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Valutazione dell'efficacia dell'infermiere Ned Clinic (NurseNed)

8 luglio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Virtualizzazione della sopravvivenza: implementazione di un modello più tempestivo e completo di cure di follow-up: fase di valutazione dell'efficacia

Lo scopo di questo studio di controllo non randomizzato è valutare l'efficacia di una clinica virtuale di sopravvivenza guidata da infermiere per i sopravvissuti al cancro alla prostata (PCa). Attraverso questo studio, gli investigatori confronteranno i risultati di sopravvivenza predeterminati degli uomini che ricevono cure tramite il tradizionale modello di assistenza virtuale PCa guidato da specialisti (Specialist Ned) con quelli che ricevono cure tramite il modello di assistenza virtuale PCa guidato da infermiere recentemente proposto (Nurse Ned). In totale, si prevede che un massimo di 600 uomini (300 nel braccio di controllo; 300 nel braccio di intervento) in cinque siti clinici (3 in Ontario; 1 in Alberta; e 1 in Nuova Scozia) saranno arruolati in questo studio e saranno essere seguito per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è il cancro più comune tra gli uomini canadesi, con oltre 25.000 diagnosi ogni anno. Mentre i progressi nel trattamento e nella cura, incluso il test del PSA (antigene prostatico specifico), hanno portato più uomini a sopravvivere e vivere più a lungo, molti continuano a sperimentare sintomi indesiderati, effetti collaterali e preoccupazioni psicosociali. L'attuale sistema sanitario non è ottimizzato per fornire cure di sopravvivenza su larga scala e fatica a supportare il numero crescente di sopravvissuti nel continuum della cura del cancro. L'aumento del carico di pazienti nelle cliniche specialistiche si traduce in visite di follow-up brevi e poco frequenti, lasciando i pazienti senza l'opportunità di porre domande e comprendere appieno il loro stato di salute, mentre incaricano i fornitori di prendere decisioni terapeutiche rapide ed efficaci con informazioni o interazioni minime per il paziente.

Per far fronte a questa crescente esigenza di una migliore erogazione delle cure, i ricercatori hanno sviluppato la piattaforma di sopravvivenza PCa Ned ("No Evidence of Disease"), che consente ai pazienti di accedere alle informazioni cliniche (ad es. risultati di laboratorio), completano virtualmente gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sulla loro qualità di vita e completano le visite virtuali con il loro specialista. Nonostante le promesse e il potenziale di Ned, la valutazione continua di questa piattaforma mostra che spesso gli specialisti non hanno la disponibilità e la flessibilità necessarie per esaminare costantemente ePRO e risultati di laboratorio prima di una visita di studio. In risposta, i ricercatori mirano ad espandere l'attuale piattaforma Ned per progettare, sviluppare e implementare un modello di cura di sopravvivenza guidato da infermiere mediato digitalmente in grado di soddisfare le crescenti esigenze dei sopravvissuti al cancro alla prostata e degli operatori sanitari su larga scala.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un modello di cura di sopravvivenza guidato da infermiere confrontando i risultati clinici dei pazienti arruolati nella clinica specialistica Ned (controllo) per la loro cura di follow-up PCa e quelli che saranno arruolati nell'infermiere Ned Clinic (intervento) un anno dopo. I partecipanti saranno arruolati nello studio per un anno e verrà chiesto di completare questionari standardizzati relativi alla loro cura di follow-up PCa all'inizio dello studio, 6 mesi dall'utilizzo della rispettiva Ned Clinic e al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Trattamento con intento curativo completato
  3. Ricezione di cure di sopravvivenza al PCa presso University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC) o ospedale affiliato al Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)
  4. Basso rischio di recidiva come determinato dal loro specialista del trattamento
  5. Adeguata capacità di inglese (o un caregiver disposto a fornire la traduzione) per completare le attività di studio come determinato dall'assistente di ricerca
  6. Avere un indirizzo e-mail (o essere in grado di utilizzare l'indirizzo e-mail di un caregiver)

Criteri di esclusione:

I pazienti con PCa metastatico non possono partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Clinica Ned guidata da specialisti
Ai partecipanti iscritti alla versione specialistica della Ned Virtual Clinic verrà chiesto di completare i test di laboratorio PRO (sondaggio EPIC-26) e PSA/testosterone in conformità al loro protocollo di sorveglianza di follow-up pre-specificato determinato dallo specialista per un anno .
Sperimentale: Clinica Ned gestita da infermiere
Ai partecipanti iscritti alla versione gestita da infermiere della Ned Virtual Clinic verrà richiesto di completare i PRO (sondaggio EPIC-26) e i test di laboratorio PSA/testosterone in conformità al loro protocollo di sorveglianza di follow-up pre-specificato determinato dallo specialista. Inoltre, agli uomini verrà chiesto di completare un'altra serie di PRO che sarà monitorata da un'infermiera oncologica qualificata, tra le loro visite specialistiche.
Dispositivo: Clinica dell'infermiera Ned
I partecipanti iscritti alla Ned Clinic guidata da infermiere riceveranno cure di follow-up virtuali per la sopravvivenza del PCa sia dal loro specialista che da un infermiere oncologico per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Valutato dal questionario sui bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro (CaSUN). Il questionario è uno strumento di 42 item che cattura i bisogni attuali di un sopravvissuto al cancro, come le cure mediche, la qualità della vita, i bisogni emotivi e relazionali e la loro attuale visione della vita.
Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche allo stato di salute del partecipante
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Valutato dal questionario EQ5D-5L. Questo questionario contiene 6 domande che valutano lo stato di salute del paziente comprendendo come si sente riguardo alla sua mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e livelli di ansia o depressione.
Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Valutato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). Il questionario è uno strumento di 13 item che cattura gli effetti collaterali e i sintomi che potrebbero influenzare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata.
Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti nella qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con cancro alla prostata (FACT-P). Questo questionario è uno strumento di 39 voci che valuta la qualità del benessere correlato alla salute per i pazienti con cancro alla prostata.
Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Valutato dal General Health Questionnaire (GHQ-12). Questo questionario contiene 12 domande che chiedono ai malati di cancro alla prostata come si sono sentiti nelle ultime settimane.
Misurato al basale, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti nella volontà di autogestirsi
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Valutato dal questionario sulla misura di attivazione del paziente (PAM-13). Questo questionario è uno strumento di 13 voci che quantifica la disponibilità di un paziente a impegnarsi nella propria autogestione.
Misurato al basale e a 1 anno
Modifiche alla soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Valutato dal questionario sulla soddisfazione dell'assistenza. Questo questionario è uno strumento di 11 voci utilizzato per quantificare l'esperienza e l'accettabilità delle cure di follow-up.
Misurato al basale e a 1 anno
Cambiamenti nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 anno
Valutato dal questionario sul comportamento sanitario. Questo questionario viene utilizzato per determinare le pratiche sanitarie dei partecipanti (ad es. fumo, fitness, consumo di alcol).
Misurato al basale e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Alberta Health services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Niagara Health System
Trillium Health Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati e condivisi attraverso riviste di peer review ad accesso aperto e conferenze scientifiche nei rispettivi campi della salute digitale e del cancro. I risultati saranno condivisi in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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