- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033236
Blodplater og komplementaktivering ved koronar bypassgraftkirurgi (CABG) (PAC)
Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) viser ofte postoperative blødningskomplikasjoner som fortsatt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. En viktig medvirkende faktor er tap av blodplater og nedsatt blodplatefunksjon. Under kardiopulmonal bypass (CPB) kommer blod i nær kontakt med fremmede overflater som induserer en rekke reaksjoner; spesielt komplementsystemet som en del av den medfødte immuniteten er sterkt aktivert. På grunn av den sterke tverrbindingen mellom komplementsystemet, blodplatefunksjonen og den plasmatiske koagulasjonen, er det sannsynlig at komplementaktivering under CPB har en innvirkning på den generelle prosessen med koageldannelse. Foruten aktiveringen av komplementsystemet er det økende bevis på at forekomsten av mitokondrielt DNA (mtDNA) under CPB kan være relatert til ytterligere blodplateaktivering. Aktiverte blodplater kan forsterke mikrotrombose som fører til organsvikt og dermed bidra til postoperativ sykelighet.
En stor komplikasjon under og etter CABG-kirurgi er blødning som krever transfusjon og til og med reoperasjon hos ca. 2-8 % av pasientene.
Siden blødningskomplikasjoner øker pasientens sykelighet og dødelighet, er denne studien designet for å undersøke mulige mekanismer for blodplatetap under CABG.
Hypotesen er at økt komplementaktivering under CPB fører til blodplateaktivering og tap av blodplater. Videre kan graden av komplementaktivering og nivåer av mtDNA korrelere med postoperativ blødning, transfusjonskrav og klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
2.1. Primært studiemål Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom komplementaktivering (c5b-9) og blodplatefall under elektiv koronararteriebypassgraft (CABG) på kardiopulmonal bypass (CPB).
2.2. Ytterligere studiemål Et sekundært mål med studien er å undersøke den spesifikke veien for komplementaktivering, mtDNA-nivåene og interaksjonen med blodplatefunksjon.
Derfor korrelasjoner mellom nivåer av komplementfaktorer [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Faktor B, Faktor D], mtDNA-nivå [humant NADH dehydrogenase 1-gen] og blodplatefunksjon [MPV/PTC-forhold og FACS for blodplateaktiveringsfaktor 4 (PFA)] vil bli undersøkt.
Videre vil det bli undersøkt om nivået av komplementaktivering og nivåer av mtDNA og det plasmatiske koagulasjonssystemet korrelerer med transfusjonsbehov, postoperativ morbiditet (behov for revisjonskirurgi, kardiovaskulære hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, sepsis, enkelt eller multippel organsvikt i henhold til SOFA Score ), og dødelighet på sykehus.
Det vil også være en korrelasjon utført mellom nivåer av komplement [se ovenfor] og konsentrasjon av koagulasjonsfaktorer [FI - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogent trombinpotensial (ETP)], transfusjonsbehov, mtDNA og blodplatefunksjon til postoperativ morbiditet (behov for revisjonskirurgi, kardiovaskulære hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, sepsis, enkelt eller multippel organsvikt i henhold til SOFA Score) og i sykehusdødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I.1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og < 86 år I.2. elektiv koronar bypassoperasjon med eller uten klaffeoperasjon (maks. 2 klaffer) og elektiv klaffekirurgi (maks. 2 klaffer) på kardiopulmonal bypass (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
E.1. akutt CABG med eller uten hjerteklaffkirurgi og akuttventilkirurgi og akutt aortadisseksjon E.2. eksisterende komplementmangelsyndrom E.3. eksisterende trombocytopati eller trombocytopeni (blodplatetall under 100 G/L) E.4. Kjent historie med medfødt koagulopati E.5. Pasienter som er kjent for å være gravide E.6 Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom komplementaktivering (c5b-9) og blodplatefall
Tidsramme: 4 dager
|
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom komplementaktivering (c5b-9) og blodplatefall ved elektiv koronar bypassgraft (CABG) med eller uten klaffekirurgi (maks. 2 klaffer) og elektiv klaffekirurgi (maks. 2 klaffer) ) på kardiopulmonal bypass (CPB).
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært mål med studien er å undersøke den spesifikke veien for komplementaktivering, mtDNA-nivåene og interaksjonen med blodplatefunksjon.
Tidsramme: 4 dager
|
Derfor søker vi etter korrelasjoner mellom nivåer av komplementfaktorer [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Faktor B, Faktor D], mtDNA nivå [humant NADH dehydrogenase 1 gen] og blodplatefunksjon [MPV/ PTC-forhold og FACS for blodplateaktiveringsfaktor 4 (PFA)].
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1097/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .