A személyes lakhatás nélküli személyek mentális egészségügyi problémáinak megelőzése a COVID-19 járvány összefüggésében (RESPOND-FR)

VIZSGÁLATI LÉPESSÉG Népességünk felnőtt (18 éves vagy idősebb), instabil lakhatási státuszú, a kutatás nyelveinek egyikét (arab, dari, francia vagy pastu) beszélő emberekből áll.

A MINTA MÉRETÉNEK KISZÁMÍTÁSA Korábbi tanulmányok alapján (Bryant és mtsai, 2017; Rahman és mtsai, 2016b) a kutatók célja egy kis és közepes Cohen-féle d hatás 0,3-as méretének kimutatása a PM+ csoportban 2 hónappal a kezelés után. az elsődleges összetett eredmény PHQ-ADS alapján (Kroenke et al., 2016; 2019). A PHQ-ADS a PHQ-9 és GAD-7 depresszió és szorongásos tüneteinek összesített pontszáma, és jó belső konzisztenciát mutat (α = 0,88). .92-ig) (Kroenke et al., 2016; 2019). Az ismételt mérési terv teljesítményszámítása (STATA-val) a minimális mintaméretet N=73 csoportonként (teljesítmény=0,80, alfa=0,05, kétoldalas, rho=0,9). A 30%-os lemorzsolódást figyelembe véve a vizsgálók összesen 210 résztvevőt kívánnak bevonni (105 a fokozatos ellátású DWM/PM+ kezelési csoportba (PFA és CAU), és 105 a PFA és CAU összehasonlító csoportba).

STATISZTIKAI MÓDSZEREK A statisztikai elemzés megbecsüli a lépcsőzetes gondozási programok DWM/PM+ beavatkozásának hatékonyságát a PSP-hez és a CAU-hoz képest.

Az elsődleges eredmény (PHQ-ADS skála) az alanyok számának (n), minimális és maximumának felhasználásával kerül összefoglalásra; és átlagok, standard eltérések (SD) normál eloszlású adatok esetén, vagy mediánok és interkvartilis tartományok nem normál eloszlású adatok esetén. A két kezelési csoport kiindulási összehasonlításának mérésére t-próbákat (folyamatos változók) vagy khi-négyzet teszteket (kategorikus változók) kell végezni a normál eloszlású adatokhoz; Mann-Whitney teszteket végeznek a folyamatos, nem normál eloszlású adatokra. Egészség-gazdasági elemzést végeznek, hogy meghatározzák a költségek és az eredmények közötti különbséget a beavatkozási ágban a szokásos ellátási csoporthoz képest. Az elsődleges elemzés a 2 hónapos követési kezelési időszak összköltsége lesz. Az átlagköltségek csoportok közötti összehasonlítását standard t-próbával kell elvégezni, a korrigált elemzéshez használt közönséges legkisebb négyzetek regressziójával, az eredmények érvényességét bootstrapping segítségével igazolva.

ETIKAI SZEMPONTOK Ez a tanulmány teljes mértékben megfelel az adatvédelemre, a magánéletre vonatkozó szabályozásokra és a tájékozott hozzájárulás megszerzésére vonatkozó eljárásokra vonatkozó vonatkozó európai és nemzeti szabályozásoknak.

• Tájékozott beleegyezés A vizsgálatba való beiratkozás előtt a résztvevőket a projektmenedzser és/vagy a fő vizsgáló tájékoztatja számukra érthető formában a vizsgálat céljairól és terjedelméről. Az egyénnek egy hét áll rendelkezésére, hogy eldöntse, részt vesz-e. Ha igen, aláírja a beleegyező nyilatkozatot a fővizsgálóval.
• Egyedi tantárgyak visszavonása A résztvevők bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból, ha ezt kívánják, anélkül, hogy rájuk nézve bármilyen következmény lenne. A vizsgáló dönthet úgy, hogy sürgős egészségügyi okokból kivonja a résztvevőt a vizsgálatból.

Ha egy alany úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, a vizsgáló megkérdezi az okát. A vizsgálatból való kivonás nem lesz hatással a rendszeres kezelésre. Azokat az alanyokat, akik egészségügyi okokból elhagyják a vizsgálatot, addig követik, amíg a zavaró állapot meg nem oldódik vagy stabil állapotba nem kerül.

• Monitoring A monitorozás magában foglalja a segítők PM+ nyilvántartásának áttekintését, a felügyeleti nyilvántartásokat, beleértve a beavatkozási hűség figyelését és a felügyelők mesteroktatói általi felügyeletét. A segítők felügyelete hetente kerül ütemezésre. A szupervíziót a tanulmánypszichológus végzi. A szupervízió pszichológus is kap szupervíziót a mester trénerektől, és ezeket a szupervíziókat havonta ütemezzük. Az űrlapon hangfelvételek készülnek, a segítők a beavatkozásokat és a kérdőívek leadását végzik. Ezek a feljegyzések értékelik a beavatkozások betartását is. Az értékelések nyomon követése a felügyelő feladata lesz. Abban az esetben, ha aggályok merülnek fel az értékelők feladataik ellátására való képességével kapcsolatban, a projektmenedzser teljes körű értékelést végez a minőség biztosítása érdekében. Ez a felügyelet segít biztosítani, hogy az értékelőknek szerepük ellátására való képességével kapcsolatos esetleges aggályokat felvegyék és válaszoljanak rájuk.
• A kutatás előnyei és kockázatai A DWM/PM+ kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők számára előnyös lehet részvételük a pszichológiai szorongás várható csökkenése szempontjából. A részvétellel kapcsolatos kockázatok a becslések szerint minimálisak, mivel a DWM és a PM+ csökkentette a pszichés szorongást a korábbi tanulmányokban (Purgato et al., 2019; Tol és mtsai, 2020; Bryant és mtsai, 2017; Rahman et al., 2016b). . Mind a kezelési, mind az összehasonlító csoportban részt vevők a szokásos módon nem kapják meg az ellátást.

Lehetséges, hogy a résztvevők stresszt tapasztalnak a PM+ foglalkozások alatt. A beavatkozást tapasztalt pszichológusok felügyelik és szigorúan felügyelik. Ha egy résztvevő állapota a beavatkozási időszakban leromlik, külső szakemberhez (szakképzett pszichológushoz vagy pszichiáterhez) lehet utalni. Ha megtörtént a beterjesztés, azt a kutatók aktívan nyomon követik. Ha a beavatkozás során vagy az utóvizsgálatok során nem kívánatos érzelmi reakció lép fel, a kutatók és a klinikusok szükség esetén támogatást nyújtanak.

Ha egy résztvevőnél a pszichológiai szorongás tünetei a nyomon követési vizsgálatok során emelkedtek, azt tanácsoljuk neki, hogy forduljon háziorvosához (a CAU része), aki folyamatos vagy nagy intenzitású kezelésre utalhatja be a résztvevőt.

- Nemkívánatos események (AE) A nemkívánatos események az alanynál a vizsgálat során fellépő nemkívánatos élmények, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eljáráshoz vagy a fokozatos ellátáshoz kapcsolódó DWM és PM+ beavatkozáshoz kapcsolódnak-e. Az alany által spontán jelentett, illetve a vizsgáló vagy munkatársai által megfigyelt összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. Minden nemkívánatos eseményt követni fognak mindaddig, amíg azok enyhülnek, vagy amíg el nem érik a stabil helyzetet. Az eseménytől függően a nyomon követés további vizsgálatokat vagy orvosi eljárásokat igényelhet, és/vagy beutalót az általános orvoshoz vagy szakorvoshoz.

• Sérülések megtérítése

A vizsgálatban való részvétel csak elhanyagolható kockázattal jár a kutatási alanyok számára; ebből adódóan. A francia közegészségügyi törvénykönyv értelmében a tanulmányt kezdeményező biztosítást kötött, hogy garantálja polgári felelősségét.

• Ösztönzők A résztvevők összesen 60 eurót (utalványban) kapnak (20 euró az 1. látogatásra, 20 euró a 3. látogatásra és 20 euró a 4. látogatásra).
• Adatkezelés Minden adatot bizalmasan kezelünk, és csak a kutatócsoport által ismert kóddal kódoljuk. A személyes adatok kezelése az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) előírásainak megfelelően történik. Ezenkívül ez a tanulmány megfelel az ANRS kutatási adatkezelési szabályzatának.

Az adatokat, beleértve a személyes adatokat is, az INSERM zárt fájljában tárolja a vizsgálatban résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében. Csak az arra feljogosított kutatószemélyzet férhet hozzá ezekhez az adatokhoz. A RESPOND adatkezelési szabályai szerint minden partner tudomásul veszi és elfogadja, hogy a természetes személyek védelméről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott személyes adat nem áll rendelkezésre. a személyes adatok feldolgozásáról és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv (GDPR) hatályon kívül helyezéséről szóló tájékoztatót a felek megosztják egymással. Ezen túlmenően a RESPOND minden partnere tudomásul veszi és elfogadja, hogy a GDPR-ban meghatározottak szerint minden partner független adatkezelőnek minősül a személyes adatok feldolgozására vonatkozóan, és a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek megfelelően jár el (beleértve, de nem kizárólagosan a GDPR-t).