Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика нарушений психического здоровья лиц, не имеющих личного жилья, в условиях эпидемии COVID-19 (RESPOND-FR)

21 июля 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Профилактика проблем психического здоровья у лиц, не имеющих личного жилья, в условиях эпидемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Пандемия Covid-19 оказывает большое влияние на психическое здоровье и благополучие в долгосрочной перспективе. Сообщения об уровне психологического дистресса вызывают беспокойство. Это может быть связано с пандемией, а также социальным дистанцированием, занятостью и экономическими последствиями.

Медицинские работники, пожилые люди, молодежь и лица, испытывающие социально-экономические трудности, подвержены риску развития психологического стресса. В этом контексте системы здравоохранения рискуют оказаться перегруженными из-за растущего спроса.

Официально рекомендованы когнитивно-поведенческие терапии, помогающие справиться с психологическим дистрессом. ВОЗ внедрила различные расширенные психосоциальные вмешательства, такие как «Управление проблемами плюс», «УП+»; Делать то, что важно во время стресса, DWM; и первая психологическая помощь, PFA. Их цель - помочь людям справиться со стрессом, чтобы уменьшить возникновение психологических проблем. Они не заменяют лечение тяжелых психических расстройств, но могут предотвратить ухудшение психического здоровья людей.

Ранее было установлено, что УП+ эффективен в ситуациях местных конфликтов или насилия в Пакистане и Кении. Реализация этой программы в Европе оценивается в рамках проекта ЕС H2020 STRENGHTS, ориентированного на мигрантов из Сирии. В настоящем исследовании исследователи стремятся дополнительно проверить его эффективность в контексте психологического стресса, вызванного пандемией COVID-19.

Перед настоящим испытанием исследователи провели качественное исследование среди потенциальных бенефициаров и работников здравоохранения, чтобы оценить осуществимость DWM и PM+, которые показали интерес к поэтапным вмешательствам в области психического здоровья, особенно если они основаны на технологиях (мобильные телефоны). ).

Наше исследование является частью более крупного проекта RESPOND, финансируемого ЕС H2020 CORONAVIRUS (грантовое соглашение № 101016127). В рамках этого проекта было выделено финансирование для многоцентрового, одинарного слепого, рандомизированного, контролируемого исследования для оценки эффективности поэтапной программы DWM и PM+ по сравнению с обычным уходом (CAU). Во Франции исследователи сосредоточатся на людях, испытывающих социально-экономические трудности, определяемые нестабильными жилищными условиями. Недавнее исследование показало, что большинство из них — мигранты. Все предметы (210) получат PFA и CAU. В дополнение к PFA и CAU группа лечения (105 субъектов) получит интервенционное DWM (с PM+ или без него). Первичным результатом будет уменьшение симптомов тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем до двухмесячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ Наше население состоит из взрослых (18 лет и старше), с нестабильным жилищным статусом, говорящих на одном из языков исследования (арабском, дари, французском или пушту).

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ На основании предыдущих исследований (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) исследователи стремятся выявить небольшой или средний размер эффекта Коэна 0,3 в группе PM+ через 2 месяца после лечения. на основе первичного составного исхода PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS представляет собой комбинированный суммарный показатель симптомов депрессии и тревоги по шкалам PHQ-9 и GAD-7, соответственно, и показал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,88). до 0,92) (Кронке и др., 2016; 2019). Расчет мощности для схемы повторных измерений (с помощью STATA) предполагает минимальный размер выборки N=73 на группу (мощность=0,80, альфа=0,05, двусторонний, ро=0,9). Учитывая 30% отсева, исследователи стремятся включить в общее число 210 участников (105 в группе поэтапного лечения DWM/PM+ (с PFA и CAU) и 105 в группе сравнения PFA и CAU).

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Статистический анализ позволит оценить эффективность программ поэтапной помощи DWM/PM+ по сравнению с PSP и CAU.

Первичный результат (шкала PHQ-ADS) будет суммирован с использованием количества субъектов (n), минимального и максимального; и средние значения, стандартные отклонения (SD) для данных с нормальным распределением или медианы и межквартильные диапазоны для данных с ненормальным распределением. Для измерения сравнений на исходном уровне между двумя группами лечения будут проводиться t-критерии (непрерывные переменные) или тесты хи-квадрат (категориальные переменные) для нормально распределенных данных; Тесты Манна-Уитни будут проводиться для непрерывных данных с ненормальным распределением. Будет проведен экономический анализ здравоохранения, чтобы определить разницу в затратах и ​​результатах в группе вмешательства по сравнению с группой, получающей обычный уход. Первичный анализ будет представлять собой общие затраты в течение 2-месячного периода последующего лечения. Межгрупповое сравнение средних затрат будет выполнено с использованием стандартного t-теста с обычной регрессией наименьших квадратов, используемой для скорректированного анализа, с подтверждением достоверности результатов с помощью бутстрэппинга.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Это исследование будет полностью соответствовать соответствующим европейским и национальным нормам, касающимся защиты данных, правил конфиденциальности и процедур получения информированного согласия.

  • Информированное согласие Перед включением в исследование участники будут проинформированы руководителем проекта и/или главным исследователем о целях и объеме исследования в понятной для них форме. У человека будет одна неделя, чтобы решить, будет ли он участвовать. Если это так, он / она подпишет форму согласия с главным исследователем.
  • Выход отдельных субъектов Участники могут выйти из исследования в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий для них. Исследователь может принять решение об исключении участника из исследования по неотложным медицинским показаниям.

Если субъект решает выйти из исследования, исследователь спросит о причине. Выход из исследования не повлияет на регулярное лечение. Субъекты, покидающие исследование по медицинским показаниям, будут находиться под наблюдением до тех пор, пока мешающее состояние не разрешится или не достигнет стабильного состояния.

  • Мониторинг Мониторинг включает в себя проверку записей помощников УП+, записей супервизии, включая мониторинг точности вмешательства и надзор за супервайзерами со стороны мастер-тренеров. Наблюдение за помощниками будет запланировано еженедельно. Наблюдение будет осуществляться педагогом-психологом. Психолог-супервайзер также будет получать супервизию от мастер-тренеров, и эти супервизии будут планироваться ежемесячно. Будут записываться аудиозаписи на бланках помощников, выступающих с выступлениями и заполняющих анкеты. Эти записи будут также оценивать приверженность вмешательству. Контроль за оценками будет возложен на руководителя. В случае каких-либо опасений по поводу способности оценщиков выполнять свои роли, руководитель проекта проведет полную оценку для обеспечения качества. Этот надзор поможет обеспечить выявление и реагирование на любые потенциальные опасения по поводу способности оценщиков выполнять свои функции.
  • Преимущества и риски исследования Участники, рандомизированные в группу лечения DWM/PM+, могут получить пользу от своего участия с точки зрения ожидаемого снижения психологического стресса. Риски, связанные с участием, оцениваются как минимальные, поскольку DWM и PM+ уменьшали психологический стресс в предыдущих исследованиях (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b). . Участникам как группы лечения, так и группы сравнения не будет отказано в уходе, как обычно.

Возможно, участники испытывают стресс во время сеансов УП+. Вмешательство будет контролироваться и строго контролироваться опытными психологами. Если участнику становится хуже в течение периода вмешательства, он может быть направлен к внешнему специалисту (имеющему лицензию психологу или психиатру). Всякий раз, когда направление имело место, оно будет активно отслеживаться исследователями. В случае нежелательной эмоциональной реакции либо во время вмешательства, либо во время последующих оценок исследователи и клиницисты будут готовы оказать поддержку, если это необходимо.

Если у участника есть повышенные симптомы психологического дистресса при последующем наблюдении, ему (ей) будет рекомендовано обратиться к своему терапевту (входит в состав CAU), который может направить участника на продолжение или лечение высокой интенсивности.

- Нежелательные явления (НЯ) Нежелательные явления определяются как любые нежелательные явления, происходящие с субъектом во время исследования, независимо от того, считаются ли они связанными с процедурой испытания или с поэтапным вмешательством DWM и PM+. Все нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал исследователь или его сотрудники, будут зарегистрированы. Все нежелательные явления будут отслеживаться до тех пор, пока они не исчезнут или пока не будет достигнута стабильная ситуация. В зависимости от события, последующее наблюдение может потребовать дополнительных анализов или медицинских процедур по показаниям и/или направления к терапевту или медицинскому специалисту.

• Компенсация за травму

Участие в исследовании несет лишь незначительный риск для испытуемых; поэтому. Организатор исследования застраховал себя, чтобы гарантировать свою гражданскую ответственность в соответствии с Кодексом общественного здравоохранения Франции.

  • Поощрения Участники также получат в общей сложности 60 евро (в ваучерах) (20 евро за посещение 1, 20 евро за посещение 3 и 20 евро за посещение 4).
  • Управление данными Все данные будут обрабатываться конфиденциально и будут закодированы кодом, известным только исследовательской группе. Обработка персональных данных будет соответствовать Общему регламенту обработки данных (GDPR). Кроме того, это исследование соответствует Политике управления исследовательскими данными ANRS.

Данные, включая личную информацию, будут храниться в закрытом файле INSERM для обеспечения конфиденциальности участников исследования. Только авторизованный исследовательский персонал будет иметь доступ к этим данным. В соответствии с правилами управления данными RESPOND все партнеры признают и соглашаются с тем, что никакие личные данные, как они определены в Регламенте (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц в отношении об обработке персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (GDPR) будут обмениваться Стороны. Более того, все партнеры RESPOND признают и соглашаются с тем, что каждый партнер считается независимым контролером, как это определено в GDPR, для обработки персональных данных и будет действовать в соответствии с применимыми законами о защите данных (включая, помимо прочего, GDPR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Tortelli, Doctor
  • Номер телефона: +33 6.84.33.72.74
  • Электронная почта: andrea.tortelli@ghu-paris.fr

Места учебы

  • Франция
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Франция, 14000
        • Еще не набирают
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Контакт:
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Франция, 75020

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны быть старше 18 лет, не иметь стабильного жилья, соответствовать критериям психологического дистресса (K10 > 15,9), владеть одним из языков исследования (арабский, французский, пушту, дари) и согласиться на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Лица с острым соматическим или психическим заболеванием, нуждающиеся в неотложной медицинской помощи, с риском суицида, с умеренными/тяжелыми когнитивными нарушениями (например, тяжелой умственной отсталостью или деменцией), находящиеся под юридической защитой (попечительство, попечительство, юридическая защита), с психотропным лечением чья доза изменялась в течение последних 2-х месяцев, или отказывающихся от участия в исследовании, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит первую психологическую помощь (PFA) и обычный уход (CAU).
Поведенческий: Первая психологическая помощь (PFA)
PFA — это разработанная ВОЗ стратегия поддержки, которая включает гуманную, поддерживающую и практическую помощь людям, живущим в условиях серьезного гуманитарного кризиса. PFA не обязательно включает обсуждение событий, вызвавших дистресс, но нацелена, в частности, на пять основных элементов, которые имеют решающее значение для развития после кризисов, то есть чувство безопасности, спокойствия, само- и общественной эффективности, связанности и надежда (Hobfoll et al., 2007). Он состоит из беседы (примерно 30-45 минут), которую помощник ведет с участником, который может быть обеспечен удаленно (например, видеоконференцсвязь или телефон). Он имеет различные темы; помощник обеспечивает ненавязчивую практическую помощь и поддержку, выслушивает потребности и проблемы, помогает людям удовлетворять основные потребности (например, информацию), слушает людей, не заставляя их говорить, утешает людей и помогает им чувствовать себя спокойно, помогает людям подключаться к информации, услугам и социальной поддержке, а также защищает людей от дальнейшего вреда (ВОЗ, 2011).
Поведенческий: Уход как обычно (CAU)
В дополнение к PFA обеим рукам будет разрешено получать любую обычную помощь (CAU). CAU варьируется от ухода по месту жительства до специализированного психологического лечения.
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получит поэтапную программу ухода, состоящую из «Делай то, что имеет значение» (DWM) (шаг 1) и «Управление проблемами плюс» (PM+) (шаг 2), в дополнение к первой психологической помощи (PFA) и обычному уходу (CAU). . Шаг 2 будет предоставлен только в том случае, если у участника все еще сохраняется повышенный уровень психологического дистресса (K10 > 15,9) через 2 недели после DWM, т. е. во время второй количественной оценки через 2 недели после DWM.
Поведенческий: Первая психологическая помощь (PFA)
PFA — это разработанная ВОЗ стратегия поддержки, которая включает гуманную, поддерживающую и практическую помощь людям, живущим в условиях серьезного гуманитарного кризиса. PFA не обязательно включает обсуждение событий, вызвавших дистресс, но нацелена, в частности, на пять основных элементов, которые имеют решающее значение для развития после кризисов, то есть чувство безопасности, спокойствия, само- и общественной эффективности, связанности и надежда (Hobfoll et al., 2007). Он состоит из беседы (примерно 30-45 минут), которую помощник ведет с участником, который может быть обеспечен удаленно (например, видеоконференцсвязь или телефон). Он имеет различные темы; помощник обеспечивает ненавязчивую практическую помощь и поддержку, выслушивает потребности и проблемы, помогает людям удовлетворять основные потребности (например, информацию), слушает людей, не заставляя их говорить, утешает людей и помогает им чувствовать себя спокойно, помогает людям подключаться к информации, услугам и социальной поддержке, а также защищает людей от дальнейшего вреда (ВОЗ, 2011).
Поведенческий: Уход как обычно (CAU)
В дополнение к PFA обеим рукам будет разрешено получать любую обычную помощь (CAU). CAU варьируется от ухода по месту жительства до специализированного психологического лечения.
Поведенческий: Делать то, что важно во времена стресса (DWM)
DWM основан на терапии принятия и приверженности (ACT), форме когнитивно-поведенческой терапии с отличительными чертами (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT основан на концепции, что постоянные попытки подавить нежелательные мысли и чувства могут усугубить эти проблемы, поэтому вместо этого он делает упор на изучение новых способов приспосабливаться к этим мыслям и чувствам, не позволяя им доминировать. Было показано, что АКТ полезна при ряде проблем с психическим здоровьем (Tjak et al., 2015) и успешно используется в формате управляемой самопомощи (Hayes et al., 2013). DWM включает в себя пять разделов (или модулей), каждый из которых посвящен определенному навыку. В этом исследовании программа DWM будет осуществляться в режиме онлайн. Вмешательство DWM, то есть аудиозаписи и руководство по самопомощи, будут адаптированы для использования на смартфоне или другом устройстве с доступом в Интернет.
Поведенческий: Управление проблемами плюс (УП+)
PM+ — это краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ (Dua et al., 2011). Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация, столкновение со страхами и доступ к социальной поддержке. На этих 90-минутных занятиях участники могут поговорить с обученными непрофессиональными помощниками (которые находятся под наблюдением зарегистрированных (клинических) психологов). УП+ имеет четыре основные особенности: краткость (пять сессий); доставляется помощниками-неспециалистами; трансдиагностический, тем самым устраняя депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство, стресс и проблемы, как они определяются самими людьми; и изначально разработанная для людей в странах с низким доходом, но легко адаптируемая к различным (уязвимым) группам населения, культурам и языкам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-ОБЪЯВЛЕНИЯ
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
PHQ-ADS представляет собой сумму баллов PHQ-9 и GAD-7 (подробности обоих инструментов приведены ниже) и, таким образом, может варьироваться от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни симптоматики депрессии и тревоги. Опубликовано два валидационных исследования PHQ-ADS в пробных наборах данных пациентов с хронической (скелетно-мышечной) болью и онкологическими заболеваниями (Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). Доказательства показывают высокую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха от 0,8 до 0,9), сильную конвергентную и конструктную валидность, достаточную одномерность и доказательства чувствительности к изменениям (т. дифференциация между людьми, классифицированными как худшие, стабильные или улучшенные по эталонному показателю через три месяца после вмешательства).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Депрессивные симптомы в течение последних двух недель будут измеряться с помощью депрессивного модуля опросника здоровья пациента. В нем спрашивается, как часто кого-то беспокоит каждый из девяти критериев DSM-5, и оцениваются ответы по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). ). В дополнение к девяти пунктам опросник PHQ-9 спрашивает: «Если вы отметили какие-либо проблемы, насколько эти проблемы мешали вам выполнять вашу работу, заботиться о доме или ладить с другими людьми?» , на который нужно ответить «Совсем не сложно», «Несколько сложно», «Очень сложно» или «Чрезвычайно сложно». В текущем исследовании будут изучены изменения в заболеваемости депрессией. Будет использоваться пороговое значение 10, которое считается действительным пороговым значением для постановки диагноза (Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Уровень тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Опросник генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) представляет собой анкету для самоотчетов о тревоге, состоящую из семи пунктов, которая оценивает степень беспокойства пациента из-за чувства нервозности, беспокойства или нервозности в течение последних двух недель. Пункты также включают другие общие симптомы тревоги, такие как неспособность перестать беспокоиться о нескольких вещах, проблемы с расслаблением или сидением на месте, чувство раздражительности и постоянный страх перед чем-то плохим (Spitzer et al., 2006). Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, соответственно, за наличие симптомов «вообще нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Суммарный балл колеблется от 0 до 21. Пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревожности составляют 5, 10 и 15 баллов соответственно (Spitzer et al., 2006). Оценка 10 была определена как оптимальная пороговая оценка для баланса специфичности и чувствительности (Spitzer et al., 2006).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) за последнюю неделю в соответствии с диагнозом посттравматического стресса DSM-5 будут измеряться с использованием контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) (Weathers et al., 2013). Будет использоваться сокращенная версия исходного PCL-5 из 8 пунктов (контрольный список из 20 пунктов, который соответствует 20 симптомам посттравматического стрессового расстройства DSM-5). Предметы оцениваются по шкале от 0 до 4. В сумме максимальный балл серьезности составляет 32. Более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику. При сравнении двух сокращенных версий, т. е. версии PCL-5 с 4 и 8 элементами, версия PCL-5 с 8 элементами показала сильную корреляцию с общей шкалой, большую внутреннюю согласованность и допускала достаточную вариативность. в ответ пациента. Не было выявлено существенных различий в чувствительности и специфичности общей шкалы PCL-5 из 20 пунктов и шкалы из 8 пунктов (Price et al., 2016).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Проблемы с самоидентификацией (ПСИХЛОПС)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Шкала профилей психологических результатов (PSYCHLOPS) представляет собой созданную пациентом меру исхода как индикатор изменений после терапии (Ashworth et al., 2004). ПСИХЛОПС состоит из четырех вопросов. Он содержит три области: проблемы (2 вопроса), функция (1 вопрос) и благополучие (1 вопрос). Участников просят дать бесплатные текстовые ответы на проблемные и функциональные области. Ответы оцениваются по порядковой шестибалльной шкале, что дает максимальную оценку 18 (шесть баллов за домен). PSYCHLOPS был валидирован в группах первичной медико-санитарной помощи в нескольких странах (Czachowski, Seed, Schofield, & Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason, & Sigurðsson, 2013).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Психотические симптомы (МИНИ)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
M.I.N.I представляет собой структурированное диагностическое интервью, одобренное на французском языке (Sheehan et al., 1998), которое стандартизированным образом исследует основные психические расстройства, которые проявляются в первой оси DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). Мы будем использовать вопросы с 1 по 7 из пункта L (психотические расстройства), чтобы определить наличие психотических симптомов в течение последних 6 месяцев.
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Устойчивость, основанная на подверженности стрессовым событиям, общим и связанным с COVID-19 (MIMIS)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Инвентаризация микрострессоров Майнца (MIMIS) была недавно разработана для измерения объективных микрострессоров современной жизни за последние 7 дней (Chmitorz et al., 2020). В исследовании Dynacore-C (Veer et al., 2021) этот период был изменен на период в 2 недели и более короткий список общих и специфичных для COVID-19 стрессоров. MIMIS использует определение устойчивости как компромисс между результатом психического здоровья и подверженностью невзгодам. Устойчивость, основанная на результатах, будет оцениваться путем соотнесения самоотчетных изменений в проблемах психического здоровья (т.е. тревожность и депрессия) за последние 2 недели (по оценке с помощью PHQ-ADS) на самооценку воздействия 11 категорий общих стрессоров (жизненные события и ежедневные стрессоры, такие как проблемы с физическим здоровьем, семейные конфликты или разлука с любимым человеком) и 29 стрессоров, связанных с кризисом COVID-19 (таких как симптомы COVID-19, принадлежность к группе риска по серьезным симптомам COVID-19, потеря социальных контактов или проблемы с организацией ухода за детьми (Veer et al., 2021).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
EQ-5D-5L измеряет качество жизни и состоит из двух частей: EQ-5D и EQ VAS. Часть 1, EQ-5D, оценивает уровень нарушений по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. EQ-5D-5L представляет собой адаптированную версию EQ-5D(-3L), которая имеет только три варианта ответов для каждого измерения и, следовательно, считается, что она недостаточно отражает более легкие проблемы со здоровьем и небольшие изменения между различными состояниями здоровья (Herdman и др., 2011).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Стоимость ухода: влияние на использование системы здравоохранения, других услуг, время без работы и других обычных занятий и потребность в неформальном уходе (CSRI)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Инвентаризация квитанций об услугах клиентов (CSRI) была разработана для сбора данных об использовании услуг (например, использование системы здравоохранения, других услуг, время без работы и другой обычной деятельности, потребность в неформальном уходе) и связанные с ними характеристики людей с психическими расстройствами в качестве основы для расчета затрат на уход для исследования экономической эффективности психического здоровья.
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Факторы устойчивости: положительный подход (PASSc)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 14, Неделя 22
PASSc основан на позитивном подходе к теории устойчивости (PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). Теория ПАСТОРА концептуализирует устойчивость как результат: поддержание психического здоровья после воздействия стрессора. Позитивный подход больше будет измеряться не как устойчивость, а как фактор устойчивости. Она хочет уловить механизм, ведущий к этой устойчивости.
Неделя 2, Неделя 14, Неделя 22

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Социально-демографическая информация будет собираться с помощью предварительно определенных элементов на основе исследований REDEFINE и STRENGTHS (т.е. возраст, пол, национальность, годы обучения, семейное положение и основной статус работы, а также дополнительные вопросы о стране рождения, населении домохозяйства (в т.ч. дети до 18 лет и пожилые люди), средний доход домохозяйства, род занятий, состояние психического здоровья и общее текущее состояние здоровья и жилищные условия (квадратные метры дома, доступная открытая площадка).
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
BTQ: краткий опросник о травмах
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 14, Неделя 22
Анкета для краткого самоотчета, полученная на основе краткого интервью о травме (Schnurr et al., 1995). BTQ предназначен для оценки травматического воздействия. Он обеспечивает всестороннюю оценку критерия A DSM V (стрессоры), примером которого является воздействие травмы.
Неделя 2, Неделя 14, Неделя 22
Верность лечения
Временное ограничение: Недели с 3 по 7, с 9 по 13
Мониторинг процесса полного поэтапного вмешательства включает в себя просмотр записей помощников о телефонных звонках DWM и сеансах PM + с клиентами; записи супервизий помощников, включая мониторинг точности вмешательства и наблюдение супервизоров со стороны тренеров по интервенциям. Чтобы отслеживать точность обработки DWM, будет отслеживаться использование участниками приложения DWM. Чтобы контролировать точность лечения PM+, сеансы лечения будут записываться на аудио. Если участники будут рандомизированы в лечебную группу, их попросят дать отдельное согласие на запись сеансов. Согласие на аудиозапись не является обязательным условием для участия в программе PM+.
Недели с 3 по 7, с 9 по 13
Удовлетворенность и приемлемость DWM/PM+
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 14
Удовлетворенность и приемлемость поэтапного вмешательства DWM/PM+ измеряется посредством качественной оценки процесса. Кроме того, при первой оценке после DWM (T2) и после PM+ (T3) участники также заполнят анкету, чтобы измерить их удовлетворенность вмешательством. CSQ-I для веб-вмешательства DWM (Boss et al., 2016) и CSQ-8 для опросника удовлетворенности клиентов PM+ (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Неделя 8, Неделя 14
События, связанные с пандемией COVID-19
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22
Мы спрашиваем участников о событиях, которые они пережили в связи с пандемией COVID-19.
Неделя 2, Неделя 8, Неделя 14, Неделя 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Директор по исследованиям: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS0065s

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, лежащие в основе результатов публикации, будут размещены на веб-сайте RESPOND (https://respond-project.eu/). В конце рандомизированного исследования может быть проведен другой метаанализ в рамках исследования лиц с нестабильным жильем. По этой причине все данные будут храниться в течение 15 лет спонсором исследования (ANRS|MIE) и исследовательским центром (INSERM).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с момента окончания исследования и будут храниться в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы различным партнерам проекта RESPOND через CASTOR EDC для проведения различного анализа даже после завершения исследовательского проекта. Каждое лицо, имеющее доступ к CASTOR, будет иметь свой собственный пароль, и права каждого пользователя этого программного обеспечения в конкретной стране будут определяться руководителем проекта в этой стране.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Первая психологическая помощь (PFA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться