Prevence problémů s duševním zdravím u osob bez osobního bydlení v souvislosti s epidemií COVID-19 (RESPOND-FR)

STUDIJNÍ POPULACE Naši populaci tvoří dospělí (18 let a starší), s nestabilním bytovým statusem, hovořící jedním z jazyků výzkumu (arabština, dari, francouzština nebo paštština).

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Na základě předchozích studií (Bryant a kol., 2017; Rahman a kol., 2016b) se výzkumníci zaměřují na detekci malé až střední velikosti Cohenova d účinku 0,3 ve skupině PM+ 2 měsíce po léčbě. na základě primárního kompozitního výsledku PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS je kombinované součtové skóre symptomů deprese a úzkosti PHQ-9 a GAD-7, v daném pořadí, a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,88 až 0,92) (Kroenke et al., 2016; 2019). Výpočet výkonu pro návrh opakovaného měření (s STATA) navrhuje minimální velikost vzorku N=73 na skupinu (výkon=0,80, alfa=0,05, oboustranný, rho=0,9). Vzhledem k 30% úbytku se výzkumníci snaží zahrnout celkový počet 210 účastníků (105 ve skupině léčené DWM/PM+ se stupňovitou péčí (s PFA a CAU) a 105 ve srovnávací skupině PFA a CAU).

STATISTICKÉ METODY Statistická analýza odhadne účinnost intervencí programů odstupňované péče DWM/PM+ ve srovnání se samotnými PSP a CAU.

Primární výsledek (škála PHQ-ADS) bude shrnut pomocí počtu subjektů (n), minima a maxima; a průměry, směrodatné odchylky (SD) pro normálně rozdělená data nebo mediány a mezikvartilové rozsahy pro nenormálně rozdělená data. Pro měření srovnání na začátku mezi dvěma léčebnými skupinami budou provedeny t-testy (kontinuální proměnné) nebo chí-kvadrát testy (kategorické proměnné) pro normálně rozložená data; Mann-Whitney testy budou provedeny pro spojitá data, která nejsou normálně distribuována. Bude provedena zdravotně ekonomická analýza, aby se určil rozdíl v nákladech a výsledcích v intervenční větvi ve srovnání se skupinou péče jako obvykle. Primární analýzou budou celkové náklady za 2měsíční období následné léčby. Meziskupinové srovnání průměrných nákladů bude provedeno pomocí standardního t-testu s běžnou regresí nejmenších čtverců použitou pro upravenou analýzu, s validitou výsledků potvrzenou pomocí bootstrappingu.

ETICKÉ ÚVAHY Tato studie bude plně v souladu s příslušnými evropskými a národními předpisy týkajícími se ochrany údajů, předpisů na ochranu soukromí a postupů pro získání informovaného souhlasu.

• Informovaný souhlas Před zařazením do studie budou účastníci informováni projektovým manažerem a/nebo hlavním řešitelem o cílech a rozsahu studie pro ně srozumitelnou formou. Jednotlivec bude mít jeden týden na rozhodnutí, zda se zúčastní. Pokud ano, podepíše formulář souhlasu s hlavním vyšetřovatelem.
• Odstoupení jednotlivých subjektů Účastníci mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí, aniž by to pro ně mělo jakékoli důsledky. Zkoušející může rozhodnout o stažení účastníka ze studie z naléhavých zdravotních důvodů.

Pokud se subjekt rozhodne odstoupit ze studie, zkoušející se zeptá na důvod. Odstoupení ze studie nebude mít žádný vliv na pravidelnou léčbu. Subjekty, které opustí studii ze zdravotních důvodů, budou sledovány, dokud se rušivý stav nevyřeší nebo nedosáhne stabilního stavu.

• Monitoring Monitoring zahrnuje kontrolu záznamů pomocníků o PM+, záznamy dohledu včetně monitorování věrnosti zásahu a dohled nad supervizory ze strany hlavních trenérů. Dohled nad pomocníky bude naplánován na týden. Supervizi bude zajišťovat studijní psycholog. Supervizující psycholog bude také dostávat supervize od hlavních školitelů a tyto supervize budou plánovány měsíčně. Budou pořizovány zvukové nahrávky na formuláři, který pomocníky provádějí zásahy a odevzdávají dotazníky. Tyto záznamy také posoudí dodržování intervencí. Za sledování hodnocení bude odpovědný vedoucí. V případě jakýchkoli obav o schopnost posuzovatelů vykonávat své role, projektový manažer provede kompletní hodnocení, aby byla zajištěna kvalita. Tento dohled pomůže zajistit, aby byly zachyceny všechny potenciální obavy týkající se schopnosti hodnotitelů plnit své role a byly na ně zodpovězeny.
• Přínosy a rizika výzkumu Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny DWM/PM+ mohou mít prospěch z jejich účasti ve smyslu očekávaného snížení psychického utrpení. Rizika spojená s účastí se odhadují jako minimální, protože DWM a PM+ v předchozích studiích snížily psychický stres (Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b) . Účastníkům v léčebné i srovnávací skupině nebude odepřena péče jako obvykle.

Je možné, že účastníci zažijí stres během sezení PM+. Na intervenci budou dohlížet a přísně sledovat zkušení psychologové. Pokud se u účastníka během období intervence zhorší, může být odeslán k externímu specialistovi (licencovanému psychologovi nebo psychiatrovi). Kdykoli dojde k doporučení, výzkumníci jej budou aktivně sledovat. V případě nežádoucí emocionální reakce buď během intervence nebo během následného hodnocení, budou vědci a lékaři k dispozici, aby v případě potřeby poskytli podporu.

Pokud má účastník v následných hodnoceních zvýšené příznaky psychické tísně, bude mu doporučeno, aby kontaktoval svého praktického lékaře (součást CAU), který může účastníka odeslat na pokračující nebo vysoce intenzivní léčbu.

- Nežádoucí příhody (AE) Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už je nebo není považována za související s postupem studie nebo se stupňovitou péčí DWM a PM+ intervencí. Všechny nežádoucí účinky hlášené spontánně subjektem nebo pozorované zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány. Všechny AE budou sledovány, dokud nezmizí nebo dokud nebude dosaženo stabilní situace. V závislosti na události může sledování vyžadovat další indikované testy nebo lékařské postupy a/nebo doporučení k praktickému lékaři nebo lékařskému specialistovi.

• Odškodnění za zranění

Účast ve studii s sebou nese pro výzkumné subjekty pouze zanedbatelná rizika; proto. Předkladatel studie uzavřel pojištění, aby byla zaručena jeho občanská odpovědnost podle francouzského zákoníku veřejného zdraví.

• Pobídky Účastníci také obdrží celkem 60 eur (v poukázkách) (20 eur při návštěvě 1, 20 eur při návštěvě 3 a 20 eur při návštěvě 4).
• Správa dat Se všemi daty bude nakládáno důvěrně a budou kódovány kódem, který zná pouze výzkumný tým. Zpracování osobních údajů bude probíhat v souladu s obecným nařízením o údajích (GDPR). Tato studie navíc dodržuje zásady správy výzkumných dat ANRS.

Údaje včetně osobních údajů budou uloženy v uzamčeném souboru ve společnosti INSERM, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků studie. K těmto údajům bude mít přístup pouze autorizovaný výzkumný personál. Podle pravidel správy dat RESPOND všichni partneři berou na vědomí a souhlasí s tím, že žádné osobní údaje, jak jsou definovány v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob s ohledem na o zpracování osobních údajů ao volném pohybu těchto údajů ao zrušení směrnice 95/46/ES (GDPR) si strany budou vyměňovat. Kromě toho všichni partneři v RESPOND berou na vědomí a souhlasí s tím, že každý partner je považován za nezávislého správce, jak je definováno v GDPR, pro jeho zpracování osobních údajů a bude jednat v souladu s platnými zákony na ochranu údajů (včetně, ale nejen GDPR).