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Comparando terapia com íons de carbono, cirurgia e terapia de prótons para o tratamento de sarcomas pélvicos envolvendo o osso, o estudo PROSPER

18 de setembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo comparativo prospectivo de eficácia da terapia com íons de carbono, cirurgia e terapia de prótons para o tratamento de sarcomas pélvicos (tecido mole/osso) envolvendo o osso

Este estudo compara a terapia com íons de carbono, cirurgia e terapia de prótons para determinar se alguém tem melhor controle da doença e menos efeitos colaterais. Existem três tipos de tratamento de radiação usados ​​para sarcomas ósseos pélvicos: cirurgia com ou sem terapia de fótons/prótons, terapia de prótons sozinha e terapia de íons de carbono sozinha. O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida entre pacientes tratados para sarcomas ósseos pélvicos em todo o mundo e determinar se a terapia com íons de carbono melhora a qualidade de vida em comparação com a cirurgia e o controle da doença em comparação com a terapia de prótons.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar se a terapia com íons de carbono fornece melhores resultados de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (PRO-HRQOL) e toxicidades menos significativas em comparação com a cirurgia.

II. Demonstrar se a terapia com íons de carbono fornece melhor controle local em comparação com a terapia de prótons.

CONTORNO:

Os pacientes completam questionários de qualidade de vida durante 20 minutos no início (antes de qualquer terapia), 2-4 e 5-9 meses após o término da terapia e, então, anualmente por até 5 anos. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Jonathan B. Ashman, M.D.
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Bradford S. Hoppe, M.D.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Ivy A. Petersen, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com confirmação histológica recém-diagnosticada de cordoma pélvico, condrossarcoma, osteossarcoma, sarcoma de Ewing com envolvimento ósseo, rabdomiossarcoma (RMS) com envolvimento ósseo ou sarcoma de tecidos moles não-RMS com envolvimento ósseo tratados com terapia de radiação de íons de carbono (CIRT) com intenção curativa em uma das instalações de íons de carbono na Europa ou na Ásia ou considerada adequada para se submeter ao tratamento definitivo com cirurgia ou radioterapia na Mayo Clinic (Minnesota, Flórida, Arizona)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres >= 15 anos de idade
  • Recém-diagnosticado, confirmação histológica de cordoma pélvico, condrossarcoma, osteossarcoma, sarcoma de Ewing com envolvimento ósseo, rabdomiossarcoma (RMS) com envolvimento ósseo ou sarcoma de tecidos moles não-RMS com envolvimento ósseo
  • Nenhuma evidência de metástases distantes de sarcoma conforme determinado por exame clínico e qualquer forma de imagem
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Pacientes capazes de engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • A quimioterapia de acordo com as diretrizes institucionais é permitida

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento paliativo
  • doença recorrente
  • Homens e mulheres < 15 anos de idade
  • Radioterapia prévia no local do sarcoma ou na área circundante, de modo que seja parcial ou totalmente abrangida pelo volume de radiação necessário para tratar o sarcoma atual. Em outras palavras, o tratamento neste estudo exigiria re-irradiação de tecidos
  • Pacientes com metástases de sarcoma à distância
  • Histologias ósseas pélvicas benignas

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (questionários, revisão de prontuários médicos)
Os pacientes completam questionários de qualidade de vida durante 20 minutos no início (antes de qualquer terapia), 2-4 e 5-9 meses após o término da terapia e, então, anualmente por até 5 anos. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos de qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os registros médicos são revisados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na mudança da qualidade de vida funcional (QOL)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 1 ano após a conclusão do tratamento
Será comparado entre pacientes que receberam radioterapia de íons de carbono (CIRT) e cirurgia utilizando um teste unilateral para um teste t de duas amostras para médias independentes. A pontuação funcional do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 será calculada e a mediana, a média e o intervalo de confiança de 95% serão calculados para cada braço, com testes t unilaterais de duas amostras conduzidos entre a cirurgia +/ - radioterapia (RT) e braço CIRT.
Linha de base (pré-tratamento) até 1 ano após a conclusão do tratamento
Proporção de pacientes com controle local
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Será calculado juntamente com intervalos de confiança de 95% com um teste unilateral de não inferioridade a ser realizado entre os braços PT e CIRT.
Até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevida livre de progressão - controle local
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
O método Kaplan-Meier com testes de razão de verossimilhança será usado para calcular os resultados clínicos, incluindo controle local, bem como sobrevida livre de progressão para cada braço e estratificado por braço.
Até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevivência livre de progressão - controle regional
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
O método Kaplan-Meier com testes de razão de verossimilhança será usado para calcular os resultados clínicos, incluindo controle regional, bem como sobrevida livre de progressão para cada braço e estratificado por braço.
Até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevivência livre de progressão - controle distante
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
O método Kaplan-Meier com testes de razão de verossimilhança será usado para calcular os resultados clínicos, incluindo controle distante, bem como sobrevida livre de progressão para cada braço e estratificado por braço.
Até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevida global - controle local
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
O método Kaplan-Meier com testes de razão de verossimilhança será usado para calcular os resultados clínicos, incluindo controle local, bem como a sobrevida global para cada braço e estratificado por braço.
Até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevida global - controle regional
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
O método Kaplan-Meier com testes de razão de verossimilhança será usado para calcular os resultados clínicos, incluindo controle regional, bem como a sobrevida global para cada braço e estratificado por braço.
Até 5 anos após o término do tratamento
Sobrevivência geral - controle distante
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
O método Kaplan-Meier com testes de razão de verossimilhança será usado para calcular os resultados clínicos, incluindo controle distante, bem como a sobrevida global para cada braço e estratificado por braço.
Até 5 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises secundárias e exploratórias sobre dados de toxicidade
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Análises secundárias e exploratórias dos dados serão realizadas utilizando análise de regressão logística padrão para toxicidade aguda (< 6 meses) e tardia (> 6 meses).
Até 5 anos após o término do tratamento
Análises secundárias e exploratórias em dados de histograma de volume de dose (DVH)
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Análises secundárias e exploratórias dos dados serão realizadas utilizando análise de regressão logística padrão para toxicidade aguda (< 6 meses) e tardia (> 6 meses).
Até 5 anos após o término do tratamento
Histograma de volume de dose
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Análises secundárias e exploratórias sobre toxicidade e dados de DVH serão conduzidas utilizando análise de regressão logística padrão para toxicidade aguda (< 6 meses) e tardia (> 6 meses). As curvas receptor-operador e área sob a curva serão calculadas separadamente para cada métrica DVH para determinar o efeito na toxicidade, qualidade de vida, controle local e sobrevivência.
Até 5 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bradford S Hoppe, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROF2181 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC210709 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004080 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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