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Comparación de la terapia con iones de carbono, la cirugía y la terapia de protones para el tratamiento de los sarcomas pélvicos que afectan al hueso, el estudio PROSPER

11 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo prospectivo de eficacia comparativa de la terapia con iones de carbono, la cirugía y la terapia de protones para el tratamiento de los sarcomas pélvicos (tejido blando/hueso) que afectan al hueso

Este estudio compara la terapia de iones de carbono, la cirugía y la terapia de protones para determinar si una tiene un mejor control de la enfermedad y menos efectos secundarios. Hay tres tipos de tratamiento de radiación que se usan para los sarcomas óseos pélvicos: cirugía con o sin terapia de fotones/protones, terapia de protones sola y terapia de iones de carbono sola. El propósito de este estudio es comparar la calidad de vida entre los pacientes tratados por sarcomas óseos pélvicos en todo el mundo y determinar si la terapia con iones de carbono mejora la calidad de vida en comparación con la cirugía y el control de la enfermedad en comparación con la terapia de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar si la terapia de iones de carbono proporciona mejores resultados de calidad de vida relacionada con la salud (PRO-HRQOL) informados por el paciente y toxicidades menos significativas en comparación con la cirugía.

II. Demostrar si la terapia de iones de carbono proporciona un control local mejorado en comparación con la terapia de protones.

CONTORNO:

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida durante 20 minutos al inicio (antes de cualquier terapia), 2-4 y 5-9 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta por 5 años. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico reciente, confirmación histológica de cordoma pélvico, condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing con compromiso óseo, rabdomiosarcoma (RMS) con compromiso óseo o sarcoma de tejido blando sin RMS con compromiso óseo tratados con radioterapia de iones de carbono (CIRT) con intención curativa en una de las instalaciones de iones de carbono en Europa o Asia o se considere apropiado para someterse a un tratamiento definitivo con cirugía o radioterapia en Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres >= 15 años de edad
  • Recién diagnosticado, confirmación histológica de cordoma pélvico, condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing con compromiso óseo, rabdomiosarcoma (RMS) con compromiso óseo o sarcoma de tejido blando no RMS con compromiso óseo
  • Sin evidencia de metástasis de sarcoma distante según lo determinado por el examen clínico y cualquier forma de imagen.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Los pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Se permite la quimioterapia según las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento paliativo
  • Enfermedad recurrente
  • Hombres y mujeres < 15 años de edad
  • Radioterapia previa en el sitio del sarcoma o el área que lo rodea de modo que el volumen de radiación necesario para tratar el sarcoma actual lo cubra parcial o completamente. En otras palabras, el tratamiento en este estudio requeriría una nueva irradiación de los tejidos.
  • Pacientes con metástasis de sarcoma a distancia
  • Histologías óseas pélvicas benignas

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionarios, revisión de historias clínicas)
Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida durante 20 minutos al inicio (antes de cualquier terapia), 2-4 y 5-9 meses después de completar la terapia y luego anualmente hasta por 5 años. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Completar cuestionarios de calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Se revisan las historias clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia promedio en el cambio de la calidad de vida funcional (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) a 1 año después de completar el tratamiento
Se comparará entre pacientes que recibieron radioterapia con iones de carbono (CIRT) y cirugía utilizando una prueba unilateral para una prueba t de dos muestras para medias independientes. Se calculará el puntaje funcional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 y se calculará la mediana, la media y el intervalo de confianza del 95 % para cada brazo, con pruebas t unilaterales de dos muestras realizadas entre la cirugía +/ - brazo de radioterapia (RT) y CIRT.
Línea de base (pretratamiento) a 1 año después de completar el tratamiento
Proporción de pacientes que experimentan control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se calculará junto con los intervalos de confianza del 95 % con una prueba unilateral de no inferioridad que se realizará entre los brazos PT y CIRT.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión - control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan-Meier con pruebas de razón de verosimilitud para calcular los resultados clínicos, incluido el control local y la supervivencia libre de progresión para cada brazo y estratificado por brazo.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión - control regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan-Meier con pruebas de razón de verosimilitud para calcular los resultados clínicos, incluido el control regional y la supervivencia libre de progresión para cada brazo y estratificado por brazo.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión - control a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan-Meier con pruebas de razón de verosimilitud para calcular los resultados clínicos, incluido el control a distancia y la supervivencia libre de progresión para cada brazo y estratificado por brazo.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia global - control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan-Meier con pruebas de razón de verosimilitud para calcular los resultados clínicos, incluido el control local y la supervivencia general para cada brazo y estratificado por brazo.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia global - control regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan-Meier con pruebas de razón de verosimilitud para calcular los resultados clínicos, incluido el control regional, así como la supervivencia general para cada brazo y estratificado por brazo.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia global - control a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan-Meier con pruebas de razón de verosimilitud para calcular los resultados clínicos, incluido el control a distancia, así como la supervivencia global para cada brazo y estratificado por brazo.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis secundarios y exploratorios sobre datos de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Los análisis secundarios y exploratorios de los datos se realizarán utilizando un análisis de regresión logística estándar para la toxicidad aguda (< 6 meses) y tardía (> 6 meses).
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Análisis secundarios y exploratorios de datos de histograma de volumen de dosis (DVH)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Los análisis secundarios y exploratorios de los datos se realizarán utilizando un análisis de regresión logística estándar para la toxicidad aguda (< 6 meses) y tardía (> 6 meses).
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Histograma de volumen de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
Los análisis secundarios y exploratorios sobre la toxicidad y los datos de DVH se realizarán utilizando un análisis de regresión logística estándar para la toxicidad aguda (< 6 meses) y tardía (> 6 meses). Las curvas receptor-operador y el área bajo la curva se calcularán por separado para cada métrica de DVH para determinar el efecto sobre la toxicidad, la calidad de vida, el control local y la supervivencia.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC210709 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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