Aktywacja płytek krwi i dopełniacza w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (PAC)
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) często wykazują pooperacyjne powikłania krwotoczne, które nadal stanowią główną przyczynę chorobowości i śmiertelności. Jednym z głównych czynników jest utrata płytek krwi i upośledzenie funkcji płytek krwi. Podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) krew wchodzi w bliski kontakt z obcymi powierzchniami, co wywołuje szereg reakcji; szczególnie układ dopełniacza jako część odporności wrodzonej jest silnie aktywowany. Ze względu na silne powiązanie między układem dopełniacza, funkcją płytek krwi i krzepnięciem osocza prawdopodobne jest, że aktywacja dopełniacza podczas CPB ma wpływ na ogólny proces tworzenia skrzepu. Oprócz aktywacji układu dopełniacza istnieje coraz więcej dowodów na to, że występowanie mitochondrialnego DNA (mtDNA) podczas CPB może być związane z dalszą aktywacją płytek krwi. Aktywowane płytki krwi mogą nasilać mikrozakrzepicę prowadzącą do niewydolności narządów, a tym samym przyczyniać się do chorobowości pooperacyjnej.
Jednym z głównych powikłań w trakcie i po operacji CABG jest krwawienie wymagające transfuzji, a nawet reoperacji u około 2-8% pacjentów.
Ponieważ powikłania krwotoczne zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych mechanizmów utraty płytek krwi podczas CABG.
Hipoteza jest taka, że zwiększona aktywacja dopełniacza podczas CPB prowadzi do aktywacji płytek krwi i utraty płytek krwi. Ponadto stopień aktywacji dopełniacza i poziomy mtDNA mogą korelować z krwawieniem pooperacyjnym, wymaganiami dotyczącymi transfuzji i wynikiem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
2.1. Podstawowy cel badania Celem badania jest zbadanie korelacji między aktywacją dopełniacza (c5b-9) a spadkiem liczby płytek krwi podczas planowego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z pomostem krążeniowo-oddechowym (CPB).
2.2. Dalsze cele badania Drugim celem badania jest zbadanie specyficznej ścieżki aktywacji dopełniacza, poziomów mtDNA i interakcji z funkcją płytek krwi.
Dlatego korelacje między poziomami czynników dopełniacza [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, czynnik B, czynnik D], poziomem mtDNA [gen ludzkiej dehydrogenazy NADH 1] i czynnością płytek krwi [stosunek MPV/PTC i FACS dla czynnika aktywacji płytek 4 (PFA)] zostanie zbadany.
Ponadto zostanie zbadane, czy poziom aktywacji dopełniacza i poziomy mtDNA i osoczowego układu krzepnięcia korelują z wymaganiami dotyczącymi transfuzji, zachorowalnością pooperacyjną (konieczność operacji rewizyjnej, zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, posocznica, niewydolność jednego lub wielu narządów zgodnie z wynikiem SOFA ) i śmiertelności szpitalnej.
Zostanie również przeprowadzona korelacja między poziomami dopełniacza [patrz wyżej] a stężeniem czynników krzepnięcia [FI - F XIII, FXa, FXIIa, kalikreina, bradykinina, endogenny potencjał trombiny (ETP)], wymaganiami dotyczącymi transfuzji, mtDNA i funkcją płytek krwi w celu chorobowość pooperacyjna (konieczność operacji rewizyjnej, zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, posocznica, niewydolność jednego lub wielu narządów zgodnie z oceną SOFA) oraz śmiertelność szpitalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I.1. Mężczyźni i kobiety > 18 lat i < 86 lat I.2. planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z lub bez operacji zastawki (maks. 2 zastawki) oraz planowa operacja zastawki (maks. 2 zastawki) na krążeniu pozaustrojowym (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
E.1. pilne CABG z lub bez operacji zastawki serca i awaryjnej operacji zastawki oraz awaryjnego rozwarstwienia aorty E.2. istniejące wcześniej zespoły niedoboru dopełniacza E.3. istniejąca trombocytopatia lub małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 G/l) E.4. Znana historia wrodzonej koagulopatii E.5. Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży E.6 Znany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między aktywacją dopełniacza (c5b-9) a spadkiem liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Celem pracy jest zbadanie korelacji pomiędzy aktywacją dopełniacza (c5b-9) a spadkiem liczby płytek krwi podczas planowego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z lub bez operacji zastawki (maks. 2 zastawki) oraz planowej operacji zastawki (maks. 2 zastawki) ) na krążeniu pozaustrojowym (CPB).
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem badania jest zbadanie specyficznego szlaku aktywacji dopełniacza, poziomów mtDNA oraz interakcji z funkcją płytek krwi.
Ramy czasowe: 4 dni
|
Dlatego poszukujemy korelacji między poziomami czynników dopełniacza [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Factor B, Factor D], poziomem mtDNA [gen ludzkiej dehydrogenazy NADH 1] a funkcją płytek krwi [MPV/ Stosunek PTC i FACS dla czynnika aktywacji płytek krwi 4 (PFA)].
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1097/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .