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评估护士内德诊所的有效性 (NurseNed)

2025年7月8日 更新者：University Health Network, Toronto

虚拟化生存：实施更及时、更全面的后续护理模型：有效性评估阶段

这项非随机对照试验的目的是评估虚拟护士主导的前列腺癌 (PCa) 幸存者生存诊所的有效性。 通过这项试验，研究人员将比较通过传统专家主导的 PCa 虚拟护理模式（专家 Ned）接受护理的男性与通过新提出的护士主导的 PCa 虚拟护理模式（Nurse Ned）接受护理的男性的预定生存结果。 总体而言，预计五个临床地点（安大略省 3 个；阿尔伯塔省 1 个；新斯科舍省 1 个）最多 600 名男性（对照组 300 名；干预组 300 名）将被纳入该试验，并将随访 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌 (PCa) 是加拿大男性中最常见的癌症，每年诊断出超过 25,000 例。 虽然治疗和护理方面的进步，包括 PSA（前列腺特异性抗原）检测，已使更多男性存活下来并延长寿命，但许多人仍会出现不良症状、副作用和社会心理问题。 当前的医疗保健系统并未针对大规模提供幸存者护理进行优化，并且难以在整个癌症护理过程中为越来越多的幸存者提供支持。 增加专科诊所的患者负担导致短期和不频繁的随访，使患者没有机会提问和充分了解他们的健康状况，同时要求提供者在尽可能少的患者信息或互动的情况下做出快速有效的治疗决策。

为了解决这种对改善护理服务的日益增长的需求，研究人员开发了 Ned（“无疾病证据”）PCa 生存平台，该平台允许患者访问临床信息（即 实验室结果），几乎完整的患者报告结果（PRO）关于他们的生活质量，以及与他们的专家完成虚拟访问。 尽管 Ned 有前途和潜力，但对该平台的持续评估表明，专家们往往缺乏可用性和灵活性，无法在研究访问之前持续审查 ePRO 和实验室结果。 作为回应，研究人员旨在扩展当前的 Ned 平台，以设计、开发和实施数字介导的护士主导的幸存者护理模型，以大规模满足前列腺癌幸存者和医疗保健提供者不断增长的需求。

在这项试验中，研究人员旨在通过比较参加专科 Ned 诊所（对照）进行 PCa 随访护理的患者和将参加护士的患者的临床结果，来评估护士主导的生存护理模式的有效性一年后 Ned Clinic（干预）。 参与者将参加为期一年的研究，并被要求在研究开始时、使用各自的 Ned Clinic 6 个月后和研究完成时完成与 PCa 后续护理相关的标准化问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 完成治愈性治疗
  3. 在大学健康网络 (UHN)、Trillium Health Partners (THP)、尼亚加拉健康系统 (NHS)、前列腺癌中心 - 卡尔加里 (PCCC) 或伊丽莎白女王二世健康科学中心 (QEII HSC) 附属医院接受 PCa 生存护理
  4. 由他们的治疗专家确定的低复发风险
  5. 具有足够的英语能力（或愿意提供翻译的看护人）以完成研究助理确定的学习活动
  6. 拥有电子邮件地址（或能够使用看护人的电子邮件地址）

排除标准：

转移性 PCa 患者没有资格参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：专家主导的内德诊所
参加专家主导版本的 Ned 虚拟诊所的参与者将被提示完成他们的 PRO（EPIC-26 调查）和 PSA/睾酮实验室测试，根据专家确定的预先指定的为期一年的后续监测协议.
实验性的：护士主导的内德诊所
参加 Ned 虚拟诊所护士主导版本的参与者将被提示根据专家确定的预先指定的后续监测协议完成他们的 PRO（EPIC-26 调查）和 PSA/睾酮实验室测试。 此外，男性将被要求完成另一组 PROs，这些 PROs 将由训练有素的肿瘤科护士在他们的专科就诊之间进行监测。
设备：内德诊所护士
参加护士领导的 Ned 诊所的参与者将接受他们的专家和肿瘤护士提供的为期一年的虚拟 PCa 幸存者后续护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未满足需求的变化
大体时间：在基线、6 个月、1 年时测量
通过癌症幸存者未满足的需求 (CaSUN) 调查问卷进行评估。 该调查问卷包含 42 个项目，记录了癌症幸存者当前的需求，例如医疗、生活质量、情感和人际关系需求以及他们当前的生活观。
在基线、6 个月、1 年时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者健康状况的变化
大体时间：在基线、6 个月、1 年时测量
通过 EQ5D-5L 问卷评估。 该问卷包含 6 个问题，通过了解患者对自己的行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑或抑郁程度的感受来评估患者的健康状况。
在基线、6 个月、1 年时测量
前列腺癌健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线、6 个月、1 年时测量
由扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 评估。 该问卷是一个包含 13 个项目的工具，用于记录可能影响前列腺癌患者生活质量的副作用和症状。
在基线、6 个月、1 年时测量
整体健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线、6 个月、1 年时测量
通过前列腺癌患者癌症治疗功能评估 (FACT-P) 进行评估。 该问卷是一个包含 39 个项目的工具，用于评估前列腺癌患者与健康相关的福祉质量。
在基线、6 个月、1 年时测量
心理健康的变化
大体时间：在基线、6 个月、1 年时测量
由一般健康问卷 (GHQ-12) 评估。 该调查问卷包含 12 个问题，询问前列腺癌患者过去几周的感受。
在基线、6 个月、1 年时测量
自我管理意愿的变化
大体时间：在基线和 1 年时测量
由患者激活措施问卷 (PAM-13) 评估。 该问卷是一个包含 13 个项目的工具，用于量化患者参与自我管理的准备程度。
在基线和 1 年时测量
护理满意度的变化
大体时间：在基线和 1 年时测量
由护理满意度问卷评估。 该问卷是一个包含 11 个项目的工具，用于量化后续护理的经验和可接受性。
在基线和 1 年时测量
健康行为的改变
大体时间：在基线和 1 年时测量
通过健康行为问卷评估。 该调查问卷用于确定参与者的健康习惯（例如 吸烟、健身、饮酒）。
在基线和 1 年时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Alberta Health services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Niagara Health System
Trillium Health Partners

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-5188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究的结果将通过数字健康和癌症各自领域内的开放访问同行评审期刊和科学会议发表和共享。 结果将汇总共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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