Förebyggande av psykiska hälsoproblem bland personer utan personligt boende i samband med covid-19-epidemin (RESPOND-FR)

STUDIEPOPULATION Vår befolkning består av vuxna (18 år eller äldre), med instabil bostadsstatus, som talar ett av forskningsspråken (arabiska, dari, franska eller pashto).

BERÄKNING AV PROVSTORLEK Baserat på tidigare studier (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) siktar forskarna på att detektera en liten till medelstor Cohens d-effektstorlek på 0,3 i PM+-gruppen 2 månader efter behandling baserat på det primära sammansatta resultatet PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS är den kombinerade summan av depressions- och ångestsymtom för PHQ-9 respektive GAD-7 och har visat god intern konsistens (α = 0,88 till .92) (Kroenke et al., 2016; 2019). En effektberäkning för en design med upprepad mätning (med STATA) föreslår en minsta provstorlek på N=73 per grupp (effekt=0,80, alfa=0,05, dubbelsidig, rho=0,9). Med tanke på 30 % förslitning siktar utredarna på att inkludera totalt 210 deltagare (105 i DWM/PM+-behandlingsgruppen med stegvis behandling (med PFA och CAU) och 105 i jämförelsegruppen PFA och CAU).

STATISTISKA METODER Den statistiska analysen kommer att uppskatta effektiviteten av de stegvisa vårdprogrammen DWM/PM+ intervention jämfört med enbart PSP och CAU.

Det primära resultatet (PHQ-ADS-skalan) kommer att sammanfattas med hjälp av antalet ämnen (n), minimum och maximum; och medel, standardavvikelser (SD) för normalfördelade data, eller medianer och interkvartilintervall för icke-normalfördelade data. För att mäta jämförelser vid baslinjen mellan de två behandlingsgrupperna kommer t-tester (kontinuerliga variabler) eller chi-kvadrattest (kategoriska variabler) att utföras för normalfördelade data; Mann-Whitney-tester kommer att utföras för kontinuerliga icke-normalfördelade data. Hälsoekonomisk analys kommer att genomföras för att bestämma skillnaden i kostnader och resultat i interventionsarmen jämfört med vården som vanligt. Primär analys kommer att vara de totala kostnaderna under den 2 månader långa uppföljningsbehandlingsperioden. Jämförelse mellan grupper av medelkostnader kommer att slutföras med standard t-test med vanlig minsta kvadratregression som används för justerad analys, med giltigheten av resultaten bekräftad med bootstrapping.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Denna studie kommer till fullo att följa relevanta europeiska och nationella bestämmelser om dataskydd, integritetsbestämmelser och förfarandena för att erhålla informerat samtycke.

• Informerat samtycke Innan de registreras i studien kommer deltagarna att informeras av projektledaren och/eller huvudutredaren om studiens syften och omfattning i en form som de förstår. Individen kommer att ha en vecka på sig att bestämma om den deltar. Om så är fallet kommer han/hon att underteckna samtyckesformuläret med huvudutredaren.
• Återkallande av enskilda försökspersoner Deltagarna kan när som helst lämna studien av vilken anledning som helst om de vill göra det utan att det får konsekvenser för dem. Utredaren kan besluta att dra en deltagare från studien av brådskande medicinska skäl.

Om en försöksperson bestämmer sig för att dra sig ur studien kommer utredaren att fråga efter orsaken. Utträde från studien har ingen effekt på den vanliga behandlingen. Försökspersoner som lämnar studien av medicinska skäl kommer att följas tills det störande tillståndet har löst sig eller nått ett stabilt tillstånd.

• Övervakning Övervakning inkluderar granskning av hjälpares register över PM+, övervakningsregister inklusive övervakning av interventionstrohet och övervakning av handledare av mastertränarna. Handledningen av medhjälpare kommer att schemaläggas varje vecka. Handledningen kommer att ges av studiepsykologen. Den handledande psykologen kommer också att få handledning av mastertränarna och dessa handledningar kommer att schemaläggas månadsvis. Ljudinspelningar på blanketten medhjälpare gör insatserna och klarar frågeformulären kommer att tas. Dessa register kommer också att bedöma efterlevnaden av insatserna. Övervakningen av bedömningarna kommer att vara handledarens ansvar. Vid eventuella farhågor om bedömarnas kapacitet att utföra sina roller kommer projektledaren att genomföra fullständiga bedömningar för att säkerställa kvaliteten. Denna tillsyn kommer att hjälpa till att säkerställa att alla potentiella farhågor om bedömarnas kapacitet att utföra sina roller tas upp och besvaras.
• Fördelar och risker med forskningen Deltagare som randomiserats till DWM/PM+-behandlingsgruppen kan dra nytta av sitt deltagande när det gäller förväntade minskningar av psykisk ångest. Riskerna förknippade med deltagande uppskattas vara minimala, eftersom DWM och PM+ minskade psykisk ångest i tidigare studier (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Deltagare i både behandlings- och jämförelsegruppen kommer inte att hållas undanhållen vård som vanligt.

Det är möjligt att deltagarna upplever stress under PM+-sessionerna. Interventionen kommer att övervakas och strikt övervakas av erfarna psykologer. Om en deltagare försämras under insatsperioden kan denne remitteras till en extern specialist (legitimerad psykolog eller psykiater). Närhelst remiss har skett kommer den aktivt att följas upp av forskarna. Vid en oönskad känslomässig reaktion antingen under interventionen eller under uppföljande bedömningar kommer forskarna och klinikerna att finnas tillgängliga för att ge stöd vid behov.

Om en deltagare har förhöjda symtom på psykisk ohälsa i uppföljande bedömningar, kommer han att uppmanas att kontakta sin allmänläkare (en del av CAU), som kan remittera deltagaren för fortsatt eller högintensiv behandling.

- Biverkningar (AE) Biverkningar definieras som alla oönskade upplevelser som inträffar hos en försöksperson under studien, oavsett om de anses relaterade till prövningsproceduren eller den stegvisa behandlingen DWM och PM+ intervention. Alla biverkningar som rapporteras spontant av försökspersonen eller observeras av utredaren eller hans personal kommer att registreras. Alla AE kommer att följas tills de har avtagit eller tills en stabil situation har uppnåtts. Beroende på händelsen kan uppföljning kräva ytterligare tester eller medicinska procedurer enligt indikation, och/eller remiss till allmänläkare eller medicinsk specialist.

• Ersättning för skada

Deltagande i studien medför endast försumbara risker för forskningspersonerna; därför. En försäkring har tagits av studiepromotorn för att garantera dess civila ansvar, enligt den franska folkhälsolagen.

• Incitament Deltagarna får också 60 euro (i kuponger) totalt (20 euro vid besök 1, 20 euro vid besök 3 och 20 euro vid besök 4).
• Datahantering All data kommer att hanteras konfidentiellt och kommer att kodas med en kod som endast är känd för forskargruppen. Behandling av personuppgifter kommer att följa den allmänna dataförordningen (GDPR). Dessutom följer denna studie ANRS:s forskningsdatahanteringspolicy.

Data inklusive personlig information kommer att lagras i en låst fil hos INSERM för att säkerställa studiedeltagarnas konfidentialitet. Endast auktoriserad forskarpersonal kommer att ha tillgång till dessa uppgifter. Enligt RESPONDs datahanteringsregler erkänner och samtycker alla partners till att inga personuppgifter, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd av fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om fri rörlighet för sådana uppgifter, och upphävande av direktiv 95/46/EG (GDPR), kommer att utbytas mellan parterna. Dessutom erkänner och samtycker alla partners i RESPOND att varje partner anses vara en oberoende personuppgiftsansvarig, enligt definitionen i GDPR, för sin behandling av personuppgifter och kommer att agera i enlighet med tillämpliga dataskyddslagar (inklusive men inte begränsat till GDPR).