新型コロナウイルス感染症流行に伴う個人住宅を持たない人々の精神的健康問題の予防 (RESPOND-FR)

研究対象者 私たちの対象者は、研究対象言語のいずれか (アラビア語、ダリ語、フランス語、またはパシュトゥー語) を話す、不安定な住宅状態にある成人 (18 歳以上) で構成されています。

サンプルサイズの計算 先行研究（Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b）に基づいて、研究者らは治療後 2 か月の時点で PM+ グループにおける 0.3 という小から中程度のコーエン d エフェクトサイズを検出することを目指しています。主要複合アウトカムPHQ-ADSに基づく（Kroenke et al., 2016; 2019）。 PHQ-ADS は、それぞれ PHQ-9 と GAD-7 のうつ病と不安症状の合計スコアであり、良好な内部一貫性 (α = .88) を示しています。 .92まで） (Kroenke et al.、2016; 2019)。 反復測定設計 (STATA を使用) の検出力計算では、グループあたり N=73 の最小サンプル サイズ (検出力 = 0.80、 アルファ=0.05、 両面、ρ=0.9)。 30％の減少を考慮して、研究者らは合計210人の参加者を対象とすることを目指している（ステップケアDWM/PM+治療群（PFAおよびCAUあり）105人、PFAおよびCAU比較群105人）。

統計的方法 統計分析により、PSP および CAU 単独と比較した段階的ケア プログラム DWM/PM+ 介入の有効性を推定します。

主要アウトカム (PHQ-ADS スケール) は、被験者数 (n)、最小値と最大値を使用して要約されます。正規分布データの標準偏差 (SD)、または非正規分布データの中央値と四分位範囲を意味します。 2 つの治療グループ間のベースラインでの比較を測定するには、正規分布データに対して t 検定 (連続変数) またはカイ二乗検定 (カテゴリ変数) を実行します。マン・ホイットニー検定は、連続した非正規分布データに対して実行されます。 医療経済分析は、通常の治療群と比較した介入群のコストと結果の違いを決定するために実施されます。 一次分析は、2 か月のフォローアップ治療期間にわたる総費用です。 平均コストのグループ間の比較は、調整された分析に使用される通常の最小二乗回帰を伴う標準的な t 検定を使用して完了し、結果の妥当性はブートストラップを使用して確認されます。

倫理的考慮事項 この研究は、データ保護、プライバシー規制、およびインフォームドコンセントを取得するための手順に関する欧州および国内の関連規制を完全に遵守します。

• インフォームドコンセント 研究に登録する前に、参加者は、プロジェクトマネージャーおよび/または主任研究者から、研究の目的と範囲について、理解できる形式で通知されます。 個人は参加するかどうかを決定するのに 1 週​​間の猶予が与えられます。 その場合、医師は主任研究者と同意書に署名します。
• 個々の被験者の中止 参加者は、希望する場合には、いかなる理由であっても、何ら影響を与えることなく、いつでも研究を中止することができます。 研究者は、緊急の医学的理由により、参加者を研究から撤退することを決定することができます。

被験者が研究からの撤退を決めた場合、研究者はその理由を尋ねます。 研究からの撤退は通常の治療には影響しません。 医学的理由で研究を中止した被験者は、障害が解消されるか安定状態に達するまで追跡調査されます。

• モニタリング モニタリングには、ヘルパーの PM+ 記録のレビュー、介入忠実度モニタリングを含む監督記録、およびマスタートレーナーによるスーパーバイザーの監督が含まれます。 ヘルパーの監督は毎週予定されます。 監督は研究心理学者が行います。 監督心理学者はマスタートレーナーからの監督も受け、これらの監督は毎月予定されます。 フォームヘルパーの音声録音により介入が行われ、アンケートに合格します。 これらの記録は、介入の順守も評価します。 評価のモニタリングは監督者の責任となります。 評価者の役割遂行能力に懸念がある場合は、プロジェクト マネージャーが完全な評価を実施して品質を保証します。 この監視は、評価者の役割遂行能力に関する潜在的な懸念を確実に拾い上げて対応するのに役立ちます。
• 研究の利点とリスク DWM/PM+ 治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、心理的苦痛の軽減が期待されるという点で、参加から恩恵を受ける可能性があります。 以前の研究ではDWMとPM+が心理的苦痛を軽減したため、参加に関連するリスクは最小限であると推定されています（Purgato et al.、2019; Tol et al.、2020; Bryant et al.、2017; Rahman et al.、2016b）。 。 治療群と比較群の両方の参加者は、通常のように治療を差し控えられることはありません。

PM+ セッション中に参加者がストレスを感じる可能性があります。 この介入は経験豊富な心理学者によって監督され、厳密に監視されます。 介入期間中に参加者の状態が悪くなった場合は、外部の専門家（公認心理師または精神科医）に紹介することができます。 紹介が行われるたびに、研究者によって積極的にフォローアップされます。 介入中またはフォローアップ評価中に望ましくない感情反応が生じた場合には、研究者と臨床医が必要に応じてサポートを提供します。

フォローアップ評価で参加者に心理的苦痛の症状が上昇した場合は、一般開業医（CAU の一部）に連絡するようアドバイスされ、継続治療または高強度治療を参加者に紹介する場合があります。

- 有害事象（AE） 有害事象は、治験手順またはステップケア DWM および PM+ 介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究中に被験者に起こるあらゆる望ましくない経験として定義されます。 被験者によって自発的に報告された、または研究者またはそのスタッフによって観察されたすべての AE が記録されます。 すべての AE は、軽減されるまで、または安定した状況に達するまで追跡されます。 事象に応じて、経過観察には指示に応じて追加の検査や医療処置、および/または一般の医師や医療専門家への紹介が必要になる場合があります。

• 傷害の補償

研究への参加は、研究対象者にとって無視できるリスクのみを伴います。したがって。 フランスの公衆衛生法によれば、研究推進者は民事責任を保証するために保険に加入している。

• インセンティブ 参加者は合計 60 ユーロ (バウチャー) も受け取ります (訪問 1 で 20 ユーロ、訪問 3 で 20 ユーロ、訪問 4 で 20 ユーロ)。
• データ管理 すべてのデータは機密として扱われ、研究チームのみが知っているコードによってコード化されます。 個人データの処理は一般データ規制 (GDPR) に準拠します。 さらに、この研究は ANRS の研究データ管理ポリシーに準拠しています。

研究参加者の機密性を確保するために、個人情報を含むデータは INSERM のロックされたファイルに保管されます。 認可された研究担当者のみがこれらのデータにアクセスできます。 RESPOND のデータ管理規則に従って、すべてのパートナーは、以下に関する自然人の保護に関する 2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679 に定義されている個人データが存在しないことを認め、これに同意します。個人データの処理とそのようなデータの自由な移動、および指令 95/46/EC (GDPR) の廃止については、両当事者間で交換されます。 さらに、RESPOND のすべてのパートナーは、各パートナーが個人データの処理に関して GDPR で定義されている独立した管理者とみなされ、適用されるデータ保護法 (GDPR を含むがこれに限定されない) に従って行動することを認め、これに同意します。