- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033236
A vérlemezkék és a komplement aktiválása a coronaria bypass graft műtétben (CABG) (PAC)
A koszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegek gyakran mutatnak posztoperatív vérzéses szövődményeket, amelyek még mindig a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az egyik fő tényező a vérlemezkék elvesztése és a vérlemezke-funkció károsodása. A cardiopulmonary bypass (CPB) során a vér szorosan érintkezik idegen felületekkel, ami reakciók sorozatát váltja ki; különösen a komplementrendszer a veleszületett immunitás részeként erősen aktiválódik. A komplementrendszer, a thrombocyta funkció és a plazmatikus koaguláció közötti erős keresztkötés miatt valószínű, hogy a CPB során a komplement aktiválása hatással van a vérrögképződés általános folyamatára. A komplementrendszer aktiválása mellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a mitokondriális DNS (mtDNS) előfordulása a CPB során összefüggésbe hozható a további vérlemezke-aktivációval. Az aktivált vérlemezkék fokozhatják a mikrotrombózist, ami szervi elégtelenséghez vezet, és ezáltal hozzájárul a posztoperatív morbiditáshoz.
Az egyik fő szövődmény a CABG műtét alatt és után a vérzés, amely transzfúziót, sőt újraműtétet igényel a betegek körülbelül 2–8%-ánál.
Mivel a vérzéses szövődmények növelik a betegek morbiditását és mortalitását, ez a tanulmány a CABG során előforduló vérlemezke-vesztés lehetséges mechanizmusainak vizsgálatára szolgál.
A hipotézis az, hogy a CPB alatti fokozott komplementaktiváció vérlemezke-aktivációhoz és vérlemezkék elvesztéséhez vezet. Továbbá a komplement aktiváció mértéke és az mtDNS szintje korrelálhat a posztoperatív vérzéssel, a transzfúziós szükségletekkel és a klinikai eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2.1. A vizsgálat elsődleges célja A tanulmány célja a komplement aktiváció (c5b-9) és a thrombocyta-csökkenés közötti összefüggés vizsgálata az elektív coronaria bypass graft (CABG) során cardiopulmonalis bypass (CPB) során.
2.2. További vizsgálati célok A tanulmány másodlagos célja a komplement aktiváció specifikus útvonalának, az mtDNS szinteknek és a vérlemezke funkcióval való kölcsönhatásnak a vizsgálata.
Ezért a komplement faktorok [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, B faktor, D faktor], az mtDNS szint [humán NADH dehidrogenáz 1 gén] és a vérlemezke funkció [MPV/PTC arány és A 4-es thrombocyta aktivációs faktor (PFA) FACS-értékét] megvizsgálják.
Továbbá megvizsgálják, hogy a komplement aktiváció szintje, valamint az mtDNS és a plazmatikus koagulációs rendszer szintje korrelál-e a transzfúziós szükségletekkel, a posztoperatív morbiditással (revíziós műtét szükségessége, kardiovaszkuláris események, beleértve a thromboemboliás eseményeket, szepszis, egy- vagy többszervi elégtelenség a SOFA Score szerint ), valamint a kórházi mortalitásban.
A komplement szintje [lásd fent] és a véralvadási faktorok koncentrációja [FI - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogén trombinpotenciál (ETP)], a transzfúziós szükségletek, az mtDNS és a thrombocyta funkció között is korrelációt állapítanak meg. posztoperatív morbiditás (revíziós műtét szükségessége, kardiovaszkuláris események, beleértve a thromboemboliás eseményeket, szepszis, egy- vagy többszervi elégtelenség a SOFA Score szerint) és a kórházi mortalitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
I.1. Férfi és női alanyok > 18 év és < 86 év I.2. elektív koszorúér bypass műtét billentyűműtéttel vagy anélkül (max. 2 billentyű) és elektív billentyűműtét (max. 2 billentyű) cardiopulmonalis bypasson (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
E.1. sürgősségi CABG szívbillentyűműtéttel vagy anélkül, sürgősségi billentyűműtéttel és sürgősségi aorta disszekcióval E.2. már meglévő komplementhiányos szindrómák E.3. már meglévő thrombocytopathia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám 100 G/L alatt) E.4. Veleszületett coagulopathia ismert anamnézisében E.5. Ismert terhes betegek E.6 Ismert részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korreláció a komplement aktiváció (c5b-9) és a thrombocyta-csökkenés között
Időkeret: 4 nap
|
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a komplement aktiváció (c5b-9) és a vérlemezke-csökkenés közötti összefüggést elektív koszorúér bypass graft (CABG) billentyűműtéttel vagy anélkül (max. 2 billentyű) és elektív billentyűműtét (max. 2 billentyű) során. ) a kardiopulmonális bypass-on (CPB).
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány másodlagos célja a komplement aktiváció specifikus útvonalának, az mtDNS szinteknek és a vérlemezke funkcióval való kölcsönhatásnak a vizsgálata.
Időkeret: 4 nap
|
Ezért keresünk összefüggéseket a komplement faktorok [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, B faktor, D faktor], az mtDNS szint [humán NADH dehidrogenáz 1 gén] és a vérlemezke funkció [MPV/ PTC arány és FACS a 4-es thrombocyta aktivációs faktorhoz (PFA)].
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1097/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka