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骨を含む骨盤肉腫の管理のための炭素イオン療法、手術、および陽子線療法の比較、PROSPER 研究

2023年9月18日 更新者：Mayo Clinic

骨を含む骨盤肉腫（軟部組織/骨）の管理のための炭素イオン療法、手術、および陽子線療法の前向き比較有効性試験

この研究では、炭素線治療、手術、および陽子線治療を比較して、病気の管理が改善され、副作用が少ないかどうかを判断します. 骨盤骨肉腫に使用される放射線治療には、光子/陽子線治療を併用するまたは併用しない手術、陽子線治療のみ、および炭素線治療のみの 3 種類があります。 この研究の目的は、世界中の骨盤骨肉腫の治療を受けた患者の生活の質を比較し、炭素線治療が手術と比較して生活の質を改善するかどうか、および陽子線治療と比較して疾患管理を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 炭素線治療が、患者から報告された健康関連の生活の質 (PRO-HRQOL) の転帰を改善し、手術と比較して重大な毒性を軽減するかどうかを実証します。

Ⅱ．炭素線治療が陽子線治療と比較して改善された局所制御を提供するかどうかを示します。

概要：

患者は、ベースライン時 (治療前)、治療終了後 2 ～ 4 か月および 5 ～ 9 か月、その後は毎年 5 年間、生活の質に関するアンケートに 20 分以上記入します。 患者の医療記録も見直されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 主任研究者：
          • Jonathan B. Ashman, M.D.
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者：
          • Bradford S. Hoppe, M.D.
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Ivy A. Petersen, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-骨盤脊索腫、軟骨肉腫、骨肉腫、骨病変を伴うユーイング肉腫、骨病変を伴う横紋筋肉腫（RMS）、または骨病変を伴う非RMS軟部組織肉腫が新たに診断され、組織学的に確認され、治癒目的の炭素イオン放射線療法（CIRT）で治療された患者ヨーロッパまたはアジアの炭素イオン施設の 1 つ、またはメイヨー クリニック (ミネソタ、フロリダ、アリゾナ) で手術または放射線療法による根治的治療を受けることが適切と見なされる施設の 1 つ

説明

包含基準:

  • 15歳以上の男女
  • -骨盤脊索腫、軟骨肉腫、骨肉腫、骨病変を伴うユーイング肉腫、骨病変を伴う横紋筋肉腫（RMS）、または骨病変を伴う非RMS軟部組織肉腫の新たに診断された組織学的確認
  • -臨床検査およびあらゆる形態の画像検査によって決定される遠隔肉腫転移の証拠なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
  • 出産可能な患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 施設のガイドラインによる化学療法は許可されています

除外基準:

  • 緩和治療を受けている患者
  • 再発性疾患
  • 15歳未満の男女
  • 現在の肉腫の治療に必要な放射線量によって部分的または完全に包囲されるような、肉腫の部位またはその周辺領域への以前の放射線療法。 言い換えれば、この研究の治療には組織の再照射が必要です
  • 遠隔肉腫転移のある患者
  • 良性骨盤骨組織学

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（アンケート、カルテレビュー）
患者は、ベースライン時 (治療前)、治療終了後 2 ～ 4 か月および 5 ～ 9 か月、その後は毎年 5 年間、生活の質に関するアンケートに 20 分以上記入します。 患者の医療記録も見直されます。
他の：生活の質の評価
完全な生活の質のアンケート
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：電子カルテのレビュー
医療記録が見直される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的生活の質（QOL）の変化の平均差
時間枠：ベースライン（治療前）～治療終了後1年
炭素イオン線治療 (CIRT) を受けた患者と、独立した手段の 2 サンプル t 検定の片側検定を利用した手術とを比較します。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 機能スコアが計算され、中央値、平均値、および 95% 信頼区間が各アームについて計算され、手術と手術の間に実施される片側 2 サンプル t 検定 +/ - 放射線療法 (RT) および CIRT アーム。
ベースライン（治療前）～治療終了後1年
局所制御を経験している患者の割合
時間枠：治療終了後5年以内
PT アームと CIRT アームの間で実施される非劣性の片側検定を使用して、95% 信頼区間と共に計算されます。
治療終了後5年以内
無増悪生存 - 局所制御
時間枠：治療終了後5年以内
尤度比検定を使用したカプラン・マイヤー法を使用して、各アームの局所制御および無増悪生存期間を含む臨床転帰を計算し、アームごとに層別化します。
治療終了後5年以内
無増悪生存 - 地域制御
時間枠：治療終了後5年以内
尤度比検定を使用したカプラン・マイヤー法を使用して、各アームの地域制御および無増悪生存期間を含む臨床転帰を計算し、アームごとに層別化します。
治療終了後5年以内
無増悪生存 - 遠隔制御
時間枠：治療終了後5年以内
尤度比検定を使用したカプラン・マイヤー法を使用して、各アームの遠隔対照および無増悪生存期間を含む臨床転帰を計算し、アームごとに層別化します。
治療終了後5年以内
全生存期間 - 局所制御
時間枠：治療終了後5年以内
尤度比検定を使用したカプラン・マイヤー法を使用して、各アームの局所制御および全生存を含む臨床転帰を計算し、アームごとに層別化します。
治療終了後5年以内
全生存期間 - 地域制御
時間枠：治療終了後5年以内
尤度比検定を使用したカプラン・マイヤー法を使用して、各アームの地域制御および全生存を含む臨床転帰を計算し、アームごとに層別化します。
治療終了後5年以内
全生存期間 - 遠隔対照
時間枠：治療終了後5年以内
尤度比検定を使用したカプラン・マイヤー法を使用して、各アームの遠隔対照および全生存を含む臨床転帰を計算し、アームごとに層別化します。
治療終了後5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性データに関する二次および探索的分析
時間枠：治療終了後5年以内
データの二次分析および探索的分析は、急性（< 6か月）および後期（> 6か月）毒性の標準ロジスティック回帰分析を利用して実施されます。
治療終了後5年以内
線量体積ヒストグラム (DVH) データの二次解析および探索的解析
時間枠：治療終了後5年以内
データの二次分析および探索的分析は、急性（< 6か月）および後期（> 6か月）毒性の標準ロジスティック回帰分析を利用して実施されます。
治療終了後5年以内
投与量ヒストグラム
時間枠：治療終了後5年以内
毒性およびDVHデータに関する二次および探索的分析は、急性（<6か月）および後期（> 6か月）毒性の標準ロジスティック回帰分析を利用して実施されます。 レシーバーオペレーター曲線と曲線下面積は、毒性、QOL、局所制御、および生存への影響を判断するために、DVH メトリックごとに個別に計算されます。
治療終了後5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Bradford S Hoppe、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROF2181 (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC210709 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004080 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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