Prévention des problèmes de santé mentale chez les personnes sans logement personnel dans le contexte de l'épidémie de COVID-19 (RESPOND-FR)

POPULATION D'ETUDE Notre population est composée d'adultes (18 ans ou plus), en situation de logement instable, parlant une des langues de l'étude (arabe, dari, français ou pashto).

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Sur la base d'études antérieures (Bryant et al., 2017 ; Rahman et al., 2016b), les chercheurs visent à détecter une taille d'effet Cohen d petite à moyenne de 0,3 dans le groupe PM+ à 2 mois après le traitement. sur la base du résultat composite principal PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016 ; 2019). Le PHQ-ADS est le score combiné des symptômes de dépression et d'anxiété du PHQ-9 et du GAD-7, respectivement, et a montré une bonne cohérence interne (α = 0,88 à .92) (Kroenke et al., 2016 ; 2019). Un calcul de puissance pour un plan de mesure répété (avec STATA) suggère une taille d'échantillon minimale de N=73 par groupe (puissance=0,80, alfa=0,05, bilatéral, rho=0,9). Considérant une attrition de 30 %, les enquêteurs visent à inclure un nombre total de 210 participants (105 dans le groupe de traitement DWM/PM+ à soins échelonnés (avec PFA et CAU) et 105 dans le groupe de comparaison PFA et CAU).

MÉTHODES STATISTIQUES L'analyse statistique permettra d'estimer l'efficacité de l'intervention des programmes de soins par étapes DWM/PM+ par rapport à PSP et CAU seuls.

Le résultat principal (échelle PHQ-ADS) sera résumé en utilisant le nombre de sujets (n), minimum et maximum ; et les moyennes, les écarts-types (SD) pour les données normalement distribuées, ou les médianes et les intervalles interquartiles pour les données non normalement distribuées. Pour mesurer les comparaisons au départ entre les deux groupes de traitement, des tests t (variables continues) ou des tests du chi carré (variables catégorielles) seront effectués pour les données distribuées normalement ; Des tests de Mann-Whitney seront effectués pour des données continues non distribuées normalement. Une analyse économique de la santé sera effectuée pour déterminer la différence de coûts et de résultats dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels. L'analyse principale portera sur les coûts totaux sur la période de traitement de suivi de 2 mois. La comparaison entre les groupes des coûts moyens sera effectuée à l'aide du test t standard avec la régression des moindres carrés ordinaires utilisée pour l'analyse ajustée, la validité des résultats étant confirmée à l'aide du bootstrap.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Cette étude sera entièrement conforme aux réglementations européennes et nationales pertinentes concernant la protection des données, les règles de confidentialité et les procédures d'obtention du consentement éclairé.

• Consentement éclairé Avant d'être enrôlés dans l'étude, les participants seront informés par le chef de projet et/ou l'investigateur principal des objectifs et de la portée de l'étude sous une forme compréhensible pour eux. L'individu aura une semaine pour décider s'il participe. Si tel est le cas, il signera le formulaire de consentement avec l'investigateur principal.
• Retrait de sujets individuels Les participants peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence pour eux. L'investigateur peut décider de retirer un participant de l'étude pour des raisons médicales urgentes.

Si un sujet décide de se retirer de l'étude, l'investigateur en demandera la raison. Le retrait de l'étude n'aura aucun effet sur le traitement régulier. Les sujets qui quittent l'étude pour des raisons médicales seront suivis jusqu'à ce que la condition interférente soit résolue ou atteigne un état stable.

• Suivi Le suivi comprend l'examen des dossiers des assistants de PM+, les dossiers de supervision, y compris le suivi de la fidélité des interventions et la supervision des superviseurs par les maîtres formateurs. L'encadrement des aides sera programmé hebdomadairement. L'encadrement sera assuré par le psychologue de l'étude. Le psychologue superviseur recevra également la supervision des maîtres formateurs et ces supervisions seront programmées mensuellement. Des enregistrements audio sur le formulaire des aides font les interventions et passent les questionnaires seront pris. Ces dossiers évalueront également l'adhésion aux interventions. Le suivi des évaluations relèvera de la responsabilité du superviseur. En cas de doute quant à la capacité des évaluateurs à remplir leur rôle, le chef de projet procédera à des évaluations complètes pour garantir la qualité. Cette surveillance aidera à garantir que toute préoccupation potentielle concernant la capacité des évaluateurs à s'acquitter de leur rôle est détectée et résolue.
• Bénéfices et risques de la recherche Les participants randomisés dans le groupe de traitement DWM/PM+ peuvent bénéficier de leur participation en termes de réductions attendues de la détresse psychologique. Les risques associés à la participation sont estimés minimes, puisque DWM et PM+ ont réduit la détresse psychologique dans des études antérieures (Purgato et al., 2019 ; Tol et al., 2020 ; Bryant et al., 2017 ; Rahman et al., 2016b) . Les participants du groupe de traitement et du groupe de comparaison ne seront pas privés de soins comme d'habitude.

Il est possible que les participants ressentent du stress pendant les sessions PM+. L'intervention sera supervisée et strictement contrôlée par des psychologues expérimentés. Si un participant se détériore pendant la période d'intervention, il peut être référé à un spécialiste externe (psychologue ou psychiatre agréé). Chaque fois qu'une référence a eu lieu, elle sera activement suivie par les chercheurs. En cas de réaction émotionnelle indésirable lors de l'intervention ou lors des évaluations de suivi, les chercheurs et cliniciens seront disponibles pour apporter un soutien si nécessaire.

Si un participant présente des symptômes élevés de détresse psychologique lors des évaluations de suivi, il lui sera conseillé de contacter son médecin généraliste (qui fait partie du CAU), qui pourra orienter le participant vers un traitement continu ou de haute intensité.

- Evénements indésirables (EI) Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à la procédure d'essai ou à l'intervention de soins échelonnés DWM et PM+. Tous les EI rapportés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur ou son personnel seront enregistrés. Tous les EI seront suivis jusqu'à ce qu'ils aient diminué ou jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte. Selon l'événement, le suivi peut nécessiter des tests ou des procédures médicales supplémentaires, selon les indications, et/ou une référence au médecin généraliste ou à un médecin spécialiste.

• Indemnisation pour blessure

La participation à l'étude ne comporte que des risques négligeables pour les sujets de recherche ; donc. Une assurance a été souscrite par le promoteur de l'étude pour garantir sa responsabilité civile, conformément au Code de la Santé Publique.

• Les participants recevront également 60 euros (en bons d'achat) au total (20 euros sur la visite 1, 20 euros sur la visite 3 et 20 euros sur la visite 4).
• Gestion des données Toutes les données seront traitées de manière confidentielle et seront codées par un code connu uniquement de l'équipe de recherche. Le traitement des données personnelles sera conforme au Règlement général sur les données (RGPD). De plus, cette étude adhère à la politique de gestion des données de recherche de l'ANRS.

Les données, y compris les informations personnelles, seront stockées dans un fichier verrouillé à l'INSERM pour assurer la confidentialité des participants à l'étude. Seul le personnel de recherche autorisé aura accès à ces données. Conformément aux règles de gestion des données de RESPOND, tous les partenaires reconnaissent et acceptent qu'aucune donnée personnelle, telle que définie dans le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard de sur le traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD), seront échangées entre les Parties. De plus, tous les partenaires de RESPOND reconnaissent et conviennent que chaque partenaire est considéré comme un contrôleur indépendant, tel que défini dans le RGPD, pour son traitement des données personnelles et agira conformément aux lois applicables en matière de protection des données (y compris, mais sans s'y limiter, le RGPD).