Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace krevních destiček a komplementu při operaci bypassu koronární tepny (CABG) (PAC)

3. října 2022 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Pacienti, kteří podstupují koronární arteriální bypass (CABG), často vykazují pooperační krvácivé komplikace, které jsou stále hlavní příčinou morbidity a mortality. Jedním z hlavních přispívajících faktorů je ztráta krevních destiček a zhoršená funkce krevních destiček. Během kardiopulmonálního bypassu (CPB) se krev dostává do těsného kontaktu s cizími povrchy, což vyvolává řadu reakcí; zvláště systém komplementu jako součást přirozené imunity je vysoce aktivován. Vzhledem k silné vazbě mezi systémem komplementu, funkcí krevních destiček a plazmatickou koagulací je pravděpodobné, že aktivace komplementu během CPB má dopad na celkový proces tvorby sraženiny. Kromě aktivace komplementového systému přibývá důkazů, že výskyt mitochondriální DNA (mtDNA) během CPB může souviset s další aktivací krevních destiček. Aktivované krevní destičky mohou zesílit mikrotrombózu vedoucí k selhání orgánů, a tím přispět k pooperační morbiditě.

Jednou z hlavních komplikací během a po operaci CABG je krvácení vyžadující transfuzi a dokonce reoperaci u asi 2–8 % pacientů.

Vzhledem k tomu, že krvácivé komplikace zvyšují morbiditu a mortalitu pacientů, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala možné mechanismy ztráty krevních destiček během CABG.

Hypotézou je, že zvýšená aktivace komplementu během CPB vede k aktivaci krevních destiček a ztrátě krevních destiček. Dále stupeň aktivace komplementu a hladiny mtDNA mohou korelovat s pooperačním krvácením, požadavky na transfuzi a klinickým výsledkem.

Přehled studie

Detailní popis

2.1. Primární cíl studie Cílem studie je prozkoumat korelaci mezi aktivací komplementu (c5b-9) a poklesem krevních destiček během elektivního bypassu koronární artérie (CABG) na kardiopulmonálním bypassu (CPB).

2.2. Další cíle studie Sekundárním cílem studie je prozkoumat specifickou dráhu aktivace komplementu, hladiny mtDNA a interakci s funkcí krevních destiček.

Proto korelace mezi hladinami faktorů komplementu [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, faktor B, faktor D], hladinou mtDNA [lidský gen NADH dehydrogenázy 1] a funkcí krevních destiček [poměr MPV/PTC a FACS pro destičkový aktivační faktor 4 (PFA)].

Dále bude zkoumáno, zda míra aktivace komplementu a hladiny mtDNA a plazmatického koagulačního systému korelují s požadavky na transfuzi, pooperační morbiditou (nutnost revizní operace, kardiovaskulární příhody včetně tromboembolických příhod, sepse, selhání jednoho nebo více orgánů dle SOFA Score ) a nemocniční úmrtnosti.

Bude také provedena korelace mezi hladinami komplementu [viz výše] a koncentrací koagulačních faktorů [F I - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogenní trombinový potenciál (ETP)], požadavky na transfuzi, mtDNA a funkcí krevních destiček. pooperační morbidita (nutnost revizní operace, kardiovaskulární příhody včetně tromboembolických příhod, sepse, selhání jednoho nebo více orgánů dle SOFA Score) a v nemocniční mortalitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací plánovaní na výkon CPB splňující kritéria pro zařazení do Fakultní nemocnice v Innsbrucku

Popis

Kritéria pro zařazení:

I.1. Muži a ženy > 18 let a < 86 let I.2. elektivní operace bypassu koronární tepny s nebo bez operace chlopně (max. 2 chlopně) a elektivní operace chlopně (max. 2 chlopně) na kardiopulmonálním bypassu (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

E.1. urgentní CABG s nebo bez operace srdeční chlopně a nouzová operace chlopně a nouzová disekce aorty E.2. preexistující syndromy nedostatku komplementu E.3. preexistující trombocytopatie nebo trombocytopenie (počet krevních destiček pod 100 G/l) E.4. Známá anamnéza kongenitální koagulopatie E.5. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné E.6 Známá účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi aktivací komplementu (c5b-9) a poklesem krevních destiček
Časové okno: 4 dny
Cílem studie je prozkoumat korelaci mezi aktivací komplementu (c5b-9) a poklesem krevních destiček při elektivním bypassu koronárních tepen (CABG) s nebo bez operace chlopně (max. 2 chlopně) a elektivní operaci chlopně (max. 2 chlopně ) o kardiopulmonálním bypassu (CPB).
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem studie je prozkoumat specifickou dráhu aktivace komplementu, hladiny mtDNA a interakci s funkcí krevních destiček.
Časové okno: 4 dny
Proto hledáme korelace mezi hladinami faktorů komplementu [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, faktor B, faktor D], hladinou mtDNA [lidský gen NADH dehydrogenázy 1] a funkcí krevních destiček [MPV/ Poměr PTC a FACS pro faktor aktivace destiček 4 (PFA)].
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1097/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit