Piastrine e attivazione del complemento nella chirurgia del bypass coronarico (CABG) (PAC)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) presentano frequentemente complicanze emorragiche postoperatorie che sono ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità. Uno dei principali fattori che contribuiscono è la perdita di piastrine e la compromissione della funzione piastrinica. Durante il bypass cardiopolmonare (CPB) il sangue entra in stretto contatto con superfici estranee che induce una serie di reazioni; specialmente il sistema del complemento come parte dell'immunità innata è altamente attivato. A causa del forte legame incrociato tra il sistema del complemento, la funzione piastrinica e la coagulazione plasmatica, è probabile che l'attivazione del complemento durante il CPB abbia un impatto sul processo generale di formazione del coagulo. Oltre all'attivazione del sistema del complemento, vi sono prove crescenti che la presenza di DNA mitocondriale (mtDNA) durante il CPB potrebbe essere correlata a un'ulteriore attivazione piastrinica . Le piastrine attivate possono potenziare la microtrombosi portando a insufficienza d'organo e contribuendo così alla morbilità postoperatoria.
Una delle principali complicanze durante e dopo l'intervento di CABG è il sanguinamento che richiede trasfusioni e persino un reintervento in circa il 2%-8% dei pazienti.
Poiché le complicanze emorragiche aumentano la morbilità e la mortalità del paziente, questo studio è progettato per indagare i possibili meccanismi di perdita piastrinica durante il CABG.
L'ipotesi è che l'aumento dell'attivazione del complemento durante il CPB porti all'attivazione piastrinica e alla perdita di piastrine. Inoltre, il grado di attivazione del complemento ei livelli di mtDNA potrebbero essere correlati al sanguinamento postoperatorio, alla necessità di trasfusioni e all'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
2.1. Obiettivo primario dello studio Lo scopo dello studio è esaminare la correlazione tra l'attivazione del complemento (c5b-9) e il declino piastrinico durante l'innesto elettivo di bypass dell'arteria coronaria (CABG) su bypass cardiopolmonare (CPB).
2.2. Ulteriori obiettivi dello studio Uno scopo secondario dello studio è quello di indagare il percorso specifico dell'attivazione del complemento, i livelli del mtDNA e l'interazione con la funzione piastrinica.
Pertanto le correlazioni tra i livelli dei fattori del complemento [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Factor B, Factor D], il livello del mtDNA [gene NADH deidrogenasi 1 umana] e la funzione piastrinica [rapporto MPV/PTC e FACS per il fattore di attivazione piastrinica 4 (PFA)].
Inoltre si esaminerà se il livello di attivazione del complemento e i livelli di mtDNA e del sistema di coagulazione plasmatica correlano con le esigenze trasfusionali, la morbilità postoperatoria (necessità di intervento chirurgico di revisione, eventi cardiovascolari inclusi eventi tromboembolici, sepsi, insufficienza d'organo singola o multipla secondo il SOFA Score ), e nella mortalità ospedaliera.
Sarà inoltre condotta una correlazione tra i livelli del complemento [vedi sopra] e la concentrazione dei fattori della coagulazione [F I - F XIII, FXa, FXIIa, Kallikrein, Bradykinin, potenziale endogeno di trombina (ETP)], fabbisogno trasfusionale, mtDNA e funzione piastrinica per morbilità postoperatoria (necessità di intervento chirurgico di revisione, eventi cardiovascolari inclusi eventi tromboembolici, sepsi, insufficienza d'organo singola o multipla secondo SOFA Score) e nella mortalità ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I.1. Soggetti maschi e femmine > 18 anni e < 86 anni I.2. intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico con o senza intervento valvolare (max. 2 valvole) e intervento chirurgico elettivo valvolare (max. 2 valvole) su bypass cardiopolmonare (CPB) I.3. AS I - IV I.4. consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
E.1. CABG di emergenza con o senza chirurgia valvolare cardiaca e chirurgia valvolare di emergenza e dissezione aortica di emergenza E.2. sindromi da deficit del complemento preesistenti E.3. preesistente trombocitopatia o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100 G/L) E.4. Storia nota di coagulopatia congenita E.5. Pazienti note per essere gravide E.6 Partecipazione nota a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra attivazione del complemento (c5b-9) e declino piastrinico
Lasso di tempo: 4 giorni
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Lo scopo dello studio è esaminare la correlazione tra attivazione del complemento (c5b-9) e declino piastrinico durante intervento di bypass coronarico elettivo (CABG) con o senza intervento valvolare (max. 2 valvole) e intervento valvolare elettivo (max. 2 valvole) ) su bypass cardiopolmonare (CPB).
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un obiettivo secondario dello studio è quello di indagare la via specifica dell'attivazione del complemento, i livelli del mtDNA e l'interazione con la funzione piastrinica.
Lasso di tempo: 4 giorni
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Pertanto cerchiamo correlazioni tra i livelli dei fattori del complemento [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, Factor B, Factor D], il livello del mtDNA [gene NADH deidrogenasi 1 umana] e la funzione piastrinica [MPV/ Rapporto PTC e FACS per il fattore di attivazione piastrinica 4 (PFA)].
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1097/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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