Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplater og komplementaktivering ved koronar bypassgraftkirurgi (CABG) (PAC)

3. oktober 2022 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) viser ofte postoperative blødningskomplikasjoner som fortsatt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. En viktig medvirkende faktor er tap av blodplater og nedsatt blodplatefunksjon. Under kardiopulmonal bypass (CPB) kommer blod i nær kontakt med fremmede overflater som induserer en rekke reaksjoner; spesielt komplementsystemet som en del av den medfødte immuniteten er sterkt aktivert. På grunn av den sterke tverrbindingen mellom komplementsystemet, blodplatefunksjonen og den plasmatiske koagulasjonen, er det sannsynlig at komplementaktivering under CPB har en innvirkning på den generelle prosessen med koageldannelse. Foruten aktiveringen av komplementsystemet er det økende bevis på at forekomsten av mitokondrielt DNA (mtDNA) under CPB kan være relatert til ytterligere blodplateaktivering. Aktiverte blodplater kan forsterke mikrotrombose som fører til organsvikt og dermed bidra til postoperativ sykelighet.

En stor komplikasjon under og etter CABG-kirurgi er blødning som krever transfusjon og til og med reoperasjon hos ca. 2-8 % av pasientene.

Siden blødningskomplikasjoner øker pasientens sykelighet og dødelighet, er denne studien designet for å undersøke mulige mekanismer for blodplatetap under CABG.

Hypotesen er at økt komplementaktivering under CPB fører til blodplateaktivering og tap av blodplater. Videre kan graden av komplementaktivering og nivåer av mtDNA korrelere med postoperativ blødning, transfusjonskrav og klinisk utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2.1. Primært studiemål Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom komplementaktivering (c5b-9) og blodplatefall under elektiv koronararteriebypassgraft (CABG) på kardiopulmonal bypass (CPB).

2.2. Ytterligere studiemål Et sekundært mål med studien er å undersøke den spesifikke veien for komplementaktivering, mtDNA-nivåene og interaksjonen med blodplatefunksjon.

Derfor korrelasjoner mellom nivåer av komplementfaktorer [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Faktor B, Faktor D], mtDNA-nivå [humant NADH dehydrogenase 1-gen] og blodplatefunksjon [MPV/PTC-forhold og FACS for blodplateaktiveringsfaktor 4 (PFA)] vil bli undersøkt.

Videre vil det bli undersøkt om nivået av komplementaktivering og nivåer av mtDNA og det plasmatiske koagulasjonssystemet korrelerer med transfusjonsbehov, postoperativ morbiditet (behov for revisjonskirurgi, kardiovaskulære hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, sepsis, enkelt eller multippel organsvikt i henhold til SOFA Score ), og dødelighet på sykehus.

Det vil også være en korrelasjon utført mellom nivåer av komplement [se ovenfor] og konsentrasjon av koagulasjonsfaktorer [FI - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogent trombinpotensial (ETP)], transfusjonsbehov, mtDNA og blodplatefunksjon til postoperativ morbiditet (behov for revisjonskirurgi, kardiovaskulære hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, sepsis, enkelt eller multippel organsvikt i henhold til SOFA Score) og i sykehusdødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

elektiv hjertekirurgipasienter planlagt for CPB-prosedyre som oppfyller inklusjonskriteriene ved universitetssykehuset Innsbruck

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I.1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og < 86 år I.2. elektiv koronar bypassoperasjon med eller uten klaffeoperasjon (maks. 2 klaffer) og elektiv klaffekirurgi (maks. 2 klaffer) på kardiopulmonal bypass (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

E.1. akutt CABG med eller uten hjerteklaffkirurgi og akuttventilkirurgi og akutt aortadisseksjon E.2. eksisterende komplementmangelsyndrom E.3. eksisterende trombocytopati eller trombocytopeni (blodplatetall under 100 G/L) E.4. Kjent historie med medfødt koagulopati E.5. Pasienter som er kjent for å være gravide E.6 Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom komplementaktivering (c5b-9) og blodplatefall
Tidsramme: 4 dager
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom komplementaktivering (c5b-9) og blodplatefall ved elektiv koronar bypassgraft (CABG) med eller uten klaffekirurgi (maks. 2 klaffer) og elektiv klaffekirurgi (maks. 2 klaffer) ) på kardiopulmonal bypass (CPB).
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært mål med studien er å undersøke den spesifikke veien for komplementaktivering, mtDNA-nivåene og interaksjonen med blodplatefunksjon.
Tidsramme: 4 dager
Derfor søker vi etter korrelasjoner mellom nivåer av komplementfaktorer [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Faktor B, Faktor D], mtDNA nivå [humant NADH dehydrogenase 1 gen] og blodplatefunksjon [MPV/ PTC-forhold og FACS for blodplateaktiveringsfaktor 4 (PFA)].
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1097/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere