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COVID-19 전염병 상황에서 개인 주택이 없는 사람들의 정신 건강 문제 예방 (RESPOND-FR)

2022년 7월 21일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

COVID-19 전염병 상황에서 개인 주택이 없는 사람들의 정신 건강 문제 예방: 무작위 통제 시험

Covid-19 전염병은 장기적인 정신 건강과 웰빙에 큰 영향을 미치고 있습니다. 심리적 고통의 수준에 대한 보고는 우려스럽다. 이는 전염병뿐만 아니라 사회적 거리두기, 고용 및 경제적 결과 때문일 수 있습니다.

의료 종사자, 노인, 청소년 및 사회 경제적 역경을 겪고 있는 사람들은 심리적 고통을 겪을 위험이 있습니다. 이러한 맥락에서 의료 시스템은 수요 증가에 직면하여 과다 청구될 위험이 있습니다.

심리적 고통을 관리하는 인지 행동 요법이 공식적으로 권장되었습니다. WHO는 문제 관리 플러스, PM+; 스트레스를 받을 때 중요한 일을 하기, DWM; 및 심리적 응급 처치, PFA. 그들의 목표는 개인이 심리적 문제의 발생을 줄이기 위해 스트레스를 관리하도록 돕는 것입니다. 심각한 정신 건강 장애에 대한 치료를 대체하지는 않지만 개인의 정신 건강 악화를 예방할 수 있습니다.

PM+는 이전에 파키스탄과 케냐의 고유한 분쟁이나 폭력 상황에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 유럽에서 이 프로그램의 구현은 시리아 이민자에 초점을 맞춘 EU H2020 프로젝트 STRENGHTS에서 평가되고 있습니다. 현재 추적에서 조사관은 COVID-19 전염병으로 인한 심리적 고통의 맥락에서 그 효과를 추가로 테스트하는 것을 목표로 합니다.

본 실험 이전에 조사관은 DWM 및 PM+의 타당성을 평가하기 위해 잠재적인 수혜자와 의료 종사자를 대상으로 질적 연구를 수행했으며, 이는 특히 기술 기반(휴대폰 ).

우리의 연구는 EU H2020 CORONAVIRUS가 자금을 지원하는 더 큰 RESPOND 프로젝트(보조금 계약 번호 101016127)에 포함되어 있습니다. 이 프로젝트는 단계적 치료 DWM 및 PM+ 프로그램 대 CAU(Care as Usual)의 효과를 평가하기 위한 다중심, 단일 맹검, 무작위, 통제 시험에 대한 자금을 지원했습니다. 프랑스에서 조사관은 불안정한 주거 조건으로 정의되는 사회경제적 역경을 겪고 있는 사람들에 초점을 맞출 것입니다. 최근 연구에 따르면 그들 중 대부분이 이민자인 것으로 나타났습니다. 모든 피험자(210)는 PFA 및 CAU를 받게 됩니다. PFA 및 CAU 외에도 치료 그룹(105명의 피험자)은 개입 DWM(PM+ 포함 또는 제외)을 받게 됩니다. 주요 결과는 기준선에서 2개월 추적 관찰까지 불안 및 우울증 증상의 감소입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구 우리 인구는 연구 언어(아랍어, 다리어, 프랑스어 또는 파슈토어) 중 하나를 사용하는 불안정한 주거 상태를 가진 성인(18세 이상)으로 구성됩니다.

샘플 크기의 계산 이전 연구(Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b)를 기반으로 조사자들은 처리 후 2개월에 PM+ 그룹에서 0.3의 중소 Cohen's d 효과 크기를 감지하는 것을 목표로 합니다. 1차 복합 결과 PHQ-ADS를 기반으로 합니다(Kroenke et al., 2016; 2019). PHQ-ADS는 각각 PHQ-9와 GAD-7의 우울증과 불안 증상을 합한 총점으로 좋은 내적 일관성을 보였다(α = .88). .92로) (Kroenke et al., 2016; 2019). 반복 측정 설계(STATA 사용)에 대한 전력 계산은 그룹당 N=73의 최소 샘플 크기를 제안합니다(전력=0.80, 알파=0.05, 양면, rho=0.9). 30% 감소를 고려하여 조사관은 총 210명의 참가자(단계적 치료 DWM/PM+ 치료 그룹(PFA 및 CAU 포함)에서 105명, PFA 및 CAU 비교 그룹에서 105명)를 포함하는 것을 목표로 합니다.

통계적 방법 통계적 분석은 PSP 및 CAU 단독과 비교하여 단계별 치료 프로그램 DWM/PM+ 중재의 효과를 추정합니다.

1차 결과(PHQ-ADS 척도)는 피험자 수(n), 최소 및 최대를 사용하여 요약됩니다. 평균, 정규 분포 데이터의 표준 편차(SD) 또는 비정규 분포 데이터의 중앙값 및 사분위수 범위. 기준선에서 두 치료 그룹 간의 비교를 측정하기 위해 정규 분포 데이터에 대해 t-테스트(연속 변수) 또는 카이 제곱 테스트(범주 변수)를 수행합니다. Mann-Whitney 테스트는 연속적인 비정규 분포 데이터에 대해 수행됩니다. 의료 경제 분석은 일반 치료 그룹과 비교하여 개입 부문의 비용 및 결과의 차이를 결정하기 위해 수행됩니다. 1차 분석은 2개월간의 후속 치료 기간 동안의 총 비용이 될 것입니다. 평균 비용의 그룹 간 비교는 부트스트래핑을 사용하여 확인된 결과의 유효성과 함께 조정된 분석에 사용되는 일반 최소 제곱 회귀와 함께 표준 t-테스트를 ​​사용하여 완료됩니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 데이터 보호, 개인 정보 보호 규정 및 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 절차에 관한 관련 유럽 및 국가 규정을 완전히 준수합니다.

  • 정보에 입각한 동의 연구에 등록하기 전에 참가자는 프로젝트 관리자 및/또는 주요 조사자가 이해할 수 있는 형식으로 연구의 목적과 범위에 대해 알립니다. 개인은 참여 여부를 결정하는 데 일주일이 주어집니다. 그렇다면, 그/그녀는 주 조사자와 함께 동의서에 서명할 것입니다.
  • 개별 피험자의 철회 참가자는 원하는 경우 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있으며 어떠한 결과도 발생하지 않습니다. 조사관은 긴급한 의학적 이유로 참가자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

피험자가 연구를 중단하기로 결정한 경우 조사자는 그 이유를 물을 것입니다. 연구로부터의 철회는 정규 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 의학적 이유로 연구를 떠나는 피험자는 방해 조건이 해결되거나 안정적인 상태에 도달할 때까지 추적됩니다.

  • 모니터링 모니터링에는 도우미의 PM+ 기록 검토, 개입 충실도 모니터링을 포함한 감독 기록 및 마스터 트레이너의 감독 감독이 포함됩니다. 도우미의 감독은 매주 예정됩니다. 감독은 연구 심리학자가 제공합니다. 감독 심리학자는 또한 마스터 트레이너로부터 감독을 받을 것이며 이러한 감독은 매월 일정이 잡힐 것입니다. 양식 도우미의 오디오 녹음은 개입을 만들고 설문지를 통과합니다. 이러한 기록은 개입에 대한 준수도 평가할 것입니다. 평가 모니터링은 감독관의 책임입니다. 평가자의 역할 수행 능력에 대한 우려가 있는 경우 프로젝트 관리자는 품질을 보장하기 위해 전체 평가를 수행합니다. 이러한 감독은 평가자가 자신의 역할을 수행할 수 있는 능력에 대한 잠재적인 우려 사항을 파악하고 대응하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 연구의 이점과 위험 DWM/PM+ 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 심리적 고통의 예상 감소 측면에서 참여함으로써 이익을 얻을 수 있습니다. 이전 연구에서 DWM과 PM+가 심리적 고통을 감소시켰기 때문에 참여와 관련된 위험은 최소화된 것으로 추정됩니다(Purgato et al., 2019; Tol et al., 2020; Bryant et al., 2017; Rahman et al., 2016b). . 치료 그룹과 비교 그룹 모두의 참가자는 평소와 같이 치료를 보류하지 않습니다.

참가자가 PM+ 세션 중에 스트레스를 경험할 수 있습니다. 중재는 경험이 풍부한 심리학자가 감독하고 엄격하게 모니터링합니다. 개입 기간 동안 참가자가 악화되면 외부 전문가(면허가 있는 심리학자 또는 정신과 의사)에게 의뢰될 수 있습니다. 추천이 이루어질 때마다 연구원들이 적극적으로 후속 조치를 취할 것입니다. 중재 또는 후속 평가 중에 바람직하지 않은 감정적 반응이 있는 경우 필요한 경우 연구자와 임상의가 지원을 제공할 수 있습니다.

참가자가 후속 평가에서 심리적 고통의 증상이 높아진 경우, 참가자는 지속적인 또는 고강도 치료를 위해 참가자를 추천할 수 있는 일반의(CAU의 일부)에게 연락하도록 조언받을 것입니다.

- 부작용(AE) 부작용은 시험 절차 또는 단계적 치료 DWM 및 PM+ 중재와 관련이 있는지 여부에 상관없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 피험자가 자발적으로 보고하거나 조사자 또는 그의 직원이 관찰한 모든 AE를 기록합니다. 모든 AE는 완화되거나 안정적인 상황에 도달할 때까지 추적됩니다. 상황에 따라 후속 조치에는 표시된 추가 검사 또는 의료 절차 및/또는 일반 의사 또는 전문의에게 의뢰가 필요할 수 있습니다.

• 상해 보상

연구 참여는 연구 대상자에게 무시할 수 있는 위험만 수반합니다. 그러므로. 프랑스 공중 보건법에 따라 연구 기획자가 시민적 책임을 보장하기 위해 보험에 가입했습니다.

  • 인센티브 참가자는 총 60유로(바우처)를 받게 됩니다(1차 방문 시 20유로, 3차 방문 시 20유로, 4차 방문 시 20유로).
  • 데이터 관리 모든 데이터는 기밀로 처리되며 연구팀에게만 알려진 코드로 코딩됩니다. 개인 데이터 처리는 일반 데이터 규정(GDPR)을 준수합니다. 또한 이 연구는 ANRS의 연구 데이터 관리 정책을 준수합니다.

개인 정보를 포함한 데이터는 연구 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 INSERM의 잠금 파일에 저장됩니다. 승인된 연구 인력만이 이러한 데이터에 액세스할 수 있습니다. RESPOND의 데이터 관리 규칙에 따라 모든 파트너는 다음과 관련하여 자연인 보호에 관한 2016년 4월 27일자 유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2016/679에 정의된 개인 데이터가 없음을 인정하고 동의합니다. 개인 데이터의 처리 및 그러한 데이터의 자유로운 이동, 그리고 Directive 95/46/EC(GDPR) 폐지는 당사자 간에 교환됩니다. 또한 RESPOND의 모든 파트너는 GDPR에 정의된 대로 각 파트너가 개인 데이터 처리에 대해 독립적인 컨트롤러로 간주되며 관련 데이터 보호법(GDPR을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 행동할 것임을 인정하고 동의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandie
      • Caen, Normandie, 프랑스, 14000
        • 아직 모집하지 않음
        • Normandy Psychotrauma Center
        • 연락하다:
    • Île De France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 18세 이상이어야 하며 안정적인 주택이 없으며 심리적 고통 기준(K10 > 15.9)을 충족하고 연구 언어(아랍어, 프랑스어, 파슈토어, 다리어) 중 하나를 구사하고 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

긴급 의료 서비스가 필요한 급성 의료 또는 정신과적 상태, 자살 위험, 중등도/중증 인지 장애(예: 중증 지적 장애 또는 치매), 법적 보호(후견인, 튜터십, 법적 보호 장치)가 있고 향정신성 치료를 받는 개인 지난 2개월 동안 복용량이 변경되었거나 연구 참여를 거부한 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
대조군은 PFA(Psychological First Aid) 및 CAU(Care as Usual)를 받게 됩니다.
행동: 심리적 응급처치(PFA)
PFA는 심각한 인도주의적 위기에 처한 개인을 위한 인도적이고 지원적이며 실질적인 도움을 포함하는 WHO 개발 지원 전략입니다. PFA는 반드시 고통을 유발하는 사건(들)에 대한 논의를 포함하지는 않지만 특히 위기의 여파에서 촉진하는 데 중요한 다섯 가지 기본 요소, 즉 안전감, 평온함, 자기 및 지역 사회 효능감, 연결성을 목표로 합니다. , 희망(Hobfoll et al., 2007). 원격으로 제공될 수 있는 참가자와 헬퍼가 나누는 대화(약 30-45분)로 구성됩니다(예: 화상회의 또는 전화). 다양한 테마가 있습니다. 조력자는 개입하지 않고 실질적인 보살핌과 지원을 제공하고, 요구 사항과 우려 사항을 경청하고, 사람들이 기본적인 요구 사항을 해결하도록 돕습니다(예: (WHO, 2011) 사람들이 말을 하도록 강요하지 않고 그들의 말을 들어주고, 사람들을 위로하고 그들이 평온함을 느끼도록 돕고, 사람들이 정보, 서비스 및 사회적 지원에 연결되도록 돕고, 더 이상의 위험으로부터 사람들을 보호합니다(WHO, 2011).
행동: 평상시처럼 관리(CAU)
PFA 외에도 양팔은 모든 일반 관리(CAU)를 받을 수 있습니다. CAU는 지역 사회 치료에서 전문 심리 치료에 이르기까지 다양합니다.
실험적: 치료군
치료군은 PFA(Psychological First Aid) 및 CAU(Care As Usual) 외에 DWM(Doing What Matters)(1단계) 및 PM+(Problem Management Plus)(2단계)로 구성된 단계별 치료 프로그램을 받게 됩니다. . 2단계는 참가자가 DWM 후 2주, 즉 DWM 후 2주에 두 번째 정량적 평가 동안 여전히 높은 수준의 심리적 고통(K10 > 15.9)을 보이는 경우에만 제공됩니다.
행동: 심리적 응급처치(PFA)
PFA는 심각한 인도주의적 위기에 처한 개인을 위한 인도적이고 지원적이며 실질적인 도움을 포함하는 WHO 개발 지원 전략입니다. PFA는 반드시 고통을 유발하는 사건(들)에 대한 논의를 포함하지는 않지만 특히 위기의 여파에서 촉진하는 데 중요한 다섯 가지 기본 요소, 즉 안전감, 평온함, 자기 및 지역 사회 효능감, 연결성을 목표로 합니다. , 희망(Hobfoll et al., 2007). 원격으로 제공될 수 있는 참가자와 헬퍼가 나누는 대화(약 30-45분)로 구성됩니다(예: 화상회의 또는 전화). 다양한 테마가 있습니다. 조력자는 개입하지 않고 실질적인 보살핌과 지원을 제공하고, 요구 사항과 우려 사항을 경청하고, 사람들이 기본적인 요구 사항을 해결하도록 돕습니다(예: (WHO, 2011) 사람들이 말을 하도록 강요하지 않고 그들의 말을 들어주고, 사람들을 위로하고 그들이 평온함을 느끼도록 돕고, 사람들이 정보, 서비스 및 사회적 지원에 연결되도록 돕고, 더 이상의 위험으로부터 사람들을 보호합니다(WHO, 2011).
행동: 평상시처럼 관리(CAU)
PFA 외에도 양팔은 모든 일반 관리(CAU)를 받을 수 있습니다. CAU는 지역 사회 치료에서 전문 심리 치료에 이르기까지 다양합니다.
행동: 스트레스를 받을 때 중요한 일을 하기(DWM)
DWM은 인지 행동 치료의 한 형태인 수용 및 헌신 치료(ACT)를 기반으로 하며 뚜렷한 특징을 가지고 있습니다(Hayes, Levin, Plumb-Vilardaga, Villatte & Pistorello, 2013). ACT는 원치 않는 생각과 감정을 억누르려는 지속적인 시도가 이러한 문제를 악화시킬 수 있다는 개념에 기반을 두고 있기 때문에 이러한 생각과 감정이 지배하지 않도록 하면서 이러한 생각과 감정을 수용할 수 있는 새로운 방법을 배우는 데 중점을 둡니다. ACT는 다양한 정신 건강 문제에 유용한 것으로 나타났으며(Tjak et al., 2015) 안내된 자가 치료 형식으로 성공적으로 사용되었습니다(Hayes et al., 2013). DWM에는 5개의 섹션(또는 모듈)이 포함되어 있으며 각 섹션은 특정 기술에 중점을 둡니다. 이 연구에서 DWM 프로그램은 온라인 개입으로 제공됩니다. DWM 개입, 즉 오디오 및 자가 진단 가이드는 스마트폰 또는 인터넷 액세스가 가능한 기타 장치에서 사용하도록 조정됩니다.
행동: 문제 관리 플러스(PM+)
PM+는 경험적으로 지원되고 WHO에서 공식적으로 권장하는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 기반으로 하는 간략한 심리적 개입 프로그램입니다(Dua et al., 2011). 이 매뉴얼에는 경험적으로 지원되는 요소인 문제 해결과 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근이 포함됩니다. 이 90분 세션에서 참가자는 훈련된 비전문 도우미(등록된(임상) 심리학자가 감독하는)와 대화할 수 있습니다. PM+에는 네 가지 핵심 기능이 있습니다. 간단합니다(5개 세션). 비전문가 도우미가 제공합니다. 트랜스 진단을 통해 우울증, 불안, PTSD, 스트레스 및 사람들이 정의한 문제를 해결합니다. 원래 저소득 국가 공동체의 사람들을 위해 설계되었지만 다른 (취약한) 인구, 문화 및 언어에 쉽게 적응할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-ADS
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
PHQ-ADS는 PHQ-9 및 GAD-7 점수(아래에 요약된 두 도구의 세부 사항)의 합계이므로 0에서 48까지 범위가 있을 수 있으며 점수가 높을수록 우울증 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. 만성(근골격) 통증 및 종양 질환 환자의 시험 데이터 세트에서 PHQ-ADS에 대한 두 가지 검증 연구가 발표되었습니다(Kroenke et al., 2016; Kroenke et al., 2019). 증거는 높은 내부 신뢰도(Cronbach's alpha 0.8~0.9), 강력한 수렴 및 구성 타당도, 충분한 단일 차원성 및 변화에 대한 민감도에 대한 증거(즉, 개입 후 3개월에 기준 측정에 의해 악화, 안정 또는 개선으로 분류된 개인 간 구별).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 수준(PHQ-9)
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
환자 건강 설문지 우울 모듈을 사용하여 지난 2주 동안의 우울 증상을 측정합니다. 그것은 9가지 DSM-5 기준 각각에 대해 얼마나 자주 누군가를 괴롭혔는지 묻고 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 답변을 채점합니다(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). ). 9개 항목 외에도 PHQ-9는 다음과 같은 질문을 합니다. , "전혀 어렵지 않다", "다소 어렵다", "매우 어렵다", "매우 어렵다"로 답해야 한다. 본 연구에서는 우울증의 사례성의 변화를 조사할 것이다. 진단을 위한 유효한 컷오프 포인트로 확인된 10의 컷오프 점수가 사용됩니다(Manea, Gilbody & McMillan, 2021).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
불안 수준(GAD-7)
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
범불안장애(GAD-7) 설문지는 지난 2주 동안 환자가 초조, 불안 또는 초조함을 느껴 어느 정도 괴로움을 겪었는지 평가하는 7개 항목으로 구성된 자기 보고형 불안 설문지입니다. 항목에는 또한 여러 가지 일에 대한 걱정을 멈출 수 없고, 긴장을 풀거나 가만히 앉아 있기가 어렵고, 짜증이 나고, 항상 나쁜 일이 일어날 것을 두려워하는 것과 같은 다른 일반화된 불안 증상이 포함됩니다(Spitzer et al., 2006). 증상이 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'에 대해 각각 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷오프 점수는 각각 5, 10 및 15입니다(Spitzer et al., 2006). 10점은 특이성과 민감도의 균형을 맞추기 위한 최적의 컷오프 점수로 확인되었습니다(Spitzer et al., 2006).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
외상 후 스트레스 장애(PCL-5)의 중증도
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
DSM-5 PTSD 진단에 따른 지난주 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상은 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 측정한다(Weathers et al., 2013). 원래 PCL-5의 단축된 8개 항목 버전(20개의 DSM-5 PTSD 증상에 해당하는 20개 항목 체크리스트)이 사용됩니다. 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다. 합산하면 최대 심각도 점수는 32입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다. PCL-5의 4개 항목 버전과 8개 항목 버전의 두 가지 약식 버전을 비교한 결과 PCL-5 8개 항목 버전이 전체 척도와 강한 상관관계를 보였고 내적 일관성이 더 크며 충분한 변동성을 허용했습니다. 환자 반응에서. 전체 20개 항목 PCL-5 척도와 8개 항목 척도 간에 민감도와 특이도에는 유의한 차이가 없었다(Price et al., 2016).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
자기 식별 문제(PSYCHLOPS)
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
심리적 결과 프로파일(PSYCHLOPS) 척도는 치료 후 변화의 지표로서 환자가 생성한 결과 측정입니다(Ashworth et al., 2004). PSYCHLOPS는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 여기에는 문제(2개 질문), 기능(1개 질문), 웰빙(1개 질문)의 세 가지 영역이 포함됩니다. 참가자는 문제 및 기능 영역에 대한 무료 텍스트 응답을 제공해야 합니다. 응답은 최대 18점(도메인당 6점)을 생성하는 서수 6점 척도로 채점됩니다. PSYCHLOPS는 여러 국가의 1차 진료 인구에서 검증되었습니다(Czachowski, Seed, Schofield, & Ashworth, 2011; Héðinsson, Kristjánsdóttir, Ólason, & Sigurðsson, 2013).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
정신병적 증상(MINI)
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
M.I.N.I는 프랑스어로 검증된 구조화된 진단 인터뷰(Sheehan et al., 1998)로, DSM-IV의 첫 번째 축에 나타나는 주요 정신과적 문제를 표준화된 방식으로 탐색합니다(American Psychiatric Association, 1994). 지난 6개월 동안 정신병적 증상의 존재를 확인하기 위해 항목 L(정신병적 문제)의 질문 1~7을 사용합니다.
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
스트레스가 많은 사건, 일반 및 COVID-19 관련(MIMIS)에 대한 노출에 기반한 회복력
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
MIMIS(Mainz Inventory of Microstressors)는 최근 지난 7일 동안 현대 생활의 객관적인 미세 스트레스 요인을 측정하기 위해 개발되었습니다(Chmitorz et al., 2020). Dynacore-C 연구(Veer et al., 2021)에서는 이를 2주 기간으로 변경하고 더 짧은 일반 및 COVID-19 특정 스트레스 요인 목록으로 변경했습니다. MIMIS는 회복력의 정의를 정신 건강의 결과와 역경에 대한 노출 간의 절충점으로 사용합니다. 결과 기반 탄력성은 정신 건강 문제(즉, 불안 및 우울증) 지난 2주 동안(PHQ-ADS로 평가) 11가지 범주의 일반 스트레스 요인(신체 건강 문제, 가족 갈등 또는 사랑하는 사람과의 이별과 같은 생활 사건 및 일상적인 스트레스 요인)에 대한 자가 보고 노출 및 29개의 COVID-19 위기 관련 스트레스 요인(예: COVID-19 증상, 심각한 COVID-19 증상의 위험 그룹에 속함, 사회적 접촉의 상실 또는 보육 준비 문제(Veer et al., 2021)).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
EQ-5D-5L은 삶의 질을 측정하며 EQ-5D와 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1인 EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 장애 수준을 평가합니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D(-3L)의 개조된 버전으로, 각 차원에 대해 3가지 응답 옵션만 있으므로 더 가벼운 건강 문제와 서로 다른 건강 상태 사이의 작은 변화를 충분히 포착하지 못하는 것으로 생각되었습니다(Herdman 외, 2011).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
치료 비용: 의료 시스템, 기타 서비스, 고용 시간 및 기타 일상적인 활동 및 비공식적 치료의 사용에 미치는 영향(CSRI)
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
CSRI(Client Service Receipt Inventory)는 서비스 사용에 대한 데이터 수집을 위해 개발되었습니다(예: 정신 건강 비용 효율성 연구를 위한 치료 비용을 계산하기 위한 기초로 정신 장애가 있는 사람들의 건강 시스템 사용, 기타 서비스, 고용 시간 및 기타 일상적인 활동, 비공식 치료의 필요성) 및 관련 특성.
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
탄력성 요인: 긍정적 접근(PASSc)
기간: 2주차, 14주차, 22주차
PASSc는 탄력성 이론에 대한 긍정적인 접근 방식을 기반으로 합니다(PASTOR; Kalisch et al, 2015; Kalisch et al, 2021). PASTOR 이론은 회복탄력성을 스트레스 요인에 노출된 후 정신 건강을 유지하는 결과로 개념화합니다. 긍정적인 접근 방식은 더 이상 탄력성이 아니라 탄력성 요인으로 측정됩니다. 그녀는 이 회복력으로 이어지는 메커니즘을 파악하고 싶어합니다.
2주차, 14주차, 22주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 통계 정보
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
REDEFINE 및 STRENGTHS 연구(예: 연령, 성별, 국적, 교육년수, 관계 상태, 주요 업무 상태 및 출생 국가, 가구 인구에 대한 추가 질문(예: 18세 미만 어린이 및 고령자), 평균 가계 소득, 직업 영역 근무, 정신 건강 상태 및 전반적인 현재 건강 상태 및 주택(집의 평방미터, 사용 가능한 야외 공간).
2주차, 8주차, 14주차, 22주차
BTQ: 간략한 외상 설문지
기간: 2주차, 14주차, 22주차
간략한 외상 인터뷰(Schnurr et al., 1995)에서 파생된 간략한 자가 보고 설문지. BTQ는 외상성 노출을 평가하도록 설계되었습니다. DSM V Criterion A(스트레스 요인)에 대한 포괄적인 평가를 제공하며, 그 중 외상에 대한 노출이 그 예입니다.
2주차, 14주차, 22주차
치료 충실도
기간: 3~7주차, 9~13주차
완전한 단계별 치료 개입의 프로세스 모니터링에는 DWM 전화 통화 및 고객과의 PM+ 세션에 대한 헬퍼의 기록 검토가 포함됩니다. 중재 충실도 모니터링 및 중재 트레이너에 의한 감독자의 감독을 포함한 헬퍼의 감독 기록. DWM의 치료 충실도를 모니터링하기 위해 참가자의 DWM 앱 사용을 추적합니다. PM+의 치료 충실도를 모니터링하기 위해 치료 세션이 오디오로 녹음됩니다. 참가자가 치료 그룹으로 무작위 배정되는 경우 세션을 기록하기 위해 별도의 동의를 구해야 합니다. 오디오 녹음에 대한 동의는 PM+ 프로그램을 받기 위한 요구 사항이 아닙니다.
3~7주차, 9~13주차
만족도 및 수용성 DWM/PM+
기간: 8주차, 14주차
단계별 진료 DWM/PM+ 개입의 만족도와 수용성은 정성적 과정 평가를 통해 측정됩니다. 또한 DWM(T2) 후 첫 번째 평가와 PM+(T3) 후 참가자는 개입에 대한 만족도를 측정하기 위해 설문지를 작성합니다. 웹 기반 개입 DWM에 대한 CSQ-I(Boss et al., 2016) 및 PM+ 클라이언트 만족도 설문에 대한 CSQ-8(CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
8주차, 14주차
COVID-19 팬데믹 관련 이벤트
기간: 2주차, 8주차, 14주차, 22주차
참가자들에게 COVID-19 팬데믹과 관련하여 경험한 사건에 대해 질문합니다.
2주차, 8주차, 14주차, 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Tortelli, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 연구 책임자: Maria Melchior, Doctor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS0065s

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 모든 데이터는 RESPOND 웹사이트(https://respond-project.eu/)에서 공유됩니다. 무작위 시험이 끝나면 불안정한 주택에 있는 개인을 대상으로 하는 연구의 틀에서 다른 메타 분석을 수행할 수 있습니다. 이러한 이유로 모든 데이터는 연구 후원자(ANRS|MIE)와 조사자 센터(INSERM)에 의해 15년 동안 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 끝날 때부터 사용할 수 있으며 15년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

CASTOR EDC를 통해 RESPOND 프로젝트의 다른 파트너와 데이터를 공유하여 연구 프로젝트 종료 후에도 다른 분석을 수행합니다. CASTOR에 액세스할 수 있는 각 개인은 고유한 암호를 가지며 특정 국가에서 이 소프트웨어의 모든 사용자의 권한은 해당 국가의 프로젝트 관리자가 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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