Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Nurse Ned Clinic (NurseNed)

8. juli 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Virtualisering af overlevelse: Implementering af en mere rettidig og omfattende model for opfølgningspleje: Effektivitetsevalueringsfase

Formålet med dette ikke-randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en virtuel sygeplejerske-ledet overlevelsesklinik for overlevende af prostatacancer (PCa). Gennem dette forsøg vil efterforskere sammenligne forudbestemte overlevelsesresultater for mænd, der modtager pleje via traditionel specialist-ledet PCa virtuel plejemodel (Specialist Ned) med dem, der modtager pleje via den nyligt foreslåede sygeplejerske-ledede PCa virtuelle plejemodel (Nurse Ned). I alt forventes det, at maksimalt 600 mænd (300 i kontrolarmen; 300 i interventionsarmen) fordelt på fem kliniske steder (3 i Ontario; 1 i Alberta; og 1 i Nova Scotia) vil blive tilmeldt dette forsøg og vil følges i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige kræftsygdom blandt canadiske mænd, med over 25.000 diagnosticeret årligt. Mens fremskridt inden for behandling og pleje, herunder PSA-testen (prostataspecifikt antigen) har resulteret i, at flere mænd går ind i overlevelse og lever længere, oplever mange fortsat uønskede symptomer, bivirkninger og psykosociale bekymringer. Det nuværende sundhedssystem er ikke optimeret til at levere overlevelsespleje i stor skala og kæmper for at støtte det stigende antal overlevende på tværs af kræftbehandlingens kontinuum. Stigende patientbelastning i specialklinikker resulterer i korte og sjældne opfølgningsbesøg, hvilket efterlader patienterne uden mulighed for at stille spørgsmål og fuldt ud forstå deres helbredstilstand, alt imens udbyderne får til opgave at træffe hurtige og effektive behandlingsbeslutninger med minimal patientinformation eller interaktion.

For at imødekomme dette stigende behov for forbedret pleje, har efterforskere udviklet Ned ("No Evidence of Disease") PCa overlevelsesplatform, som giver patienter adgang til klinisk information (dvs. laboratorieresultater), praktisk talt komplette patientrapporterede resultater (PRO'er) på deres livskvalitet og komplette virtuelle besøg hos deres specialist. På trods af Neds løfte og potentiale viser den løbende evaluering af denne platform, at specialister ofte manglede tilgængeligheden og fleksibiliteten til konsekvent at gennemgå ePRO'er og laboratorieresultater forud for et studiebesøg. Som svar sigter forskerne på at udvide den nuværende Ned-platform til at designe, udvikle og implementere en digitalt medieret sygeplejerskestyret overlevelsesplejemodel, der kan imødekomme de voksende behov hos overlevende af prostatacancer og sundhedsudbydere i stor skala.

I dette forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​en sygeplejerskestyret overlevelsesplejemodel ved at sammenligne de kliniske resultater for patienter, der er indskrevet i Specialist Ned Clinic (kontrol) for deres PCa-opfølgningspleje og dem, der vil blive indskrevet i sygeplejersken Ned Clinic (intervention) et år senere. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i et år og vil blive bedt om at udfylde standardiserede spørgeskemaer relateret til deres PCa-opfølgningsbehandling ved starten af ​​undersøgelsen, 6 måneder efter brug af deres respektive Ned Clinic og ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Gennemført kurativ behandling
  3. Modtagelse af PCa-overlevelsespleje på University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC) eller Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)-tilknyttet hospital
  4. Lav risiko for tilbagefald som bestemt af deres behandlingsspecialist
  5. Tilstrækkelig engelsk evne (eller en omsorgsperson, der er villig til at levere oversættelse) til at gennemføre studieaktiviteter som bestemt af forskningsassistent
  6. Har en e-mailadresse (eller være i stand til at bruge e-mail-adressen på en pårørende)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med metastatisk PCa er ikke berettiget til at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Specialist ledet Ned Clinic
Deltagere, der er tilmeldt en specialist-ledet version af Ned Virtual Clinic, vil blive bedt om at fuldføre deres PRO'er (EPIC-26-undersøgelse) og PSA/testosteron laboratorietest i overensstemmelse med deres forudspecificerede opfølgningsprotokol bestemt af specialisten i et år .
Eksperimentel: Sygeplejerske-ledet Ned Clinic
Deltagere, der er tilmeldt den sygeplejerske-ledede version af Ned Virtual Clinic, vil blive bedt om at udfylde deres PRO'er (EPIC-26-undersøgelse) og PSA/testosteron laboratorietest i overensstemmelse med deres forudspecificerede opfølgningsprotokol bestemt af specialisten. Derudover vil mænd blive bedt om at gennemføre endnu et sæt PRO'er, som vil blive overvåget af en uddannet onkologisk sygeplejerske, mellem deres specialistbesøg.
Deltagere, der er tilmeldt den sygeplejerske-ledede Ned Clinic, vil modtage virtuel PCa-overlevelsesopfølgning fra både deres specialist og en onkologisk sygeplejerske i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udækkede behov
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurderet af kræftoverleveres uopfyldte behov (CaSUN) spørgeskema. Spørgeskemaet er et instrument med 42 punkter, der fanger en kræftoverlevers aktuelle behov, såsom lægehjælp, livskvalitet, følelsesmæssige behov og relationsbehov og deres nuværende livssyn.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deltagerens helbredsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurderet ved EQ5D-5L spørgeskemaet. Dette spørgeskema indeholder 6 spørgsmål, som vurderer patientens helbredstilstand ved at forstå, hvordan de har det med deres mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og niveauer af angst eller depression.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Ændringer i prostatakræft sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurderet ved Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). Spørgeskemaet er et instrument med 13 punkter, der fanger de bivirkninger og symptomer, der kan påvirke livskvaliteten hos patienter med prostatakræftpatienter.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Ændringer i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer patienter (FACT-P). Dette spørgeskema er et instrument med 39 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​sundhedsrelateret velvære for patienter med prostatakræft.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Ændringer i psykologisk velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurderet af General Health Questionnaire (GHQ-12). Dette spørgeskema indeholder 12 spørgsmål, der spørger prostatakræftpatienter, hvordan de har haft det de seneste uger.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Ændringer i viljen til at klare sig selv
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
Vurderet af Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13). Dette spørgeskema er et instrument med 13 punkter, der kvantificerer en patients parathed til at engagere sig i deres egen selvledelse.
Målt ved baseline og 1 år
Ændringer til tilfredshed med pleje
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
Vurderet af Plejetilfredshedsspørgeskemaet. Dette spørgeskema er et instrument med 11 punkter, der bruges til at kvantificere erfaring og accept af opfølgende behandling.
Målt ved baseline og 1 år
Ændringer i sundhedsadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
Vurderet af Sundhedsadfærdsspørgeskemaet. Dette spørgeskema bruges til at bestemme deltagernes helbredspraksis (f.eks. rygning, fitness, alkoholforbrug).
Målt ved baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive offentliggjort og delt gennem peer review-tidsskrifter og videnskabelige konferencer inden for de respektive områder digital sundhed og kræft. Resultater vil blive delt samlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejerske Ned Clinic

Abonner