뼈를 침범한 골반 육종 관리를 위한 탄소 이온 요법, 수술 및 양성자 요법 비교, PROSPER 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Mayo Clinic
뼈를 침범한 골반 육종(연조직/뼈) 관리를 위한 탄소 이온 요법, 수술 및 양성자 요법의 전향적 비교 유효성 시험
이 연구는 탄소 이온 요법, 수술 및 양성자 요법을 비교하여 질병 통제가 더 좋고 부작용이 더 적은지 확인합니다.
골반 뼈 육종에 사용되는 방사선 치료에는 광자/양성자 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술, 양성자 요법 단독 및 탄소 이온 요법 단독의 세 가지 유형이 있습니다.
본 연구의 목적은 전 세계 골반골 육종으로 치료받은 환자들의 삶의 질을 비교하고, 양성자 치료와 비교하여 탄소 이온 치료가 수술 및 질병 조절에 비해 삶의 질을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 탄소 이온 요법이 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(PRO-HRQOL) 결과를 개선하고 수술에 비해 덜 중요한 독성을 제공하는지 여부를 입증합니다.
II. 탄소 이온 요법이 양성자 요법에 비해 개선된 국소 제어를 제공하는지 여부를 입증하십시오.
개요:
환자는 기준선(치료 전)에서 20분 이상, 치료 완료 후 2~4개월 및 5~9개월, 그리고 최대 5년 동안 매년 삶의 질 설문지를 작성합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan B. Ashman, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Bradford S. Hoppe, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Meng Welliver, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골반 척색종, 연골육종, 골육종, 뼈 침범을 동반한 유잉 육종, 뼈 침범을 동반한 횡문근육종(RMS) 또는 뼈 침범을 동반한 비-RMS 연조직 육종으로 새로 진단되고 조직학적으로 확진된 환자는 유럽 또는 아시아의 탄소이온 시설 중 하나이거나 Mayo Clinic(미네소타, 플로리다, 애리조나)에서 수술 또는 방사선 요법으로 최종 치료를 받는 것이 적절하다고 판단됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 >= 15세
- 새로 진단된 골반 척색종, 연골육종, 골육종, 뼈 침범을 동반한 유잉 육종, 뼈 침범을 동반한 횡문근육종(RMS) 또는 뼈 침범을 동반한 비-RMS 연조직 육종의 조직학적 확인
- 임상 검사 및 모든 형태의 영상으로 결정된 원격 육종 전이의 증거가 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
- 가임 능력이 있는 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 기관 지침에 따른 화학 요법은 허용됩니다.
제외 기준:
- 완화 치료를 받는 환자
- 재발성 질환
- 만 15세 미만 남녀
- 현재 육종을 치료하는 데 필요한 방사선량에 의해 부분적으로 또는 완전히 둘러싸이도록 육종 부위 또는 그 주변 부위에 대한 이전 방사선 요법. 즉, 이 연구의 치료에는 조직의 재조사가 필요합니다.
- 원격 육종 전이 환자
- 양성 골반 뼈 조직학
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문지, 의료 기록 검토)
환자는 기준선(치료 전)에서 20분 이상, 치료 완료 후 2~4개월 및 5~9개월, 그리고 최대 5년 동안 매년 삶의 질 설문지를 작성합니다.
환자의 의료 기록도 검토됩니다.
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완전한 삶의 질 설문지
다른 이름들:
의료 기록이 검토됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 삶의 질(QOL) 변화의 평균 차이
기간: 기준선(치료 전) ~ 치료 완료 후 1년
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탄소 이온 방사선 요법(CIRT)을 받은 환자와 독립 수단에 대한 2개 표본 t-검정에 대한 단측 검정을 활용한 수술을 비교합니다.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 기능 점수가 계산되고 중앙값, 평균 및 95% 신뢰 구간이 각 팔에 대해 계산되며, 수술 사이에 단측 2표본 t-테스트 +/ - 방사선 요법(RT) 및 CIRT 팔.
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기준선(치료 전) ~ 치료 완료 후 1년
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국소 통제를 경험하는 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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PT와 CIRT 암 사이에서 수행될 비열등성에 대한 일방적 테스트로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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무진행 생존 - 국소 제어
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 우도비 테스트를 사용하여 국소 통제뿐만 아니라 각 팔에 대한 무진행 생존과 팔별로 계층화된 임상 결과를 계산합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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무진행 생존 - 지역 통제
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 우도비 테스트를 사용하여 지역 통제뿐만 아니라 각 팔에 대한 무진행 생존을 포함한 임상 결과를 계산하고 팔별로 계층화합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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무진행 생존 - 원격 제어
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 우도비 테스트를 사용하여 각 팔에 대한 원격 제어 및 무진행 생존을 포함한 임상 결과를 계산하고 팔별로 계층화합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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전체 생존 - 로컬 컨트롤
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 우도비 테스트를 사용하여 국소 통제뿐만 아니라 각 팔에 대한 전체 생존과 팔별로 층화를 포함한 임상 결과를 계산합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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전반적인 생존 - 지역 제어
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 우도비 테스트를 사용하여 지역 통제뿐만 아니라 각 팔의 전체 생존과 팔별로 층화를 포함한 임상 결과를 계산합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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전체 생존 - 원격 제어
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법과 우도 비율 테스트를 사용하여 원격 제어뿐만 아니라 각 팔에 대한 전체 생존과 팔별로 계층화된 임상 결과를 계산합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 데이터에 대한 2차 및 탐색적 분석
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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급성(< 6개월) 및 후기(> 6개월) 독성에 대한 표준 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 데이터에 대한 2차 및 탐색적 분석을 수행합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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선량 부피 히스토그램(DVH) 데이터에 대한 2차 및 탐색적 분석
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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급성(< 6개월) 및 후기(> 6개월) 독성에 대한 표준 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 데이터에 대한 2차 및 탐색적 분석을 수행합니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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투여량 히스토그램
기간: 치료 완료 후 최대 5년
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급성(< 6개월) 및 후기(> 6개월) 독성에 대한 표준 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 독성 및 DVH 데이터에 대한 2차 및 탐색적 분석을 수행합니다.
Receiver-operator 곡선과 곡선 아래 면적은 독성, QOL, 국소 제어 및 생존에 대한 영향을 결정하기 위해 각 DVH 메트릭에 대해 별도로 계산됩니다.
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치료 완료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC210709 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- ROF2181 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2021-08847 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-004080 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
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