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冠状动脉搭桥手术 (CABG) 中的血小板和补体激活 (PAC)

2022年10月3日更新者：Medical University Innsbruck

接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的患者经常出现术后出血并发症，这仍然是发病率和死亡率的主要原因。一个主要的促成因素是血小板减少和血小板功能受损。在体外循环 (CPB) 期间，血液与异物表面紧密接触，从而引发一系列反应；特别是作为先天免疫的一部分的补体系统被高度激活。由于补体系统、血小板功能和血浆凝固之间的强交联，CPB 期间的补体激活很可能对凝块形成的整个过程有影响。除了补体系统的激活，越来越多的证据表明 CPB 期间线粒体 DNA (mtDNA) 的出现可能与进一步的血小板激活有关。活化的血小板可能会增强微血栓形成，导致器官衰竭，从而导致术后并发症。

CABG 手术期间和之后的一种主要并发症是大约 2% - 8% 的患者出血需要输血甚至再次手术。

由于出血并发症会增加患者的发病率和死亡率，本研究旨在调查 CABG 期间血小板丢失的可能机制。

假设是 CPB 期间补体激活增加导致血小板激活和血小板丢失。此外，补体激活程度和 mtDNA 水平可能与术后出血、输血要求和临床结果相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2.1. 主要研究目的本研究的目的是检查体外循环 (CPB) 择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间补体激活 (c5b-9) 与血小板下降之间的相关性。

2.2. 进一步的研究目标本研究的第二个目标是研究补体激活的特定途径、mtDNA 水平以及与血小板功能的相互作用。

因此，补体因子水平 [c5b-9、C1q (C1r/C1s)、C3a、C5a、MBL、因子 B、因子 D]、mtDNA 水平 [人 NADH 脱氢酶 1 基因] 和血小板功能 [MPV/PTC 比率和将检查血小板活化因子 4 (PFA) 的 FACS。

此外，还将探讨补体激活水平和 mtDNA 水平以及血浆凝血系统是否与输血需求、术后发病率（需要翻修手术、心血管事件包括血栓栓塞事件、败血症、根据 SOFA 评分的单器官或多器官衰竭）相关)，以及住院死亡率。

补体水平 [见上文] 与凝血因子浓度 [F I - F XIII、FXa、FXIIa、激肽释放酶、缓激肽、内源性凝血酶潜能 (ETP)]、输血需求、mtDNA 和血小板功能之间也存在相关性术后发病率（需要进行翻修手术、心血管事件包括血栓栓塞事件、败血症、根据 SOFA 评分的单器官或多器官衰竭）和住院死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- Tyrol
  - Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
    - University Hospital Innsbruck

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行 CPB 手术的择期心脏手术患者符合因斯布鲁克大学医院的纳入标准

描述

纳入标准：

一.1. 男性和女性受试者 > 18 岁且 < 86 岁 I.2。有或没有瓣膜手术（最多 2 个瓣膜）的选择性冠状动脉旁路移植手术和心肺旁路 (CPB) 上的选择性瓣膜手术（最多 2 个瓣膜）I.3。 ASA I - IV I.4。书面知情同意书

排除标准：

E.1. 有或没有心脏瓣膜手术和紧急瓣膜手术和紧急主动脉夹层的紧急CABG E.2．先前存在的补体缺乏综合征 E.3. 先前存在的血小板病或血小板减少症（血小板计数低于 100 G/L） E.4. 已知的先天性凝血病史 E.5. 已知怀孕的患者 E.6 已知参与另一项介入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
补体激活 (c5b-9) 与血小板下降之间的相关性大体时间：4天	该研究的目的是检查补体激活 (c5b-9) 与择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间有或无瓣膜手术（最多 2 个瓣膜）和择期瓣膜手术（最多 2 个瓣膜）期间补体激活 (c5b-9) 和血小板下降之间的相关性) 体外循环 (CPB)。	4天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
该研究的第二个目的是研究补体激活的特定途径、mtDNA 水平以及与血小板功能的相互作用。大体时间：4天	因此，我们寻找补体因子 [c5b-9、C1q (C1r/C1s)、C3a、C5a、MBL、因子 B、因子 D]、mtDNA 水平 [人 NADH 脱氢酶 1 基因] 和血小板功能 [MPV/血小板活化因子 4 (PFA) 的 PTC 比率和 FACS]。	4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University Innsbruck

调查人员

首席研究员：Judith Martini, MD, Prof.、Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月23日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年9月1日