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Vergleich von Kohlenstoffionentherapie, Chirurgie und Protonentherapie zur Behandlung von Beckensarkomen mit Beteiligung des Knochens, die PROSPER-Studie

18. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Prospektive vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Kohlenstoffionentherapie, Chirurgie und Protonentherapie zur Behandlung von Beckensarkomen (Weichgewebe/Knochen) mit Beteiligung des Knochens

Diese Studie vergleicht Kohlenstoffionentherapie, Chirurgie und Protonentherapie, um festzustellen, ob man eine bessere Krankheitskontrolle und weniger Nebenwirkungen hat. Es gibt drei Arten der Strahlenbehandlung, die für Beckenknochensarkome verwendet werden: Operation mit oder ohne Photonen-/Protonentherapie, Protonentherapie allein und Kohlenstoffionentherapie allein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die weltweit wegen Beckenknochensarkomen behandelt wurden, und festzustellen, ob die Kohlenstoffionentherapie die Lebensqualität im Vergleich zu einer Operation und die Krankheitskontrolle im Vergleich zur Protonentherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstrieren, ob die Kohlenstoffionentherapie im Vergleich zu einer Operation eine verbesserte, von den Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (PRO-HRQOL) und weniger signifikante Toxizitäten bietet.

II. Demonstrieren Sie, ob die Kohlenstoffionentherapie im Vergleich zur Protonentherapie eine verbesserte lokale Kontrolle bietet.

GLIEDERUNG:

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität über 20 Minuten zu Studienbeginn (vor jeder Therapie), 2–4 und 5–9 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich für bis zu 5 Jahre aus. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Jonathan B. Ashman, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Bradford S. Hoppe, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Ivy A. Petersen, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem, histologischem Nachweis eines Beckenchordoms, Chondrosarkoms, Osteosarkoms, Ewing-Sarkoms mit Knochenbeteiligung, Rhabdomyosarkom (RMS) mit Knochenbeteiligung oder Weichteilsarkom ohne RMS mit Knochenbeteiligung, die mit kurativ beabsichtigter Kohlenstoffionenstrahlentherapie (CIRT) behandelt werden einer der Kohlenstoff-Ionen-Einrichtungen in Europa oder Asien oder als geeignet erachtet, um sich einer endgültigen Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie in der Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona) zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >= 15 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte, histologische Bestätigung von Beckenchordom, Chondrosarkom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom mit Knochenbeteiligung, Rhabdomyosarkom (RMS) mit Knochenbeteiligung oder Nicht-RMS-Weichteilsarkom mit Knochenbeteiligung
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen von Sarkomen, wie durch klinische Untersuchung und irgendeine Form der Bildgebung festgestellt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Gebärfähige Patientinnen müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Eine Chemotherapie gemäß den institutionellen Richtlinien ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in palliativer Behandlung
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Männer und Frauen < 15 Jahre alt
  • Frühere Strahlentherapie an der Stelle des Sarkoms oder in der Umgebung, so dass es teilweise oder vollständig von dem Strahlungsvolumen umfasst wäre, das zur Behandlung des aktuellen Sarkoms erforderlich ist. Mit anderen Worten, die Behandlung in dieser Studie würde eine erneute Bestrahlung von Geweben erfordern
  • Patienten mit Fernmetastasen Sarkom
  • Gutartige Beckenknochenhistologien

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebögen, Überprüfung der Krankenakte)
Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität über 20 Minuten zu Studienbeginn (vor jeder Therapie), 2–4 und 5–9 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich für bis zu 5 Jahre aus. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in der Veränderung der funktionellen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Es werden Patienten verglichen, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) und eine Operation erhalten haben, wobei ein einseitiger Test für einen t-Test mit zwei Stichproben für unabhängige Mittel verwendet wird. Der Funktionswert des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 wird berechnet und der Median, der Mittelwert und das 95%-Konfidenzintervall werden für jeden Arm berechnet, wobei zwischen den Operationen einseitige t-Tests mit zwei Stichproben durchgeführt werden +/ - Strahlentherapie (RT) und CIRT-Arm.
Baseline (Vorbehandlung) bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Patienten mit lokaler Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Wird zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen berechnet, wobei ein einseitiger Test auf Nichtunterlegenheit zwischen den PT- und CIRT-Armen durchgeführt wird.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreies Überleben – lokale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode mit Likelihood-Quotienten-Tests wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu berechnen, einschließlich der lokalen Kontrolle sowie des progressionsfreien Überlebens für jeden Arm und stratifiziert nach Arm.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreies Überleben – regionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode mit Likelihood-Quotienten-Tests wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse einschließlich der regionalen Kontrolle sowie des progressionsfreien Überlebens für jeden Arm und stratifiziert nach Arm zu berechnen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreies Überleben – Fernsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode mit Likelihood-Quotienten-Tests wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse einschließlich der Fernkontrolle sowie des progressionsfreien Überlebens für jeden Arm und stratifiziert nach Arm zu berechnen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben - lokale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode mit Likelihood-Quotienten-Tests wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu berechnen, einschließlich der lokalen Kontrolle sowie des Gesamtüberlebens für jeden Arm und stratifiziert nach Arm.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben - regionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode mit Likelihood-Quotienten-Tests wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu berechnen, einschließlich der regionalen Kontrolle sowie des Gesamtüberlebens für jeden Arm und stratifiziert nach Arm.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben - Fernkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode mit Likelihood-Quotienten-Tests wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse einschließlich der Fernkontrolle sowie das Gesamtüberleben für jeden Arm und stratifiziert nach Arm zu berechnen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre und explorative Analysen zu Toxizitätsdaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Sekundäre und explorative Analysen der Daten werden unter Verwendung einer standardmäßigen logistischen Regressionsanalyse für akute (< 6 Monate) und späte (> 6 Monate) Toxizität durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Sekundäre und explorative Analysen von Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Daten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Sekundäre und explorative Analysen der Daten werden unter Verwendung einer standardmäßigen logistischen Regressionsanalyse für akute (< 6 Monate) und späte (> 6 Monate) Toxizität durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Histogramm des Dosisvolumens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Sekundäre und explorative Analysen zu Toxizitäts- und DVH-Daten werden unter Verwendung einer standardmäßigen logistischen Regressionsanalyse für akute (< 6 Monate) und späte (> 6 Monate) Toxizität durchgeführt. Empfänger-Operator-Kurven und Fläche unter der Kurve werden für jede DVH-Metrik separat berechnet, um die Wirkung auf Toxizität, QOL, lokale Kontrolle und Überleben zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford S Hoppe, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROF2181 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC210709 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004080 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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