Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-ion-terápia, a műtét és a protonterápia összehasonlítása a csontot érintő kismedencei szarkómák kezelésére, a PROSPER-tanulmány

2026. március 11. frissítette: Mayo Clinic

A csontot érintő medencei szarkómák (lágyszövet/csont) kezelésére szolgáló szén-ion-terápia, sebészet és protonterápia várható összehasonlító hatékonysági vizsgálata

Ez a tanulmány összehasonlítja a szénion-terápiát, a műtétet és a protonterápiát annak megállapítására, hogy jobb-e a betegségkontroll és kevesebb a mellékhatás. A kismedencei csontszarkómák esetében háromféle sugárkezelést alkalmaznak: sebészeti beavatkozás foton/proton terápiával vagy anélkül, protonterápia önmagában és szénionterápia önmagában. A tanulmány célja a kismedencei csontszarkómával kezelt betegek életminőségének összehasonlítása világszerte, és annak megállapítása, hogy a szénion-terápia javítja-e az életminőséget a műtéthez és a betegségkezeléshez képest a protonterápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mutassa be, hogy a szénion-terápia javítja-e a betegek egészségi állapotával összefüggő életminőséget (PRO-HRQOL) és kevésbé jelentős toxicitást a műtéthez képest.

II. Mutassa be, hogy a szénion-terápia jobb helyi szabályozást biztosít-e a protonterápiához képest.

VÁZLAT:

A betegek életminőség-kérdőíveket töltenek ki 20 percen keresztül a kiinduláskor (bármilyen terápia előtt), 2-4 és 5-9 hónappal a terápia befejezése után, majd évente legfeljebb 5 évig. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt kismedencei chordoma, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing-szarkóma csontérintettséggel, rhabdomyosarcoma (RMS) csontérintettséggel vagy nem RMS lágyrész-szarkóma csontérintettséggel, gyógyító szándékú szén-ion sugárterápiával (CIRT) kezelve az európai vagy ázsiai szén-ion-létesítmények egyike, vagy megfelelőnek ítélik a Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona) végleges műtéti vagy sugárterápiás kezelését

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők >= 15 évesek
  • Újonnan diagnosztizált kismedencei chordoma, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing-szarkóma csontérintettséggel, rhabdomyosarcoma (RMS) csontérintettséggel vagy nem RMS lágyrész-szarkóma csontérintettséggel szövettani igazolása
  • A klinikai vizsgálat és bármilyen képalkotó vizsgálat alapján nincs bizonyíték távoli szarkóma metasztázisokra
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) =< 2
  • A fogamzóképes betegeknek vállalniuk kell a megfelelő fogamzásgátlást
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • A kemoterápia az intézményi irányelvek szerint megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív kezelésben részesülő betegek
  • Visszatérő betegség
  • 15 év alatti férfiak és nők
  • Korábbi sugárterápia a szarkóma helyén vagy az azt körülvevő területen úgy, hogy azt részben vagy teljesen lefedje a jelenlegi szarkóma kezeléséhez szükséges sugármennyiség. Más szavakkal, az ezen a vizsgálaton alapuló kezelés a szövetek újbóli besugárzását igényelné
  • Távoli szarkóma metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Jóindulatú kismedencei csontszövettan

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (kérdőívek, orvosi dokumentáció áttekintése)
A betegek életminőség-kérdőíveket töltenek ki 20 percen keresztül a kiinduláskor (bármilyen terápia előtt), 2-4 és 5-9 hónappal a terápia befejezése után, majd évente legfeljebb 5 évig. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Teljes életminőségi kérdőívek
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a funkcionális életminőség változásában (QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) a kezelés befejezése után 1 évig
Összehasonlításra kerül a szénion-sugárterápiában (CIRT) és a műtétben részesült betegek között, egyoldalú tesztet alkalmazva kétmintás t-teszttel a független átlagok meghatározásához. A beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 funkcionális pontszám kiszámításra kerül, és a medián, az átlag és a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításra kerül minden karra, egyoldalú, kétmintás t-teszttel a műtétek között +/ - sugárterápia (RT) és CIRT kar.
Kiindulási állapot (előkezelés) a kezelés befejezése után 1 évig
A helyi kontrollt átélő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
95%-os konfidencia-intervallumokkal együtt számítják ki, egyoldalú teszttel a PT és CIRT karok között a non-inferioritás megállapítására.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés – helyi kontroll
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A valószínűségi arány tesztekkel rendelkező Kaplan-Meier-módszert fogják használni a klinikai eredmények kiszámításához, beleértve a helyi kontrollt, valamint a progressziómentes túlélést minden egyes karon, és karonkénti rétegzéssel.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés - regionális kontroll
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A valószínűségi arány tesztekkel rendelkező Kaplan-Meier-módszert fogják használni a klinikai eredmények kiszámításához, beleértve a regionális kontrollt, valamint a progressziómentes túlélést minden egyes karon, és karonkénti rétegzéssel.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés – távoli kontroll
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A valószínűségi arány tesztekkel rendelkező Kaplan-Meier módszert fogják használni a klinikai eredmények kiszámításához, beleértve a távoli kontrollt, valamint a progressziómentes túlélést minden egyes karra, és karonkénti rétegzéssel.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Teljes túlélés – helyi kontroll
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A valószínűségi arány tesztekkel rendelkező Kaplan-Meier-módszert fogják használni a klinikai eredmények kiszámításához, beleértve a helyi kontrollt, valamint az összesített túlélést az egyes ágakban, és karonkénti rétegzéssel.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Teljes túlélés – regionális kontroll
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A valószínűségi arány tesztekkel rendelkező Kaplan-Meier-módszert fogják használni a klinikai eredmények kiszámításához, beleértve a regionális kontrollt, valamint az összesített túlélést az egyes karon, és karonkénti rétegzésben.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Teljes túlélés – távoli kontroll
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A valószínűségi arány tesztekkel rendelkező Kaplan-Meier-módszert fogják használni a klinikai eredmények kiszámításához, beleértve a távoli kontrollt, valamint az összesített túlélést az egyes karokra, és karokra osztva.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitási adatok másodlagos és feltáró elemzése
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Az adatok másodlagos és feltáró elemzését standard logisztikus regressziós analízissel kell elvégezni az akut (< 6 hónapos) és késői (> 6 hónapos) toxicitásra.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Másodlagos és feltáró elemzések dózistérfogat hisztogram (DVH) adatokon
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Az adatok másodlagos és feltáró elemzését standard logisztikus regressziós analízissel kell elvégezni az akut (< 6 hónapos) és késői (> 6 hónapos) toxicitásra.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
Dózistérfogat hisztogram
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után
A toxicitási és DVH adatok másodlagos és feltáró elemzését standard logisztikus regressziós analízissel végzik az akut (< 6 hónap) és késői (> 6 hónapos) toxicitásra. A vevő-kezelő görbéket és a görbe alatti területet külön-külön számítják ki minden egyes DVH-mutatóhoz, hogy meghatározzák a toxicitásra, a QOL-ra, a helyi kontrollra és a túlélésre gyakorolt ​​hatást.
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC210709 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel