Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättar och komplementaktivering vid kranskärlsbypasskirurgi (CABG) (PAC)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG) uppvisar ofta postoperativa blödningskomplikationer som fortfarande är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet. En stor bidragande faktor är förlusten av blodplättar och försämrad trombocytfunktion. Under kardiopulmonell bypass (CPB) kommer blod i nära kontakt med främmande ytor vilket inducerar en serie reaktioner; speciellt komplementsystemet som en del av den medfödda immuniteten är starkt aktiverat. På grund av den starka tvärbindningen mellan komplementsystem, trombocytfunktion och plasmakoagulering är det troligt att komplementaktivering under CPB har en inverkan på den övergripande processen för koagelbildning. Förutom aktiveringen av komplementsystemet finns det växande bevis för att förekomsten av mitokondriellt DNA (mtDNA) under CPB kan vara relaterat till ytterligare blodplättsaktivering. Aktiverade blodplättar kan förstärka mikrotrombos som leder till organsvikt och därigenom bidra till postoperativ sjuklighet.

En stor komplikation under och efter CABG-operation är blödning som kräver transfusion och till och med reoperation hos cirka 2–8 % av patienterna.

Eftersom blödningskomplikationer ökar patienternas morbiditet och dödlighet, är denna studie utformad för att undersöka de möjliga mekanismerna för trombocytförlust under CABG.

Hypotesen är att ökad komplementaktivering under CPB leder till trombocytaktivering och förlust av blodplättar. Vidare kan graden av komplementaktivering och nivåer av mtDNA korrelera med postoperativ blödning, transfusionskrav och kliniskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

2.1. Primärt studiemål Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan komplementaktivering (c5b-9) och blodplättsminskning under elektiv kransartärbypassgraft (CABG) på kardiopulmonell bypass (CPB).

2.2. Ytterligare studiemål Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka den specifika vägen för komplementaktivering, mtDNA-nivåerna och interaktionen med trombocytfunktionen.

Därför korrelationer mellan nivåer av komplementfaktorer [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Faktor B, Faktor D], mtDNA-nivå [human NADH-dehydrogenas 1-gen] och trombocytfunktion [MPV/PTC-förhållande och FACS för trombocytaktiveringsfaktor 4 (PFA)] kommer att undersökas.

Vidare kommer det att undersökas om nivån av komplementaktivering och nivåer av mtDNA och det plasmatiska koagulationssystemet korrelerar med transfusionsbehov, postoperativ sjuklighet (behov av revisionskirurgi, kardiovaskulära händelser inklusive tromboemboliska händelser, sepsis, enstaka eller multipel organsvikt enligt SOFA Score ), och vid sjukhusdödlighet.

Det kommer också att finnas en korrelation mellan nivåer av komplement [se ovan] och koncentration av koagulationsfaktorer [FI - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, endogen trombinpotential (ETP)], transfusionsbehov, mtDNA och trombocytfunktion till postoperativ sjuklighet (behov av revisionskirurgi, kardiovaskulära händelser inklusive tromboemboliska händelser, sepsis, enstaka eller multipel organsvikt enligt SOFA Score) och vid sjukhusmortalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Österrike
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
    - University Hospital Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med elektiv hjärtkirurgi som är planerad till CPB-ingrepp som uppfyller inklusionskriterierna vid universitetssjukhuset Innsbruck

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I.1. Manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 år och < 86 år I.2. elektiv kranskärlsbypassoperation med eller utan klaffkirurgi (max 2 klaffar) och elektiv klaffkirurgi (max 2 klaffar) på cardiopulmonary bypass (CPB) I.3. ASA I - IV I.4. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

E.1. akut CABG med eller utan hjärtklaffkirurgi och akut klaffkirurgi och akut aortadissektion E.2. redan existerande komplementbristsyndrom E.3. redan existerande trombocytopati eller trombocytopeni (trombocytantal under 100 G/L) E.4. Känd historia av medfödd koagulopati E.5. Patienter som är kända för att vara gravida E.6 Känt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
korrelation mellan komplementaktivering (c5b-9) och blodplättsminskning Tidsram: 4 dagar	Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan komplementaktivering (c5b-9) och blodplättsminskning vid elektiv kranskärlsbypassgraft (CABG) med eller utan klaffkirurgi (max 2 klaffar) och elektiv klaffkirurgi (max 2 klaffar) ) på kardiopulmonell bypass (CPB).	4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka den specifika vägen för komplementaktivering, mtDNA-nivåerna och interaktionen med trombocytfunktionen. Tidsram: 4 dagar	Därför söker vi efter korrelationer mellan nivåer av komplementfaktorer [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Faktor B, Faktor D], mtDNA-nivå [human NADH-dehydrogenas 1-gen] och trombocytfunktion [MPV/ PTC-förhållande och FACS för trombocytaktiveringsfaktor 4 (PFA)].	4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

Huvudutredare: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

1097/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .