Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av karbonionterapi, kirurgi og protonterapi for behandling av bekkensarkomer som involverer beinet, PROSPER-studien

18. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Prospektiv sammenlignende effektivitetsforsøk av karbonionterapi, kirurgi og protonterapi for behandling av bekkensarkomer (mykt vev/bein) som involverer beinet

Denne studien sammenligner karbonionterapi, kirurgi og protonterapi for å finne ut om man har bedre sykdomskontroll og færre bivirkninger. Det er tre typer strålebehandling som brukes for bekkenbensarkomer: kirurgi med eller uten foton/protonterapi, protonterapi alene og karbonionterapi alene. Hensikten med denne studien er å sammenligne livskvalitet blant pasienter behandlet for bekkenbensarkomer over hele verden, og å finne ut om karbonionterapi forbedrer livskvaliteten sammenlignet med kirurgi og sykdomskontroll sammenlignet med protonterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere om karbonionbehandling gir forbedret pasientrapportert helserelatert livskvalitet (PRO-HRQOL) og mindre signifikant toksisitet sammenlignet med kirurgi.

II. Demonstrere om karbonionterapi gir forbedret lokal kontroll versus protonterapi.

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer over 20 minutter ved baseline (før enhver behandling), 2-4 og 5-9 måneder etter fullført behandling, og deretter årlig i opptil 5 år. Pasientenes journal blir også gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan B. Ashman, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Bradford S. Hoppe, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Ivy A. Petersen, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nydiagnostisert, histologisk bekreftelse av bekkenkordom, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med beinpåvirkning, rabdomyosarkom (RMS) med beinpåvirkning eller ikke-RMS bløtvevssarkom med beinpåvirkning behandlet med kurativ intensjon karbonterapi (CIRT) en av karbonion-fasilitetene i Europa eller Asia eller anses som passende for å gjennomgå definitiv behandling med kirurgi eller strålebehandling ved Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner >= 15 år
  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftelse av bekkenkordom, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med beinpåvirkning, rabdomyosarkom (RMS) med beinpåvirkning eller ikke-RMS bløtvevssarkom med beinpåvirkning
  • Ingen tegn på fjernsarkommetastaser bestemt ved klinisk undersøkelse og noen form for bildediagnostikk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
  • Pasienter som er i stand til å føde, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kjemoterapi i henhold til institusjonelle retningslinjer er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får palliativ behandling
  • Tilbakevendende sykdom
  • Hanner og kvinner < 15 år
  • Tidligere strålebehandling til stedet for sarkomet eller området rundt det, slik at det ville være delvis eller fullstendig omfattet av strålevolumet som trengs for å behandle det aktuelle sarkomet. Med andre ord vil behandling på denne studien kreve ny bestråling av vev
  • Pasienter med fjernsarkommetastaser
  • Benigne bekkenbenshistologier

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (spørreskjema, journalgjennomgang)
Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer over 20 minutter ved baseline (før enhver behandling), 2-4 og 5-9 måneder etter fullført behandling, og deretter årlig i opptil 5 år. Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske journaler gjennomgås

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i endring av funksjonell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 1 år etter avsluttet behandling
Vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottok karbonionstrålebehandling (CIRT) og kirurgi ved bruk av en ensidig test for en to-prøve t-test for uavhengige midler. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 funksjonell poengsum vil bli beregnet og median, gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hver arm, med ensidige to-prøver t-tester utført mellom operasjonen +/ - strålebehandling (RT) og CIRT-arm.
Baseline (forbehandling) til 1 år etter avsluttet behandling
Andel pasienter som opplever lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller med en ensidig test for ikke-underlegenhet som skal utføres mellom PT- og CIRT-armen.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse - lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannsynlighetsratio-tester vil bli brukt til å beregne kliniske utfall inkludert lokal kontroll samt progresjonsfri overlevelse for hver arm og stratifisert etter arm.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse - regional kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannsynlighetsratio-tester vil bli brukt til å beregne kliniske utfall inkludert regional kontroll samt progresjonsfri overlevelse for hver arm og stratifisert etter arm.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse - fjernkontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannsynlighetsratio-tester vil bli brukt til å beregne kliniske utfall inkludert fjernkontroll samt progresjonsfri overlevelse for hver arm og stratifisert etter arm.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse - lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannsynlighetsratio-tester vil bli brukt til å beregne kliniske utfall inkludert lokal kontroll samt total overlevelse for hver arm og stratifisert etter arm.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse - regional kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannsynlighetsratio-tester vil bli brukt til å beregne kliniske utfall inkludert regional kontroll samt total overlevelse for hver arm og stratifisert etter arm.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse - fjernkontroll
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sannsynlighetsratio-tester vil bli brukt til å beregne kliniske utfall inkludert fjernkontroll så vel som total overlevelse for hver arm og stratifisert etter arm.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære og eksplorative analyser på toksisitetsdata
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser av data vil bli utført ved bruk av standard logistisk regresjonsanalyse for akutt (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksisitet.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Sekundære og utforskende analyser på dosevolumhistogram (DVH) data
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser av data vil bli utført ved bruk av standard logistisk regresjonsanalyse for akutt (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksisitet.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Dosevolumhistogram
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser av toksisitet og DVH-data vil bli utført ved bruk av standard logistisk regresjonsanalyse for akutt (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksisitet. Mottaker-operatør-kurver og arealet-under-kurven vil bli beregnet separat for hver DVH-metrikk for å bestemme effekten på toksisitet, QOL, lokal kontroll og overlevelse.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradford S Hoppe, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROF2181 (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC210709 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004080 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarcoma of Bone

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere