Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveysongelmien ehkäisy henkilöillä, joilla ei ole henkilökohtaista asuntoa COVID-19-epidemian yhteydessä (RESPOND-FR)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mielenterveysongelmien ehkäisy henkilöiden keskuudessa, joilla ei ole henkilökohtaista asuntoa COVID-19-epidemian yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Covid-19-pandemialla on suuri vaikutus mielenterveyteen ja hyvinvointiin pitkällä aikavälillä. Raportit psykologisen ahdistuksen tasosta ovat huolestuttavia. Tämä voi johtua pandemiasta sekä sosiaalisista etäisyyksistä, työllisyydestä ja taloudellisista seurauksista.

Terveydenhuollon työntekijät, vanhukset, nuoret ja sosiaalis-taloudellisista vastoinkäymisistä kärsivät ihmiset ovat vaarassa saada henkistä kärsimystä. Tässä yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmät ovat vaarassa joutua ylihinnoiteltuja, ja niiden kysyntä kasvaa.

Psykologista kärsimystä hallitsevia kognitiivisia käyttäytymisterapioita on suositeltu virallisesti. WHO on toteuttanut erilaisia ​​eskaloituneita psykososiaalisia interventioita, kuten Problem Management Plus, PM+; Tehdä sitä, mikä on tärkeää stressin aikana, DWM; ja psykologinen ensiapu, PFA. Niiden tavoitteena on auttaa yksilöitä hallitsemaan stressiään psykologisten ongelmien vähentämiseksi. Ne eivät korvaa vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoa, mutta voivat estää yksilön mielenterveyden heikkenemistä.

PM+:n on aiemmin havaittu olevan tehokas endeemisen konfliktin tai väkivallan tilanteissa Pakistanissa ja Keniassa. Tämän ohjelman toteutumista Euroopassa arvioidaan EU H2020 -projektissa STRENGHTS, joka keskittyy Syyriasta tuleviin maahanmuuttajiin. Tällä polulla tutkijat pyrkivät edelleen testaamaan sen tehokkuutta COVID-19-pandemian aiheuttaman psyykkisen ahdistuksen yhteydessä.

Ennen tätä tutkimusta tutkijat suorittivat kvalitatiivisen tutkimuksen mahdollisten edunsaajien ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa arvioidakseen DWM:n ja PM+:n toteutettavuutta, mikä osoitti kiinnostusta mielenterveyden porrastettuihin interventioihin, erityisesti jos ne ovat teknologiapohjaisia ​​(matkapuhelimet). ).

Tutkimuksemme on upotettu laajempaan, EU H2020 CORONAVIRUS -rahoitteiseen RESPOND-projektiin (apurahasopimus nro 101016127). Tämä hanke myönsi rahoitusta monikeskiseen, yksisokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin vaiheittaisen hoidon DWM- ja PM+-ohjelman tehokkuutta vs. Care as Usual (CAU). Ranskassa tutkijat keskittyvät henkilöihin, jotka kokevat sosioekonomisia vastoinkäymisiä, kuten epävakaat asumisolosuhteet määrittelevät. Tuoreen tutkimuksen mukaan suurin osa heistä on maahanmuuttajia. Kaikki koehenkilöt (210) saavat PFA:n ja CAU:n. PFA:n ja CAU:n lisäksi hoitoryhmä (105 henkilöä) saa interventio-DWM:n (PM+:n kanssa tai ilman). Ensisijainen tulos on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden väheneminen lähtötilanteesta kahden kuukauden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSVÄESTÖ Väestömme koostuu aikuisista (vähintään 18-vuotiaista), joiden asumistilanne on epävakaa ja jotka puhuvat yhtä tutkimuksen kielistä (arabia, dari, ranska tai pashto).

OTEKOON LASKEMINEN Aiempien tutkimusten (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) perusteella tutkijat pyrkivät havaitsemaan pienen tai keskisuuren Cohenin d-vaikutuksen koon 0,3 PM+-ryhmässä 2 kuukautta hoidon jälkeen. perustuen ensisijaiseen yhdistelmätulokseen PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS on PHQ-9:n ja GAD-7:n masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden yhdistetty summa, ja se on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,88). .92) (Kroenke ym., 2016; 2019). Teholaskelma toistuvaan mittaussuunnitelmaan (STATA:lla) ehdottaa vähimmäisotoskokoa N = 73 ryhmää kohti (teho = 0,80, alfa=0,05, kaksipuolinen, rho = 0,9). Kun otetaan huomioon 30 %:n poistuminen, tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 210 osallistujaa (105 porrashoidon DWM/PM+ -hoitoryhmässä (PFA ja CAU) ja 105 PFA- ja CAU-vertailuryhmässä).

TILASTOSET MENETELMÄT Tilastollinen analyysi arvioi vaiheittaisten hoito-ohjelmien DWM/PM+-interventioiden tehokkuuden verrattuna pelkkään PSP- ja CAU-hoitoon.

Ensisijainen tulos (PHQ-ADS-asteikko) tehdään yhteenveto käyttämällä koehenkilöiden lukumäärää (n), vähimmäis- ja enimmäismäärää; ja keskiarvot, standardipoikkeamat (SD) normaalisti jakautuneelle datalle tai mediaanit ja kvartiilivälit ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Vertailujen mittaamiseksi lähtötilanteessa kahden hoitoryhmän välillä tehdään t-testit (jatkuvat muuttujat) tai khin neliötestit (kategoriset muuttujat) normaalijakauman tiedoille; Jatkuvalle ei-normaalisti jakautuneelle tiedolle suoritetaan Mann-Whitney-testejä. Terveystaloudellinen analyysi tehdään, jotta voidaan määrittää erot interventioryhmän kustannuksissa ja tuloksissa verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan. Ensisijainen analyysi on kokonaiskustannukset 2 kuukauden seurantajakson aikana. Keskimääräisten kustannusten ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä standardia t-testiä tavallisella pienimmän neliösumman regressiolla, jota käytetään mukautetussa analyysissä, ja tulosten pätevyys vahvistetaan bootstrappingilla.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tämä tutkimus noudattaa täysin asiaankuuluvia eurooppalaisia ​​ja kansallisia tietosuojaa, yksityisyyttä koskevia säännöksiä ja tietoisen suostumuksen hankkimismenettelyjä koskevia säännöksiä.

  • Tietoinen suostumus Ennen tutkimukseen ilmoittautumista projektipäällikkö ja/tai päätutkija tiedottaa osallistujille tutkimuksen tavoitteista ja laajuudesta heille ymmärrettävässä muodossa. Henkilöllä on viikko aikaa päättää osallistumisestaan. Jos on, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen päätutkijan kanssa.
  • Yksittäisten koeaineiden peruminen Osallistujat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman heille aiheutuvia seurauksia. Tutkija voi päättää peruuttaa osallistujan tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.

Jos tutkittava päättää vetäytyä tutkimuksesta, tutkija kysyy syytä. Tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta säännölliseen hoitoon. Lääketieteellisistä syistä tutkimuksesta poistuneita koehenkilöitä seurataan, kunnes häiritsevä tila on parantunut tai saavuttanut vakaan tilan.

  • Valvonta Valvonta sisältää auttajien PM+-tietojen tarkastelun, valvontatietueet, mukaan lukien interventiotarkkuuden tarkkailu ja mestarikouluttajien suorittaman esimiesten valvonnan. Avustajien valvonta ajoitetaan viikoittain. Ohjauksesta vastaa opintopsykologi. Ohjaava psykologi saa myös ohjausta mestarikouluttajilta ja nämä tarkastukset ajoitetaan kuukausittain. Äänitallenteet lomakkeella Avustajat tekevät interventioita ja läpäisevät kyselylomakkeet. Näillä tietueilla arvioidaan myös toimenpiteiden noudattamista. Arviointien seuranta on esimiesten vastuulla. Jos on epäilyksiä arvioijien kyvystä suorittaa tehtävänsä, projektipäällikkö suorittaa täydelliset arvioinnit laadun varmistamiseksi. Tämä valvonta auttaa varmistamaan, että kaikki mahdolliset huolenaiheet arvioijien kyvystä hoitaa tehtävänsä otetaan huomioon ja niihin vastataan.
  • Tutkimuksen hyödyt ja riskit DWM/PM+-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat voivat hyötyä osallistumisestaan ​​psykologisen ahdistuksen odotetun vähenemisen suhteen. Osallistumiseen liittyvien riskien arvioidaan olevan minimaalisia, koska DWM ja PM+ vähensivät psyykkistä kärsimystä aikaisemmissa tutkimuksissa (Purgato ym., 2019; Tol et al., 2020; Bryant ym., 2017; Rahman ym., 2016b) . Sekä hoito- että vertailuryhmään osallistuneilta ei evätä hoitoa tavalliseen tapaan.

On mahdollista, että osallistujat kokevat stressiä PM+-istuntojen aikana. Kokeneet psykologit valvovat ja valvovat interventiota tiukasti. Jos osallistujan tila heikkenee interventiojakson aikana, hänet voidaan ohjata ulkopuolisen erikoislääkärin (luvan saaneen psykologin tai psykiatrin) puoleen. Aina kun lähete on tapahtunut, tutkijat seuraavat sitä aktiivisesti. Jos ei-toivottu emotionaalinen reaktio joko intervention tai seuranta-arvioinnin aikana, tutkijat ja kliinikot ovat tarvittaessa käytettävissä antamaan tukea.

Jos osallistujalla on kohonneita psyykkisen ahdistuksen oireita seuranta-arvioinneissa, häntä kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriinsä (osa CAU:ta), joka voi lähettää osallistujan jatkuvaan tai voimakkaaseen hoitoon.

- Haittatapahtumat (AE) Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuiksi kokemuksiksi, joita koehenkilöllä esiintyy tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän koemenettelyyn tai vaiheittaiseen hoitoon DWM- ja PM+-interventioon. Kaikki tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan tai hänen henkilökuntansa havaitsemat haittavaikutukset kirjataan. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne ovat laantuneet tai kunnes tilanne on vakaa. Tapahtumasta riippuen seuranta voi vaatia lisäkokeita tai lääketieteellisiä toimenpiteitä ohjeiden mukaisesti ja/tai lähetteen yleislääkärille tai erikoislääkärille.

• Vahingonkorvaus

Tutkimukseen osallistumiseen liittyy vain mitättömiä riskejä tutkittavien kannalta; siksi. Tutkimuksen toteuttaja on ottanut vakuutuksen siviilivastuunsa takaamiseksi Ranskan kansanterveyslain mukaisesti.

  • Kannustimet Osallistujat saavat myös yhteensä 60 euroa (seteleinä) (20 euroa vierailulla 1, 20 euroa vierailulla 3 ja 20 euroa vierailulla 4).
  • Tiedonhallinta Kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja ne koodataan vain tutkimusryhmän tuntemalla koodilla. Henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR). Lisäksi tämä tutkimus noudattaa ANRS:n tutkimustiedonhallintapolitiikkaa.

Tiedot, mukaan lukien henkilötiedot, tallennetaan lukittuun tiedostoon INSERMissä tutkimukseen osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Vain valtuutetulla tutkimushenkilöstöllä on pääsy näihin tietoihin. RESPONDin tietosuojasääntöjen mukaisesti kaikki kumppanit tiedostavat ja hyväksyvät, että luonnollisten henkilöiden suojelusta 27.4.2016 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 määriteltyjä henkilötietoja ei ole saatavilla Osapuolet vaihtavat tietoja henkilötietojen käsittelystä ja tällaisten tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä direktiivin 95/46/EY (GDPR) kumoamisesta. Lisäksi kaikki RESPOND-kumppanit tiedostavat ja hyväksyvät, että kutakin kumppania pidetään GDPR:n mukaisesti itsenäisenä rekisterinpitäjänä henkilötietojensa käsittelyssä ja että he toimivat sovellettavien tietosuojalakien mukaisesti (mukaan lukien mutta ei rajoittuen GDPR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Île De France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ilman vakaata asuntoa, täytettävä psyykkisen ahdistuksen kriteerit (K10 > 15,9), puhuttava jotakin opiskelukielistä (arabia, ranska, pastu, dari) ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä apua, itsemurhariski, keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava kehitysvamma tai dementia), oikeudellisen suojan (huoltaja, ohjaus, lakisuoja), psykotrooppinen hoito jonka annos on muuttunut viimeisen 2 kuukauden aikana tai kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa psykologista ensiapua (PFA) ja tavallista hoitoa (CAU)
Käyttäytyminen: Psykologinen ensiapu (PFA)
PFA on WHO:n kehittämä tukistrategia, joka sisältää inhimillistä, tukevaa ja käytännöllistä apua vakavassa humanitaarisessa kriisissä eläville henkilöille. PFA ei välttämättä sisällä keskustelua hädän aiheuttaneesta tapahtumasta, vaan se tähtää erityisesti viiteen peruselementtiin, joita on kriisien jälkimainingeissa edistettävä, eli turvallisuuden tunnetta, rauhallisuutta, itse- ja yhteisötehokkuutta, yhteyttä ja toivoa (Hobfoll et al., 2007). Se koostuu keskustelusta (n. 30-45 minuuttia), jonka avustaja käy osallistujan kanssa ja joka voidaan järjestää etänä (esim. videoneuvottelu tai puhelin). Siinä on erilaisia ​​teemoja; auttaja tarjoaa tunkeutumatonta käytännön apua ja tukea, kuuntelee tarpeita ja huolenaiheita, auttaa ihmisiä vastaamaan perustarpeisiin (esim. tiedot), kuuntelee ihmisiä painostamatta heitä puhumaan, lohduttaa ihmisiä ja auttaa heitä tuntemaan olonsa rauhalliseksi, auttaa ihmisiä saamaan yhteyden tietoon, palveluihin ja sosiaaliseen tukeen sekä suojelee ihmisiä lisävahingoilta (WHO, 2011).
Käyttäytyminen: Hoito kuten tavallisesti (CAU)
PFA:n lisäksi molemmat käsivarret saavat saada tavallista hoitoa (CAU). CAU vaihtelee yhteisöhoidosta erityisiin psykologisiin hoitoihin.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa psykologisen ensiavun (PFA) ja tavanomaisen hoidon (CAU) lisäksi vaiheittaisen hoito-ohjelman, joka koostuu Doing What Matters (DWM) (vaihe 1) ja Problem Management Plus (PM+) (vaihe 2) ohjelmista. . Vaihe 2 tarjotaan vain, jos osallistujalla on edelleen kohonnut psykologinen ahdistus (K10 > 15,9) 2 viikkoa DWM:n jälkeen, eli toisen kvantitatiivisen arvioinnin aikana 2 viikkoa DWM:n jälkeen.
Käyttäytyminen: Psykologinen ensiapu (PFA)
PFA on WHO:n kehittämä tukistrategia, joka sisältää inhimillistä, tukevaa ja käytännöllistä apua vakavassa humanitaarisessa kriisissä eläville henkilöille. PFA ei välttämättä sisällä keskustelua hädän aiheuttaneesta tapahtumasta, vaan se tähtää erityisesti viiteen peruselementtiin, joita on kriisien jälkimainingeissa edistettävä, eli turvallisuuden tunnetta, rauhallisuutta, itse- ja yhteisötehokkuutta, yhteyttä ja toivoa (Hobfoll et al., 2007). Se koostuu keskustelusta (n. 30-45 minuuttia), jonka avustaja käy osallistujan kanssa ja joka voidaan järjestää etänä (esim. videoneuvottelu tai puhelin). Siinä on erilaisia ​​teemoja; auttaja tarjoaa tunkeutumatonta käytännön apua ja tukea, kuuntelee tarpeita ja huolenaiheita, auttaa ihmisiä vastaamaan perustarpeisiin (esim. tiedot), kuuntelee ihmisiä painostamatta heitä puhumaan, lohduttaa ihmisiä ja auttaa heitä tuntemaan olonsa rauhalliseksi, auttaa ihmisiä saamaan yhteyden tietoon, palveluihin ja sosiaaliseen tukeen sekä suojelee ihmisiä lisävahingoilta (WHO, 2011).
Käyttäytyminen: Hoito kuten tavallisesti (CAU)
PFA:n lisäksi molemmat käsivarret saavat saada tavallista hoitoa (CAU). CAU vaihtelee yhteisöhoidosta erityisiin psykologisiin hoitoihin.
Käyttäytyminen: Tee mikä on tärkeää stressin aikoina (DWM)
DWM perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), kognitiivis-käyttäytymisterapian muotoon, jolla on selkeät piirteet (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT perustuu käsitykseen, että jatkuvat yritykset tukahduttaa ei-toivotut ajatukset ja tunteet voivat pahentaa näitä ongelmia, joten sen sijaan se painottaa uusien tapojen oppimista näiden ajatusten ja tunteiden mukauttamiseksi antamatta niiden hallita. ACT:n on osoitettu olevan hyödyllinen useissa mielenterveysongelmissa (Tjak et al., 2015) ja sitä on käytetty menestyksekkäästi ohjatussa itseapumuodossa (Hayes et al., 2013). DWM sisältää viisi osaa (tai moduulia), joista jokainen keskittyy tiettyyn taitoon. Tässä tutkimuksessa DWM-ohjelma toimitetaan online-interventioon. DWM-interventio eli sekä äänet että itseapuopas mukautetaan käytettäväksi älypuhelimessa tai muussa laitteessa, jossa on internetyhteys.
Käyttäytyminen: Ongelmanhallinta Plus (PM+)
PM+ on lyhyt, psykologinen interventio-ohjelma, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoihin, joita WHO tukee ja muodollisesti suosittelee (Dua et al., 2011). Käsikirja sisältää seuraavat empiirisesti tuetut elementit: ongelmanratkaisu ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, pelkojen kohtaaminen ja sosiaalisen tuen saaminen. Näissä 90 minuutin istunnoissa osallistujat voivat keskustella koulutettujen ei-ammattimaisten avustajien kanssa (jotka ovat rekisteröityjen (kliinisten) psykologien valvonnassa). PM+:ssa on neljä ydinominaisuutta: se on lyhyt (viisi istuntoa); ei-ammattilaisten avustajien toimittamat; transdiagnostinen, mikä käsittelee masennusta, ahdistusta, PTSD:tä, stressiä ja ongelmia ihmisten itsensä määrittelemällä tavalla; ja alun perin suunniteltu pienituloisille maayhteisöille, mutta se on helposti mukautettavissa erilaisiin (haavoittuviin) väestöihin, kulttuureihin ja kieliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-ADS
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
PHQ-ADS on PHQ-9- ja GAD-7-pisteiden summa (yhteenveto molemmista instrumenteista alla) ja voi siten vaihdella välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden tasoa. Kaksi PHQ-ADS:n validointitutkimusta on julkaistu tutkimusaineistoissa potilailla, joilla on kroonista (tuki- ja liikuntaelin) kipua ja onkologisia sairauksia (Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). Todisteet osoittavat suurta sisäistä luotettavuutta (Cronbachin alfa 0,8-0,9), vahvaa konvergenttia ja konstruktion validiteettia, riittävää yksiulotteisuutta ja näyttöä muutosherkkyydestä (ts. Erottaminen yksilöiden välillä, jotka on luokiteltu huonommiksi, vakaiksi tai paremmiksi vertailumittauksella kolmen kuukauden kuluttua interventiosta).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen taso (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Kahden viime viikon aikana esiintyneet masennusoireet mitataan Patient Health Questionnaire -masennusmoduulilla. Se kysyy, kuinka usein jokainen yhdeksästä DSM-5-kriteeristä vaivasi jotakuta, ja pisteyttää vastaukset nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001) ). Yhdeksän kohteen lisäksi PHQ-9 kysyy: "Jos selvitit ongelmia, kuinka vaikeaksi nämä ongelmat ovat tehneet työsi tekemisestä, kodin asioiden hoitamisesta tai toimeentulemisesta muiden ihmisten kanssa?" , johon on vastattava "Ei ollenkaan vaikeaa", "Jonkin verran vaikeaa", "Erittäin vaikeaa" tai "Erittäin vaikeaa". Tässä tutkimuksessa tarkastellaan masennuksen tapausmuutoksia. Käytetään raja-arvoa 10, jonka on todettu olevan kelvollinen raja-arvo diagnoosille (Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Ahdistustaso (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) -kyselylomake on seitsemän kohdan itseraportoiva ahdistuneisuuskyselylomake, jossa arvioidaan, missä määrin potilasta on häirinnyt hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuus viimeisen kahden viikon aikana. Aineisiin kuuluvat myös muut yleistyneet ahdistuneisuusoireet, kuten kyvyttömyys lakata murehtimasta useista asioista, vaikeuksia rentoutua tai istua paikallaan, ärtyneisyys ja pelko, että jotain pahaa tapahtuu jatkuvasti (Spitzer et al., 2006). Kohteet pisteytetään 0–3 oireiden osalta "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteet ovat pisteet 5, 10 ja 15 (Spitzer et al., 2006). Pistemäärä 10 on tunnistettu optimaaliseksi rajapisteeksi spesifisyyden ja herkkyyden tasapainottamiseksi (Spitzer et al., 2006).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Posttraumaattisen stressihäiriön (PCL-5) vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet kuluneen viikon aikana DSM-5:n PTSD-diagnoosin mukaan mitataan DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) (Weathers et al., 2013). Alkuperäisen PCL-5:n lyhennettyä 8 kohdan versiota (20 kohdan tarkistuslista, joka vastaa 20 DSM-5 PTSD-oiretta) käytetään. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4. Yhteenlaskettu enimmäisvakavuuspisteet on 32. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymää. Verrattaessa kahta lyhennettyä versiota, eli PCL-5:n 4- ja 8-osaisia ​​versioita, PCL-5:n 8-yksikön versio osoitti vahvan korrelaation kokonaisasteikon kanssa, suuremman sisäisen johdonmukaisuuden ja mahdollisti riittävän vaihtelun. potilaan vasteessa. Herkkyydessä ja spesifisyydessä ei ollut merkittäviä eroja 20-kohdan PCL-5-asteikon ja 8-asteikon välillä (Price et al., 2016).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Itsetunnistetut ongelmat (PSYCHLOPS)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) -asteikko on potilaan luoma tulosmittaus hoidon jälkeisen muutoksen indikaattorina (Ashworth et al., 2004). PSYCHLOPS koostuu neljästä kysymyksestä. Se sisältää kolme aluetta: ongelmat (2 kysymystä), funktio (1 kysymys) ja hyvinvointi (1 kysymys). Osallistujia pyydetään antamaan vapaamuotoisia vastauksia ongelma- ja toimintoalueisiin. Vastaukset pisteytetään kuuden pisteen järjestysasteikolla, jolloin maksimipistemäärä on 18 (kuusi pistettä per verkkotunnus). PSYCHLOPS on validoitu perusterveydenhuollon väestöryhmissä useissa maissa (Czachowski, Seed, Schofield ja Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason ja Sigurðsson, 2013).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Psykoottiset oireet (MINI)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
M.I.N.I on rakenteellinen diagnostinen haastattelu, validoitu ranskaksi (Sheehan et al., 1998), joka tutkii standardoidulla tavalla tärkeimpiä psykiatrisia ongelmia, jotka esiintyvät DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 1994) ensimmäisellä akselilla. Käytämme kysymyksiä 1-7 kohdasta L (psykoottiset ongelmat) määrittääksemme psykoottisten oireiden esiintymisen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Resilienssi perustuu altistumiseen stressaaville tapahtumille, yleisille ja COVID-19:ään liittyville (MIMIS)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Mainz Inventory of Microstressors (MIMIS) kehitettiin äskettäin mittaamaan nykyaikaisen elämän objektiivisia mikrostressoreita viimeisen 7 päivän aikana (Chmitorz et al., 2020). Dynacore-C-tutkimuksessa (Veer et al., 2021) tämä muutettiin 2 viikon ajanjaksoksi ja lyhyemmäksi yleiseksi ja COVID-19-spesifiseksi stressitekijäluetteloksi. MIMIS käyttää resilienssin määritelmää kompromissina mielenterveyden tulosten ja vastoinkäymisille altistumisen välillä. Tulosperusteista resilienssiä arvioidaan vertaamalla itse ilmoittamia muutoksia mielenterveysongelmiin (esim. ahdistuneisuus ja masennus) viimeisen 2 viikon aikana (arvioitu PHQ-ADS:lla) omaan raportoimaansa altistumiseen 11 yleisten stressitekijöiden kategoriaan (elämän tapahtumat ja päivittäiset stressitekijät, kuten fyysiset terveysongelmat, perheriidat tai ero rakkaasta) ja 29 COVID-19-kriisiin liittyvää stressitekijää (kuten COVID-19-oireet, vakavien COVID-19-oireiden riskiryhmään kuuluminen, sosiaalisen kontaktin menetys tai lastenhoidon järjestämisongelmat (Veer et al., 2021).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua ja koostuu kahdesta osasta, EQ-5D:stä ja EQ VAS:sta. Osa 1, EQ-5D, arvioi vamman tason viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-5L on mukautettu versio EQ-5D:stä(-3L), jossa oli vain kolme vastausvaihtoehtoa kullekin ulottuvuudelle, ja sen vuoksi sen ei uskottu riittävän kuvaavan lievempiä terveysongelmia ja pieniä muutoksia eri terveystilojen välillä (Herdman et ai., 2011).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Hoidon kustannukset: vaikutukset terveydenhuoltojärjestelmän, muiden palvelujen käyttöön, työttömyysaika ja muut tavanomaiset toimet sekä epävirallisen hoidon tarve (CSRI)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
CSRI (Client Service Receipt Inventory) on kehitetty palvelun käyttöä koskevien tietojen keräämiseen (esim. terveydenhuollon, muiden palvelujen käyttö, poissaoloaika ja muut tavanomaiset toimet, omahoidon tarve) ja siihen liittyvät mielenterveysongelmista kärsivien ominaisuudet mielenterveyden kustannustehokkuustutkimuksen hoitokustannusten laskentaperusteena.
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Resilienssitekijät: positiivinen lähestymistapa (PASSc)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 14, viikko 22
PASSc perustuu positiiviseen lähestymistapaan resilienssiteoriaan (PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). PASTOR-teoria käsittelee resilienssin tuloksena: mielenterveyden ylläpitoa stressitekijälle altistumisen jälkeen. Positiivista lähestymistapaa ei enää mitatta resilienssinä, vaan joustavuustekijänä. Hän haluaa vangita mekanismin, joka johtaa tähän kestävyyteen.
Viikko 2, viikko 14, viikko 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Sosiodemografisia tietoja kerätään ennalta määrätyillä kohteilla REDEFINE- ja STRENGTHS-tutkimusten perusteella (esim. ikä, sukupuoli, kansalaisuus, koulutusvuodet, parisuhde ja päätyöasema sekä lisäkysymykset syntymämaasta, kotitalouden väestöstä (sis. alle 18-vuotiaat lapset ja vanhukset), kotitalouden keskitulot, työskentelyalue, mielenterveystila ja tämänhetkinen yleinen terveydentila ja asunto (talon neliömetriä, ulkotila käytettävissä).
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
BTQ: Lyhyt traumakysely
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 14, viikko 22
Lyhyt itseraportointikysely, joka on johdettu Brief Trauma Interview -haastattelusta (Schnurr et al., 1995). BTQ on suunniteltu arvioimaan traumaattista altistumista. Se tarjoaa kattavan arvion DSM V -kriteeristä A (stressorit), josta traumalle altistuminen on esimerkki.
Viikko 2, viikko 14, viikko 22
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Viikot 3-7, 9-13
Täydellisen vaiheittaisen hoidon prosessiseuranta sisältää auttajien tallenteiden tarkastelun DWM-puheluista ja PM+-istunnoista asiakkaiden kanssa; auttajien valvontakirjat, mukaan lukien interventiotarkkuuden seuranta ja interventiokouluttajien suorittama valvojien valvonta. DWM:n hoitotarkkuuden valvomiseksi osallistujien DWM-sovelluksen käyttöä seurataan. PM+:n hoitotarkkuuden valvomiseksi hoitokerrat tallennetaan äänityksellä. Jos osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään, heiltä pyydetään erillinen suostumus istuntojen tallentamiseen. Äänitallennuksen suostumuksen antaminen ei edellytä PM+-ohjelman vastaanottamista.
Viikot 3-7, 9-13
Tyytyväisyys ja hyväksyttävyys DWM/PM+
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 14
Porrastetun hoidon DWM/PM+-intervention tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä mitataan laadullisen prosessiarvioinnin avulla. Lisäksi ensimmäisessä arvioinnissa DWM:n (T2) ja PM+:n (T3) jälkeen osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen mitatakseen tyytyväisyyttään interventioon. Verkkopohjaisen interventio-DWM:n CSQ-I (Boss et al., 2016) ja CSQ-8 PM+:n asiakastyytyväisyyskyselyyn (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Viikko 8, viikko 14
COVID-19-pandemiaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22
Kysymme osallistujilta tapahtumista, joita he ovat kokeneet COVID-19-pandemian yhteydessä
Viikko 2, viikko 8, viikko 14, viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Opintojohtaja: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS0065s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat tiedot jaetaan RESPOND-verkkosivustolla (https://respond-project.eu/). Satunnaistetun kokeen lopussa voidaan tehdä muuta meta-analyysiä epävakaassa asunnossa olevilla yksilöillä tehdyn tutkimuksen puitteissa. Tästä syystä tutkimuksen sponsori (ANRS|MIE) ja tutkijakeskus (INSERM) säilyttävät kaikki tiedot 15 vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja niitä säilytetään 15 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa jaetaan RESPOND-projektin eri kumppaneiden kanssa CASTOR EDC:n kautta erilaisten analyysien tekemiseksi myös tutkimusprojektin päätyttyä. Jokaisella henkilöllä, jolla on pääsy CASTORiin, on oma salasana, ja jokaisen tämän ohjelmiston käyttäjän oikeudet tietyssä maassa päättää kyseisen maan projektipäällikkö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Psykologinen ensiapu (PFA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa