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Comparaison de la thérapie par ions carbone, de la chirurgie et de la protonthérapie pour la prise en charge des sarcomes pelviens impliquant l'os, l'étude PROSPER

11 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai prospectif d'efficacité comparative de la thérapie par ions carbone, de la chirurgie et de la protonthérapie pour la prise en charge des sarcomes pelviens (tissus mous/os) impliquant l'os

Cette étude compare la thérapie par ions carbone, la chirurgie et la protonthérapie pour déterminer si l'on a un meilleur contrôle de la maladie et moins d'effets secondaires. Il existe trois types de radiothérapie utilisés pour les sarcomes osseux pelviens : la chirurgie avec ou sans photon/protonthérapie, la protonthérapie seule et la thérapie par ions carbone seule. Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie des patients traités pour des sarcomes osseux pelviens à travers le monde et de déterminer si la thérapie par ions carbone améliore la qualité de vie par rapport à la chirurgie et le contrôle de la maladie par rapport à la protonthérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer si la thérapie par ions carbone améliore les résultats de la qualité de vie liée à la santé (PRO-HRQOL) rapportée par le patient et réduit les toxicités importantes par rapport à la chirurgie.

II. Démontrer si la thérapie par ions carbone améliore le contrôle local par rapport à la protonthérapie.

CONTOUR:

Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie pendant 20 minutes au départ (avant tout traitement), 2 à 4 et 5 à 9 mois après la fin du traitement, puis une fois par an pendant 5 ans maximum. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec confirmation histologique nouvellement diagnostiquée d'un chordome pelvien, d'un chondrosarcome, d'un ostéosarcome, d'un sarcome d'Ewing avec atteinte osseuse, d'un rhabdomyosarcome (RMS) avec atteinte osseuse ou d'un sarcome des tissus mous non RMS avec atteinte osseuse traités par radiothérapie aux ions carbone à visée curative (CIRT) à l'une des installations d'ions carbone en Europe ou en Asie ou jugée appropriée pour subir un traitement définitif par chirurgie ou radiothérapie à la Mayo Clinic (Minnesota, Floride, Arizona)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes >= 15 ans
  • Confirmation histologique nouvellement diagnostiquée d'un chordome pelvien, d'un chondrosarcome, d'un ostéosarcome, d'un sarcome d'Ewing avec atteinte osseuse, d'un rhabdomyosarcome (RMS) avec atteinte osseuse ou d'un sarcome des tissus mous non RMS avec atteinte osseuse
  • Aucun signe de métastases de sarcome à distance tel que déterminé par l'examen clinique et toute forme d'imagerie
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Les patientes capables de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • La chimiothérapie selon les directives institutionnelles est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des soins palliatifs
  • Maladie récurrente
  • Hommes et femmes < 15 ans
  • Radiothérapie antérieure sur le site du sarcome ou la zone qui l'entoure de sorte qu'il soit partiellement ou complètement englobé par le volume de rayonnement nécessaire pour traiter le sarcome actuel. En d'autres termes, le traitement de cette étude nécessiterait une ré-irradiation des tissus
  • Patients avec des métastases de sarcome à distance
  • Histologies osseuses pelviennes bénignes

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (questionnaires, examen du dossier médical)
Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie pendant 20 minutes au départ (avant tout traitement), 2 à 4 et 5 à 9 mois après la fin du traitement, puis une fois par an pendant 5 ans maximum. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir des questionnaires de qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de changement de la qualité de vie fonctionnelle (QOL)
Délai: De base (pré-traitement) à 1 an après la fin du traitement
Sera comparé entre les patients qui ont reçu une radiothérapie aux ions carbone (CIRT) et une intervention chirurgicale en utilisant un test unilatéral pour un test t à deux échantillons pour des moyennes indépendantes. Le score fonctionnel PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 sera calculé et la médiane, la moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés pour chaque bras, avec des tests t unilatéraux à deux échantillons effectués entre la chirurgie +/ - bras radiothérapie (RT) et CIRT.
De base (pré-traitement) à 1 an après la fin du traitement
Proportion de patients bénéficiant d'un contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Seront calculés avec des intervalles de confiance à 95 % avec un test unilatéral de non-infériorité à effectuer entre les bras PT et CIRT.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie sans progression - contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La méthode de Kaplan-Meier avec des tests de rapport de vraisemblance sera utilisée pour calculer les résultats cliniques incluant le contrôle local ainsi que la survie sans progression pour chaque bras et stratifiés par bras.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie sans progression - contrôle régional
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La méthode de Kaplan-Meier avec des tests de rapport de vraisemblance sera utilisée pour calculer les résultats cliniques, y compris le contrôle régional ainsi que la survie sans progression pour chaque bras et stratifiés par bras.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie sans progression - contrôle à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La méthode de Kaplan-Meier avec des tests de rapport de vraisemblance sera utilisée pour calculer les résultats cliniques incluant le contrôle à distance ainsi que la survie sans progression pour chaque bras et stratifiée par bras.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie globale - contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La méthode de Kaplan-Meier avec des tests de rapport de vraisemblance sera utilisée pour calculer les résultats cliniques incluant le contrôle local ainsi que la survie globale pour chaque bras et stratifiés par bras.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie globale - contrôle régional
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La méthode de Kaplan-Meier avec des tests de rapport de vraisemblance sera utilisée pour calculer les résultats cliniques, y compris le contrôle régional ainsi que la survie globale pour chaque bras et stratifiée par bras.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie globale - contrôle à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La méthode de Kaplan-Meier avec des tests de rapport de vraisemblance sera utilisée pour calculer les résultats cliniques incluant le contrôle à distance ainsi que la survie globale pour chaque bras et stratifiée par bras.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses secondaires et exploratoires sur les données de toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Des analyses secondaires et exploratoires sur les données seront menées à l'aide d'une analyse de régression logistique standard pour la toxicité aiguë (< 6 mois) et tardive (> 6 mois).
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Analyses secondaires et exploratoires sur les données d'histogramme dose volume (DVH)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Des analyses secondaires et exploratoires sur les données seront menées à l'aide d'une analyse de régression logistique standard pour la toxicité aiguë (< 6 mois) et tardive (> 6 mois).
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Histogramme dose-volume
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Des analyses secondaires et exploratoires sur la toxicité et les données DVH seront menées à l'aide d'une analyse de régression logistique standard pour la toxicité aiguë (< 6 mois) et tardive (> 6 mois). Les courbes récepteur-opérateur et l'aire sous la courbe seront calculées séparément pour chaque métrique DVH afin de déterminer l'effet sur la toxicité, la qualité de vie, le contrôle local et la survie.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC210709 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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