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Prävention psychischer Gesundheitsprobleme bei Personen ohne eigene Unterkunft im Kontext der COVID-19-Epidemie (RESPOND-FR)

21. Juli 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prävention psychischer Gesundheitsprobleme bei Personen ohne eigene Unterkunft im Kontext der COVID-19-Epidemie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Covid-19-Pandemie hat große Auswirkungen auf die langfristige psychische Gesundheit und das Wohlbefinden. Berichte über das Ausmaß der psychischen Belastung sind besorgniserregend. Dies kann auf die Pandemie sowie auf soziale Distanzierung, Beschäftigung und wirtschaftliche Folgen zurückzuführen sein.

Beschäftigte im Gesundheitswesen, ältere Menschen, Jugendliche und Personen, die sich in sozioökonomischen Schwierigkeiten befinden, sind dem Risiko ausgesetzt, psychische Belastungen zu entwickeln. Vor diesem Hintergrund besteht die Gefahr, dass die Gesundheitssysteme überlastet werden und einer wachsenden Nachfrage ausgesetzt sind.

Kognitive Verhaltenstherapien zur Behandlung psychischer Belastungen wurden offiziell empfohlen. Die WHO hat verschiedene eskalierte psychosoziale Interventionen implementiert, wie z. B. Problem Management Plus, PM+; In stressigen Zeiten das tun, was zählt, DWM; und Psychologische Erste Hilfe, PFA. Ihr Ziel ist es, Einzelpersonen dabei zu helfen, ihren Stress zu bewältigen, um das Auftreten psychischer Probleme zu verringern. Sie ersetzen nicht die Behandlung schwerer psychischer Störungen, können aber einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit des Einzelnen vorbeugen.

PM+ hat sich bereits in Pakistan und Kenia in Situationen endemischer Konflikte oder Gewalt als wirksam erwiesen. Die Umsetzung dieses Programms in Europa wird im EU-H2020-Projekt STRENGHTS evaluiert, das sich auf Migranten aus Syrien konzentriert. Mit der vorliegenden Untersuchung wollen die Forscher die Wirksamkeit im Zusammenhang mit psychischen Belastungen infolge der COVID-19-Pandemie weiter testen.

Vor der vorliegenden Studie führten die Forscher eine qualitative Forschungsstudie unter potenziellen Leistungsempfängern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens durch, um die Machbarkeit von DWM und PM+ zu bewerten. Dabei zeigte sich Interesse an stufenweisen Pflegeinterventionen im Bereich der psychischen Gesundheit, insbesondere wenn diese technologiebasiert sind (Mobiltelefone). ).

Unsere Studie ist in das größere, von der EU H2020 CORONAVIRUS finanzierte RESPOND-Projekt (Fördervereinbarung Nr. 101016127) eingebettet. Im Rahmen dieses Projekts wurden Mittel für eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des DWM- und PM+-Programms mit Stufenpflege im Vergleich zu Care as Usual (CAU) bereitgestellt. In Frankreich werden sich die Ermittler auf Personen konzentrieren, die in sozioökonomischen Schwierigkeiten leben, die sich durch instabile Wohnverhältnisse auszeichnen. Eine aktuelle Studie ergab, dass es sich bei den meisten von ihnen um Migranten handelt. Alle Fächer (210) erhalten PFA und CAU. Zusätzlich zu PFA und CAU erhält die Behandlungsgruppe (105 Probanden) die Intervention DWM (mit oder ohne PM+). Das primäre Ergebnis wird die Abnahme der Angst- und Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur zweimonatigen Nachbeobachtung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEVÖLKERUNG Unsere Bevölkerung besteht aus Erwachsenen (18 Jahre oder älter) mit unsicherem Wohnstatus, die eine der Sprachen der Studie sprechen (Arabisch, Dari, Französisch oder Paschtu).

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE Basierend auf früheren Studien (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) wollen die Forscher 2 Monate nach der Behandlung eine kleine bis mittlere Cohen-d-Effektgröße von 0,3 in der PM+-Gruppe ermitteln basierend auf dem primären zusammengesetzten Ergebnis PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). Der PHQ-ADS ist der kombinierte Summenscore der Depressions- und Angstsymptome des PHQ-9 bzw. GAD-7 und hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = .88). bis .92) (Kroenke et al., 2016; 2019). Eine Power-Berechnung für ein wiederholtes Messdesign (mit STATA) legt eine Mindeststichprobengröße von N=73 pro Gruppe nahe (Power=0,80, Alpha=0,05, zweiseitig, rho=0,9). Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 30 % streben die Forscher eine Gesamtzahl von 210 Teilnehmern an (105 in der DWM/PM+-Behandlungsgruppe mit Stufenpflege (mit PFA und CAU) und 105 in der PFA- und CAU-Vergleichsgruppe).

STATISTISCHE METHODEN Die statistische Analyse schätzt die Wirksamkeit der DWM/PM+-Intervention der Stufenpflegeprogramme im Vergleich zu PSP und CAU allein.

Das primäre Ergebnis (PHQ-ADS-Skala) wird anhand der Anzahl der Probanden (n), Minimum und Maximum, zusammengefasst. und Mittelwerte, Standardabweichungen (SD) für normalverteilte Daten oder Mediane und Interquartilbereiche für nicht normalverteilte Daten. Um Vergleiche zu Studienbeginn zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu messen, werden T-Tests (kontinuierliche Variablen) oder Chi-Quadrat-Tests (kategoriale Variablen) für normalverteilte Daten durchgeführt. Mann-Whitney-Tests werden für kontinuierliche nicht normalverteilte Daten durchgeführt. Es wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt, um den Unterschied in den Kosten und Ergebnissen im Interventionsarm im Vergleich zur Care-as-usual-Gruppe zu ermitteln. Die primäre Analyse erfolgt über die Gesamtkosten über den 2-monatigen Nachbehandlungszeitraum. Der Vergleich der mittleren Kosten zwischen den Gruppen wird mithilfe eines Standard-T-Tests mit gewöhnlicher Regression der kleinsten Quadrate für die angepasste Analyse durchgeführt, wobei die Gültigkeit der Ergebnisse mithilfe von Bootstrapping bestätigt wird.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Diese Studie entspricht in vollem Umfang den relevanten europäischen und nationalen Vorschriften zum Datenschutz, den Datenschutzbestimmungen und den Verfahren zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung.

  • Einverständniserklärung Vor der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer vom Projektleiter und/oder vom Hauptprüfer in einer für sie verständlichen Form über die Ziele und den Umfang der Studie informiert. Der Einzelne hat eine Woche Zeit, um über seine Teilnahme zu entscheiden. Wenn ja, wird er/sie die Einverständniserklärung mit dem Hauptermittler unterzeichnen.
  • Rücktritt einzelner Probanden: Teilnehmer können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies wünschen, ohne dass dies für sie Konsequenzen hat. Der Prüfer kann entscheiden, einen Teilnehmer aus dringenden medizinischen Gründen aus der Studie auszuschließen.

Wenn ein Proband beschließt, die Studie abzubrechen, wird der Prüfer nach dem Grund fragen. Ein Abbruch der Studie hat keine Auswirkungen auf die reguläre Behandlung. Probanden, die die Studie aus medizinischen Gründen verlassen, werden so lange beobachtet, bis der störende Zustand abgeklungen ist oder ein stabiler Zustand erreicht ist.

  • Überwachung Die Überwachung umfasst die Überprüfung der PM+-Aufzeichnungen der Helfer, Supervisionsaufzeichnungen einschließlich der Überwachung der Interventionstreue und die Überwachung der Supervisoren durch die Master-Trainer. Die Betreuung der Helfer erfolgt wöchentlich. Die Betreuung erfolgt durch den Studienpsychologen. Der betreuende Psychologe erhält außerdem eine Supervision durch die Master-Trainer, und diese Supervisionen finden monatlich statt. Es werden Audioaufnahmen auf den Formularhelfern gemacht, die die Interventionen durchführen und die Fragebögen bestehen. Mithilfe dieser Aufzeichnungen wird auch die Einhaltung der Interventionen beurteilt. Die Überwachung der Beurteilungen obliegt dem Vorgesetzten. Bei Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der Prüfer, ihre Aufgaben wahrzunehmen, führt der Projektmanager umfassende Beurteilungen durch, um die Qualität sicherzustellen. Diese Aufsicht wird dazu beitragen, sicherzustellen, dass alle potenziellen Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der Prüfer, ihre Aufgaben wahrzunehmen, aufgegriffen und beantwortet werden.
  • Vorteile und Risiken der Forschung: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die DWM/PM+-Behandlungsgruppe eingeteilt werden, können von ihrer Teilnahme im Hinblick auf die erwartete Verringerung der psychischen Belastung profitieren. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken werden als minimal eingeschätzt, da DWM und PM+ in früheren Studien die psychische Belastung reduzierten (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b). . Den Teilnehmern sowohl der Behandlungs- als auch der Vergleichsgruppe wird die Pflege nicht wie üblich vorenthalten.

Es ist möglich, dass die Teilnehmer während der PM+-Sitzungen Stress verspüren. Der Eingriff wird von erfahrenen Psychologen betreut und streng überwacht. Verschlechtert sich der Zustand eines Teilnehmers während des Interventionszeitraums, kann er an einen externen Spezialisten (approbierter Psychologe oder Psychiater) überwiesen werden. Wann immer eine Überweisung stattgefunden hat, wird diese von den Forschern aktiv weiterverfolgt. Im Falle einer unerwünschten emotionalen Reaktion entweder während des Eingriffs oder während der Nachuntersuchungen stehen die Forscher und Kliniker bei Bedarf zur Verfügung, um Unterstützung zu leisten.

Wenn ein Teilnehmer bei der Nachuntersuchung erhöhte Symptome einer psychischen Belastung aufweist, wird ihm empfohlen, sich an seinen Hausarzt (Teil der CAU) zu wenden, der den Teilnehmer möglicherweise zur weiteren oder hochintensiven Behandlung überweist.

- Unerwünschte Ereignisse (AE) Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Erfahrungen, die einem Probanden während der Studie widerfahren, unabhängig davon, ob sie mit dem Testverfahren oder der DWM- und PM+-Intervention der Stufenpflege in Zusammenhang stehen oder nicht. Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Prüfer oder seinem Personal beobachteten UE werden aufgezeichnet. Alle Nebenwirkungen werden so lange beobachtet, bis sie abgeklungen sind oder eine stabile Situation erreicht ist. Je nach Ereignis kann die Nachsorge je nach Indikation zusätzliche Tests oder medizinische Verfahren und/oder die Überweisung an den Allgemeinarzt oder einen Facharzt erfordern.

• Entschädigung für Verletzungen

Die Teilnahme an der Studie birgt für die Probanden nur vernachlässigbare Risiken; Deshalb. Der Studienträger hat eine Versicherung abgeschlossen, um seine zivilrechtliche Haftung gemäß dem französischen Gesundheitsgesetz zu gewährleisten.

  • Anreize Teilnehmer erhalten außerdem insgesamt 60 Euro (in Form von Gutscheinen) (20 Euro für Besuch 1, 20 Euro für Besuch 3 und 20 Euro für Besuch 4).
  • Datenverwaltung Alle Daten werden vertraulich behandelt und durch einen Code kodiert, der nur dem Forschungsteam bekannt ist. Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Darüber hinaus entspricht diese Studie der Forschungsdatenmanagementrichtlinie des ANRS.

Daten, einschließlich persönlicher Informationen, werden in einer gesperrten Datei bei INSERM gespeichert, um die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Nur autorisiertes Forschungspersonal hat Zugriff auf diese Daten. Gemäß den Datenverwaltungsregeln von RESPOND erkennen alle Partner an und stimmen zu, dass keine personenbezogenen Daten im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen in Bezug auf verarbeitet werden die Verarbeitung personenbezogener Daten und den freien Datenverkehr sowie die Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DSGVO) werden zwischen den Vertragsparteien ausgetauscht. Darüber hinaus erkennen alle Partner von RESPOND an und stimmen zu, dass jeder Partner als unabhängiger Verantwortlicher im Sinne der DSGVO für die Verarbeitung personenbezogener Daten gilt und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die DSGVO) handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Kontakt:
    • Île De France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, keine feste Unterkunft haben, die Kriterien für psychische Belastung erfüllen (K10 > 15,9), eine der Studiensprachen (Arabisch, Französisch, Paschtu, Dari) sprechen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer akuten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die dringend medizinische Hilfe benötigt, einem Selbstmordrisiko ausgesetzt ist, eine mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung aufweist (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz), die unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft, Nachhilfe, Rechtsschutz) und sich einer psychotropen Behandlung unterzieht deren Dosis sich in den letzten 2 Monaten geändert hat oder die Teilnahme an der Studie verweigert, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält psychologische Erste Hilfe (PFA) und Pflege wie gewohnt (CAU).
Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
PFA ist eine von der WHO entwickelte Unterstützungsstrategie, die menschliche, unterstützende und praktische Hilfe für Menschen umfasst, die in einer schweren humanitären Krise leben. PFA beinhaltet nicht unbedingt eine Diskussion der Ereignisse, die die Not verursachen, sondern zielt insbesondere auf fünf Grundelemente ab, die nach Krisen von entscheidender Bedeutung sind, nämlich ein Gefühl von Sicherheit, Ruhe, Selbst- und Gemeinschaftswirksamkeit und Verbundenheit und Hoffnung (Hobfoll et al., 2007). Es besteht aus einem Gespräch (ca. 30–45 Minuten), das ein Helfer mit einem Teilnehmer führt und das aus der Ferne (z. B. Videokonferenz oder Telefon). Es hat verschiedene Themen; Der Helfer bietet unaufdringliche praktische Pflege und Unterstützung, geht auf Bedürfnisse und Sorgen ein und hilft Menschen bei der Befriedigung grundlegender Bedürfnisse (z. B. (WHO, 2011).
Verhalten: Pflege wie gewohnt (CAU)
Zusätzlich zur PFA dürfen beide Arme die übliche Pflege (CAU) erhalten. CAU reicht von gemeinschaftlicher Betreuung bis hin zu spezialisierten psychologischen Behandlungen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält das Stufenpflegeprogramm, bestehend aus Doing What Matters (DWM) (Schritt 1) ​​und Problem Management Plus (PM+) (Schritt 2), zusätzlich zu Psychological First Aid (PFA) und Care as Usual (CAU). . Schritt 2 wird nur angeboten, wenn der Teilnehmer 2 Wochen nach DWM, d. h. während der zweiten quantitativen Beurteilung 2 Wochen nach DWM, immer noch ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung (K10 > 15,9) aufweist.
Verhalten: Psychologische Erste Hilfe (PFA)
PFA ist eine von der WHO entwickelte Unterstützungsstrategie, die menschliche, unterstützende und praktische Hilfe für Menschen umfasst, die in einer schweren humanitären Krise leben. PFA beinhaltet nicht unbedingt eine Diskussion der Ereignisse, die die Not verursachen, sondern zielt insbesondere auf fünf Grundelemente ab, die nach Krisen von entscheidender Bedeutung sind, nämlich ein Gefühl von Sicherheit, Ruhe, Selbst- und Gemeinschaftswirksamkeit und Verbundenheit und Hoffnung (Hobfoll et al., 2007). Es besteht aus einem Gespräch (ca. 30–45 Minuten), das ein Helfer mit einem Teilnehmer führt und das aus der Ferne (z. B. Videokonferenz oder Telefon). Es hat verschiedene Themen; Der Helfer bietet unaufdringliche praktische Pflege und Unterstützung, geht auf Bedürfnisse und Sorgen ein und hilft Menschen bei der Befriedigung grundlegender Bedürfnisse (z. B. (WHO, 2011).
Verhalten: Pflege wie gewohnt (CAU)
Zusätzlich zur PFA dürfen beide Arme die übliche Pflege (CAU) erhalten. CAU reicht von gemeinschaftlicher Betreuung bis hin zu spezialisierten psychologischen Behandlungen.
Verhalten: In stressigen Zeiten das tun, worauf es ankommt (DWM)
DWM basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie mit besonderen Merkmalen (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT basiert auf dem Konzept, dass anhaltende Versuche, unerwünschte Gedanken und Gefühle zu unterdrücken, diese Probleme verschlimmern können. Stattdessen liegt der Schwerpunkt auf dem Erlernen neuer Wege, um mit diesen Gedanken und Gefühlen umzugehen, ohne sie dominieren zu lassen. ACT hat sich bei einer Reihe von psychischen Gesundheitsproblemen als nützlich erwiesen (Tjak et al., 2015) und wurde erfolgreich in einem geführten Selbsthilfeformat eingesetzt (Hayes et al., 2013). DWM umfasst fünf Abschnitte (oder Module), die sich jeweils auf eine bestimmte Fähigkeit konzentrieren. In dieser Studie wird das DWM-Programm als Online-Intervention bereitgestellt. Die DWM-Intervention, d. h. sowohl die Audios als auch der Selbsthilfeleitfaden, werden für die Nutzung auf einem Smartphone oder einem anderen Gerät mit Internetzugang angepasst.
Verhalten: Problemmanagement Plus (PM+)
PM+ ist ein kurzes, psychologisches Interventionsprogramm, das auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, die empirisch unterstützt und von der WHO offiziell empfohlen werden (Dua et al., 2011). Das Handbuch umfasst die folgenden empirisch unterstützten Elemente: Problemlösung plus Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Bewältigung von Ängsten und Zugang zu sozialer Unterstützung. In diesen 90-minütigen Sitzungen können die Teilnehmer mit geschulten, nicht professionellen Helfern sprechen (die von registrierten (klinischen) Psychologen betreut werden). PM+ hat vier Kernfunktionen: Es ist kurz (fünf Sitzungen); Lieferung durch fachfremde Helfer; transdiagnostisch und geht dabei auf Depressionen, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörungen, Stress und Probleme ein, wie sie von den Menschen selbst definiert werden; und ursprünglich für Menschen in einkommensschwachen Landgemeinden konzipiert, lässt sich aber leicht an andere (gefährdete) Bevölkerungsgruppen, Kulturen und Sprachen anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-ADS
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Der PHQ-ADS ist die Summe der PHQ-9- und GAD-7-Scores (Details zu beiden Instrumenten unten zusammengefasst) und kann daher zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Depressions- und Angstsymptomen hinweisen. Es wurden zwei Validierungsstudien des PHQ-ADS in Studiendatensätzen von Patienten mit chronischen (muskuloskelettalen) Schmerzen und onkologischen Erkrankungen veröffentlicht (Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). Die Beweise zeigen eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha von 0,8 bis 0,9), eine starke Konvergenz- und Konstruktvalidität, eine ausreichende Eindimensionalität und Hinweise auf eine Sensibilität gegenüber Veränderungen (d. h. Unterscheidung zwischen Personen, die drei Monate nach der Intervention durch eine Referenzmessung als schlechter, stabil oder verbessert eingestuft wurden.
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Depressive Symptome während der letzten zwei Wochen werden mithilfe des depressiven Moduls „Patientengesundheitsfragebogen“ gemessen. Es wird gefragt, wie oft jemand durch jedes der neun DSM-5-Kriterien gestört wurde, und die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). ). Zusätzlich zu den neun Items fragt der PHQ-9: „Wenn Sie irgendwelche Probleme abgehakt haben, wie schwierig haben diese Probleme es für Sie gemacht, Ihre Arbeit zu erledigen, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen Menschen auszukommen?“ , die mit „Überhaupt nicht schwierig“, „Eher schwierig“, „Sehr schwierig“ oder „Extrem schwierig“ zu beantworten ist. Für die aktuelle Studie werden Veränderungen der Caseness bei Depressionen untersucht. Es wird ein Cut-off-Score von 10 verwendet, der sich als gültiger Cut-off-Punkt für die Diagnose erwiesen hat (Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Angstniveau (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassender Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Ängsten, der den Grad der Beeinträchtigung des Patienten durch Nervosität, Angst oder Nervosität in den letzten zwei Wochen beurteilt. Zu den Items gehören auch andere allgemeine Angstsymptome, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, sich über mehrere Dinge Sorgen zu machen, Schwierigkeiten beim Entspannen oder Stillsitzen, sich gereizt zu fühlen und ständig Angst davor zu haben, dass etwas Schlimmes passieren könnte (Spitzer et al., 2006). Die Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet, und zwar für das Auftreten von Symptomen „überhaupt nicht“, für „mehrere Tage“, für „mehr als die Hälfte der Tage“ und für „fast jeden Tag“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst liegen bei 5, 10 bzw. 15 (Spitzer et al., 2006). Ein Wert von 10 wurde als optimaler Cut-off-Wert für das Gleichgewicht zwischen Spezifität und Sensitivität identifiziert (Spitzer et al., 2006).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) während der letzten Woche gemäß der DSM-5-PTBS-Diagnose werden mithilfe der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen (Weathers et al., 2013). Es wird eine gekürzte 8-Punkte-Version des ursprünglichen PCL-5 (eine 20-Punkte-Checkliste, die den 20 DSM-5-PTBS-Symptomen entspricht) verwendet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Zusammengenommen beträgt der maximale Schweregrad 32. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomatik hin. Bei einem Vergleich zweier abgekürzter Versionen, nämlich der 4-Item- und der 8-Item-Version des PCL-5, zeigte die 8-Item-Version des PCL-5 eine starke Korrelation mit der Gesamtskala, eine größere interne Konsistenz und ermöglichte eine ausreichende Variabilität in der Reaktion des Patienten. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität zwischen der 20-Punkte-PCL-5-Gesamtskala und der 8-Punkte-Skala (Price et al., 2016).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Selbstidentifizierte Probleme (PSYCHLOPS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Die Skala „Psychological Outcomes Profiles“ (PSYCHLOPS) ist ein vom Patienten generiertes Ergebnismaß als Indikator für Veränderungen nach der Therapie (Ashworth et al., 2004). PSYCHLOPS besteht aus vier Fragen. Es umfasst drei Bereiche: Probleme (2 Fragen), Funktion (1 Frage) und Wohlbefinden (1 Frage). Die Teilnehmer werden gebeten, Freitextantworten zu den Problem- und Funktionsdomänen zu geben. Die Antworten werden auf einer ordinalen Sechs-Punkte-Skala bewertet, was eine maximale Punktzahl von 18 ergibt (sechs Punkte pro Bereich). PSYCHLOPS wurde in der Grundversorgung in mehreren Ländern validiert (Czachowski, Seed, Schofield & Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason & Sigurðsson, 2013).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Psychotische Symptome (MINI)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
M.I.N.I ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, validiert auf Französisch (Sheehan et al., 1998), das auf standardisierte Weise die wichtigsten psychiatrischen Probleme untersucht, die in der ersten Achse des DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) auftreten. Wir werden die Fragen 1 bis 7 aus Punkt L (psychotische Störungen) verwenden, um das Vorliegen psychotischer Symptome während der letzten 6 Monate zu ermitteln.
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Resilienz basierend auf der Exposition gegenüber Stressereignissen, allgemein und im Zusammenhang mit COVID-19 (MIMIS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Das Mainz Inventory of Microstressors (MIMIS) wurde kürzlich entwickelt, um objektive Mikrostressoren des modernen Lebens in den letzten 7 Tagen zu messen (Chmitorz et al., 2020). In der Dynacore-C-Studie (Veer et al., 2021) wurde dies in einen Zeitraum von 2 Wochen und eine kürzere allgemeine und COVID-19-spezifische Stressorenliste geändert. Das MIMIS verwendet eine Definition von Resilienz als Kompromiss zwischen dem Ergebnis der psychischen Gesundheit und der Belastung durch Widrigkeiten. Die ergebnisbasierte Resilienz wird bewertet, indem selbstberichtete Veränderungen bei psychischen Gesundheitsproblemen in Beziehung gesetzt werden (d. h. Angstzustände und Depressionen) in den letzten 2 Wochen (bewertet mit dem PHQ-ADS) zur selbstberichteten Exposition gegenüber 11 Kategorien allgemeiner Stressfaktoren (Lebensereignisse und tägliche Stressfaktoren wie körperliche Gesundheitsprobleme, familiäre Konflikte oder Trennung von einem geliebten Menschen) und 29 Stressfaktoren im Zusammenhang mit der COVID-19-Krise (z. B. COVID-19-Symptome, Zugehörigkeit zu einer Risikogruppe für schwerwiegende COVID-19-Symptome, Verlust sozialer Kontakte oder Probleme bei der Organisation der Kinderbetreuung (Veer et al., 2021).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität und besteht aus zwei Teilen, dem EQ-5D und dem EQ VAS. Teil 1, der EQ-5D, bewertet den Grad der Beeinträchtigung in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ-5D-5L ist eine angepasste Version des EQ-5D(-3L), der nur drei Antwortoptionen für jede Dimension hatte und daher angenommen wurde, dass er leichtere Gesundheitsprobleme und kleine Veränderungen zwischen verschiedenen Gesundheitszuständen nicht ausreichend erfasst (Herdman et al., 2011).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Pflegekosten: Auswirkungen auf die Nutzung des Gesundheitssystems, anderer Dienstleistungen, Zeit ohne Beschäftigung und andere übliche Aktivitäten sowie Bedarf an informeller Pflege (CSRI)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Das Client Service Receipt Inventory (CSRI) wurde für die Erfassung von Daten zur Servicenutzung (z. B. Inanspruchnahme des Gesundheitssystems, anderer Dienstleistungen, Zeit ohne Beschäftigung und anderer üblicher Aktivitäten, Bedarf an informeller Pflege) und damit verbundene Merkmale von Menschen mit psychischen Störungen als Grundlage für die Berechnung der Pflegekosten für die Kostenwirksamkeitsforschung im Bereich der psychischen Gesundheit.
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Resilienzfaktoren: ein positiver Ansatz (PASSc)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 14, Woche 22
PASSc basiert auf einem positiven Ansatz der Resilienztheorie (PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). Die PASTOR-Theorie betrachtet Resilienz als ein Ergebnis: die Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheit nach der Belastung durch einen Stressor. Der positive Ansatz würde nicht mehr als Resilienz, sondern als Resilienzfaktor gemessen. Sie möchte den Mechanismus erfassen, der zu dieser Resilienz führt.
Woche 2, Woche 14, Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Soziodemografische Informationen werden mit vordefinierten Elementen gesammelt, die auf den Studien REDEFINE und STRENGTHS basieren (d. h. Alter, Geschlecht, Nationalität, Bildungsjahre, Beziehungsstatus und Hauptberufsstatus sowie zusätzliche Fragen zu Geburtsland, Haushaltsbevölkerung (inkl. Kinder unter 18 Jahren und ältere Menschen), durchschnittliches Haushaltseinkommen, beruflicher Tätigkeitsbereich, psychischer Gesundheitszustand und allgemeiner aktueller Gesundheitszustand und Wohnraum (Quadratmeter des Hauses, verfügbarer Außenbereich).
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
BTQ: Kurzer Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 14, Woche 22
Kurzer Selbstberichtsfragebogen, abgeleitet aus dem Brief Trauma Interview (Schnurr et al., 1995). BTQ dient der Beurteilung traumatischer Belastungen. Es bietet eine umfassende Bewertung des DSM V-Kriteriums A (Stressoren), wofür die Exposition gegenüber Traumata ein Beispiel ist.
Woche 2, Woche 14, Woche 22
Behandlungstreue
Zeitfenster: Wochen 3 bis 7, 9 bis 13
Die Prozessüberwachung des gesamten Step-Care-Einsatzes umfasst die Überprüfung der Aufzeichnungen der Helfer über DWM-Telefonanrufe und PM+-Sitzungen mit Klienten; Aufzeichnungen über die Supervision der Helfer, einschließlich der Überwachung der Interventionstreue und der Supervision der Supervisoren durch Interventionstrainer. Um die Behandlungstreue von DWM zu überwachen, wird die Nutzung der DWM-App durch die Teilnehmer verfolgt. Um die Behandlungstreue von PM+ zu überwachen, werden die Behandlungssitzungen per Audio aufgezeichnet. Wenn Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe eingeteilt werden, werden sie um eine gesonderte Einwilligung zur Aufzeichnung der Sitzungen gebeten. Die Zustimmung zur Audioaufzeichnung ist keine Voraussetzung für den Empfang des PM+-Programms.
Wochen 3 bis 7, 9 bis 13
Zufriedenheit und Akzeptanz DWM/PM+
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Zufriedenheit und Akzeptanz der DWM/PM+-Intervention mit Stufenpflege werden durch qualitative Prozessevaluierung gemessen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer bei der ersten Beurteilung nach DWM (T2) und nach PM+ (T3) einen Fragebogen aus, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention zu messen. Der CSQ-I für die webbasierte Intervention DWM (Boss et al., 2016) und der CSQ-8 für PM+ Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Woche 8, Woche 14
Ereignisse im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22
Wir befragen die Teilnehmenden zu Ereignissen, die sie im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie erlebt haben
Woche 2, Woche 8, Woche 14, Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienleiter: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS0065s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf der RESPOND-Website (https://respond-project.eu/) geteilt. Am Ende der randomisierten Studie können weitere Metaanalysen im Rahmen der Forschung mit Personen in instabilen Wohnverhältnissen durchgeführt werden. Aus diesem Grund werden alle Daten 15 Jahre lang vom Sponsor der Forschung (ANRS|MIE) und dem Forschungszentrum (INSERM) gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab dem Ende der Forschung zur Verfügung und werden 15 Jahre lang gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über CASTOR EDC mit den verschiedenen Partnern des RESPOND-Projekts geteilt, um auch nach dem Ende des Forschungsprojekts unterschiedliche Analysen durchzuführen. Jede Person, die Zugriff auf CASTOR hat, verfügt über ein eigenes Passwort und die Rechte jedes Benutzers dieser Software in einem bestimmten Land werden vom Projektmanager dieses Landes festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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