Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka problemów zdrowia psychicznego wśród osób nieposiadających własnego mieszkania w kontekście epidemii COVID-19 (RESPOND-FR)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Profilaktyka problemów ze zdrowiem psychicznym wśród osób nieposiadających własnego mieszkania w kontekście epidemii COVID-19: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Pandemia Covid-19 ma ogromny wpływ na długoterminowe zdrowie psychiczne i samopoczucie. Raporty dotyczące poziomu stresu psychicznego są niepokojące. Może to być spowodowane pandemią, a także dystansem społecznym, zatrudnieniem i konsekwencjami ekonomicznymi.

Pracownicy służby zdrowia, osoby starsze, młodzież oraz osoby doświadczające trudności społeczno-ekonomicznych są narażone na ryzyko wystąpienia dystresu psychicznego. W tym kontekście systemy opieki zdrowotnej są narażone na nadmierne obciążenia w obliczu rosnącego popytu.

Formalnie zalecane są terapie poznawczo-behawioralne, które radzą sobie z cierpieniem psychicznym. WHO wdrożyła różne eskalowane interwencje psychospołeczne, takie jak Problem Management Plus, PM+; Robienie tego, co ważne w czasach stresu, DWM; i Psychologicznej Pierwszej Pomocy, PFA. Ich celem jest pomoc jednostkom w radzeniu sobie ze stresem w celu zmniejszenia występowania problemów psychologicznych. Nie zastępują one opieki nad poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, ale mogą zapobiegać pogorszeniu się stanu zdrowia psychicznego jednostek.

Wcześniej stwierdzono, że PM+ jest skuteczny w sytuacjach endemicznego konfliktu lub przemocy w Pakistanie i Kenii. Realizacja tego programu w Europie jest oceniana w ramach unijnego projektu H2020 STRENGHTS, skupiającego się na migrantach z Syrii. W obecnym tropie badacze zamierzają dalej testować jego skuteczność w kontekście stresu psychicznego wynikającego z pandemii COVID-19.

Przed obecnym badaniem badacze przeprowadzili jakościowe badanie wśród potencjalnych beneficjentów i pracowników służby zdrowia w celu oceny wykonalności DWM i PM+, które wykazało zainteresowanie interwencjami stopniowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, szczególnie jeśli są one oparte na technologii (telefony komórkowe ).

Nasze badanie jest częścią większego projektu RESPOND, finansowanego ze środków UE H2020 CORONAVIRUS (Umowa o dofinansowanie nr 101016127). W ramach tego projektu przyznano finansowanie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, mającego na celu ocenę skuteczności stopniowanej opieki DWM i programu PM+ w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU). We Francji śledczy skupią się na osobach doświadczających trudności społeczno-ekonomicznych, określonych przez niestabilne warunki mieszkaniowe. Niedawne badanie wykazało, że większość z nich to migranci. Wszyscy badani (210) otrzymają PFA i CAU. Oprócz PFA i CAU grupa leczona (105 osób) otrzyma interwencję DWM (z PM+ lub bez). Głównym rezultatem będzie zmniejszenie objawów lęku i depresji od wartości wyjściowej do dwumiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA Nasza populacja składa się z osób dorosłych (18 lat lub starszych), o niestabilnym statusie mieszkaniowym, mówiących jednym z języków badania (arabskim, dari, francuskim lub paszto).

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY W oparciu o wcześniejsze badania (Bryant i in., 2017; Rahman i in., 2016b), badacze zamierzają wykryć małą lub średnią wielkość efektu d Cohena wynoszącą 0,3 w grupie PM+ po 2 miesiącach od leczenia na podstawie pierwotnego złożonego wyniku PHQ-ADS (Kroenke i in., 2016; 2019). PHQ-ADS jest łączną sumą objawów depresji i lęku, odpowiednio, PHQ-9 i GAD-7 i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,88 do 0,92) (Kroenke i in., 2016; 2019). Obliczenie mocy dla projektu z powtarzanymi pomiarami (z STATA) sugeruje minimalną wielkość próby N=73 na grupę (moc=0,80, alfa=0,05, dwustronny, rho=0,9). Biorąc pod uwagę 30% wyniszczenia, badacze zamierzają objąć całkowitą liczbę 210 uczestników (105 w grupie leczenia DWM/PM+ ze stopniową opieką (z PFA i CAU) oraz 105 w grupie porównawczej PFA i CAU).

METODY STATYSTYCZNE Analiza statystyczna pozwoli na oszacowanie skuteczności programów stopniowanej opieki interwencji DWM/PM+ w porównaniu z samymi PSP i CAU.

Główny wynik (skala PHQ-ADS) zostanie podsumowany przy użyciu liczby pacjentów (n), minimum i maksimum; i średnie, odchylenia standardowe (SD) dla danych o rozkładzie normalnym lub mediany i rozstępy międzykwartylowe dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Aby zmierzyć porównania na linii podstawowej między dwiema grupami leczenia, dla danych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone testy t (zmienne ciągłe) lub testy chi-kwadrat (zmienne kategoryczne); Testy Manna-Whitneya zostaną przeprowadzone dla ciągłych danych o rozkładzie innym niż normalny. Analiza ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona w celu określenia różnicy w kosztach i wynikach w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy objętej zwykłą opieką. Podstawową analizą będą całkowite koszty w ciągu 2-miesięcznego okresu leczenia uzupełniającego. Porównanie średnich kosztów między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego testu t ze zwykłą regresją najmniejszych kwadratów stosowaną do analizy skorygowanej, z ważnością wyników potwierdzoną metodą ładowania początkowego.

WZGLĘDY ETYCZNE Niniejsze badanie będzie w pełni zgodne z odpowiednimi europejskimi i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych, prywatności oraz procedur uzyskiwania świadomej zgody.

  • Świadoma zgoda Przed włączeniem do badania uczestnicy zostaną poinformowani przez kierownika projektu i/lub głównego badacza o celach i zakresie badania w zrozumiałej dla nich formie. Osoba będzie miała tydzień na podjęcie decyzji, czy chce wziąć udział. Jeśli tak, podpisze formularz zgody z głównym badaczem.
  • Wycofanie się z poszczególnych przedmiotów Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu, jeśli sobie tego życzą, bez żadnych konsekwencji dla siebie. Badacz może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z nagłych przyczyn medycznych.

Jeśli pacjent zdecyduje się wycofać z badania, badacz zapyta o przyczynę. Wycofanie się z badania nie będzie miało wpływu na regularne leczenie. Osoby, które opuszczą badanie z powodów medycznych, będą obserwowane do czasu ustąpienia stanu zakłócającego lub osiągnięcia stanu stabilnego.

  • Monitorowanie Monitorowanie obejmuje przegląd dokumentacji pomocników PM+, zapisy superwizyjne, w tym monitorowanie wierności interwencji oraz superwizję superwizorów przez trenerów-mistrzów. Superwizja pomocników będzie planowana co tydzień. Superwizję sprawować będzie psycholog prowadzący. Nadzorujący psycholog będzie również otrzymywać superwizje od mistrzów trenerów, a superwizje te będą zaplanowane co miesiąc. Nagrania dźwiękowe na formularzach pomocników dokonują interwencji i wypełniają kwestionariusze. Zapisy te będą również oceniać przestrzeganie interwencji. Monitorowanie ocen będzie obowiązkiem przełożonego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do zdolności asesorów do wypełniania swoich ról, kierownik projektu przeprowadzi pełne oceny w celu zapewnienia jakości. Nadzór ten pomoże zapewnić, że wszelkie potencjalne obawy dotyczące zdolności asesorów do wykonywania ich ról zostaną wykryte i udzielone odpowiedzi.
  • Korzyści i zagrożenia związane z badaniem Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczonej DWM/PM+ mogą skorzystać na swoim udziale w zakresie oczekiwanego zmniejszenia stresu psychicznego. Ryzyko związane z uczestnictwem szacuje się na minimalne, ponieważ DWM i PM+ zmniejszały stres psychiczny we wcześniejszych badaniach (Purgato i in., 2019; Tol i in., 2020; Bryant i in., 2017; Rahman i in., 2016b) . Uczestnicy zarówno w grupie badanej, jak iw grupie porównawczej nie zostaną odmówieni zwykłej opiece.

Istnieje możliwość, że uczestnicy będą odczuwać stres podczas sesji PM+. Interwencja będzie nadzorowana i ściśle monitorowana przez doświadczonych psychologów. Jeśli stan uczestnika pogorszy się w okresie interwencji, może on zostać skierowany do specjalisty zewnętrznego (licencjonowanego psychologa lub psychiatry). Ilekroć skierowanie miało miejsce, będzie ono aktywnie monitorowane przez badaczy. W przypadku niepożądanej reakcji emocjonalnej podczas interwencji lub podczas dalszych ocen, badacze i klinicyści będą w razie potrzeby służyć wsparciem.

Jeśli podczas dalszych ocen u uczestnika wystąpią podwyższone objawy dystresu psychicznego, zostanie mu zalecone skontaktowanie się z lekarzem pierwszego kontaktu (część CAU), który może skierować uczestnika na dalsze lub intensywne leczenie.

- Zdarzenia niepożądane (AE) Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane doświadczenia występujące u osobnika podczas badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z procedurą próbną lub interwencją DWM i PM+. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez badacza lub jego personel zostaną zarejestrowane. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane, dopóki nie ustąpią lub dopóki nie zostanie osiągnięta stabilna sytuacja. W zależności od zdarzenia, kontynuacja może wymagać dodatkowych badań lub procedur medycznych zgodnie ze wskazaniami i/lub skierowania do lekarza ogólnego lub specjalisty.

• Odszkodowanie za obrażenia

Udział w badaniu niesie jedynie znikome ryzyko dla uczestników badania; W związku z tym. Promotor badania wykupił ubezpieczenie w celu zagwarantowania odpowiedzialności cywilnej zgodnie z francuskim kodeksem zdrowia publicznego.

  • Zachęty Uczestnicy otrzymają również łącznie 60 euro (w bonach) (20 euro za wizytę 1, 20 euro za wizytę 3 i 20 euro za wizytę 4).
  • Zarządzanie danymi Wszystkie dane będą traktowane jako poufne i zaszyfrowane kodem znanym tylko zespołowi badawczemu. Przetwarzanie danych osobowych będzie zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Danych Osobowych (RODO). Ponadto niniejsze badanie jest zgodne z Polityką zarządzania danymi badawczymi ANRS.

Dane, w tym dane osobowe, będą przechowywane w zamkniętym pliku w INSERM, aby zapewnić poufność uczestników badania. Tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do tych danych. Zgodnie z zasadami zarządzania danymi RESPOND, wszyscy partnerzy przyjmują do wiadomości i zgadzają się, że żadne dane osobowe w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku przetwarzania danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO) będą wymieniane między Stronami. Ponadto wszyscy partnerzy RESPOND przyjmują do wiadomości i zgadzają się, że każdy partner jest uważany za niezależnego administratora, zgodnie z definicją zawartą w RODO, w zakresie przetwarzania danych osobowych i będzie działać zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych (w tym między innymi RODO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Kontakt:
    • Île De France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą musieli mieć ukończone 18 lat, nie mieć stałego miejsca zamieszkania, spełniać kryteria dystresu psychicznego (K10 > 15,9), mówić jednym z języków badania (arabski, francuski, paszto, dari) i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby w ostrym stanie chorobowym lub psychiatrycznym wymagające pilnej pomocy medycznej, zagrożone samobójstwem, z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (np. głęboka niepełnosprawność intelektualna lub demencja), znajdujące się pod ochroną prawną (opiekuna, kuratela, ochrona prawna), w trakcie leczenia psychotropowego których dawka uległa zmianie w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub którzy odmówią udziału w badaniu zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pierwszą pomoc psychologiczną (PFA) i zwykłą opiekę (CAU)
Behawioralne: Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA)
PFA to strategia wsparcia opracowana przez WHO, która obejmuje humanitarną, wspierającą i praktyczną pomoc dla osób żyjących w poważnym kryzysie humanitarnym. PFA niekoniecznie wiąże się z dyskusją o zdarzeniu (zdarzeniach) powodującym niepokój, ale koncentruje się szczególnie na pięciu podstawowych elementach, które są kluczowe do promowania w następstwie kryzysów, tj. Poczuciu bezpieczeństwa, spokoju, skuteczności własnej i społeczności, więzi i nadziei (Hobfoll i in., 2007). Składa się z rozmowy (ok. 30-45 minut), którą pomagający prowadzi z uczestnikiem, która może być prowadzona zdalnie (np. wideokonferencja lub telefon). Ma różne motywy; pomocnik zapewnia nienarzucającą się praktyczną opiekę i wsparcie, słucha potrzeb i obaw, pomaga ludziom w zaspokajaniu podstawowych potrzeb (np. informacji), słucha ludzi, nie zmuszając ich do mówienia, pociesza ludzi i pomaga im zachować spokój, pomaga ludziom połączyć się z informacjami, usługami i wsparciem społecznym oraz chroni ludzi przed dalszymi krzywdami (WHO, 2011).
Behawioralne: Opieka jak zwykle (CAU)
Oprócz PFA obie ręce będą mogły otrzymać zwykłą opiekę (CAU). CAU waha się od opieki środowiskowej do specjalistycznych terapii psychologicznych.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapeutyczna otrzyma stopniowany program opieki składający się z Doing What Matters (DWM) (krok 1) i Problem Management Plus (PM+) (krok 2), oprócz pierwszej pomocy psychologicznej (PFA) i zwykłej opieki (CAU) . Krok 2 zostanie zapewniony tylko wtedy, gdy uczestnik nadal ma podwyższony poziom stresu psychicznego (K10 > 15,9) po 2 tygodniach od DWM, tj. podczas drugiej oceny ilościowej po 2 tygodniach od DWM.
Behawioralne: Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA)
PFA to strategia wsparcia opracowana przez WHO, która obejmuje humanitarną, wspierającą i praktyczną pomoc dla osób żyjących w poważnym kryzysie humanitarnym. PFA niekoniecznie wiąże się z dyskusją o zdarzeniu (zdarzeniach) powodującym niepokój, ale koncentruje się szczególnie na pięciu podstawowych elementach, które są kluczowe do promowania w następstwie kryzysów, tj. Poczuciu bezpieczeństwa, spokoju, skuteczności własnej i społeczności, więzi i nadziei (Hobfoll i in., 2007). Składa się z rozmowy (ok. 30-45 minut), którą pomagający prowadzi z uczestnikiem, która może być prowadzona zdalnie (np. wideokonferencja lub telefon). Ma różne motywy; pomocnik zapewnia nienarzucającą się praktyczną opiekę i wsparcie, słucha potrzeb i obaw, pomaga ludziom w zaspokajaniu podstawowych potrzeb (np. informacji), słucha ludzi, nie zmuszając ich do mówienia, pociesza ludzi i pomaga im zachować spokój, pomaga ludziom połączyć się z informacjami, usługami i wsparciem społecznym oraz chroni ludzi przed dalszymi krzywdami (WHO, 2011).
Behawioralne: Opieka jak zwykle (CAU)
Oprócz PFA obie ręce będą mogły otrzymać zwykłą opiekę (CAU). CAU waha się od opieki środowiskowej do specjalistycznych terapii psychologicznych.
Behawioralne: Robienie tego, co ważne w czasach stresu (DWM)
DWM opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), formie terapii poznawczo-behawioralnej, o odrębnych cechach (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT opiera się na założeniu, że ciągłe próby stłumienia niechcianych myśli i uczuć mogą pogorszyć te problemy, dlatego zamiast tego kładzie nacisk na uczenie się nowych sposobów radzenia sobie z tymi myślami i uczuciami bez pozwalania im dominować. Wykazano, że ACT jest przydatny w przypadku szeregu problemów ze zdrowiem psychicznym (Tjak i in., 2015) i był z powodzeniem stosowany w formacie samopomocy kierowanej (Hayes i in., 2013). DWM zawiera pięć sekcji (lub modułów), z których każda koncentruje się na określonej umiejętności. W tym badaniu program DWM zostanie dostarczony jako interwencja online. Interwencja DWM, czyli zarówno audio, jak i poradnik, zostanie dostosowana do użytku na smartfonie lub innym urządzeniu z dostępem do Internetu.
Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
PM+ to krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), które są poparte empirycznie i formalnie zalecane przez WHO (Dua i in., 2011). Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, stawianie czoła lękom i dostęp do wsparcia społecznego. W tych 90-minutowych sesjach uczestnicy mogą porozmawiać z przeszkolonymi pomocnikami nieprofesjonalnymi (które są nadzorowane przez zarejestrowanych (klinicznych) psychologów). PM+ ma cztery podstawowe cechy: jest krótki (pięć sesji); dostarczane przez niewyspecjalizowanych pomocników; transdiagnostyka, zajmująca się w ten sposób depresją, lękiem, zespołem stresu pourazowego, stresem i problemami zdefiniowanymi przez samych ludzi; i pierwotnie zaprojektowany dla osób ze społeczności wiejskich o niskich dochodach, ale łatwo przystosowujący się do różnych (wrażliwych) populacji, kultur i języków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-ADS
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
PHQ-ADS jest sumą wyników PHQ-9 i GAD-7 (szczegóły obu instrumentów podsumowano poniżej), a zatem może mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii depresji i lęku. Opublikowano dwa badania walidacyjne PHQ-ADS w próbnych zestawach danych pacjentów z przewlekłym bólem (mięśniowo-szkieletowym) i chorobami onkologicznymi (Kroenke i in., 2016; Kroenke i in., 2019). Dowody wskazują na wysoką wiarygodność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,8 do 0,9), silną zbieżność i trafność konstrukcyjną, wystarczającą jednowymiarowość i dowody na wrażliwość na zmiany (tj. rozróżnianie osób sklasyfikowanych jako gorsze, stabilne lub ulepszone za pomocą środka referencyjnego po trzech miesiącach od interwencji).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni będą mierzone za pomocą modułu depresyjnego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Pyta, jak często komuś przeszkadzało każde z dziewięciu kryteriów DSM-5 i ocenia odpowiedzi na czteropunktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001 ). Oprócz dziewięciu pozycji, PHQ-9 pyta: „Jeśli odhaczyłeś jakiekolwiek problemy, jak trudne były dla ciebie te problemy w pracy, zajmowaniu się domem lub współżyciu z innymi ludźmi?” , na które należy odpowiedzieć „Wcale nie trudne”, „Trochę trudne”, „Bardzo trudne” lub „Niezwykle trudne”. W bieżącym badaniu zostaną zbadane zmiany w przypadku depresji. Zastosowany zostanie punkt odcięcia wynoszący 10, który uznano za ważny punkt odcięcia dla diagnozy (Manea, Gilbody i McMillan, 2021).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Poziom lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) to składający się z siedmiu pozycji, samoopisowy kwestionariusz lęku, który ocenia stopień, w jakim pacjent był zaniepokojony uczuciem zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje obejmują również inne uogólnione objawy lękowe, takie jak niezdolność do zaprzestania martwienia się wieloma rzeczami, problemy z odprężeniem się lub siedzeniem w bezruchu, drażliwość i ciągły strach przed czymś złym (Spitzer i in., 2006). Pozycje są punktowane od 0 do 3, odpowiednio za doświadczanie objawów „w ogóle”, przez „kilka dni”, przez „więcej niż połowę dni” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik waha się od 0 do 21. Punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku to odpowiednio 5, 10 i 15 punktów (Spitzer i in., 2006). Wynik 10 został określony jako optymalny wynik odcięcia, aby zrównoważyć specyficzność i czułość (Spitzer i in., 2006).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Nasilenie zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu ostatniego tygodnia zgodnie z diagnozą PTSD DSM-5 będą mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) (Weathers i in., 2013). Wykorzystana zostanie skrócona, 8-punktowa wersja oryginalnego PCL-5 (20-punktowa lista kontrolna, która odpowiada 20 objawom PTSD DSM-5). Pozycje są oceniane w skali 0-4. Po dodaniu maksymalny wynik dotkliwości wynosi 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię. W porównaniu dwóch wersji skróconych, tj. 4-itemowej i 8-itemowej wersji PCL-5, 8-itemowa wersja PCL-5 wykazała silną korelację ze skalą całkowitą, większą spójność wewnętrzną i pozwoliła na wystarczającą zmienność w odpowiedzi pacjenta. Nie było istotnych różnic w czułości i swoistości między całkowitą 20-itemową skalą PCL-5 a 8-itemową skalą (Price i in., 2016).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Samozidentyfikowane problemy (PSYCHLOPS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Skala Profili Wyników Psychologicznych (PSYCHLOPS) jest generowaną przez pacjenta miarą wyników jako wskaźnikiem zmiany po terapii (Ashworth i in., 2004). PSYCHLOPS składa się z czterech pytań. Zawiera trzy domeny: problemy (2 pytania), funkcja (1 pytanie) i dobre samopoczucie (1 pytanie). Uczestnicy proszeni są o udzielenie dowolnych odpowiedzi tekstowych dotyczących problemów i dziedzin funkcji. Odpowiedzi są punktowane na sześciostopniowej skali porządkowej, co daje maksymalny wynik 18 (sześć punktów na domenę). PSYCHLOPS został zatwierdzony w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej w kilku krajach (Czachowski, Seed, Schofield i Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason i Sigurðsson, 2013).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Objawy psychotyczne (MINI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
M.I.N.I jest ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym, zatwierdzonym w języku francuskim (Sheehan i in., 1998), który bada w znormalizowany sposób główne problemy psychiatryczne, które pojawiają się na pierwszej osi DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994). Za pomocą pytań od 1 do 7 z pozycji L (zaburzenia psychotyczne) określimy występowanie objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Odporność oparta na ekspozycji na stresujące wydarzenia, ogólne i związane z COVID-19 (MIMIS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Mainz Inventory of Microstressors (MIMIS) został niedawno opracowany w celu pomiaru obiektywnych mikrostresorów współczesnego życia w ciągu ostatnich 7 dni (Chmitorz i in., 2020). W badaniu Dynacore-C (Veer i in., 2021) zmieniono to na okres 2 tygodni i krótszą listę stresorów ogólnych i specyficznych dla COVID-19. MIMIS wykorzystuje definicję odporności jako kompromisu między wynikiem zdrowia psychicznego a narażeniem na przeciwności losu. Odporność oparta na wynikach zostanie oceniona poprzez odniesienie zgłaszanych przez siebie zmian w problemach ze zdrowiem psychicznym (tj. lęk i depresja) w ciągu ostatnich 2 tygodni (ocenione za pomocą PHQ-ADS) na zgłaszaną przez siebie ekspozycję na 11 kategorii ogólnych stresorów (wydarzenia życiowe i codzienne stresory, takie jak problemy ze zdrowiem fizycznym, konflikty rodzinne lub separacja z ukochaną osobą) oraz 29 stresorów związanych z kryzysem COVID-19 (takich jak objawy COVID-19, przynależność do grupy ryzyka wystąpienia poważnych objawów COVID-19, utrata kontaktu społecznego czy problemy z organizacją opieki nad dzieckiem (Veer i in., 2021).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
EQ-5D-5L mierzy jakość życia i składa się z dwóch części, EQ-5D i EQ VAS. Część 1, EQ-5D, ocenia poziom upośledzenia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ-5D-5L to dostosowana wersja EQ-5D(-3L), która miała tylko trzy opcje odpowiedzi dla każdego wymiaru i dlatego uważano, że nie wychwytuje w wystarczającym stopniu łagodniejszych problemów zdrowotnych i niewielkich zmian między różnymi stanami zdrowia (Herdman i in., 2011).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Koszt opieki: wpływ na korzystanie z systemu opieki zdrowotnej, innych usług, okres bez zatrudnienia i inne zwykłe czynności oraz potrzebę opieki nieformalnej (CSRI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Client Service Receipt Inventory (CSRI) został opracowany w celu gromadzenia danych o wykorzystaniu usług (m.in. korzystanie z systemu opieki zdrowotnej, innych usług, okres bez zatrudnienia i innych zwykłych czynności, potrzeba opieki nieformalnej) i powiązane cechy osób z zaburzeniami psychicznymi, jako podstawa do obliczania kosztów opieki w badaniach opłacalności zdrowia psychicznego.
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Czynniki odporności: podejście pozytywne (PASSc)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 14, Tydzień 22
PASSc opiera się na pozytywnym podejściu do teorii odporności (PASTOR; Kalisch i in., 2015; Kalisch i in., 2021). Teoria PASTOR konceptualizuje odporność jako wynik: utrzymanie zdrowia psychicznego po ekspozycji na stresor. Pozytywne podejście nie byłoby już mierzone jako odporność, ale jako czynnik odporności. Chce uchwycić mechanizm prowadzący do tej odporności.
Tydzień 2, Tydzień 14, Tydzień 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Informacje społeczno-demograficzne będą gromadzone z predefiniowanymi pozycjami na podstawie badań REDEFINE i STRENGTHS (tj. wiek, płeć, narodowość, lata nauki, stan cywilny i główny status zawodowy oraz dodatkowe pytania dotyczące kraju urodzenia, liczebności gospodarstwa domowego (w tym. dzieci poniżej 18 roku życia i osoby starsze), średni dochód gospodarstwa domowego, miejsce pracy, stan zdrowia psychicznego i ogólny aktualny stan zdrowia oraz warunki mieszkaniowe (metry kwadratowe domu, dostępna przestrzeń na zewnątrz).
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
BTQ: Krótki kwestionariusz dotyczący urazów
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 14, Tydzień 22
Krótki kwestionariusz samoopisowy wywodzący się z krótkiego wywiadu dotyczącego traumy (Schnurr i in., 1995). BTQ ma na celu ocenę traumatycznej ekspozycji. Zapewnia kompleksową ocenę DSM V Kryterium A (stresory), których przykładem jest narażenie na traumę.
Tydzień 2, Tydzień 14, Tydzień 22
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie od 3 do 7, od 9 do 13
Monitorowanie procesu interwencji pełnej stopniowanej opieki obejmuje przegląd zapisów rozmów telefonicznych DWM i sesji PM+ z klientami przez pomocników; zapisy superwizji pomocników, w tym monitorowanie wierności interwencji, oraz superwizja superwizorów przez trenerów interwencji. Aby monitorować wierność leczenia DWM, śledzone będzie korzystanie przez uczestników z aplikacji DWM. Aby monitorować wierność leczenia PM+, sesje terapeutyczne będą nagrywane w formie audio. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, zostaną poproszeni o osobną zgodę na nagrywanie sesji. Wyrażenie zgody na nagrywanie dźwięku nie jest warunkiem otrzymania programu PM+.
Tygodnie od 3 do 7, od 9 do 13
Satysfakcja i akceptacja DWM/PM+
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 14
Zadowolenie i akceptowalność interwencji stopniowanej opieki DWM/PM+ jest mierzona poprzez jakościową ocenę procesu. Dodatkowo, podczas pierwszej oceny po DWM (T2) i po PM+ (T3), uczestnicy wypełnią również ankietę badającą ich satysfakcję z przeprowadzonej interwencji. CSQ-I dla internetowej interwencji DWM (Boss i in., 2016) oraz CSQ-8 dla PM+ Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Tydzień 8, Tydzień 14
Wydarzenia związane z pandemią COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22
Pytamy uczestników o wydarzenia, których doświadczyli w związku z pandemią COVID-19
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Dyrektor Studium: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0065s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione na stronie RESPOND (https://respond-project.eu/). Na koniec randomizowanego badania można przeprowadzić inną metaanalizę w ramach badań z udziałem osób w niestabilnych warunkach mieszkaniowych. Z tego powodu wszystkie dane będą gromadzone przez 15 lat przez sponsora badania (ANRS|MIE) i ośrodek badawczy (INSERM).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zakończenia badania i będą przechowywane przez 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane różnym partnerom projektu RESPOND za pośrednictwem CASTOR EDC w celu przeprowadzenia różnych analiz nawet po zakończeniu projektu badawczego. Każda osoba mająca dostęp do CASTOR będzie miała własne hasło, ao prawach każdego użytkownika tego oprogramowania w danym kraju będzie decydował kierownik projektu w tym kraju.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj