 1995). O BTQ é projetado para avaliar a exposição traumática. Ele fornece uma avaliação abrangente do DSM V Critério A (estressores), dos quais a exposição ao trauma é um exemplo.
Semana 2, Semana 14, Semana 22
Fidelidade de tratamento
Prazo: Semanas 3 a 7, 9 a 13
O monitoramento do processo da intervenção completa de cuidado escalonado inclui a revisão dos registros dos ajudantes de telefonemas DWM e sessões de PM+ com clientes; registros de supervisão de ajudantes, incluindo monitoramento de fidelidade de intervenção e supervisão de supervisores por treinadores de intervenção. Para monitorar a fidelidade do tratamento do DWM, o uso do aplicativo DWM pelos participantes será rastreado. Para monitorar a fidelidade do tratamento do PM+, as sessões de tratamento serão gravadas em áudio. Se os participantes forem randomizados para o grupo de tratamento, será solicitado um consentimento separado para gravar as sessões. Dar consentimento para a gravação de áudio não é requisito para receber o programa PM+.
Semanas 3 a 7, 9 a 13
Satisfação e aceitabilidade DWM/PM+
Prazo: Semana 8, Semana 14
A satisfação e a aceitabilidade da intervenção DWM/PM+ de cuidados escalonados são medidas por meio da avaliação qualitativa do processo. Adicionalmente, na primeira avaliação após DWM (T2) e após PM+ (T3), os participantes também preencherão um questionário para medir sua satisfação com a intervenção. O CSQ-I para a intervenção baseada na web DWM (Boss et al., 2016) e o CSQ-8 para Questionário de Satisfação do Cliente PM+ (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Semana 8, Semana 14
Eventos relacionados com a pandemia de COVID-19
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22
Perguntamos aos participantes sobre eventos que vivenciaram em conexão com a pandemia de COVID-19
Semana 2, Semana 8, Semana 14, Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Diretor de estudo: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS0065s

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhados no site RESPOND (https://respond-project.eu/). No final do ensaio randomizado, outra meta-análise pode ser realizada no âmbito da pesquisa com indivíduos em moradias instáveis. Por esta razão, todos os dados serão armazenados durante 15 anos pelo patrocinador da pesquisa (ANRS|MIE) e pelo centro investigador (INSERM).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir do final da pesquisa e serão armazenados durante 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com os diferentes parceiros do Projeto RESPOND através do CASTOR EDC para realizar diferentes análises mesmo após o término do projeto de pesquisa. Cada indivíduo com acesso ao CASTOR terá sua própria senha, e os direitos de cada usuário deste software em um determinado país serão decididos pelo gerente de projeto desse país.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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