Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van koolstofionentherapie, chirurgie en protontherapie voor de behandeling van bekkensarcomen waarbij het bot betrokken is, de PROSPER-studie

11 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Prospectieve vergelijkende effectiviteitsstudie van koolstofiontherapie, chirurgie en protontherapie voor de behandeling van bekkensarcomen (zacht weefsel/bot) waarbij het bot betrokken is

Deze studie vergelijkt koolstofiontherapie, chirurgie en protonentherapie om te bepalen of men een betere ziektecontrole en minder bijwerkingen heeft. Er zijn drie soorten bestralingsbehandelingen die worden gebruikt voor bekkenbotsarcomen: chirurgie met of zonder foton-/protonentherapie, alleen protonentherapie en alleen koolstofionentherapie. Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen patiënten die worden behandeld voor bekkenbotsarcomen over de hele wereld, en om te bepalen of koolstofiontherapie de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met chirurgie en ziektecontrole in vergelijking met protonentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Demonstreer of koolstofiontherapie betere door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PRO-HRQOL)-resultaten en minder significante toxiciteiten oplevert in vergelijking met chirurgie.

II. Demonstreer of koolstofionentherapie betere lokale controle geeft dan protonentherapie.

OVERZICHT:

Patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in gedurende 20 minuten bij baseline (vóór elke therapie), 2-4 en 5-9 maanden na voltooiing van de therapie, en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologische bevestiging van bekkencordoom, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom met botbetrokkenheid, rabdomyosarcoom (RMS) met botbetrokkenheid of niet-RMS-wekedelensarcoom met botbetrokkenheid behandeld met curatieve koolstofionenbestralingstherapie (CIRT) bij een van de koolstofionenfaciliteiten in Europa of Azië of die geschikt wordt geacht voor een definitieve behandeling met een operatie of bestralingstherapie in de Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >= 15 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde, histologische bevestiging van bekkencordoom, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom met botbetrokkenheid, rabdomyosarcoom (RMS) met botbetrokkenheid of niet-RMS-wekedelensarcoom met botbetrokkenheid
  • Geen bewijs van sarcoommetastasen op afstand zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en enige vorm van beeldvorming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Chemotherapie volgens de richtlijnen van de instelling is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan
  • Terugkerende ziekte
  • Mannen en vrouwen < 15 jaar
  • Eerdere bestralingstherapie op de plaats van het sarcoom of het gebied eromheen, zodanig dat het geheel of gedeeltelijk wordt omgeven door het stralingsvolume dat nodig is om het huidige sarcoom te behandelen. Met andere woorden, de behandeling van deze studie zou opnieuw bestralen van weefsels vereisen
  • Patiënten met sarcoommetastasen op afstand
  • Goedaardige bekkenbeenhistologieën

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (vragenlijsten, beoordeling van medische dossiers)
Patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in gedurende 20 minuten bij baseline (vóór elke therapie), 2-4 en 5-9 maanden na voltooiing van de therapie, en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in verandering van functionele kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Zal worden vergeleken tussen patiënten die koolstofionenbestralingstherapie (CIRT) en chirurgie hebben ondergaan met behulp van een eenzijdige test voor een two-sample t-test voor onafhankelijke middelen. Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 functionele score wordt berekend en het mediaan-, gemiddelde- en 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend voor elke arm, met eenzijdige two-sample t-tests uitgevoerd tussen de operatie +/ - radiotherapie (RT) en CIRT-arm.
Baseline (voorbehandeling) tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Percentage patiënten dat lokale controle ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Wordt berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen met een eenzijdige test voor non-inferioriteit die moet worden uitgevoerd tussen de PT- en CIRT-armen.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Progressievrije overleving - lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
De Kaplan-Meier-methode met waarschijnlijkheidsratio-testen zal worden gebruikt om klinische resultaten te berekenen, inclusief lokale controle en progressievrije overleving voor elke arm en gestratificeerd per arm.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Progressievrije overleving - regionale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
De Kaplan-Meier-methode met waarschijnlijkheidsratio-testen zal worden gebruikt om klinische resultaten te berekenen, inclusief regionale controle en progressievrije overleving voor elke arm en gestratificeerd per arm.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Progressievrije overleving - controle op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
De Kaplan-Meier-methode met waarschijnlijkheidsratio-testen zal worden gebruikt om de klinische resultaten te berekenen, inclusief controle op afstand en progressievrije overleving voor elke arm en gestratificeerd per arm.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Algehele overleving - lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
De Kaplan-Meier-methode met waarschijnlijkheidsratio-testen zal worden gebruikt om de klinische resultaten te berekenen, inclusief lokale controle en algehele overleving voor elke arm en gestratificeerd per arm.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Algehele overleving - regionale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
De Kaplan-Meier-methode met waarschijnlijkheidsratio-testen zal worden gebruikt om klinische resultaten te berekenen, inclusief regionale controle en algehele overleving voor elke arm en gestratificeerd per arm.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Algehele overleving - controle op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
De Kaplan-Meier-methode met waarschijnlijkheidsratio-testen zal worden gebruikt om de klinische resultaten te berekenen, inclusief controle op afstand en de algehele overleving voor elke arm en gestratificeerd per arm.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire en verkennende analyses op toxiciteitsgegevens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Secundaire en verkennende analyses van gegevens zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard logistische regressieanalyse voor acute (< 6 maanden) en late (> 6 maanden) toxiciteit.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Secundaire en verkennende analyses op gegevens van het dosisvolumehistogram (DVH).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Secundaire en verkennende analyses van gegevens zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard logistische regressieanalyse voor acute (< 6 maanden) en late (> 6 maanden) toxiciteit.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Dosisvolume histogram
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling
Secundaire en verkennende analyses van toxiciteit en DVH-gegevens zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard logistische regressieanalyse voor acute (< 6 maanden) en late (> 6 maanden) toxiciteit. Ontvanger-operator-curven en oppervlakte-onder-de-curve zullen afzonderlijk worden berekend voor elke DVH-metriek om het effect op toxiciteit, kwaliteit van leven, lokale controle en overleving te bepalen.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC210709 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren