Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prosper-tutkimus vertailee hiili-ioniterapiaa, kirurgiaa ja protoniterapiaa lantion sarkoomien hoidossa, joihin liittyy luuta.

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Hiili-ionihoidon, leikkauksen ja protoniterapian mahdollinen vertaileva tehokkuustutkimus lantion sarkoomien (pehmytkudos/luu) hoidossa, johon liittyy luu

Tässä tutkimuksessa verrataan hiili-ionihoitoa, leikkausta ja protoniterapiaa sen määrittämiseksi, onko sairauden hallinta parempi ja sivuvaikutuksia vähemmän. Lantion luun sarkoomiin käytetään kolmenlaisia ​​sädehoitoja: leikkaus fotoni-/protonihoidon kanssa tai ilman, protonihoito yksin ja hiiliionihoito yksin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lantion luusarkoomaan saaneiden potilaiden elämänlaatua eri puolilla maailmaa ja selvittää, parantaako hiiliionihoito elämänlaatua verrattuna leikkaukseen ja sairauden hallintaan protonihoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoita, parantaako hiili-ionihoito potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (PRO-HRQOL) ja vähentääkö merkittäviä toksisuuksia leikkaukseen verrattuna.

II. Osoita, tarjoaako hiiliionihoito paremman paikallisen hallinnan protonihoitoon verrattuna.

YHTEENVETO:

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn 20 minuutin kuluessa lähtötilanteessa (ennen terapiaa), 2–4 ja 5–9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologinen vahvistus lantion chordoomasta, kondrosarkoomasta, osteosarkoomasta, Ewing-sarkoomasta, johon liittyy luuta, rabdomyosarkoomaan (RMS), johon liittyy luusairaus, tai ei-RMS-pehmytkudossarkoomaan, johon liittyy luuongelmia ja jotka on hoidettu parantavalla hiiliionisädehoidolla (CIRT) klo. jokin Euroopan tai Aasian hiili-ionilaitoksista tai katsotaan asianmukaiseksi, että sille tehdään lopullinen leikkaus- tai sädehoito Mayo Clinicissä (Minnesota, Florida, Arizona)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >= 15 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu histologinen vahvistus lantion chordoomasta, kondrosarkoomasta, osteosarkoomasta, Ewing-sarkoomasta, johon liittyy luuta, rabdomyosarkoomaan (RMS), johon liittyy luuta, tai ei-RMS-pehmytkudossarkoomaan, johon liittyy luuta.
  • Ei näyttöä kaukaisista sarkooman etäpesäkkeistä kliinisen tutkimuksen ja minkäänlaisen kuvantamisen perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) = < 2
  • Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kemoterapia on sallittu laitoksen ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
  • Toistuva sairaus
  • Miehet ja naiset alle 15-vuotiaat
  • Aikaisempi sädehoito sarkooman alueelle tai sitä ympäröivälle alueelle siten, että se olisi osittain tai kokonaan nykyisen sarkooman hoitoon tarvittavan säteilymäärän peittämä. Toisin sanoen tämän tutkimuksen hoito edellyttäisi kudosten uudelleensäteilytystä
  • Potilaat, joilla on kaukaisia ​​sarkooman etäpesäkkeitä
  • Hyvälaatuiset lantion luun histologiat

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (kyselyt, sairauskertomusten tarkistus)
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn 20 minuutin kuluessa lähtötilanteessa (ennen terapiaa), 2–4 ja 5–9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Täydelliset elämänlaatukyselyt
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Sähköinen terveystietokatsaus
Terveystiedot tarkistetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero toiminnallisen elämänlaadun muutoksessa (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (esihoito) 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Verrataan potilaiden välillä, jotka ovat saaneet hiili-ionisädehoitoa (CIRT) ja leikkausta, jossa käytetään yksipuolista testiä kahden näytteen t-testissä riippumattomien keinojen saamiseksi. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 toiminnallinen pistemäärä lasketaan ja mediaani, keskiarvo ja 95 %:n luottamusväli lasketaan kullekin käsivarrelle, ja leikkauksen välillä tehdään yksipuolisia kaksinäytteen t-testejä +/ - sädehoito (RT) ja CIRT-haara.
Lähtötaso (esihoito) 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat paikallista kontrollia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa yksipuolisella ei-inferioriteettitestillä, joka suoritetaan PT- ja CIRT-haarojen välillä.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen - paikallinen kontrolli
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään laskettaessa kliiniset tulokset, mukaan lukien paikallinen kontrolli sekä etenemisvapaa eloonjääminen kussakin haarassa ja jaoteltu käsivarreittain.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen - alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään laskemaan kliiniset tulokset, mukaan lukien alueellinen kontrolli sekä etenemisvapaa eloonjääminen kussakin haarassa ja jaoteltu käsivarreittain.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen - kaukohallinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään laskemaan kliiniset tulokset, mukaan lukien etäkontrolli sekä etenemisvapaa eloonjääminen kussakin haarassa ja jaoteltu käsivarreittain.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen - paikallinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään kliinisten tulosten laskemiseen, mukaan lukien paikallinen kontrolli sekä kokonaiseloonjääminen kussakin haarassa ja jaoteltu käsivarreittain.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen selviytyminen - alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään kliinisten tulosten laskemiseen, mukaan lukien alueellinen kontrolli sekä kokonaiseloonjääminen kussakin haarassa ja jaoteltu käsivarreittain.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen selviytyminen - kaukohallinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään laskettaessa kliiniset tulokset, mukaan lukien etäkontrolli sekä kokonaiseloonjääminen kussakin haarassa ja jaoteltuna käsivarreittain.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuustietojen toissijaiset ja tutkivat analyysit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Tietojen toissijaiset ja tutkivat analyysit suoritetaan käyttämällä akuutin (< 6 kuukautta) ja myöhäisen (> 6 kuukautta) toksisuuden standardilogistista regressioanalyysiä.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Toissijaiset ja tutkivat analyysit annostilavuushistogrammitiedoista (DVH).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Tietojen toissijaiset ja tutkivat analyysit suoritetaan käyttämällä akuutin (< 6 kuukautta) ja myöhäisen (> 6 kuukautta) toksisuuden standardilogistista regressioanalyysiä.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Annostilavuuden histogrammi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Toksisuus- ja DVH-tietojen toissijaiset ja tutkivat analyysit suoritetaan käyttämällä akuutin (< 6 kuukautta) ja myöhäisen (> 6 kuukautta) myrkyllisyyden standardia logistista regressioanalyysiä. Vastaanotin-operaattori-käyrät ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan erikseen jokaiselle DVH-mittarille, jotta voidaan määrittää vaikutus toksisuuteen, QOL:iin, paikalliseen kontrolliin ja eloonjäämiseen.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC210709 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewingin luun sarkooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa