Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkék és a komplement aktiválása a coronaria bypass graft műtétben (CABG) (PAC)

2022. október 3. frissítette: Medical University Innsbruck

A koszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegek gyakran mutatnak posztoperatív vérzéses szövődményeket, amelyek még mindig a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az egyik fő tényező a vérlemezkék elvesztése és a vérlemezke-funkció károsodása. A cardiopulmonary bypass (CPB) során a vér szorosan érintkezik idegen felületekkel, ami reakciók sorozatát váltja ki; különösen a komplementrendszer a veleszületett immunitás részeként erősen aktiválódik. A komplementrendszer, a thrombocyta funkció és a plazmatikus koaguláció közötti erős keresztkötés miatt valószínű, hogy a CPB során a komplement aktiválása hatással van a vérrögképződés általános folyamatára. A komplementrendszer aktiválása mellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a mitokondriális DNS (mtDNS) előfordulása a CPB során összefüggésbe hozható a további vérlemezke-aktivációval. Az aktivált vérlemezkék fokozhatják a mikrotrombózist, ami szervi elégtelenséghez vezet, és ezáltal hozzájárul a posztoperatív morbiditáshoz.

Az egyik fő szövődmény a CABG műtét alatt és után a vérzés, amely transzfúziót, sőt újraműtétet igényel a betegek körülbelül 2–8%-ánál.

Mivel a vérzéses szövődmények növelik a betegek morbiditását és mortalitását, ez a tanulmány a CABG során előforduló vérlemezke-vesztés lehetséges mechanizmusainak vizsgálatára szolgál.

A hipotézis az, hogy a CPB alatti fokozott komplementaktiváció vérlemezke-aktivációhoz és vérlemezkék elvesztéséhez vezet. Továbbá a komplement aktiváció mértéke és az mtDNS szintje korrelálhat a posztoperatív vérzéssel, a transzfúziós szükségletekkel és a klinikai eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2.1. A vizsgálat elsődleges célja A tanulmány célja a komplement aktiváció (c5b-9) és a thrombocyta-csökkenés közötti összefüggés vizsgálata az elektív coronaria bypass graft (CABG) során cardiopulmonalis bypass (CPB) során.

2.2. További vizsgálati célok A tanulmány másodlagos célja a komplement aktiváció specifikus útvonalának, az mtDNS szinteknek és a vérlemezke funkcióval való kölcsönhatásnak a vizsgálata.

Ezért a komplement faktorok [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, B faktor, D faktor], az mtDNS szint [humán NADH dehidrogenáz 1 gén] és a vérlemezke funkció [MPV/PTC arány és A 4-es thrombocyta aktivációs faktor (PFA) FACS-értékét] megvizsgálják.

Továbbá megvizsgálják, hogy a komplement aktiváció szintje, valamint az mtDNS és a plazmatikus koagulációs rendszer szintje korrelál-e a transzfúziós szükségletekkel, a posztoperatív morbiditással (revíziós műtét szükségessége, kardiovaszkuláris események, beleértve a thromboemboliás eseményeket, szepszis, egy- vagy többszervi elégtelenség a SOFA Score szerint ), valamint a kórházi mortalitásban.

A komplement szintje [lásd fent] és a véralvadási faktorok koncentrációja [FI - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogén trombinpotenciál (ETP)], a transzfúziós szükségletek, az mtDNS és a thrombocyta funkció között is korrelációt állapítanak meg. posztoperatív morbiditás (revíziós műtét szükségessége, kardiovaszkuláris események, beleértve a thromboemboliás eseményeket, szepszis, egy- vagy többszervi elégtelenség a SOFA Score szerint) és a kórházi mortalitás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elektív szívsebészeti betegek, akiket CPB-eljárásra terveztek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak az Innsbrucki Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

I.1. Férfi és női alanyok > 18 év és < 86 év I.2. elektív koszorúér bypass műtét billentyűműtéttel vagy anélkül (max. 2 billentyű) és elektív billentyűműtét (max. 2 billentyű) cardiopulmonalis bypasson (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

E.1. sürgősségi CABG szívbillentyűműtéttel vagy anélkül, sürgősségi billentyűműtéttel és sürgősségi aorta disszekcióval E.2. már meglévő komplementhiányos szindrómák E.3. már meglévő thrombocytopathia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám 100 G/L alatt) E.4. Veleszületett coagulopathia ismert anamnézisében E.5. Ismert terhes betegek E.6 Ismert részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a komplement aktiváció (c5b-9) és a thrombocyta-csökkenés között
Időkeret: 4 nap
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a komplement aktiváció (c5b-9) és a vérlemezke-csökkenés közötti összefüggést elektív koszorúér bypass graft (CABG) billentyűműtéttel vagy anélkül (max. 2 billentyű) és elektív billentyűműtét (max. 2 billentyű) során. ) a kardiopulmonális bypass-on (CPB).
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány másodlagos célja a komplement aktiváció specifikus útvonalának, az mtDNS szinteknek és a vérlemezke funkcióval való kölcsönhatásnak a vizsgálata.
Időkeret: 4 nap
Ezért keresünk összefüggéseket a komplement faktorok [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, B faktor, D faktor], az mtDNS szint [humán NADH dehidrogenáz 1 gén] és a vérlemezke funkció [MPV/ PTC arány és FACS a 4-es thrombocyta aktivációs faktorhoz (PFA)].
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1097/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

3
Iratkozz fel