Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROSPER srovnává karbonovou iontovou terapii, chirurgii a protonovou terapii pro léčbu sarkomů pánve zahrnujících kost

11. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Prospektivní srovnávací zkouška účinnosti karbonové iontové terapie, chirurgie a protonové terapie pro léčbu pánevních sarkomů (měkká tkáň/kost) zahrnující kosti

Tato studie porovnává uhlíkovou iontovou terapii, chirurgii a protonovou terapii, aby se zjistilo, zda má člověk lepší kontrolu nad nemocí a méně vedlejších účinků. U sarkomů pánevní kosti se používají tři typy radiační léčby: operace s foton/protonovou terapií nebo bez ní, samotná protonová terapie a samotná uhlíková iontová terapie. Účelem této studie je porovnat kvalitu života u pacientů léčených pro sarkomy pánevních kostí po celém světě a určit, zda terapie uhlíkovými ionty zlepšuje kvalitu života ve srovnání s chirurgickým zákrokem a kontrolou onemocnění ve srovnání s protonovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokažte, zda terapie uhlíkovými ionty poskytuje lepší výsledky kvality života uváděné pacientem (PRO-HRQOL) a méně významné toxicity ve srovnání s chirurgickým zákrokem.

II. Ukažte, zda terapie uhlíkovými ionty poskytuje lepší lokální kontrolu oproti protonové terapii.

OBRYS:

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života během 20 minut na začátku (před jakoukoli terapií), 2–4 a 5–9 měsíců po dokončení terapie a poté ročně po dobu až 5 let. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným, histologickým potvrzením pánevního chordomu, chondrosarkomu, osteosarkomu, Ewingova sarkomu s postižením kostí, rhabdomyosarkomu (RMS) s postižením kostí nebo non-RMS sarkomu měkkých tkání s postižením kostí, léčení kurativním záměrem terapie uhlíkovým iontovým zářením (CIRT) při jedno ze zařízení na bázi uhlíkových iontů v Evropě nebo Asii nebo je považováno za vhodné pro definitivní léčbu chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií na Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >= 15 let
  • Nově diagnostikované histologické potvrzení pánevního chordomu, chondrosarkomu, osteosarkomu, Ewingova sarkomu s postižením kosti, rhabdomyosarkomu (RMS) s postižením kosti nebo non-RMS sarkomu měkkých tkání s postižením kosti
  • Žádné známky vzdálených metastáz sarkomu, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a jakoukoli formou zobrazení
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacientky schopné otěhotnět musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chemoterapie podle institucionálních směrnic je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující paliativní léčbu
  • Recidivující onemocnění
  • Muži a ženy do 15 let
  • Předchozí radiační terapie na místo sarkomu nebo oblast kolem něj tak, že by bylo částečně nebo úplně pokryto objemem záření potřebného k léčbě současného sarkomu. Jinými slovy, léčba v této studii by vyžadovala opětovné ozáření tkání
  • Pacienti se vzdálenými metastázami sarkomu
  • Benigní histologie pánevní kosti

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazníky, kontrola lékařské dokumentace)
Pacienti vyplňují dotazníky kvality života během 20 minut na začátku (před jakoukoli terapií), 2–4 a 5–9 měsíců po dokončení terapie a poté ročně po dobu až 5 let. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní dotazníky kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně funkční kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby) do 1 roku po ukončení léčby
Bude porovnáno mezi pacienty, kteří podstoupili radioterapii uhlíkovými ionty (CIRT) a chirurgický zákrok s využitím jednostranného testu pro dvouvzorkový t-test pro nezávislé průměry. Bude vypočítáno funkční skóre pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS)-29 a pro každé rameno budou vypočteny medián, průměr a 95% interval spolehlivosti, s jednostrannými dvouvýběrovými t-testy provedenými mezi operací +/ - rameno radiační terapie (RT) a CIRT.
Výchozí stav (před zahájením léčby) do 1 roku po ukončení léčby
Podíl pacientů s lokální kontrolou
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Bude vypočítána spolu s 95% intervaly spolehlivosti s jednostranným testem non-inferiority, který se provede mezi rameny PT a CIRT.
Až 5 let po ukončení léčby
Přežití bez progrese – lokální kontrola
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Kaplan-Meierova metoda s testy poměru pravděpodobnosti bude použita k výpočtu klinických výsledků včetně lokální kontroly a přežití bez progrese pro každé rameno a stratifikováno podle ramene.
Až 5 let po ukončení léčby
Přežití bez progrese – regionální kontrola
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
K výpočtu klinických výsledků včetně regionální kontroly a přežití bez progrese pro každé rameno a stratifikováno podle ramen bude použita Kaplan-Meierova metoda s testy poměru pravděpodobnosti.
Až 5 let po ukončení léčby
Přežití bez progrese – vzdálená kontrola
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Kaplan-Meierova metoda s testy poměru pravděpodobnosti bude použita k výpočtu klinických výsledků včetně vzdálené kontroly i přežití bez progrese pro každé rameno a stratifikováno podle ramene.
Až 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití – lokální kontrola
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
K výpočtu klinických výsledků včetně lokální kontroly i celkového přežití pro každé rameno a stratifikováno podle ramen bude použita Kaplan-Meierova metoda s testy poměru pravděpodobnosti.
Až 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití – regionální kontrola
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Kaplan-Meierova metoda s testy poměru pravděpodobnosti bude použita k výpočtu klinických výsledků včetně regionální kontroly a také celkového přežití pro každé rameno a stratifikováno podle ramene.
Až 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití – vzdálená kontrola
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Kaplan-Meierova metoda s testy poměru pravděpodobnosti bude použita k výpočtu klinických výsledků včetně vzdálené kontroly i celkového přežití pro každé rameno a stratifikováno podle ramene.
Až 5 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární a průzkumné analýzy údajů o toxicitě
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Sekundární a průzkumné analýzy dat budou prováděny s využitím standardní logistické regresní analýzy pro akutní (< 6 měsíců) a pozdní (> 6 měsíců) toxicitu.
Až 5 let po ukončení léčby
Sekundární a průzkumné analýzy na datech histogramu objemu dávky (DVH).
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Sekundární a průzkumné analýzy dat budou prováděny s využitím standardní logistické regresní analýzy pro akutní (< 6 měsíců) a pozdní (> 6 měsíců) toxicitu.
Až 5 let po ukončení léčby
Histogram objemu dávky
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Sekundární a průzkumné analýzy toxicity a dat DVH budou provedeny s využitím standardní logistické regresní analýzy pro akutní (< 6 měsíců) a pozdní (> 6 měsíců) toxicitu. Křivky přijímač-operátor a plocha pod křivkou budou vypočítány samostatně pro každou metriku DVH, aby se určil účinek na toxicitu, QOL, lokální kontrolu a přežití.
Až 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC210709 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom kostí

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit