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PROSPER 研究比较碳离子疗法、手术和质子疗法治疗累及骨的盆腔肉瘤

2026年3月11日 更新者：Mayo Clinic

碳离子疗法、手术和质子疗法治疗累及骨的盆腔肉瘤（软组织/骨）的前瞻性比较有效性试验

这项研究比较了碳离子疗法、手术和质子疗法，以确定是否有更好的疾病控制和更少的副作用。 骨盆骨肉瘤采用三种类型的放射治疗：有或没有光子/质子治疗的手术、单独的质子治疗和单独的碳离子治疗。 本研究的目的是比较世界各地接受骨盆骨肉瘤治疗的患者的生活质量，并确定与手术相比碳离子疗法是否能改善生活质量，以及与质子疗法相比是否能改善疾病控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 证明与手术相比，碳离子疗法是否能改善患者报告的与健康相关的生活质量 (PRO-HRQOL) 结果并降低显着毒性。

二。证明与质子治疗相比，碳离子治疗是否提供了更好的局部控制。

大纲：

患者在基线时（任何治疗前）、治疗完成后 2-4 个月和 5-9 个月、然后每年一次，持续长达 5 年，用时超过 20 分钟完成生活质量问卷调查。 患者的病历也会被审查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meng Welliver, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断、组织学确认为骨盆脊索瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、尤文肉瘤伴骨受累、横纹肌肉瘤 (RMS) 伴骨受累或非 RMS 软组织肉瘤伴骨受累的患者接受根治性碳离子放射治疗 (CIRT)欧洲或亚洲的碳离子设施之一，或被认为适合在梅奥诊所（明尼苏达州、佛罗里达州、亚利桑那州）接受手术或放射治疗的最终治疗

描述

纳入标准：

  • 男性和女性 >= 15 岁
  • 新诊断的盆腔脊索瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、伴骨受累的尤文肉瘤、伴骨受累的横纹肌肉瘤 (RMS) 或伴骨受累的非 RMS 软组织肉瘤的新诊断组织学确认
  • 通过临床检查和任何形式的影像学确定没有远处肉瘤转移的证据
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) =< 2
  • 有生育能力的患者必须同意使用适当的避孕措施
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 允许按照机构指南进行化疗

排除标准：

  • 接受姑息治疗的患者
  • 复发性疾病
  • 15岁以下的男性和女性
  • 先前对肉瘤部位或其周围区域进行放射治疗，使其部分或完全被治疗当前肉瘤所需的辐射体积所包围。 换句话说，这项研究的治疗需要对组织进行再照射
  • 肉瘤远处转移患者
  • 良性骨盆骨组织学

  • 以下任何一项：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性（问卷调查、医疗记录审查）
患者在基线时（任何治疗前）、治疗完成后 2-4 个月和 5-9 个月、然后每年一次，持续长达 5 年，用时超过 20 分钟完成生活质量问卷调查。 患者的病历也会被审查。
其他：生活质量评估
完成生活质量问卷
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：电子病历审查
医疗记录被审查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性生活质量 (QOL) 变化的平均差异
大体时间：基线（治疗前）至治疗完成后 1 年
将在接受碳离子放射治疗 (CIRT) 和手术的患者之间进行比较，使用单侧测试进行双样本 t 检验以获取独立均值。 将计算患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 功能评分，并计算每只手臂的中位数、平均值和 95% 置信区间，并在手术之间进行单侧双样本 t 检验 +/ - 放射治疗 (RT) 和 CIRT 臂。
基线（治疗前）至治疗完成后 1 年
经历局部控制的患者比例
大体时间：完成治疗后长达 5 年
将与 95% 置信区间一起计算，并在 PT 和 CIRT 臂之间进行非劣效性单侧检验。
完成治疗后长达 5 年
无进展生存 - 局部控制
大体时间：完成治疗后长达 5 年
具有似然比检验的 Kaplan-Meier 方法将用于计算临床结果，包括局部控制以及每组的无进展生存期和按组分层。
完成治疗后长达 5 年
无进展生存 - 区域控制
大体时间：完成治疗后长达 5 年
具有似然比检验的 Kaplan-Meier 方法将用于计算临床结果，包括区域控制以及每组的无进展生存期和按组分层。
完成治疗后长达 5 年
无进展生存 - 远程控制
大体时间：完成治疗后长达 5 年
具有似然比检验的 Kaplan-Meier 方法将用于计算临床结果，包括远距离控制以及每组的无进展生存期和按组分层。
完成治疗后长达 5 年
总体生存 - 局部控制
大体时间：完成治疗后长达 5 年
具有似然比检验的 Kaplan-Meier 方法将用于计算临床结果，包括局部控制以及每个臂的总生存率并按臂分层。
完成治疗后长达 5 年
总体生存-区域控制
大体时间：完成治疗后长达 5 年
具有似然比检验的 Kaplan-Meier 方法将用于计算临床结果，包括区域控制以及每组的总生存率并按组分层。
完成治疗后长达 5 年
总体生存 - 远程控制
大体时间：完成治疗后长达 5 年
具有似然比检验的 Kaplan-Meier 方法将用于计算临床结果，包括远距离控制以及每组的总生存率并按组分层。
完成治疗后长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性数据的二次和探索性分析
大体时间：完成治疗后长达 5 年
将利用标准逻辑回归分析对急性（< 6 个月）和晚期（> 6 个月）毒性进行数据的二次和探索性分析。
完成治疗后长达 5 年
剂量体积直方图 (DVH) 数据的二次和探索性分析
大体时间：完成治疗后长达 5 年
将利用标准逻辑回归分析对急性（< 6 个月）和晚期（> 6 个月）毒性进行数据的二次和探索性分析。
完成治疗后长达 5 年
剂量体积直方图
大体时间：完成治疗后长达 5 年
对急性（< 6 个月）和晚期（> 6 个月）毒性的标准逻辑回归分析将对毒性和 DVH 数据进行二次和探索性分析。 将针对每个 DVH 指标分别计算接受者-操作者曲线和曲线下面积，以确定对毒性、QOL、局部控制和生存的影响。
完成治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Bradford S. Hoppe, MD, MPH、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2031年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC210709 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • ROF2181 (其他标识符：Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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