Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av koljonterapi, kirurgi och protonterapi för hantering av bäckensarkom som involverar benet, PROSPER-studien

18 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Prospektiv jämförande effektivitetsprövning av koljonterapi, kirurgi och protonterapi för hantering av bäckensarkom (mjuk vävnad/ben) som involverar benet

Denna studie jämför koljonterapi, kirurgi och protonterapi för att avgöra om man har bättre sjukdomskontroll och färre biverkningar. Det finns tre typer av strålbehandling som används för bäckensarkom: kirurgi med eller utan foton/protonterapi, enbart protonterapi och enbart koljonterapi. Syftet med denna studie är att jämföra livskvalitet bland patienter som behandlas för bäckensarkom över hela världen, och att avgöra om koljonterapi förbättrar livskvaliteten jämfört med kirurgi och sjukdomskontroll jämfört med protonterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Demonstrera om koljonterapi ger förbättrade patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (PRO-HRQOL) och mindre signifikanta toxiciteter jämfört med kirurgi.

II. Demonstrera om koljonterapi ger förbättrad lokal kontroll jämfört med protonterapi.

ÖVERSIKT:

Patienterna fyller i livskvalitetsfrågeformulär under 20 minuter vid baslinjen (före någon terapi), 2-4 och 5-9 månader efter avslutad terapi och sedan årligen i upp till 5 år. Patienternas journaler granskas också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Huvudutredare:
          • Jonathan B. Ashman, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Huvudutredare:
          • Bradford S. Hoppe, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Ivy A. Petersen, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad, histologisk bekräftelse av bäckenkordom, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med benpåverkan, rabdomyosarkom (RMS) med benpåverkan eller icke-RMS mjukdelssarkom med benpåverkan som behandlats med kurativ avsikt med kolbehandling (CIRT) en av koljonsanläggningarna i Europa eller Asien eller bedöms lämplig för att genomgå definitiv behandling med kirurgi eller strålbehandling på Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor >= 15 år
  • Nydiagnostiserat, histologisk bekräftelse av bäckenkordom, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med benpåverkan, rabdomyosarkom (RMS) med benpåverkan eller icke-RMS mjukdelssarkom med benpåverkan
  • Inga tecken på fjärrsarkommetastaser som fastställts genom klinisk undersökning och någon form av bildbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2
  • Patienter som kan föda måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kemoterapi enligt institutionens riktlinjer är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får palliativ behandling
  • Återkommande sjukdom
  • Hanar och honor < 15 år
  • Tidigare strålbehandling till platsen för sarkomet eller området som omger det så att det helt eller delvis skulle omfattas av den strålningsvolym som behövs för att behandla det aktuella sarkomet. Med andra ord skulle behandling av denna studie kräva återbestrålning av vävnader
  • Patienter med fjärrsarkommetastaser
  • Benigna bäckenbenshistologier

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (enkäter, journalgranskning)
Patienterna fyller i livskvalitetsfrågeformulär under 20 minuter vid baslinjen (före någon terapi), 2-4 och 5-9 månader efter avslutad terapi och sedan årligen i upp till 5 år. Patienternas journaler granskas också.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Fyll i enkäter om livskvalitet
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i förändring av funktionell livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till 1 år efter avslutad behandling
Kommer att jämföras mellan patienter som fått koljonstrålningsterapi (CIRT) och kirurgi med ett ensidigt test för ett två prov t-test för oberoende medel. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 funktionspoäng kommer att beräknas och median, medelvärde och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för varje arm, med ensidiga tvåprovs t-test utförda mellan operationen +/ - strålbehandling (RT) och CIRT-arm.
Baslinje (förbehandling) till 1 år efter avslutad behandling
Andel patienter som upplever lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kommer att beräknas tillsammans med 95 % konfidensintervall med ett ensidigt test för icke-underlägsenhet som ska utföras mellan PT- och CIRT-armarna.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad - lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att beräkna kliniska resultat inklusive lokal kontroll samt progressionsfri överlevnad för varje arm och stratifierad efter arm.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad - regional kontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att beräkna kliniska resultat inklusive regional kontroll samt progressionsfri överlevnad för varje arm och stratifierad efter arm.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad - fjärrkontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att beräkna kliniska resultat inklusive distanskontroll samt progressionsfri överlevnad för varje arm och stratifierad efter arm.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad - lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att beräkna kliniska resultat inklusive lokal kontroll samt total överlevnad för varje arm och stratifierad efter arm.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad - regional kontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att beräkna kliniska resultat inklusive regional kontroll samt total överlevnad för varje arm och stratifierad efter arm.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad - avlägsen kontroll
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att beräkna kliniska resultat inklusive fjärrkontroll samt total överlevnad för varje arm och stratifierad efter arm.
Upp till 5 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära och explorativa analyser av toxicitetsdata
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Sekundära och explorativa analyser av data kommer att utföras med hjälp av standard logistisk regressionsanalys för akut (< 6 månader) och sen (> 6 månader) toxicitet.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Sekundära och utforskande analyser av dosvolymhistogram (DVH) data
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Sekundära och explorativa analyser av data kommer att utföras med hjälp av standard logistisk regressionsanalys för akut (< 6 månader) och sen (> 6 månader) toxicitet.
Upp till 5 år efter avslutad behandling
Dosvolymhistogram
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
Sekundära och explorativa analyser av toxicitet och DVH-data kommer att utföras med hjälp av standard logistisk regressionsanalys för akut (< 6 månader) och sen (> 6 månader) toxicitet. Mottagare-operatörskurvor och area-under-kurvan kommer att beräknas separat för varje DVH-mått för att bestämma effekten på toxicitet, QOL, lokal kontroll och överlevnad.
Upp till 5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Bradford S Hoppe, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROF2181 (Annan identifierare: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC210709 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004080 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ewing Sarcoma of Bone

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera