Preventie van geestelijke gezondheidsproblemen bij personen zonder persoonlijke huisvesting in de context van de COVID-19-epidemie (RESPOND-FR)

ONDERZOEKSBEVOLKING Onze populatie bestaat uit volwassenen (18 jaar of ouder), met een onstabiele huisvestingsstatus, die een van de onderzoekstalen spreken (Arabisch, Dari, Frans of Pashto).

BEREKENING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE Op basis van eerdere studies (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) streven de onderzoekers ernaar om 2 maanden na de behandeling een kleine tot middelgrote Cohen's d-effectgrootte van 0,3 te detecteren in de PM+-groep gebaseerd op de primaire samengestelde uitkomst PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). De PHQ-ADS is de gecombineerde somscore van depressie- en angstsymptomen van respectievelijk de PHQ-9 en GAD-7 en vertoont een goede interne consistentie (α = .88 tot .92) (Kroenke et al., 2016; 2019). Een powerberekening voor een ontwerp met herhaalde metingen (met STATA) suggereert een minimale steekproefomvang van N=73 per groep (power=0,80, alfa=0,05, tweezijdig, rho=0,9). Rekening houdend met 30% verloop, streven de onderzoekers ernaar om in totaal 210 deelnemers op te nemen (105 in de DWM/PM+-behandelingsgroep met getrapte zorg (met PFA en CAU) en 105 in de PFA- en CAU-vergelijkingsgroep).

STATISTISCHE METHODEN De statistische analyse zal de effectiviteit schatten van de DWM/PM+-interventie van de getrapte zorgprogramma's in vergelijking met PSP en CAU alleen.

De primaire uitkomst (PHQ-ADS-schaal) wordt samengevat met behulp van het aantal proefpersonen (n), minimum en maximum; en gemiddelden, standaarddeviaties (SD) voor normaal verdeelde gegevens, of medianen en interkwartielbereiken voor niet-normaal verdeelde gegevens. Om bij baseline vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen te meten, zullen t-toetsen (continue variabelen) of chikwadraattoetsen (categorische variabelen) worden uitgevoerd voor normaal verdeelde gegevens; Mann-Whitney-tests zullen worden uitgevoerd voor continue niet-normaal verdeelde gegevens. Er zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd om het verschil in kosten en uitkomsten in de interventiearm te bepalen in vergelijking met de zorg zoals gewoonlijk. Primaire analyse zijn de totale kosten gedurende de vervolgbehandelingsperiode van 2 maanden. Vergelijking tussen groepen van gemiddelde kosten zal worden voltooid met behulp van standaard t-test met gewone regressie van de kleinste kwadraten die wordt gebruikt voor aangepaste analyse, waarbij de validiteit van de resultaten wordt bevestigd met behulp van bootstrapping.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Dit onderzoek zal volledig voldoen aan de relevante Europese en nationale regelgeving met betrekking tot gegevensbescherming, privacyregelgeving en de procedures voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

• Geïnformeerde toestemming Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, worden de deelnemers door de projectmanager en/of de hoofdonderzoeker op een voor hen begrijpelijke wijze geïnformeerd over de doelstellingen en reikwijdte van het onderzoek. Het individu heeft een week de tijd om te beslissen of het deelneemt. Zo ja, dan ondertekent hij/zij het toestemmingsformulier met de hoofdonderzoeker.
• Terugtrekking van individuele proefpersonen Deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder dat dit voor hen gevolgen heeft. De onderzoeker kan besluiten om een ​​deelnemer om dringende medische redenen terug te trekken uit het onderzoek.

Als een proefpersoon besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, zal de onderzoeker naar de reden vragen. Terugtrekking uit het onderzoek heeft geen invloed op de reguliere behandeling. Proefpersonen die om medische redenen het onderzoek verlaten, zullen worden gevolgd totdat de storende toestand is verdwenen of een stabiele toestand heeft bereikt.

• Monitoring Monitoring omvat beoordeling van de PM+-records van helpers, supervisierecords inclusief monitoring van de betrouwbaarheid van interventies en supervisie van supervisors door de mastertrainers. De begeleiding van helpers wordt wekelijks ingepland. De begeleiding wordt gegeven door de studiepsycholoog. De begeleidende psycholoog krijgt ook begeleiding van de masteropleiders en deze supervisies worden maandelijks ingepland. Er worden audio-opnamen gemaakt op het formulier. Hulpverleners doen de interventies en slagen voor de vragenlijsten. Deze verslagen zullen ook de naleving van de interventies beoordelen. Het toezicht op de beoordelingen is de verantwoordelijkheid van de toezichthouder. In geval van zorgen over de capaciteit van de beoordelaars om hun rol uit te voeren, zal de projectmanager volledige beoordelingen uitvoeren om de kwaliteit te waarborgen. Dit toezicht helpt ervoor te zorgen dat eventuele zorgen over het vermogen van beoordelaars om hun rol uit te voeren, worden opgepikt en beantwoord.
• Voordelen en risico's van het onderzoek Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de DWM/PM+-behandelingsgroep kunnen baat hebben bij hun deelname wat betreft de verwachte vermindering van psychische klachten. De risico's die gepaard gaan met deelname worden als minimaal ingeschat, aangezien DWM en PM+ in eerdere studies de psychische klachten verminderden (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Aan deelnemers in zowel de behandel- als de vergelijkingsgroep wordt geen zorg onthouden zoals gebruikelijk.

Het is mogelijk dat deelnemers stress ervaren tijdens de PM+ sessies. De interventie wordt begeleid en strikt gecontroleerd door ervaren psychologen. Als een deelnemer tijdens de interventieperiode achteruit gaat, kan hij of zij worden doorverwezen naar een externe specialist (gediplomeerd psycholoog of psychiater). Wanneer een verwijzing heeft plaatsgevonden, wordt deze door de onderzoekers actief opgevolgd. In het geval van een ongewenste emotionele reactie tijdens de interventie of tijdens vervolgonderzoeken, zullen de onderzoekers en clinici beschikbaar zijn om indien nodig ondersteuning te bieden.

Als een deelnemer bij vervolgonderzoeken verhoogde symptomen van psychische klachten heeft, wordt hem/haar geadviseerd contact op te nemen met zijn/haar huisarts (onderdeel van de CAU), die de deelnemer kan doorverwijzen voor voortgezette of intensieve behandeling.

- Bijwerkingen (AE) Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan de proefprocedure of aan de DWM- en PM+-interventie met getrapte zorg. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de onderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd. Alle AE's worden gevolgd totdat ze zijn afgenomen, of totdat een stabiele situatie is bereikt. Afhankelijk van de gebeurtenis kan voor follow-up op indicatie aanvullend onderzoek of medische ingrepen en/of verwijzing naar de huisarts of medisch specialist nodig zijn.

• Compensatie voor letsel

Deelname aan het onderzoek brengt voor de proefpersonen slechts verwaarloosbare risico's met zich mee; daarom. De studiepromotor heeft een verzekering afgesloten om zijn burgerlijke verantwoordelijkheid te waarborgen, volgens de Franse wet op de volksgezondheid.

• Incentives Deelnemers ontvangen in totaal ook 60 euro (in vouchers) (20 euro bij bezoek 1, 20 euro bij bezoek 3 en 20 euro bij bezoek 4).
• Gegevensbeheer Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld en gecodeerd met een code die alleen bekend is bij het onderzoeksteam. Bij de verwerking van persoonsgegevens wordt voldaan aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Daarnaast volgt dit onderzoek het Research Data Management Beleid van het ANRS.

Gegevens, inclusief persoonlijke informatie, worden opgeslagen in een afgesloten bestand bij INSERM om de vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te waarborgen. Alleen geautoriseerd onderzoekspersoneel heeft toegang tot deze gegevens. Volgens de regels voor gegevensbeheer van RESPOND erkennen en stemmen alle partners ermee in dat er geen persoonsgegevens, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens en over het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (AVG), zullen tussen de partijen worden uitgewisseld. Bovendien erkennen en stemmen alle partners in RESPOND ermee in dat elke partner wordt beschouwd als een onafhankelijke verwerkingsverantwoordelijke, zoals gedefinieerd in de AVG, voor de verwerking van persoonsgegevens en zal handelen in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming (inclusief maar niet beperkt tot de AVG).