Тромбоциты и активация комплемента при аортокоронарном шунтировании (АКШ) (PAC)
У пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), часто возникают послеоперационные геморрагические осложнения, которые до сих пор являются основной причиной заболеваемости и смертности. Одним из основных способствующих факторов является потеря тромбоцитов и нарушение функции тромбоцитов. Во время искусственного кровообращения (ИК) кровь вступает в тесный контакт с инородными поверхностями, что вызывает ряд реакций; особенно сильно активируется система комплемента как часть врожденного иммунитета. Из-за сильной перекрестной связи между системой комплемента, функцией тромбоцитов и плазматической коагуляцией вполне вероятно, что активация комплемента во время искусственного кровообращения влияет на общий процесс образования сгустка. Помимо активации системы комплемента появляется все больше доказательств того, что появление митохондриальной ДНК (мтДНК) во время ИК может быть связано с дальнейшей активацией тромбоцитов. Активированные тромбоциты могут усиливать микротромбоз, приводящий к органной недостаточности и тем самым способствуя послеоперационным осложнениям.
Одним из основных осложнений во время и после операции АКШ является кровотечение, требующее переливания крови и даже повторной операции примерно у 2-8% пациентов.
Поскольку геморрагические осложнения увеличивают заболеваемость и смертность пациентов, это исследование предназначено для изучения возможных механизмов потери тромбоцитов во время КШ.
Гипотеза состоит в том, что повышенная активация комплемента во время ИК приводит к активации и потере тромбоцитов. Кроме того, степень активации комплемента и уровни мтДНК могут коррелировать с послеоперационным кровотечением, потребностью в переливании крови и клиническим исходом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
2.1. Основная цель исследования Целью исследования является изучение корреляции между активацией комплемента (c5b-9) и снижением уровня тромбоцитов во время планового аортокоронарного шунтирования (АКШ) на искусственном кровообращении (ИК).
2.2. Дальнейшие цели исследования Второй целью исследования является изучение специфического пути активации комплемента, уровней мтДНК и взаимодействия с функцией тромбоцитов.
Таким образом, корреляция между уровнями факторов комплемента [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, фактора B, фактора D], уровнем мтДНК [ген NADH-дегидрогеназы 1 человека] и функцией тромбоцитов [соотношение MPV/PTC и FACS для фактора активации тромбоцитов 4 (PFA)].
Далее будет изучено, коррелируют ли уровень активации комплемента и уровни мтДНК и плазматической системы свертывания крови с потребностью в переливании крови, послеоперационной заболеваемостью (необходимостью ревизионной операции, сердечно-сосудистыми событиями, включая тромбоэмболические события, сепсисом, недостаточностью одного или нескольких органов по шкале SOFA Score). ) и госпитальной летальности.
Также будет проведена корреляция между уровнями комплемента [см. выше] и концентрацией факторов свертывания [FI - F XIII, FXa, FXIIa, калликреина, брадикинина, эндогенного тромбинового потенциала (ETP)], потребностью в переливании, мтДНК и функцией тромбоцитов для послеоперационная заболеваемость (необходимость ревизионной операции, сердечно-сосудистые события, включая тромбоэмболические осложнения, сепсис, недостаточность одного или нескольких органов по шкале SOFA) и госпитальная летальность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
I.1. Субъекты мужского и женского пола > 18 лет и < 86 лет I.2. плановое коронарное шунтирование с операцией на клапанах или без нее (макс. 2 клапана) и плановая операция на клапанах (макс. 2 клапана) на искусственном кровообращении (ИК) I.3. АСА I-IV I.4. письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Д.1. экстренное АКШ с или без операции на клапане сердца и экстренной операции на клапане и экстренном расслоении аорты E.2. ранее существовавшие синдромы дефицита комплемента E.3. ранее существовавшая тромбоцитопатия или тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 100 г/л) E.4. Известный анамнез врожденной коагулопатии E.5. Пациенты, о которых известно, что они беременны E.6 Известное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между активацией комплемента (c5b-9) и снижением уровня тромбоцитов
Временное ограничение: 4 дня
|
Цель исследования — изучить корреляцию между активацией комплемента (c5b-9) и снижением уровня тромбоцитов во время планового аортокоронарного шунтирования (АКШ) с операцией на клапане или без нее (максимум 2 клапана) и плановой хирургией клапана (максимум 2 клапана). ) на искусственном кровообращении (ИК).
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичной целью исследования является изучение специфического пути активации комплемента, уровней мтДНК и взаимодействия с функцией тромбоцитов.
Временное ограничение: 4 дня
|
Поэтому мы ищем корреляции между уровнями факторов комплемента [c5b-9, C1q (C1r/C1s), C3a, C5a, MBL, фактора B, фактора D], уровнем мтДНК [ген НАДН-дегидрогеназы 1 человека] и функцией тромбоцитов [MPV/ Соотношение PTC и FACS для фактора активации тромбоцитов 4 (PFA)].
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Martini, MD, Prof., Medical University Innsbruck - Anesthesia and Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1097/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .