Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii jonami węgla, chirurgii i terapii protonowej w leczeniu mięsaków miednicy z zajęciem kości, badanie PROSPER

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywna porównawcza próba skuteczności terapii jonami węgla, chirurgii i terapii protonowej w leczeniu mięsaków miednicy mniejszej (tkanka miękka/kość) obejmujących kość

To badanie porównuje terapię jonami węgla, chirurgię i terapię protonową, aby określić, czy jedna ma lepszą kontrolę choroby i mniej skutków ubocznych. Istnieją trzy rodzaje radioterapii stosowane w mięsakach kości miednicy: operacja z terapią fotonową/protonową lub bez, sama terapia protonowa i sama terapia jonami węgla. Celem tego badania jest porównanie jakości życia pacjentów leczonych z powodu mięsaków kości miednicy na całym świecie oraz ustalenie, czy terapia jonami węgla poprawia jakość życia w porównaniu z operacją i kontrolę choroby w porównaniu z terapią protonową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać, czy terapia jonami węgla zapewnia lepsze wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (PRO-HRQOL) zgłaszane przez pacjentów i mniej znaczącą toksyczność w porównaniu z operacją.

II. Wykazać, czy terapia jonami węgla zapewnia lepszą kontrolę miejscową w porównaniu z terapią protonową.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia przez 20 minut na początku (przed jakąkolwiek terapią), 2-4 i 5-9 miesięcy po zakończeniu terapii, a następnie co roku przez okres do 5 lat. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie struniakiem miednicy, chrzęstniakomięsakiem, kostniakomięsakiem, mięsakiem Ewinga z zajęciem kości, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) z zajęciem kości lub mięsakiem tkanek miękkich innym niż RMS z zajęciem kości, leczeni radioterapią jonami węgla o zamiarze wyleczenia (ang. jeden z ośrodków jonizacji węgla w Europie lub Azji lub uznany za odpowiedni do poddania się ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii w Mayo Clinic (Minnesota, Floryda, Arizona)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >= 15 lat
  • Nowo rozpoznane, histologiczne potwierdzenie struniaka miednicy, chrzęstniakomięsaka, kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga z zajęciem kości, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) z zajęciem kości lub mięsaka tkanek miękkich innego niż RMS z zajęciem kości
  • Brak dowodów na odległe przerzuty mięsaka, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i jakiejkolwiek formy obrazowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dozwolona jest chemioterapia zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni paliatywnie
  • Nawracająca choroba
  • Mężczyźni i kobiety w wieku < 15 lat
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca mięsaka lub otaczającego go obszaru w taki sposób, że byłaby częściowo lub całkowicie objęta objętością promieniowania potrzebną do leczenia obecnego mięsaka. Innymi słowy, leczenie w tym badaniu wymagałoby ponownego naświetlania tkanek
  • Pacjenci z odległymi przerzutami mięsaka
  • Łagodne histologie kości miednicy

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (kwestionariusze, przegląd dokumentacji medycznej)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia przez 20 minut na początku (przed jakąkolwiek terapią), 2-4 i 5-9 miesięcy po zakończeniu terapii, a następnie co roku przez okres do 5 lat. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie funkcjonalnej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do 1 roku po zakończeniu leczenia
Zostanie porównane między pacjentami, którzy otrzymali radioterapię jonami węgla (CIRT) i zabiegami chirurgicznymi z wykorzystaniem jednostronnego testu dla testu t dla dwóch próbek dla niezależnych średnich. Wynik funkcjonalny Systemu Informacji o Wynikach Raportowanych przez Pacjenta (PROMIS)-29 zostanie obliczony, a mediana, średnia i 95% przedział ufności zostaną obliczone dla każdego ramienia, z jednostronnymi testami t dla dwóch próbek przeprowadzonymi między zabiegami chirurgicznymi +/ - radioterapia (RT) i ramię CIRT.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do 1 roku po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów doświadczających kontroli miejscowej
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Zostanie obliczony wraz z 95% przedziałami ufności z jednostronnym testem równoważności między ramionami PT i CIRT.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji – kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Metoda Kaplana-Meiera z testami ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystana do obliczenia wyników klinicznych, w tym kontroli miejscowej, jak również przeżycia wolnego od progresji dla każdego ramienia i stratyfikowanego według ramienia.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji – kontrola regionalna
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Metoda Kaplana-Meiera z testami ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystana do obliczenia wyników klinicznych, w tym kontroli regionalnej, jak również przeżycia wolnego od progresji dla każdego ramienia i stratyfikowanego według ramienia.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji – odległa kontrola
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Metoda Kaplana-Meiera z testami ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystana do obliczenia wyników klinicznych, w tym odległej kontroli, jak również przeżycia wolnego od progresji dla każdego ramienia i stratyfikowanego według ramienia.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie – kontrola miejscowa
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Metoda Kaplana-Meiera z testami ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystana do obliczenia wyników klinicznych, w tym kontroli miejscowej, jak również przeżycia całkowitego dla każdego ramienia i stratyfikowanego według ramienia.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie – kontrola regionalna
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Metoda Kaplana-Meiera z testami ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystana do obliczenia wyników klinicznych, w tym kontroli regionalnej, jak również przeżycia całkowitego dla każdego ramienia i stratyfikowanego według ramienia.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie – kontrola odległa
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Metoda Kaplana-Meiera z testami ilorazu wiarygodności zostanie wykorzystana do obliczenia wyników klinicznych, w tym odległej grupy kontrolnej, jak również przeżycia całkowitego dla każdej grupy i stratyfikacji według grupy.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne i eksploracyjne analizy danych dotyczących toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wtórne i eksploracyjne analizy danych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem standardowej analizy regresji logistycznej dla ostrej (< 6 miesięcy) i późnej (> 6 miesięcy) toksyczności.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wtórne i eksploracyjne analizy danych z histogramu objętości dawki (DVH).
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wtórne i eksploracyjne analizy danych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem standardowej analizy regresji logistycznej dla ostrej (< 6 miesięcy) i późnej (> 6 miesięcy) toksyczności.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Histogram objętości dawki
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wtórne i eksploracyjne analizy danych dotyczących toksyczności i DVH zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem standardowej analizy regresji logistycznej dla ostrej (< 6 miesięcy) i późnej (> 6 miesięcy) toksyczności. Krzywe odbiorca-operator i obszar pod krzywą zostaną obliczone oddzielnie dla każdego wskaźnika DVH w celu określenia wpływu na toksyczność, jakość życia, kontrolę miejscową i przeżycie.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210709 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak kości Ewinga

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj