Prevenzione dei problemi di salute mentale tra le persone senza alloggio personale nel contesto dell'epidemia di COVID-19 (RESPOND-FR)

POPOLAZIONE IN STUDIO La nostra popolazione è composta da adulti (18 anni o più), con situazione abitativa instabile, che parlano una delle lingue della ricerca (arabo, dari, francese o pashto).

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Sulla base di studi precedenti (Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b), i ricercatori mirano a rilevare una dimensione dell'effetto d di Cohen da piccola a media di 0,3 nel gruppo PM+ a 2 mesi dopo il trattamento basato sull'esito composito primario PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). Il PHQ-ADS è il punteggio della somma combinata dei sintomi di depressione e ansia rispettivamente del PHQ-9 e del GAD-7 e ha mostrato una buona coerenza interna (α = .88 a .92) (Kroenke et al., 2016; 2019). Un calcolo della potenza per un progetto di misurazione ripetuto (con STATA) suggerisce una dimensione minima del campione di N=73 per gruppo (potenza=0,80, alfa=0,05, bilaterale, rho=0.9). Considerando il 30% di attrito, i ricercatori mirano a includere un numero totale di 210 partecipanti (105 nel gruppo di trattamento DWM/PM+ a cura graduale (con PFA e CAU) e 105 nel gruppo di confronto PFA e CAU).

METODI STATISTICI L'analisi statistica stimerà l'efficacia dell'intervento dei programmi di assistenza graduale DWM/PM+ rispetto ai soli PSP e CAU.

L'esito primario (scala PHQ-ADS) sarà riassunto utilizzando il numero di soggetti (n), minimo e massimo; e medie, deviazioni standard (SD) per dati distribuiti normalmente o mediane e intervalli interquartili per dati non distribuiti normalmente. Per misurare i confronti al basale tra i due gruppi di trattamento saranno condotti t-test (variabili continue) o test chi-quadrato (variabili categoriali) per dati normalmente distribuiti; I test di Mann-Whitney saranno condotti per dati continui non normalmente distribuiti. Verrà condotta un'analisi economica sanitaria per determinare la differenza di costi e risultati nel braccio di intervento rispetto al gruppo di cura come al solito. L'analisi primaria sarà i costi totali nel periodo di trattamento di follow-up di 2 mesi. Il confronto tra i gruppi dei costi medi sarà completato utilizzando il test t standard con la regressione dei minimi quadrati ordinari utilizzata per l'analisi corretta, con la validità dei risultati confermata utilizzando il bootstrapping.

CONSIDERAZIONI ETICHE Questo studio sarà pienamente conforme alle pertinenti normative europee e nazionali in materia di protezione dei dati, normative sulla privacy e procedure per ottenere il consenso informato.

• Consenso informato Prima di essere arruolati nello studio, i partecipanti saranno informati dal responsabile del progetto e/o dal ricercatore principale in merito agli scopi e all'ambito dello studio in una forma a loro comprensibile. L'individuo avrà una settimana per decidere se partecipare. In tal caso, firmerà il modulo di consenso con il ricercatore principale.
• Ritiro di singoli soggetti I partecipanti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza per loro. Lo sperimentatore può decidere di ritirare un partecipante dallo studio per motivi medici urgenti.

Se un soggetto decide di ritirarsi dallo studio, lo sperimentatore chiederà il motivo. Il ritiro dallo studio non avrà alcun effetto sul trattamento regolare. I soggetti che lasciano lo studio per motivi medici saranno seguiti fino a quando la condizione interferente non si sarà risolta o avrà raggiunto uno stato stabile.

• Monitoraggio Il monitoraggio include la revisione dei registri di PM+ degli assistenti, i registri di supervisione compreso il monitoraggio della fedeltà degli interventi e la supervisione dei supervisori da parte dei formatori principali. La supervisione degli aiutanti sarà programmata settimanalmente. La supervisione sarà data dallo psicologo dello studio. Lo psicologo supervisore riceverà anche supervisione dai master trainer e queste supervisioni saranno programmate mensilmente. Verranno prese le registrazioni audio sul modulo che gli aiutanti effettuano gli interventi e superano i questionari. Tali registrazioni valuteranno anche l'aderenza agli interventi. Il monitoraggio delle valutazioni sarà di competenza del supervisore. In caso di dubbi sulla capacità dei valutatori di svolgere i propri ruoli, il project manager condurrà valutazioni complete per garantire la qualità. Questa supervisione contribuirà a garantire che qualsiasi potenziale preoccupazione sulla capacità dei valutatori di svolgere i propri ruoli venga raccolta e risolta.
• Benefici e rischi della ricerca I partecipanti randomizzati nel gruppo di trattamento DWM/PM+ possono beneficiare della loro partecipazione in termini di riduzione attesa del disagio psicologico. Si stima che i rischi associati alla partecipazione siano minimi, poiché DWM e PM+ hanno ridotto il disagio psicologico in studi precedenti (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Ai partecipanti sia al trattamento che al gruppo di confronto non verrà negata l'assistenza come al solito.

È possibile che i partecipanti soffrano di stress durante le sessioni PM+. L'intervento sarà supervisionato e rigorosamente monitorato da psicologi esperti. Se un partecipante peggiora durante il periodo di intervento, può essere indirizzato a uno specialista esterno (psicologo abilitato o psichiatra). Ogni volta che il rinvio ha avuto luogo, sarà seguito attivamente dai ricercatori. In caso di reazione emotiva indesiderata durante l'intervento o durante le valutazioni di follow-up, i ricercatori e i clinici saranno disponibili a fornire supporto se necessario.

Se un partecipante ha sintomi elevati di disagio psicologico nelle valutazioni di follow-up, gli verrà consigliato di contattare il suo medico di base (parte del CAU), che può indirizzare il partecipante per un trattamento continuato o ad alta intensità.

- Eventi avversi (AE) Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata o meno alla procedura di sperimentazione o all'intervento di DWM e PM+. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal suo staff. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino a quando non si saranno attenuati o fino al raggiungimento di una situazione stabile. A seconda dell'evento, il follow-up può richiedere ulteriori esami o procedure mediche come indicato e/o l'invio al medico generico oa un medico specialista.

• Risarcimento per infortunio

La partecipazione allo studio comporta solo rischi trascurabili per i soggetti della ricerca; Perciò. Il promotore dello studio ha stipulato un'assicurazione a garanzia della propria responsabilità civile, ai sensi del codice di sanità pubblica francese.

• Incentivi I partecipanti riceveranno anche 60 euro (in buoni) in totale (20 euro per la visita 1, 20 euro per la visita 3 e 20 euro per la visita 4).
• Gestione dei dati Tutti i dati saranno trattati in modo confidenziale e saranno codificati da un codice noto solo al gruppo di ricerca. Il trattamento dei dati personali sarà conforme al Regolamento generale sui dati (GDPR). Inoltre, questo studio aderisce alla politica di gestione dei dati di ricerca dell'ANRS.

I dati, comprese le informazioni personali, saranno archiviati in un file bloccato presso INSERM per garantire la riservatezza dei partecipanti allo studio. Solo il personale di ricerca autorizzato avrà accesso a questi dati. In base alle regole di gestione dei dati di RESPOND, tutti i partner riconoscono e concordano che nessun dato personale, come definito nel regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo alla il trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati, e che abroga la direttiva 95/46/CE (GDPR), saranno scambiati tra le Parti. Inoltre, tutti i partner di RESPOND riconoscono e accettano che ciascun partner è considerato un controllore indipendente, come definito nel GDPR, per il trattamento dei dati personali e agirà in conformità con le leggi sulla protezione dei dati applicabili (incluso ma non limitato al GDPR).