Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение углеродно-ионной терапии, хирургии и протонной терапии для лечения тазовых сарком, поражающих кости, исследование PROSPER

11 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Проспективное сравнительное исследование эффективности ионно-углеродной терапии, хирургии и протонной терапии для лечения тазовых сарком (мягких тканей/костей) с вовлечением кости

В этом исследовании сравнивается терапия ионами углерода, хирургия и протонная терапия, чтобы определить, имеет ли один из них лучший контроль над заболеванием и меньше побочных эффектов. Существует три типа лучевой терапии сарком тазовых костей: хирургическое вмешательство с фотонной/протонной терапией или без нее, только протонная терапия и только терапия ионами углерода. Целью этого исследования является сравнение качества жизни среди пациентов, получавших лечение по поводу саркомы тазовых костей по всему миру, и определение того, улучшает ли ионно-углеродная терапия качество жизни по сравнению с хирургическим вмешательством и контролем заболевания по сравнению с протонной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать, обеспечивает ли терапия ионами углерода улучшение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (PRO-HRQOL) пациентов, и менее выраженную токсичность по сравнению с хирургическим вмешательством.

II. Продемонстрируйте, обеспечивает ли терапия ионами углерода улучшенный местный контроль по сравнению с протонной терапией.

КОНТУР:

Пациенты заполняли анкеты качества жизни в течение 20 минут в начале исследования (до любой терапии), через 2–4 и 5–9 месяцев после завершения терапии, а затем ежегодно в течение 5 лет. Медицинские карты пациентов также проверяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированной, гистологически подтвержденной хордомой таза, хондросаркомой, остеосаркомой, саркомой Юинга с поражением костей, рабдомиосаркомой (RMS) с поражением костей или саркомой мягких тканей без RMS с поражением костей, получавших лечебную ионно-углеродную лучевую терапию (CIRT) в один из центров ионов углерода в Европе или Азии или считается подходящим для окончательного лечения хирургическим вмешательством или лучевой терапией в клинике Майо (Миннесота, Флорида, Аризона)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >= 15 лет
  • Недавно диагностированная, гистологическое подтверждение хордомы таза, хондросаркомы, остеосаркомы, саркомы Юинга с поражением костей, рабдомиосаркомы (РМС) с поражением костей или саркомы мягких тканей без РМС с поражением костей
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов саркомы, определяемых клиническим обследованием и любой формой визуализации.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
  • Пациентки, способные к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Химиотерапия в соответствии с руководящими принципами учреждения разрешена

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие паллиативное лечение
  • Рецидивирующее заболевание
  • Мужчины и женщины < 15 лет
  • Предыдущая лучевая терапия на место саркомы или область вокруг нее, так что она будет частично или полностью охвачена объемом излучения, необходимым для лечения текущей саркомы. Другими словами, лечение в этом исследовании потребует повторного облучения тканей.
  • Пациенты с отдаленными метастазами саркомы
  • Доброкачественные гистологические исследования костей таза

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (анкеты, просмотр медицинских карт)
Пациенты заполняли анкеты качества жизни в течение 20 минут в начале исследования (до любой терапии), через 2–4 и 5–9 месяцев после завершения терапии, а затем ежегодно в течение 5 лет. Медицинские карты пациентов также проверяются.
Другой: Оценка качества жизни
Полные анкеты качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверяются

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в изменении функционального качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 1 года после завершения лечения
Будет проведено сравнение пациентов, получивших лучевую терапию ионами углерода (CIRT) и хирургическое вмешательство с использованием одностороннего теста для двухвыборочного t-теста для независимых средних. Будет рассчитана функциональная оценка Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, и для каждой руки будут вычислены медиана, среднее значение и 95% доверительный интервал с односторонними двухвыборочными t-тестами, проведенными между операциями +/ - лучевая терапия (ЛТ) и CIRT рука.
Исходный уровень (до лечения) до 1 года после завершения лечения
Доля пациентов, испытывающих локальный контроль
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Будет рассчитан вместе с 95% доверительными интервалами с односторонним тестом на не меньшей эффективности, который будет проведен между группами PT и CIRT.
До 5 лет после завершения лечения
Выживание без прогрессирования - местный контроль
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Метод Каплана-Мейера с тестами отношения правдоподобия будет использоваться для расчета клинических исходов, включая локальный контроль, а также выживаемость без прогрессирования для каждой группы и стратифицированной по группам.
До 5 лет после завершения лечения
Выживание без прогрессирования - региональный контроль
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Метод Каплана-Мейера с тестами отношения правдоподобия будет использоваться для расчета клинических исходов, включая региональный контроль, а также выживаемость без прогрессирования для каждой группы и стратификацию по группам.
До 5 лет после завершения лечения
Выживание без прогресса - дистанционное управление
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Метод Каплана-Мейера с тестами отношения правдоподобия будет использоваться для расчета клинических исходов, включая дистанционный контроль, а также выживаемость без прогрессирования для каждой группы и стратифицированной по группам.
До 5 лет после завершения лечения
Общая выживаемость - местный контроль
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Метод Каплана-Мейера с тестами отношения правдоподобия будет использоваться для расчета клинических исходов, включая локальный контроль, а также общую выживаемость для каждой группы и стратификацию по группам.
До 5 лет после завершения лечения
Общая выживаемость - региональный контроль
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Метод Каплана-Мейера с тестами отношения правдоподобия будет использоваться для расчета клинических исходов, включая региональный контроль, а также общую выживаемость для каждой группы и стратификацию по группам.
До 5 лет после завершения лечения
Общая выживаемость - дистанционное управление
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Метод Каплана-Мейера с тестами отношения правдоподобия будет использоваться для расчета клинических исходов, включая дистанционный контроль, а также общую выживаемость для каждой группы и стратификацию по группам.
До 5 лет после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный и предварительный анализ данных о токсичности
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Вторичный и предварительный анализ данных будет проводиться с использованием стандартного логистического регрессионного анализа острой (< 6 месяцев) и поздней (> 6 месяцев) токсичности.
До 5 лет после завершения лечения
Вторичный и предварительный анализ данных гистограммы объема дозы (DVH)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Вторичный и предварительный анализ данных будет проводиться с использованием стандартного логистического регрессионного анализа острой (< 6 месяцев) и поздней (> 6 месяцев) токсичности.
До 5 лет после завершения лечения
Гистограмма объема дозы
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
Вторичный и предварительный анализ данных о токсичности и DVH будет проводиться с использованием стандартного логистического регрессионного анализа для острой (< 6 месяцев) и поздней (> 6 месяцев) токсичности. Кривые приемник-оператор и площадь под кривой будут рассчитываться отдельно для каждого показателя DVH, чтобы определить влияние на токсичность, качество жизни, местный контроль и выживаемость.
До 5 лет после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC210709 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться