Ativação de plaquetas e complemento em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) (PAC)
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) freqüentemente apresentam complicações hemorrágicas pós-operatórias que ainda são uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Um dos principais fatores que contribuem é a perda de plaquetas e função plaquetária prejudicada. Durante a circulação extracorpórea (CEC), o sangue entra em contato próximo com superfícies estranhas, o que induz uma série de reações; especialmente o sistema complemento como parte da imunidade inata é altamente ativado. Devido à forte ligação cruzada entre o sistema complemento, a função plaquetária e a coagulação plasmática, é provável que a ativação do complemento durante a CEC tenha um impacto no processo geral de formação do coágulo. Além da ativação do sistema complemento, há evidências crescentes de que a ocorrência de DNA mitocondrial (mtDNA) durante a CEC pode estar relacionada a uma maior ativação plaquetária . As plaquetas ativadas podem aumentar a microtrombose, levando à falência de órgãos e, assim, contribuindo para a morbidade pós-operatória.
Uma das principais complicações durante e após a cirurgia de revascularização miocárdica é o sangramento que requer transfusão e até reoperação em cerca de 2% a 8% dos pacientes.
Como as complicações hemorrágicas aumentam a morbidade e a mortalidade do paciente, este estudo foi desenvolvido para investigar os possíveis mecanismos de perda de plaquetas durante a CABG.
A hipótese é que o aumento da ativação do complemento durante a CEC leva à ativação plaquetária e à perda de plaquetas. Além disso, o grau de ativação do complemento e os níveis de mtDNA podem se correlacionar com sangramento pós-operatório, necessidade de transfusão e resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
2.1. Objetivo primário do estudo O objetivo do estudo é examinar a correlação entre a ativação do complemento (c5b-9) e o declínio das plaquetas durante a revascularização do miocárdio (CABG) eletiva na circulação extracorpórea (CEC).
2.2. Objetivos do estudo adicional Um objetivo secundário do estudo é investigar a via específica de ativação do complemento, os níveis de mtDNA e a interação com a função plaquetária.
Portanto, as correlações entre os níveis de fatores do complemento [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Fator B, Fator D], nível de mtDNA [gene humano NADH desidrogenase 1] e função plaquetária [relação MPV/PTC e FACS para fator de ativação plaquetária 4 (PFA)] será examinado.
Além disso, será explorado se o nível de ativação do complemento e os níveis de mtDNA e o sistema de coagulação plasmática se correlacionam com os requisitos de transfusão, morbidade pós-operatória (necessidade de cirurgia de revisão, eventos cardiovasculares, incluindo eventos tromboembólicos, sepse, falência de um ou múltiplos órgãos de acordo com o escore SOFA ) e na mortalidade hospitalar.
Haverá também uma correlação conduzida entre os níveis de complemento [ver acima] e concentração de fatores de coagulação [F I - F XIII, FXa, FXIIa, calicreína, bradicinina, potencial de trombina endógena (ETP)], necessidades de transfusão, mtDNA e função plaquetária para morbidade pós-operatória (necessidade de cirurgia de revisão, eventos cardiovasculares, incluindo eventos tromboembólicos, sepse, falência de um ou múltiplos órgãos de acordo com o escore SOFA) e na mortalidade hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I.1. Indivíduos do sexo masculino e feminino > 18 anos e < 86 anos I.2. cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com ou sem cirurgia valvular (máx. 2 válvulas) e cirurgia valvular eletiva (máx. 2 válvulas) em circulação extracorpórea (CEC) I.3. ASA I - IV I.4. consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
E.1. CRM de emergência com ou sem cirurgia valvar cardíaca e cirurgia valvular de emergência e dissecção aórtica de emergência E.2. síndromes de deficiência de complemento preexistentes E.3. trombocitopatia ou trombocitopenia preexistente (contagem de plaquetas abaixo de 100 G/L) E.4. História conhecida de coagulopatia congênita E.5. Pacientes sabidamente grávidas E.6 Participação conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação entre ativação do complemento (c5b-9) e declínio plaquetário
Prazo: 4 dias
|
O objetivo do estudo é examinar a correlação entre a ativação do complemento (c5b-9) e o declínio plaquetário durante a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) com ou sem cirurgia valvar (máx. 2 válvulas) e cirurgia valvar eletiva (máx. 2 válvulas ) em circulação extracorpórea (CEC).
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um objetivo secundário do estudo é investigar a via específica de ativação do complemento, os níveis de mtDNA e a interação com a função plaquetária.
Prazo: 4 dias
|
Portanto, buscamos correlações entre os níveis de fatores do complemento [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Fator B, Fator D], nível de mtDNA [gene humano NADH desidrogenase 1] e função plaquetária [MPV/ Proporção de PTC e FACS para fator de ativação plaquetária 4 (PFA)].
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1097/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .