Prevención de problemas de salud mental entre personas sin vivienda personal en el contexto de la epidemia de COVID-19 (RESPOND-FR)

POBLACIÓN DE ESTUDIO Nuestra población está compuesta por adultos (18 años o más), con situación de vivienda inestable, que hablan uno de los idiomas de la investigación (árabe, dari, francés o pashto).

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA En base a estudios previos (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b), los investigadores pretenden detectar un tamaño del efecto d de Cohen de pequeño a mediano de 0,3 en el grupo PM+ a los 2 meses posteriores al tratamiento basado en el resultado compuesto primario PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). El PHQ-ADS es la suma combinada de la puntuación de los síntomas de depresión y ansiedad del PHQ-9 y GAD-7, respectivamente, y ha mostrado una buena consistencia interna (α = .88 a .92) (Kroenke et al., 2016; 2019). Un cálculo de potencia para un diseño de medición repetida (con STATA) sugiere un tamaño de muestra mínimo de N=73 por grupo (potencia=0,80, alfa=0.05, bilateral, rho=0,9). Teniendo en cuenta una deserción del 30 %, los investigadores pretenden incluir un número total de 210 participantes (105 en el grupo de tratamiento DWM/PM+ de cuidados escalonados (con PFA y CAU) y 105 en el grupo de comparación de PFA y CAU).

MÉTODOS ESTADÍSTICOS El análisis estadístico estimará la efectividad de los programas de atención escalonada DWM/PM+ intervención en comparación con PSP y CAU solos.

El resultado primario (escala PHQ-ADS) se resumirá utilizando el número de sujetos (n), mínimo y máximo; y medias, desviaciones estándar (DE) para datos normalmente distribuidos, o medianas y rangos intercuartílicos para datos no normalmente distribuidos. Para medir las comparaciones al inicio entre los dos grupos de tratamiento, se realizarán pruebas t (variables continuas) o pruebas de chi-cuadrado (variables categóricas) para datos distribuidos normalmente; Se realizarán pruebas de Mann-Whitney para datos continuos que no se distribuyan normalmente. Se realizará un análisis económico de la salud para determinar la diferencia en costos y resultados en el brazo de intervención en comparación con el grupo de atención habitual. El análisis primario será el costo total durante el período de tratamiento de seguimiento de 2 meses. La comparación entre grupos de los costes medios se completará utilizando la prueba t estándar con la regresión de mínimos cuadrados ordinarios utilizada para el análisis ajustado, y la validez de los resultados se confirmará utilizando bootstrapping.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Este estudio cumplirá plenamente con las normas europeas y nacionales pertinentes en materia de protección de datos, normas de privacidad y los procedimientos para obtener el consentimiento informado.

• Consentimiento informado Antes de inscribirse en el estudio, el director del proyecto y/o el investigador principal informarán a los participantes sobre los objetivos y el alcance del estudio de forma comprensible para ellos. El individuo tendrá una semana para decidir si participa. De ser así, firmará el formulario de consentimiento con el investigador principal.
• Retiro de sujetos individuales Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia para ellos. El investigador puede decidir retirar a un participante del estudio por razones médicas urgentes.

Si un sujeto decide retirarse del estudio, el investigador le preguntará el motivo. La retirada del estudio no tendrá ningún efecto sobre el tratamiento regular. Los sujetos que abandonan el estudio por razones médicas serán seguidos hasta que la condición de interferencia se haya resuelto o alcanzado un estado estable.

• Monitoreo El monitoreo incluye la revisión de los registros de PM+ de los ayudantes, los registros de supervisión, incluido el monitoreo de la fidelidad de la intervención y la supervisión de los supervisores por parte de los capacitadores principales. La supervisión de los ayudantes se programará semanalmente. La supervisión estará a cargo del psicólogo del estudio. El psicólogo supervisor también recibirá supervisión de los master trainers y estas supervisiones serán programadas mensualmente. Se tomarán grabaciones de audio en la forma en que los ayudantes realicen las intervenciones y pasen los cuestionarios. Estos registros evaluarán también la adherencia a las intervenciones. El seguimiento de las evaluaciones estará a cargo del supervisor. En caso de dudas sobre la capacidad de los evaluadores para desempeñar sus funciones, el director del proyecto realizará evaluaciones completas para garantizar la calidad. Esta supervisión ayudará a asegurar que cualquier inquietud potencial sobre la capacidad de los evaluadores para llevar a cabo sus funciones sea detectada y respondida.
• Beneficios y riesgos de la investigación Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento DWM/PM+ pueden beneficiarse de su participación en términos de reducciones esperadas en la angustia psicológica. Se estima que los riesgos asociados con la participación son mínimos, ya que DWM y PM+ redujeron la angustia psicológica en estudios previos (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . A los participantes tanto en el grupo de tratamiento como en el de comparación no se les negará la atención habitual.

Es posible que los participantes experimenten estrés durante las sesiones de PM+. La intervención será supervisada y estrictamente controlada por psicólogos experimentados. Si un participante se deteriora durante el período de intervención, puede ser derivado a un especialista externo (psicólogo o psiquiatra matriculado). Siempre que se haya producido una derivación, será objeto de un seguimiento activo por parte de los investigadores. En caso de una reacción emocional no deseada, ya sea durante la intervención o durante las evaluaciones de seguimiento, los investigadores y los médicos estarán disponibles para brindar apoyo si es necesario.

Si un participante tiene síntomas elevados de angustia psicológica en las evaluaciones de seguimiento, se le recomendará que se comunique con su médico general (parte de la CAU), quien puede derivar al participante para un tratamiento continuo o de alta intensidad.

- Eventos adversos (EA) Los eventos adversos se definen como cualquier experiencia indeseable que le ocurre a un sujeto durante el estudio, ya sea que se considere o no relacionada con el procedimiento del ensayo o con la intervención DWM y PM+ de cuidados escalonados. Se registrarán todos los AA notificados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador o su personal. Se seguirán todos los AA hasta que hayan disminuido o hasta que se alcance una situación estable. Dependiendo del evento, el seguimiento puede requerir pruebas adicionales o procedimientos médicos según lo indicado, y/o derivación al médico general o médico especialista.

• Compensación por lesiones

La participación en el estudio solo conlleva riesgos insignificantes para los sujetos de investigación; por lo tanto. El promotor del estudio ha contratado un seguro para garantizar su responsabilidad civil, según el Código de Salud Pública francés.

• Incentivos Los participantes también recibirán 60 euros (en vales) en total (20 euros en la visita 1, 20 euros en la visita 3 y 20 euros en la visita 4).
• Gestión de datos Todos los datos serán tratados de forma confidencial y estarán codificados mediante un código conocido únicamente por el equipo de investigación. El procesamiento de datos personales cumplirá con el Reglamento General de Datos (GDPR). Además, este estudio se adhiere a la Política de Gestión de Datos de Investigación de la ANRS.

Los datos, incluida la información personal, se almacenarán en un archivo bloqueado en el INSERM para garantizar la confidencialidad de los participantes del estudio. Sólo el personal investigador autorizado tendrá acceso a estos datos. De acuerdo con las normas de gestión de datos de RESPOND, todos los socios reconocen y aceptan que ningún dato personal, tal como se define en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta a el tratamiento de datos personales y sobre la libre circulación de dichos datos, y por la que se deroga la Directiva 95/46/CE (GDPR), se intercambiarán entre las Partes. Además, todos los socios de RESPOND reconocen y aceptan que cada socio se considera un controlador independiente, tal como se define en GDPR, para su procesamiento de datos personales y actuará de acuerdo con las leyes de protección de datos aplicables (incluido, entre otros, GDPR).