Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af psykiske problemer blandt personer uden personlig bolig i forbindelse med COVID-19-epidemien (RESPOND-FR)

21. juli 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forebyggelse af psykiske helbredsproblemer blandt personer uden personlig bolig i forbindelse med COVID-19-epidemien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Covid-19-pandemien har stor indflydelse på den langsigtede mentale sundhed og velvære. Rapporter om niveauet af psykiske lidelser er bekymrende. Dette kan skyldes pandemien, såvel som social distancering, beskæftigelse og økonomiske konsekvenser.

Sundhedspersonale, ældre, unge og personer, der oplever socioøkonomisk modgang, er i risiko for at udvikle psykiske lidelser. I denne sammenhæng risikerer sundhedssystemer at blive overbelastede, og de står over for en stigende efterspørgsel.

Kognitive adfærdsterapier, der håndterer psykiske lidelser, er blevet formelt anbefalet. WHO har implementeret forskellige eskalerede psykosociale interventioner, såsom Problem Management Plus, PM+; At gøre det, der betyder noget i stresstider, DWM; og Psykologisk Førstehjælp, PFA. Deres mål er at hjælpe enkeltpersoner med at håndtere deres stress for at mindske forekomsten af ​​psykologiske problemer. De erstatter ikke pleje af alvorlige psykiske lidelser, men kan forhindre forringelse af individers mentale sundhed.

PM+ har tidligere vist sig at være effektiv i situationer med endemisk konflikt eller vold i Pakistan og Kenya. Implementeringen af ​​dette program i Europa bliver evalueret i EU H2020-projektet STRENGHTS, der fokuserer på migranter fra Syrien. I det nuværende spor sigter efterforskerne mod yderligere at teste dets effektivitet i sammenhæng med psykiske lidelser som følge af COVID-19-pandemien.

Forud for det nuværende forsøg gennemførte efterforskerne en kvalitativ forskningsundersøgelse blandt potentielle modtagere og sundhedspersonale for at evaluere gennemførligheden af ​​DWM og PM+, som viste interesse for stepped-care interventioner inden for mental sundhed, især hvis de er teknologibaserede (mobiltelefoner) ).

Vores undersøgelse er indlejret i det større EU H2020 CORONAVIRUS-finansierede RESPOND-projekt (tilskudsaftale nr. 101016127). Dette projekt bevilgede midler til et multicentrisk, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​stepped-care DWM- og PM+-programmet vs. Care as Usual (CAU). I Frankrig vil efterforskerne fokusere på personer, der oplever socioøkonomisk modgang, som defineret af ustabile boligforhold. En nylig undersøgelse viste, at de fleste af dem er migranter. Alle fag (210) vil modtage PFA og CAU. Ud over PFA og CAU vil behandlingsgruppen (105 forsøgspersoner) modtage interventionen DWM (med eller uden PM+). Det primære resultat vil være faldet i symptomer på angst og depression fra baseline til to-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEBEFOLKNING Vores befolkning er sammensat af voksne (18 år eller ældre), med ustabil boligstatus, som taler et af forskningssprogene (arabisk, dari, fransk eller pashto).

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSEN Baseret på tidligere undersøgelser (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) sigter efterforskerne på at påvise en lille til medium Cohens d-effektstørrelse på 0,3 i PM+-gruppen 2 måneder efter behandling. baseret på det primære sammensatte resultat PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS er den kombinerede sumscore af depressions- og angstsymptomer for henholdsvis PHQ-9 og GAD-7 og har vist god intern konsistens (α = 0,88 til 0,92) (Kroenke et al., 2016; 2019). En effektberegning for et design med gentagen måling (med STATA) foreslår en minimumsprøvestørrelse på N=73 pr. gruppe (effekt=0,80, alfa=0,05, tosidet, rho=0,9). I betragtning af 30 % nedslidning, sigter efterforskerne mod at inkludere et samlet antal på 210 deltagere (105 i DWM/PM+-behandlingsgruppen med stepped-care (med PFA og CAU) og 105 i PFA- og CAU-sammenligningsgruppen).

STATISTISKE METODER Den statistiske analyse vil estimere effektiviteten af ​​de stepped-care programmer DWM/PM+ intervention sammenlignet med PSP og CAU alene.

Det primære resultat (PHQ-ADS-skalaen) vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af emner (n), minimum og maksimum; og midler, standardafvigelser (SD) for normalfordelte data eller medianer og interkvartilintervaller for ikke-normalfordelte data. For at måle sammenligninger ved baseline mellem de to behandlingsgrupper vil t-test (kontinuerlige variable) eller chi-kvadrat-test (kategoriske variable) blive udført for normalfordelte data; Mann-Whitney tests vil blive udført for kontinuerlige ikke-normalfordelte data. Sundhedsøkonomiske analyser vil blive udført for at bestemme forskellen i omkostninger og resultater i interventionsarmen sammenlignet med care as usual-gruppen. Primær analyse vil være de samlede omkostninger over den 2-måneders opfølgende behandlingsperiode. Sammenligning mellem grupper af gennemsnitsomkostninger vil blive afsluttet ved hjælp af standard t-test med almindelig mindste kvadraters regression brugt til justeret analyse, med validiteten af ​​resultater bekræftet ved brug af bootstrapping.

ETISKE OVERVEJELSER Denne undersøgelse vil fuldt ud overholde relevante europæiske og nationale regler vedrørende databeskyttelse, privatlivsbestemmelser og procedurerne for at opnå informeret samtykke.

  • Informeret samtykke Inden de tilmeldes undersøgelsen, vil deltagerne blive informeret af projektlederen og/eller hovedundersøgeren om undersøgelsens formål og omfang i en form, som er forståelig for dem. Den enkelte vil have en uge til at beslutte, om den deltager. Hvis det er tilfældet, underskriver han/hun samtykkeerklæringen med hovedefterforskeren.
  • Tilbagetrækning af individuelle forsøgspersoner Deltagerne kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det uden konsekvenser for dem. Investigator kan beslutte at trække en deltager ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager.

Hvis en forsøgsperson beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, vil investigator bede om årsagen. Udmeldelse fra undersøgelsen vil ikke have nogen effekt på den almindelige behandling. Forsøgspersoner, der forlader undersøgelsen af ​​medicinske årsager, vil blive fulgt, indtil den forstyrrende tilstand er forsvundet eller nået en stabil tilstand.

  • Overvågning Overvågning omfatter gennemgang af hjælperes optegnelser over PM+, supervisionsregistreringer, herunder overvågning af interventionstrotroskab og supervision af supervisorer af master trænerne. Supervision af hjælpere vil blive planlagt ugentligt. Supervisionen vil blive varetaget af studiepsykologen. Den superviserende psykolog vil også modtage supervision fra master underviserne, og disse supervisioner vil blive planlagt månedligt. Lydoptagelser på formularen hjælpere foretager interventionerne og bestå spørgeskemaerne vil blive taget. Disse optegnelser vil også vurdere efterlevelsen af ​​interventionerne. Overvågning af vurderingerne vil være vejlederens ansvar. I tilfælde af bekymringer om bedømmernes kapacitet til at udføre deres roller, vil projektlederen gennemføre fuldstændige vurderinger for at sikre kvaliteten. Dette tilsyn vil medvirke til at sikre, at eventuelle potentielle bekymringer om bedømmeres kapacitet til at udføre deres roller bliver opfanget og reageret på.
  • Fordele og risici ved forskningen Deltagere randomiseret i DWM/PM+-behandlingsgruppen kan drage fordel af deres deltagelse i form af forventede reduktioner i psykiske lidelser. Risiciene forbundet med deltagelse vurderes at være minimale, da DWM og PM+ reducerede psykiske lidelser i tidligere undersøgelser (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Deltagere i både behandlings- og sammenligningsgruppen vil ikke blive holdt tilbage som normalt.

Det er muligt, at deltagerne oplever stress under PM+ sessionerne. Interventionen vil blive overvåget og nøje overvåget af erfarne psykologer. Hvis en deltager forværres i løbet af interventionsperioden, kan vedkommende henvises til en ekstern specialist (autoriseret psykolog eller psykiater). Når henvisningen har fundet sted, vil den blive fulgt aktivt op af forskerne. I tilfælde af en uønsket følelsesmæssig reaktion enten under interventionen eller under opfølgende vurderinger, vil forskerne og klinikerne stå til rådighed for at yde støtte, hvis det er nødvendigt.

Hvis en deltager har forhøjede symptomer på psykiske lidelser i opfølgende vurderinger, vil vedkommende blive rådet til at kontakte sin praktiserende læge (en del af CAU), som kan henvise deltageren til fortsat eller højintensiv behandling.

- Uønskede hændelser (AE) Bivirkninger er defineret som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproceduren eller til den steppede behandling DWM og PM+ intervention. Alle AE'er rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator eller hans personale vil blive registreret. Alle AE'er vil blive fulgt, indtil de er aftaget, eller indtil en stabil situation er nået. Afhængigt af hændelsen kan opfølgning kræve yderligere tests eller medicinske procedurer som angivet og/eller henvisning til den almene læge eller en speciallæge.

• Erstatning for skade

Deltagelse i undersøgelsen indebærer kun ubetydelige risici for forskningspersonerne; derfor. En forsikring er blevet tegnet af undersøgelsespromotoren for at garantere dets civile ansvar i henhold til den franske folkesundhedskodeks.

  • Incitamenter Deltagerne vil også modtage 60 euro (i værdikuponer) i alt (20 euro ved besøg 1, 20 euro ved besøg 3 og 20 euro ved besøg 4).
  • Datahåndtering Alle data vil blive behandlet fortroligt og vil blive kodet af en kode, som kun forskerholdet kender. Behandling af personoplysninger vil være i overensstemmelse med den generelle dataforordning (GDPR). Derudover overholder denne undersøgelse ANRS's forskningsdatastyringspolitik.

Data inklusive personlige oplysninger vil blive gemt i en låst fil hos INSERM for at sikre fortroligheden af ​​undersøgelsesdeltagerne. Kun autoriseret forskningspersonale vil have adgang til disse data. I henhold til RESPONDs datahåndteringsregler anerkender og accepterer alle partnere, at ingen personoplysninger, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer m.h.t. behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne data og ophævelse af direktiv 95/46/EF (GDPR), vil blive udvekslet mellem parterne. Desuden anerkender og accepterer alle partnere i RESPOND, at hver partner betragtes som en uafhængig dataansvarlig, som defineret i GDPR, for sin behandling af personoplysninger og vil handle i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslove (herunder men ikke begrænset til GDPR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Normandy Psychotrauma Center
        • Kontakt:
    • Île De France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være 18 år eller ældre, uden stabil bolig, opfylde kriterierne for psykisk lidelse (K10 > 15.9), tale et af studiesprogene (arabisk, fransk, pashto, dari) og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der har behov for akut lægehjælp, i risiko for selvmord, med moderat/svær kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse eller demens), under juridisk beskyttelse (værgemål, vejledning, juridisk beskyttelse) med en psykotropisk behandling hvis dosis er ændret i løbet af de sidste 2 måneder, eller hvis man nægter at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage psykologisk førstehjælp (PFA) og Care as Usual (CAU)
Adfærdsmæssigt: Psykologisk førstehjælp (PFA)
PFA er en WHO-udviklet støttestrategi, der involverer human, støttende og praktisk hjælp til personer, der lever i en alvorlig humanitær krise. PFA involverer ikke nødvendigvis en diskussion af den eller de begivenheder, der forårsager nøden, men sigter især på fem grundlæggende elementer, som er afgørende at fremme i kølvandet på kriser, nemlig en følelse af sikkerhed, ro, selv- og samfundseffektivitet, forbundethed og håb (Hobfoll et al., 2007). Den består af en samtale (ca. 30-45 minutter), som en hjælper har med en deltager, som kan stilles til rådighed på afstand (f.eks. videokonference eller telefon). Den har forskellige temaer; hjælperen yder ikke-indtrængende praktisk pleje og støtte, lytter til behov og bekymringer, hjælper mennesker med at imødekomme basale behov (f. information), lytter til folk uden at presse dem til at tale, trøster folk og hjælper dem til at føle sig rolige, hjælper folk med at få forbindelse til information, tjenester og social støtte og beskytter folk mod yderligere skade (WHO, 2011).
Adfærdsmæssigt: Care as usual (CAU)
Ud over PFA vil begge arme få lov til at modtage enhver sædvanlig pleje (CAU). CAU spænder fra samfundspleje til specialiserede psykologiske behandlinger.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage et stepped-care-program bestående af Doing What Matters (DWM) (trin 1) og Problem Management Plus (PM+) (trin 2), foruden psykologisk førstehjælp (PFA) og care as usual (CAU). . Trin 2 vil kun blive givet, hvis deltageren stadig har forhøjede niveauer af psykisk lidelse (K10 > 15,9) 2 uger efter DWM, dvs. under den anden kvantitative vurdering 2 uger efter DWM.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk førstehjælp (PFA)
PFA er en WHO-udviklet støttestrategi, der involverer human, støttende og praktisk hjælp til personer, der lever i en alvorlig humanitær krise. PFA involverer ikke nødvendigvis en diskussion af den eller de begivenheder, der forårsager nøden, men sigter især på fem grundlæggende elementer, som er afgørende at fremme i kølvandet på kriser, nemlig en følelse af sikkerhed, ro, selv- og samfundseffektivitet, forbundethed og håb (Hobfoll et al., 2007). Den består af en samtale (ca. 30-45 minutter), som en hjælper har med en deltager, som kan stilles til rådighed på afstand (f.eks. videokonference eller telefon). Den har forskellige temaer; hjælperen yder ikke-indtrængende praktisk pleje og støtte, lytter til behov og bekymringer, hjælper mennesker med at imødekomme basale behov (f. information), lytter til folk uden at presse dem til at tale, trøster folk og hjælper dem til at føle sig rolige, hjælper folk med at få forbindelse til information, tjenester og social støtte og beskytter folk mod yderligere skade (WHO, 2011).
Adfærdsmæssigt: Care as usual (CAU)
Ud over PFA vil begge arme få lov til at modtage enhver sædvanlig pleje (CAU). CAU spænder fra samfundspleje til specialiserede psykologiske behandlinger.
Adfærdsmæssigt: At gøre det, der betyder noget i stresstider (DWM)
DWM er baseret på accept- og forpligtelsesterapien (ACT), en form for kognitiv adfærdsterapi, med distinkte træk (Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT er baseret på konceptet om, at igangværende forsøg på at undertrykke uønskede tanker og følelser kan gøre disse problemer værre, så i stedet lægger man vægt på at lære nye måder at imødekomme disse tanker og følelser uden at lade dem dominere. ACT har vist sig at være nyttigt til en række psykiske problemer (Tjak et al., 2015) og er blevet brugt med succes i et guidet selvhjælpsformat (Hayes et al., 2013). DWM inkluderer fem sektioner (eller moduler), som hver især fokuserer på en specifik færdighed. I denne undersøgelse vil DWM-programmet blive leveret som en online intervention. DWM-interventionen, det vil sige både lyden og selvhjælpsguiden, vil blive tilpasset til brug på en smartphone eller anden enhed med internetadgang.
Adfærdsmæssigt: Problem Management Plus (PM+)
PM+ er et kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO (Dua et al., 2011). Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering, at møde frygt og få adgang til social støtte. I disse 90-minutters sessioner kan deltagerne tale med uddannede ikke-professionelle hjælpere (som er superviseret af registrerede (kliniske) psykologer). PM+ har fire kerneegenskaber: det er kort (fem sessioner); leveret af ikke-specialisthjælpere; transdiagnostisk og derved adressere depression, angst, PTSD, stress og problemer som defineret af folk selv; og oprindeligt designet til mennesker i lande med lav indkomst, men let at tilpasse til forskellige (sårbare) befolkninger, kulturer og sprog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-ADS
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
PHQ-ADS er summen af ​​PHQ-9 og GAD-7 scores (detaljer om begge instrumenter opsummeret nedenfor) og kan således variere fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomatologi. To valideringsstudier af PHQ-ADS i forsøgsdatasæt af patienter med kroniske (muskuloskeletale) smerter og onkologiske sygdomme er blevet offentliggjort (Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). Evidens viser høj intern reliabilitet (Cronbachs alfa på 0,8 til 0,9), stærk konvergent og konstruktiv validitet, tilstrækkelig endimensionalitet og evidens for følsomhed over for forandring (dvs. skelne mellem individer, der er klassificeret som værre, stabile eller forbedrede ved et referencemål tre måneder efter intervention).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af depression (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Depressive symptomer i løbet af de sidste to uger vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire depressive modul. Den spørger, hvor ofte nogen var generet af hvert af de ni DSM-5-kriterier og scorer svar på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) ). Ud over de ni genstande spørger PHQ-9: "Hvis du afkrydsede problemer, hvor svært har disse problemer gjort det for dig at udføre dit arbejde, tage dig af ting derhjemme eller komme ud af det med andre mennesker?" , som skal besvares med "Slet ikke svært", "Lidt svært", "Meget svært" eller "Ekstremt svært". Til den aktuelle undersøgelse vil ændringer i caseness ved depression blive undersøgt. Der vil blive brugt en cut-off score på 10, som har vist sig at være et gyldigt cut-off point for diagnose (Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Angstniveau (GAD-7)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et 7-elements, selvrapporterende angstspørgeskema, som vurderer, i hvilken grad patienten har været generet af at føle sig nervøs, angst eller på kant i løbet af de sidste to uger. Elementer inkluderer også andre generaliserede angstsymptomer, såsom at være ude af stand til at stoppe med at bekymre sig om flere ting, at have problemer med at slappe af eller sidde stille, at føle sig irritabel og at være bange for, at noget slemt sker til enhver tid (Spitzer et al., 2006). Elementer scores fra henholdsvis 0 til 3 for at opleve symptomer 'slet ikke', for 'flere dage', for 'mere end halvdelen af ​​dagene' og for 'næsten hver dag'. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Afskæringspunkter for mild, moderat og svær angst er score på henholdsvis 5, 10 og 15 (Spitzer et al., 2006). En score på 10 er blevet identificeret som den optimale cut-off score til at balancere specificitet og sensitivitet (Spitzer et al., 2006).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i den seneste uge i henhold til DSM-5 PTSD-diagnosen vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) (Weathers et al., 2013). En forkortet version med 8 punkter af den originale PCL-5 (en tjekliste med 20 punkter, som svarer til de 20 DSM-5 PTSD-symptomer) vil blive brugt. Varer er vurderet på en skala fra 0-4. Sammenlagt er den maksimale sværhedsgrad 32. Højere score indikerer højere symptomatologi. I en sammenligning af to forkortede versioner, dvs. 4-element og 8-item versionerne af PCL-5, viste PCL-5 8 item versionen en stærk korrelation med den samlede skala, større intern konsistens og gav mulighed for tilstrækkelig variabilitet i patientrespons. Der var ingen signifikante forskelle i sensitivitet og specificitet mellem den samlede 20-emne PCL-5-skala og 8-item-skalaen (Price et al., 2016).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Selvidentificerede problemer (PSYCHLOPS)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) er et patientgenereret resultatmål som en indikator for forandring efter terapi (Ashworth et al., 2004). PSYCHLOPS består af fire spørgsmål. Den indeholder tre domæner: problemer (2 spørgsmål), funktion (1 spørgsmål) og trivsel (1 spørgsmål). Deltagerne bliver bedt om at give fritekstsvar på problem- og funktionsdomænerne. Svar scores på en ordinær seks-punkts skala, der giver en maksimal score på 18 (seks point pr. domæne). PSYCHLOPS er blevet valideret i primærplejepopulationer på tværs af flere lande (Czachowski, Seed, Schofield, & Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason, & Sigurðsson, 2013).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Psykotiske symptomer (MINI)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
M.I.N.I er et struktureret diagnostisk interview, valideret på fransk (Sheehan et al., 1998), som på en standardiseret måde udforsker de vigtigste psykiatriske problemer, som optræder i den første akse af DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). Vi vil bruge spørgsmål 1 til 7 fra punkt L (psykotiske problemer), til at bestemme tilstedeværelsen af ​​psykotiske symptomer i løbet af de sidste 6 måneder.
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Modstandsdygtighed baseret på udsættelse for stressende begivenheder, generelt og COVID-19-relateret (MIMIS)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Mainz Inventory of Microstressors (MIMIS) blev for nylig udviklet til at måle objektive mikrostressorer i det moderne liv i de sidste 7 dage (Chmitorz et al., 2020). I Dynacore-C undersøgelsen (Veer et al., 2021) blev dette ændret til en periode på 2 uger og en kortere generel og COVID-19 specifik stressorliste. MIMIS bruger en definition af modstandskraft som en afvejning mellem resultatet af mental sundhed og udsættelse for modgang. Resultatbaseret modstandskraft vil blive vurderet ved at relatere selvrapporterede ændringer i psykiske problemer (dvs. angst og depression) i løbet af de sidste 2 uger (vurderet med PHQ-ADS) til den selvrapporterede eksponering for 11 kategorier af generelle stressfaktorer (livsbegivenheder og daglige stressfaktorer såsom fysiske helbredsproblemer, familiekonflikter eller adskillelse fra en elsket) og 29 COVID-19 kriserelaterede stressfaktorer (såsom COVID-19 symptomer, tilhørsforhold til en risikogruppe for alvorlige COVID-19 symptomer, tab af social kontakt eller problemer med at arrangere børnepasning (Veer et al., 2021).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
EQ-5D-5L måler livskvalitet og består af to dele, EQ-5D og EQ VAS. Del 1, EQ-5D, vurderer niveauet af svækkelse på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-5D-5L er en tilpasset version af EQ-5D(-3L), som kun havde tre svarmuligheder for hver dimension og man mente derfor ikke i tilstrækkelig grad at fange mildere helbredsproblemer og små ændringer mellem forskellige sundhedstilstande (Herdman et al., 2011).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Omkostninger til pleje: indvirkning på brugen af ​​sundhedssystemet, andre tjenester, timeout fra beskæftigelse og andre sædvanlige aktiviteter og behov for uformel pleje (CSRI)
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Client Service Receipt Inventory (CSRI) blev udviklet til indsamling af data om serviceudnyttelse (f.eks. brug af sundhedssystemet, andre ydelser, timeout fra beskæftigelse og andre sædvanlige aktiviteter, behov for uformel pleje) og relaterede karakteristika for mennesker med psykiske lidelser, som grundlag for beregning af udgifterne til pleje til omkostningseffektivitetsforskning i mental sundhed.
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Resiliensfaktorer: en positiv tilgang (PASSc)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​14, uge ​​22
PASSc er baseret på en positiv tilgang til robusthedsteori (PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). PASTOR teori konceptualiserer modstandskraft som et resultat: opretholdelse af mental sundhed efter eksponering for en stressor. Den positive tilgang ville ikke længere blive målt som modstandsdygtighed, men som en robusthedsfaktor. Hun ønsker at fange mekanismen, der fører til denne modstandskraft.
Uge 2, uge ​​14, uge ​​22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Sociodemografiske oplysninger vil blive indsamlet med foruddefinerede elementer baseret på REDEFINE- og STRENGTHS-undersøgelserne (dvs. alder, køn, nationalitet, uddannelsesår, forholdsstatus og hovedarbejdsstatus og yderligere spørgsmål vedrørende fødeland, husstandsbefolkning (inkl. børn < 18 og ældre), husstandsindkomst i gennemsnit, erhvervsområde arbejde, psykisk helbredstilstand og overordnet nuværende helbredstilstand og bolig (kvadratmeter af huset, udeareal til rådighed).
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
BTQ: Kort Trauma Spørgeskema
Tidsramme: Uge 2, uge ​​14, uge ​​22
Kort selvrapporteringsspørgeskema udledt af Brief Trauma Interview (Schnurr et al., 1995). BTQ er designet til at vurdere traumatisk eksponering. Det giver en omfattende vurdering af DSM V Kriterium A (stressorer), hvorpå udsættelse for traumer er et eksempel.
Uge 2, uge ​​14, uge ​​22
Behandlingstrohed
Tidsramme: Uge 3 til 7, 9 til 13
Procesovervågning af den fulde trinvise intervention omfatter gennemgang af hjælpernes registreringer af DWM-telefonopkald og PM+-sessioner med klienter; hjælperes supervisionsregistre, herunder overvågning af interventionstroskab, og supervision af supervisorer af interventionstrænere. For at overvåge DWM's behandlingsnøjagtighed vil deltagernes brug af DWM-appen blive sporet. For at overvåge behandlingskvaliteten af ​​PM+ vil behandlingssessioner blive optaget på lyd. Hvis deltagerne randomiseres til behandlingsgruppen, vil de blive bedt om et særskilt samtykke til at optage sessionerne. At give samtykke til lydoptagelsen er ikke et krav for at modtage PM+ programmet.
Uge 3 til 7, 9 til 13
Tilfredshed og acceptabel DWM/PM+
Tidsramme: Uge 8, uge ​​14
Tilfredshed og accept af den stepped-care DWM/PM+ intervention måles gennem kvalitativ procesevaluering. Derudover vil deltagerne ved den første vurdering efter DWM (T2) og efter PM+ (T3) også udfylde et spørgeskema for at måle deres tilfredshed med interventionen. CSQ-I for den webbaserede intervention DWM (Boss et al., 2016) og CSQ-8 for PM+ Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
Uge 8, uge ​​14
Begivenheder relateret til COVID-19-pandemien
Tidsramme: Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22
Vi spørger deltagerne om begivenheder, de har oplevet i forbindelse med COVID-19-pandemien
Uge 2, Uge 8, Uge 14, Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studieleder: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0065s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt på RESPOND-webstedet (https://respond-project.eu/). Ved afslutningen af ​​det randomiserede forsøg kan andre metaanalyser udføres inden for rammerne af forskning med personer i ustabil bolig. Af denne grund vil alle data blive lagret i løbet af 15 år af sponsoren af ​​forskningen (ANRS|MIE) og investigator center (INSERM).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra slutningen af ​​forskningen og vil blive opbevaret i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med de forskellige partnere i RESPOND-projektet gennem CASTOR EDC for at udføre forskellige analyser, selv efter afslutningen af ​​forskningsprojektet. Hver person, der har adgang til CASTOR, vil have sin egen adgangskode, og rettighederne for hver bruger af denne software i et bestemt land vil blive besluttet af projektlederen i det pågældende land.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Psykologisk førstehjælp (PFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner