Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av psykiske helseproblemer blant personer uten personlig bolig i sammenheng med covid-19-epidemien (RESPOND-FR)

21. juli 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forebygging av psykiske helseproblemer blant personer uten personlig bolig i sammenheng med COVID-19-epidemien: en randomisert kontrollert prøvelse

Covid-19-pandemien har stor innvirkning på langsiktig psykisk helse og velvære. Rapporter om nivåene av psykiske plager er bekymringsfulle. Dette kan skyldes pandemien, samt sosial distansering, sysselsetting og økonomiske konsekvenser.

Helsepersonell, eldre, ungdom og personer som opplever sosioøkonomisk motgang står i fare for å utvikle psykiske plager. I denne sammenhengen risikerer helsevesenet å bli overbelastet, og møte en økende etterspørsel.

Kognitive atferdsterapier for å håndtere psykiske plager har blitt formelt anbefalt. WHO har implementert ulike eskalerte psykososiale intervensjoner, som Problem Management Plus, PM+; Å gjøre det som betyr noe i tider med stress, DWM; og Psykologisk førstehjelp, PFA. Målet deres er å hjelpe enkeltpersoner med å håndtere stress for å redusere forekomsten av psykologiske problemer. De erstatter ikke omsorg for alvorlige psykiske lidelser, men kan forhindre forverring av individers psykiske helse.

PM+ har tidligere vist seg å være effektiv i situasjoner med endemisk konflikt eller vold i Pakistan og Kenya. Implementeringen av dette programmet i Europa blir evaluert i EU H2020-prosjektet STRENGHTS, fokusert på migranter fra Syria. I det nåværende sporet tar etterforskerne sikte på å teste effektiviteten ytterligere i sammenheng med psykiske plager som følge av COVID-19-pandemien.

Før denne rettssaken gjennomførte etterforskerne en kvalitativ forskningsstudie blant potensielle mottakere og helsepersonell for å evaluere gjennomførbarheten av DWM og PM+, som viste interesse for intervensjoner med trinnvis omsorg innen psykisk helse, spesielt hvis de er teknologibaserte (mobiltelefoner). ).

Vår studie er innebygd i det større, EU H2020 CORONAVIRUS-finansierte RESPOND-prosjektet (tilskuddsavtale nr. 101016127). Dette prosjektet bevilget midler til en multisentrisk, enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til DWM- og PM+-programmet med trinnvis behandling vs. Care as Usual (CAU). I Frankrike vil etterforskerne fokusere på personer som opplever sosioøkonomisk motgang, som definert av ustabile boligforhold. En fersk studie viste at de fleste av dem er migranter. Alle fag (210) vil motta PFA og CAU. I tillegg til PFA og CAU vil behandlingsgruppen (105 forsøkspersoner) motta intervensjon DWM (med eller uten PM+). Det primære resultatet vil være reduksjonen i symptomer på angst og depresjon fra baseline til to måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEFOLKNING Vår befolkning består av voksne (18 år eller eldre), med ustabil boligstatus, som snakker et av forskningsspråkene (arabisk, dari, fransk eller pashto).

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE Basert på tidligere studier (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b), har etterforskerne som mål å oppdage en liten til middels Cohens d-effektstørrelse på 0,3 i PM+-gruppen 2 måneder etter behandling. basert på det primære sammensatte utfallet PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS er den kombinerte summen av depresjons- og angstsymptomer for henholdsvis PHQ-9 og GAD-7 og har vist god intern konsistens (α = 0,88 til 0,92) (Kroenke et al., 2016; 2019). En effektberegning for et gjentatt målingsdesign (med STATA) antyder en minste prøvestørrelse på N=73 per gruppe (effekt=0,80, alfa=0,05, tosidig, rho=0,9). Tatt i betraktning 30 % avgang, har etterforskerne som mål å inkludere et totalt antall på 210 deltakere (105 i behandlingsgruppen for trinnvis behandling DWM/PM+ (med PFA og CAU) og 105 i PFA- og CAU-sammenligningsgruppen).

STATISTISKE METODER Den statistiske analysen vil estimere effektiviteten av de trinnvise behandlingsprogrammene DWM/PM+ intervensjon sammenlignet med PSP og CAU alene.

Det primære resultatet (PHQ-ADS-skalaen) vil bli oppsummert ved å bruke antall emner (n), minimum og maksimum; og betyr, standardavvik (SD) for normalfordelte data, eller medianer og interkvartilområder for ikke-normalfordelte data. For å måle sammenligninger ved baseline mellom de to behandlingsgruppene vil t-tester (kontinuerlige variabler) eller chi-kvadrat-tester (kategoriske variabler) bli utført for normalfordelte data; Mann-Whitney-tester vil bli utført for kontinuerlige ikke-normalfordelte data. Helseøkonomiske analyser vil bli utført for å bestemme forskjellen i kostnader og resultater i intervensjonsarmen sammenlignet med omsorgsgruppen som vanlig. Primæranalyse vil være de totale kostnadene over den 2-måneders oppfølgingsbehandlingsperioden. Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlige kostnader vil bli fullført ved bruk av standard t-test med vanlig minste kvadraters regresjon brukt for justert analyse, med validiteten til resultatene bekreftet ved bruk av bootstrapping.

ETISKE HENSYN Denne studien vil fullt ut overholde relevante europeiske og nasjonale forskrifter angående databeskyttelse, personvernregler og prosedyrene for å innhente informert samtykke.

  • Informert samtykke Før de meldes inn i studien vil deltakerne bli informert av prosjektleder og/eller hovedetterforsker om målene og omfanget av studien i en form som er forståelig for dem. Den enkelte vil ha en uke på seg til å avgjøre om den deltar. I så fall vil han/hun signere samtykkeerklæringen med hovedetterforskeren.
  • Tilbaketrekking av enkeltemner Deltakerne kan når som helst forlate studiet uansett årsak dersom de ønsker det uten konsekvenser for dem. Utforskeren kan beslutte å trekke en deltaker fra studien av presserende medisinske årsaker.

Hvis en forsøksperson bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil etterforskeren spørre om årsaken. Uttak fra studien vil ikke ha noen effekt på den vanlige behandlingen. Forsøkspersoner som forlater studien av medisinske årsaker vil bli fulgt til den forstyrrende tilstanden har løst seg eller nådd en stabil tilstand.

  • Overvåking Overvåking inkluderer gjennomgang av hjelpernes journal over PM+, tilsynsregistreringer inkludert intervensjonstrohetsovervåking og tilsyn av veiledere av mastertrenerne. Tilsyn med hjelpere vil bli planlagt ukentlig. Veiledningen vil bli gitt av studiepsykolog. Den veiledende psykologen vil også få veiledning fra mastertrenerne og disse veiledningene vil bli planlagt månedlig. Lydopptak på skjemaet hjelpere gjør intervensjonene og bestå spørreskjemaene vil bli tatt. Disse registreringene vil også vurdere etterlevelsen av intervensjonene. Overvåking av vurderingene vil være veileders ansvar. Ved eventuelle bekymringer om kapasiteten til assessorene til å utføre sine roller, vil prosjektlederen gjennomføre fullstendige vurderinger for å sikre kvalitet. Dette tilsynet vil bidra til å sikre at eventuelle potensielle bekymringer om kapasiteten til assessorer til å utføre rollene deres blir plukket opp og svart på.
  • Fordeler og risikoer ved forskningen Deltakere som er randomisert inn i DWM/PM+-behandlingsgruppen kan dra nytte av deres deltakelse når det gjelder forventet reduksjon i psykiske plager. Risikoen forbundet med deltakelse er estimert til å være minimal, siden DWM og PM+ reduserte psykiske plager i tidligere studier (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Deltakere i både behandlings- og sammenligningsgruppen vil ikke bli holdt tilbake som vanlig.

Det er mulig at deltakerne opplever stress under PM+ øktene. Intervensjonen vil bli overvåket og strengt overvåket av erfarne psykologer. Dersom en deltaker blir dårligere i løpet av intervensjonsperioden, kan han/hun henvises til ekstern spesialist (autorisert psykolog eller psykiater). Hver gang henvisning har funnet sted, vil den bli fulgt opp aktivt av forskerne. Ved uønsket emosjonell reaksjon enten under intervensjonen eller under oppfølgingsvurderinger vil forskerne og klinikerne være tilgjengelige for å gi støtte om nødvendig.

Dersom en deltaker har forhøyede symptomer på psykiske plager i oppfølgingsvurderinger, vil (e) bli bedt om å kontakte sin fastlege (del av CAU), som kan henvise deltakeren til fortsatt eller høyintensiv behandling.

- Bivirkninger (AE) Bivirkninger er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos en forsøksperson i løpet av studien, uansett om den anses å være relatert til prøveprosedyren eller til trinnvis behandling DWM og PM+ intervensjon. Alle uønskede bivirkninger rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren eller hans stab vil bli registrert. Alle AE vil bli fulgt til de har avtatt, eller til en stabil situasjon er nådd. Avhengig av hendelsen kan oppfølging kreve ytterligere tester eller medisinske prosedyrer som angitt, og/eller henvisning til allmennlegen eller en medisinsk spesialist.

• Erstatning for skade

Deltakelse i studien medfører kun ubetydelig risiko for forskningsobjektene; derfor. En forsikring har blitt tatt av studiepromotoren for å garantere sitt sivile ansvar, i henhold til den franske folkehelsekoden.

  • Incentiver Deltakerne vil også motta 60 euro (i kuponger) totalt (20 euro ved besøk 1, 20 euro ved besøk 3 og 20 euro ved besøk 4).
  • Databehandling Alle data vil bli behandlet konfidensielt og vil bli kodet med en kode som kun er kjent for forskerteamet. Behandling av personopplysninger vil være i samsvar med den generelle dataforordningen (GDPR). I tillegg følger denne studien ANRSs retningslinjer for administrasjon av forskningsdata.

Data inkludert personlig informasjon vil bli lagret i en låst fil hos INSERM for å sikre konfidensialiteten til studiedeltakerne. Kun autorisert forskningspersonell vil ha tilgang til disse dataene. I henhold til datahåndteringsreglene til RESPOND, erkjenner og samtykker alle partnere i at ingen personopplysninger, som definert i EU-parlamentets og rådets forordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer mht. behandling av personopplysninger og om fri flyt av slike data, og oppheving av direktiv 95/46/EF (GDPR), vil bli utvekslet mellom partene. Dessuten erkjenner og godtar alle partnere i RESPOND at hver partner anses som en uavhengig behandlingsansvarlig, som definert i GDPR, for sin behandling av personopplysninger og vil handle i samsvar med gjeldende databeskyttelseslover (inkludert men ikke begrenset til GDPR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Ta kontakt med:
    • Île De France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må være 18 år eller eldre, uten stabil bolig, oppfylle kriteriene for psykiske plager (K10 > 15.9), snakke et av studiespråkene (arabisk, fransk, pashto, dari) og godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever akutte medisinske tjenester, i fare for selvmord, med moderat/alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens), under juridisk beskyttelse (vergemål, veiledning, rettssikkerhet), med psykotropisk behandling hvis dose har endret seg i løpet av de siste 2 månedene, eller nekter å delta i studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta psykologisk førstehjelp (PFA) og Care as Usual (CAU)
Atferdsmessig: Psykologisk førstehjelp (PFA)
PFA er en WHO-utviklet støttestrategi som involverer human, støttende og praktisk hjelp til individer som lever i en alvorlig humanitær krise. PFA involverer ikke nødvendigvis en diskusjon av hendelsen(e) som forårsaker nøden, men tar spesielt sikte på fem grunnleggende elementer som er avgjørende å fremme i kjølvannet av kriser, det vil si en følelse av sikkerhet, ro, selv- og fellesskapseffektivitet, tilknytning , og håp (Hobfoll et al., 2007). Den består av en samtale (ca. 30-45 minutter) som en hjelper har med en deltaker som kan gis eksternt (f.eks. videokonferanse eller telefon). Den har ulike temaer; hjelperen gir ikke-påtrengende praktisk omsorg og støtte, lytter til behov og bekymringer, hjelper mennesker med å møte grunnleggende behov (f. informasjon), lytter til folk uten å presse dem til å snakke, trøster folk og hjelper dem til å føle seg rolige, hjelper folk til å koble seg til informasjon, tjenester og sosial støtte, og beskytter folk mot ytterligere skade (WHO, 2011).
Atferdsmessig: Care as Usual (CAU)
I tillegg til PFA vil begge armer få lov til å motta vanlig omsorg (CAU). CAU spenner fra samfunnsomsorg til spesialiserte psykologiske behandlinger.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta trinnvis omsorgsopplegg bestående av Doing What Matters (DWM) (trinn 1) og Problem Management Plus (PM+) (trinn 2), i tillegg til Psychological First Aid (PFA) og care as usual (CAU). . Trinn 2 vil bare bli gitt hvis deltakeren fortsatt har forhøyede nivåer av psykiske plager (K10 > 15,9) 2 uker etter DWM, dvs. under den andre kvantitative vurderingen 2 uker etter DWM.
Atferdsmessig: Psykologisk førstehjelp (PFA)
PFA er en WHO-utviklet støttestrategi som involverer human, støttende og praktisk hjelp til individer som lever i en alvorlig humanitær krise. PFA involverer ikke nødvendigvis en diskusjon av hendelsen(e) som forårsaker nøden, men tar spesielt sikte på fem grunnleggende elementer som er avgjørende å fremme i kjølvannet av kriser, det vil si en følelse av sikkerhet, ro, selv- og fellesskapseffektivitet, tilknytning , og håp (Hobfoll et al., 2007). Den består av en samtale (ca. 30-45 minutter) som en hjelper har med en deltaker som kan gis eksternt (f.eks. videokonferanse eller telefon). Den har ulike temaer; hjelperen gir ikke-påtrengende praktisk omsorg og støtte, lytter til behov og bekymringer, hjelper mennesker med å møte grunnleggende behov (f. informasjon), lytter til folk uten å presse dem til å snakke, trøster folk og hjelper dem til å føle seg rolige, hjelper folk til å koble seg til informasjon, tjenester og sosial støtte, og beskytter folk mot ytterligere skade (WHO, 2011).
Atferdsmessig: Care as Usual (CAU)
I tillegg til PFA vil begge armer få lov til å motta vanlig omsorg (CAU). CAU spenner fra samfunnsomsorg til spesialiserte psykologiske behandlinger.
Atferdsmessig: Å gjøre det som betyr noe i stresstider (DWM)
DWM er basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), en form for kognitiv-atferdsterapi, med distinkte trekk (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT er basert på konseptet om at pågående forsøk på å undertrykke uønskede tanker og følelser kan gjøre disse problemene verre, så i stedet legger den vekt på å lære nye måter å imøtekomme disse tankene og følelsene uten å la dem dominere. ACT har vist seg å være nyttig for en rekke psykiske problemer (Tjak et al., 2015) og har blitt brukt med hell i et veiledet selvhjelpsformat (Hayes et al., 2013). DWM inkluderer fem seksjoner (eller moduler), som hver fokuserer på en spesifikk ferdighet. I denne studien vil DWM-programmet bli levert som en nettbasert intervensjon. DWM-intervensjonen, det vil si både lydene og selvhjelpsguiden, vil være tilpasset bruk på en smarttelefon eller annen enhet med internettilgang.
Atferdsmessig: Problem Management Plus (PM+)
PM+ er et kort, psykologisk intervensjonsprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO (Dua et al., 2011). Manualen involverer følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stressmestring, atferdsaktivering, møte frykt og tilgang til sosial støtte. I disse 90-minutters øktene kan deltakerne snakke med trente ikke-profesjonelle hjelpere (som er veiledet av registrerte (kliniske) psykologer). PM+ har fire kjernefunksjoner: den er kort (fem økter); levert av ikke-spesialiserte hjelpere; transdiagnostisk og dermed adressere depresjon, angst, PTSD, stress og problemer som definert av folk selv; og opprinnelig designet for mennesker i lavinntektslandssamfunn, men som lett kan tilpasses forskjellige (sårbare) befolkninger, kulturer og språk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-ADS
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
PHQ-ADS er summen av PHQ-9 og GAD-7 poengsum (detaljer om begge instrumentene oppsummert nedenfor) og kan derfor variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon og angstsymptomatologi. To valideringsstudier av PHQ-ADS i prøvedatasett av pasienter med kroniske (muskuloskeletale) smerter og onkologiske sykdommer er publisert (Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). Bevis viser høy intern reliabilitet (Cronbachs alfa på 0,8 til 0,9), sterk konvergent og konstruktiv validitet, tilstrekkelig uni-dimensjonalitet og bevis for følsomhet for endringer (dvs. skille mellom individer klassifisert som dårligere, stabile eller forbedret med et referansemål tre måneder etter intervensjon).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Depressive symptomer i løpet av de siste to ukene vil bli målt ved hjelp av pasienthelseskjemaets depressive modul. Den spør hvor ofte noen ble plaget av hvert av de ni DSM-5-kriteriene og skårer svar på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) ). I tillegg til de ni elementene, spør PHQ-9: "Hvis du krysset av for noen problemer, hvor vanskelig har disse problemene gjort det for deg å gjøre jobben din, ta deg av ting hjemme eller komme overens med andre mennesker?" , som skal besvares med «Ikke vanskelig i det hele tatt», «Noe vanskelig», «Veldig vanskelig» eller «Ekstremt vanskelig». For den aktuelle studien vil endringer i caseness ved depresjon bli undersøkt. Det vil bli brukt en cut-off score på 10, som er funnet å være et gyldig cut-off point for diagnose (Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Angstnivå (GAD-7)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et 7-elements, selvrapporterende angstspørreskjema som vurderer i hvilken grad pasienten har vært plaget av å føle seg nervøs, engstelig eller på sprang de siste to ukene. Elementer inkluderer også andre generaliserte angstsymptomer som å være ute av stand til å slutte å bekymre seg for flere ting, ha problemer med å slappe av eller sitte stille, føle seg irritabel og være redd for at noe vondt skal skje til enhver tid (Spitzer et al., 2006). Elementer scores fra 0 til 3, henholdsvis for å oppleve symptomer "ikke i det hele tatt", for "flere dager", for "mer enn halvparten av dagene" og for "nesten hver dag". Den totale skåren varierer fra 0 til 21. Skjæringspunkt for mild, moderat og alvorlig angst er skårer på henholdsvis 5, 10 og 15 (Spitzer et al., 2006). En score på 10 er identifisert som den optimale cut-off-skåren for å balansere spesifisitet og sensitivitet (Spitzer et al., 2006).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) den siste uken i henhold til DSM-5 PTSD-diagnosen vil bli målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) (Weathers et al., 2013). En forkortet 8-elements versjon av den originale PCL-5 (en 20-elements sjekkliste som samsvarer med de 20 DSM-5 PTSD-symptomene) vil bli brukt. Varene er vurdert på en skala fra 0-4. Sammenlagt er maksimal alvorlighetsgrad 32. Høyere skår indikerer høyere symptomatologi. I en sammenligning av to forkortede versjoner, dvs. 4-element og 8-element-versjonene av PCL-5, viste PCL-5 8-elementversjonen en sterk korrelasjon med den totale skalaen, større intern konsistens og tillot tilstrekkelig variasjon i pasientrespons. Det var ingen signifikante forskjeller i sensitivitet og spesifisitet mellom den totale 20-element PCL-5-skalaen og 8-element-skalaen (Price et al., 2016).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Selvidentifiserte problemer (PSYCHLOPS)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) er et pasientgenerert resultatmål som en indikator på endring etter terapi (Ashworth et al., 2004). PSYCHLOPS består av fire spørsmål. Den inneholder tre domener: problemer (2 spørsmål), funksjon (1 spørsmål) og velvære (1 spørsmål). Deltakerne blir bedt om å gi fritekstsvar på problem- og funksjonsdomenene. Svarene scores på en ordinær seks-punkts skala som gir en maksimal poengsum på 18 (seks poeng per domene). PSYCHLOPS har blitt validert i primærhelsetjenestepopulasjoner i flere land (Czachowski, Seed, Schofield, & Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason, & Sigurðsson, 2013).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Psykotiske symptomer (MINI)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
M.I.N.I er et strukturert diagnostisk intervju, validert på fransk (Sheehan et al., 1998), som utforsker på en standardisert måte de viktigste psykiatriske problemene som dukker opp i den første aksen til DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). Vi vil bruke spørsmål 1 til 7 fra punkt L (psykotiske problemer), for å fastslå tilstedeværelsen av psykotiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene.
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Resiliens basert på eksponering for stressende hendelser, generelt og COVID-19-relatert (MIMIS)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Mainz Inventory of Microstressors (MIMIS) ble nylig utviklet for å måle objektive mikrostressorer i moderne liv de siste 7 dagene (Chmitorz et al., 2020). I Dynacore-C-studien (Veer et al., 2021) ble dette endret til en periode på 2 uker og en kortere generell og COVID-19-spesifikk stressorliste. MIMIS bruker en definisjon av motstandskraft som en avveining mellom utfallet av psykisk helse og eksponering for motgang. Resultatbasert motstandskraft vil bli vurdert ved å relatere selvrapporterte endringer i psykiske helseproblemer (dvs. angst og depresjon) i løpet av de siste 2 ukene (vurdert med PHQ-ADS) til selvrapportert eksponering for 11 kategorier av generelle stressfaktorer (livshendelser og daglige stressfaktorer som fysiske helseproblemer, familiekonflikter eller separasjon fra en kjære) og 29 COVID-19 kriserelaterte stressfaktorer (som covid-19 symptomer, tilhørighet til en risikogruppe for alvorlige covid-19 symptomer, tap av sosial kontakt eller problemer med å arrangere barnepass (Veer et al., 2021).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
EQ-5D-5L måler livskvalitet og består av to deler, EQ-5D og EQ VAS. Del 1, EQ-5D, vurderer nivået av svekkelse over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-5D-5L er en tilpasset versjon av EQ-5D(-3L), som kun hadde tre svaralternativer for hver dimensjon og ble derfor antatt å ikke i tilstrekkelig grad fange opp mildere helseproblemer og små endringer mellom ulike helsetilstander (Herdman et al., 2011).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Omsorgskostnader: innvirkning på bruk av helsesystem, andre tjenester, tidsavbrudd og andre vanlige aktiviteter og behov for uformell omsorg (CSRI)
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Client Service Receipt Inventory (CSRI) ble utviklet for innsamling av data om tjenesteutnyttelse (f.eks. bruk av helsesystem, andre tjenester, tidsavbrudd og andre vanlige aktiviteter, behov for uformell omsorg) og relaterte kjennetegn ved mennesker med psykiske lidelser, som grunnlag for beregning av omsorgskostnader for kostnadseffektivitetsforskning i psykisk helse.
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Resiliensfaktorer: en positiv tilnærming (PASSc)
Tidsramme: Uke 2, Uke 14, Uke 22
PASSc er basert på en positiv tilnærming til resiliensteori (PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). PASTOR-teorien konseptualiserer motstandskraft som et resultat: opprettholdelse av mental helse etter eksponering for en stressor. Den positive tilnærmingen ville ikke lenger måles som motstandskraft, men som en motstandskraftsfaktor. Hun ønsker å fange opp mekanismen som fører til denne motstandskraften.
Uke 2, Uke 14, Uke 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Sosiodemografisk informasjon vil bli samlet inn med forhåndsdefinerte elementer basert på REDEFINE- og STRENGTHHS-studiene (dvs. alder, kjønn, nasjonalitet, utdanningsår, forholdsstatus og hovedarbeidsstatus og tilleggsspørsmål angående fødeland, husholdningsbefolkning (inkl. barn < 18 og eldre), husholdningsinntekt i gjennomsnitt, yrkesområde arbeid, psykisk helsetilstand og generell nåværende helsetilstand og bolig (kvadratmeter av huset, uteareal tilgjengelig).
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
BTQ: Kort Trauma Questionnaire
Tidsramme: Uke 2, Uke 14, Uke 22
Kort selvrapporteringsspørreskjema hentet fra Brief Trauma Interview (Schnurr et al., 1995). BTQ er designet for å vurdere traumatisk eksponering. Den gir en omfattende vurdering av DSM V Kriterium A (stressorer), som eksponering for traumer er et eksempel på.
Uke 2, Uke 14, Uke 22
Behandlingstrohet
Tidsramme: Uke 3 til 7, 9 til 13
Prosessovervåking av intervensjonen med full trinnvis omsorg inkluderer gjennomgang av hjelpernes registreringer av DWM-telefonsamtaler og PM+-økter med klienter; hjelpernes tilsynsregistreringer inkludert intervensjonstrohetsovervåking, og veiledning av veiledere av intervensjonstrenere. For å overvåke behandlingsnøytraliteten til DWM, vil deltakernes bruk av DWM-appen spores. For å overvåke behandlingskvaliteten til PM+, vil behandlingsøktene bli tatt opp på lyd. Dersom deltakerne blir randomisert inn i behandlingsgruppen, vil de bli bedt om et eget samtykke til å ta opp øktene. Å gi samtykke til lydopptaket er ikke noe krav for å motta PM+-programmet.
Uke 3 til 7, 9 til 13
Tilfredshet og aksept DWM/PM+
Tidsramme: Uke 8, uke 14
Tilfredshet og aksept av DWM/PM+-intervensjonen med trinnvis behandling måles gjennom kvalitativ prosessevaluering. I tillegg, ved den første vurderingen etter DWM (T2) og etter PM+ (T3), vil deltakerne også fylle ut et spørreskjema for å måle deres tilfredshet med intervensjonen. CSQ-I for den nettbaserte intervensjonen DWM (Boss et al., 2016) og CSQ-8 for PM+ Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Uke 8, uke 14
Hendelser knyttet til COVID-19-pandemien
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22
Vi spør deltakerne om hendelser de har opplevd i forbindelse med COVID-19-pandemien
Uke 2, Uke 8, Uke 14, Uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studieleder: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS0065s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt på RESPOND-nettstedet (https://respond-project.eu/). På slutten av den randomiserte studien kan annen metaanalyse utføres innenfor rammen av forskning med individer i ustabil bolig. Av denne grunn vil alle data lagres i løpet av 15 år av sponsoren av forskningen (ANRS|MIE) og etterforskersenteret (INSERM).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra slutten av forskningen og vil bli lagret i 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med de ulike partnerne i RESPOND-prosjektet gjennom CASTOR EDC for å utføre ulike analyser selv etter slutten av forskningsprosjektet. Hver person som har tilgang til CASTOR vil ha sitt eget passord, og rettighetene til hver bruker av denne programvaren i et bestemt land vil bli bestemt av prosjektlederen i det landet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere