- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033236
Aktivace krevních destiček a komplementu při operaci bypassu koronární tepny (CABG) (PAC)
Pacienti, kteří podstupují koronární arteriální bypass (CABG), často vykazují pooperační krvácivé komplikace, které jsou stále hlavní příčinou morbidity a mortality. Jedním z hlavních přispívajících faktorů je ztráta krevních destiček a zhoršená funkce krevních destiček. Během kardiopulmonálního bypassu (CPB) se krev dostává do těsného kontaktu s cizími povrchy, což vyvolává řadu reakcí; zvláště systém komplementu jako součást přirozené imunity je vysoce aktivován. Vzhledem k silné vazbě mezi systémem komplementu, funkcí krevních destiček a plazmatickou koagulací je pravděpodobné, že aktivace komplementu během CPB má dopad na celkový proces tvorby sraženiny. Kromě aktivace komplementového systému přibývá důkazů, že výskyt mitochondriální DNA (mtDNA) během CPB může souviset s další aktivací krevních destiček. Aktivované krevní destičky mohou zesílit mikrotrombózu vedoucí k selhání orgánů, a tím přispět k pooperační morbiditě.
Jednou z hlavních komplikací během a po operaci CABG je krvácení vyžadující transfuzi a dokonce reoperaci u asi 2–8 % pacientů.
Vzhledem k tomu, že krvácivé komplikace zvyšují morbiditu a mortalitu pacientů, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala možné mechanismy ztráty krevních destiček během CABG.
Hypotézou je, že zvýšená aktivace komplementu během CPB vede k aktivaci krevních destiček a ztrátě krevních destiček. Dále stupeň aktivace komplementu a hladiny mtDNA mohou korelovat s pooperačním krvácením, požadavky na transfuzi a klinickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
2.1. Primární cíl studie Cílem studie je prozkoumat korelaci mezi aktivací komplementu (c5b-9) a poklesem krevních destiček během elektivního bypassu koronární artérie (CABG) na kardiopulmonálním bypassu (CPB).
2.2. Další cíle studie Sekundárním cílem studie je prozkoumat specifickou dráhu aktivace komplementu, hladiny mtDNA a interakci s funkcí krevních destiček.
Proto korelace mezi hladinami faktorů komplementu [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, faktor B, faktor D], hladinou mtDNA [lidský gen NADH dehydrogenázy 1] a funkcí krevních destiček [poměr MPV/PTC a FACS pro destičkový aktivační faktor 4 (PFA)].
Dále bude zkoumáno, zda míra aktivace komplementu a hladiny mtDNA a plazmatického koagulačního systému korelují s požadavky na transfuzi, pooperační morbiditou (nutnost revizní operace, kardiovaskulární příhody včetně tromboembolických příhod, sepse, selhání jednoho nebo více orgánů dle SOFA Score ) a nemocniční úmrtnosti.
Bude také provedena korelace mezi hladinami komplementu [viz výše] a koncentrací koagulačních faktorů [F I - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogenní trombinový potenciál (ETP)], požadavky na transfuzi, mtDNA a funkcí krevních destiček. pooperační morbidita (nutnost revizní operace, kardiovaskulární příhody včetně tromboembolických příhod, sepse, selhání jednoho nebo více orgánů dle SOFA Score) a v nemocniční mortalitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
I.1. Muži a ženy > 18 let a < 86 let I.2. elektivní operace bypassu koronární tepny s nebo bez operace chlopně (max. 2 chlopně) a elektivní operace chlopně (max. 2 chlopně) na kardiopulmonálním bypassu (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
E.1. urgentní CABG s nebo bez operace srdeční chlopně a nouzová operace chlopně a nouzová disekce aorty E.2. preexistující syndromy nedostatku komplementu E.3. preexistující trombocytopatie nebo trombocytopenie (počet krevních destiček pod 100 G/l) E.4. Známá anamnéza kongenitální koagulopatie E.5. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné E.6 Známá účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace mezi aktivací komplementu (c5b-9) a poklesem krevních destiček
Časové okno: 4 dny
|
Cílem studie je prozkoumat korelaci mezi aktivací komplementu (c5b-9) a poklesem krevních destiček při elektivním bypassu koronárních tepen (CABG) s nebo bez operace chlopně (max. 2 chlopně) a elektivní operaci chlopně (max. 2 chlopně ) o kardiopulmonálním bypassu (CPB).
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundárním cílem studie je prozkoumat specifickou dráhu aktivace komplementu, hladiny mtDNA a interakci s funkcí krevních destiček.
Časové okno: 4 dny
|
Proto hledáme korelace mezi hladinami faktorů komplementu [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, faktor B, faktor D], hladinou mtDNA [lidský gen NADH dehydrogenázy 1] a funkcí krevních destiček [MPV/ Poměr PTC a FACS pro faktor aktivace destiček 4 (PFA)].
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1097/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .