- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033301
Evaluering af effektiviteten af Nurse Ned Clinic (NurseNed)
Virtualisering af overlevelse: Implementering af en mere rettidig og omfattende model for opfølgningspleje: Effektivitetsevalueringsfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige kræftsygdom blandt canadiske mænd, med over 25.000 diagnosticeret årligt. Mens fremskridt inden for behandling og pleje, herunder PSA-testen (prostataspecifikt antigen) har resulteret i, at flere mænd går ind i overlevelse og lever længere, oplever mange fortsat uønskede symptomer, bivirkninger og psykosociale bekymringer. Det nuværende sundhedssystem er ikke optimeret til at levere overlevelsespleje i stor skala og kæmper for at støtte det stigende antal overlevende på tværs af kræftbehandlingens kontinuum. Stigende patientbelastning i specialklinikker resulterer i korte og sjældne opfølgningsbesøg, hvilket efterlader patienterne uden mulighed for at stille spørgsmål og fuldt ud forstå deres helbredstilstand, alt imens udbyderne får til opgave at træffe hurtige og effektive behandlingsbeslutninger med minimal patientinformation eller interaktion.
For at imødekomme dette stigende behov for forbedret pleje, har efterforskere udviklet Ned ("No Evidence of Disease") PCa overlevelsesplatform, som giver patienter adgang til klinisk information (dvs. laboratorieresultater), praktisk talt komplette patientrapporterede resultater (PRO'er) på deres livskvalitet og komplette virtuelle besøg hos deres specialist. På trods af Neds løfte og potentiale viser den løbende evaluering af denne platform, at specialister ofte manglede tilgængeligheden og fleksibiliteten til konsekvent at gennemgå ePRO'er og laboratorieresultater forud for et studiebesøg. Som svar sigter forskerne på at udvide den nuværende Ned-platform til at designe, udvikle og implementere en digitalt medieret sygeplejerskestyret overlevelsesplejemodel, der kan imødekomme de voksende behov hos overlevende af prostatacancer og sundhedsudbydere i stor skala.
I dette forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af en sygeplejerskestyret overlevelsesplejemodel ved at sammenligne de kliniske resultater for patienter, der er indskrevet i Specialist Ned Clinic (kontrol) for deres PCa-opfølgningspleje og dem, der vil blive indskrevet i sygeplejersken Ned Clinic (intervention) et år senere. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i et år og vil blive bedt om at udfylde standardiserede spørgeskemaer relateret til deres PCa-opfølgningsbehandling ved starten af undersøgelsen, 6 måneder efter brug af deres respektive Ned Clinic og ved undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Ng, MSc
- Telefonnummer: 437-777-9562
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Kontakt:
- Denise Ng
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemført kurativ behandling
- Modtagelse af PCa-overlevelsespleje på University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC) eller Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)-tilknyttet hospital
- Lav risiko for tilbagefald som bestemt af deres behandlingsspecialist
- Tilstrækkelig engelsk evne (eller en omsorgsperson, der er villig til at levere oversættelse) til at gennemføre studieaktiviteter som bestemt af forskningsassistent
- Har en e-mailadresse (eller være i stand til at bruge e-mail-adressen på en pårørende)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med metastatisk PCa er ikke berettiget til at deltage i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Specialist ledet Ned Clinic
Deltagere, der er tilmeldt en specialist-ledet version af Ned Virtual Clinic, vil blive bedt om at fuldføre deres PRO'er (EPIC-26-undersøgelse) og PSA/testosteron laboratorietest i overensstemmelse med deres forudspecificerede opfølgningsprotokol bestemt af specialisten i et år .
|
|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske-ledet Ned Clinic
Deltagere, der er tilmeldt den sygeplejerske-ledede version af Ned Virtual Clinic, vil blive bedt om at udfylde deres PRO'er (EPIC-26-undersøgelse) og PSA/testosteron laboratorietest i overensstemmelse med deres forudspecificerede opfølgningsprotokol bestemt af specialisten.
Derudover vil mænd blive bedt om at gennemføre endnu et sæt PRO'er, som vil blive overvåget af en uddannet onkologisk sygeplejerske, mellem deres specialistbesøg.
|
Deltagere, der er tilmeldt den sygeplejerske-ledede Ned Clinic, vil modtage virtuel PCa-overlevelsesopfølgning fra både deres specialist og en onkologisk sygeplejerske i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i udækkede behov
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurderet af kræftoverleveres uopfyldte behov (CaSUN) spørgeskema.
Spørgeskemaet er et instrument med 42 punkter, der fanger en kræftoverlevers aktuelle behov, såsom lægehjælp, livskvalitet, følelsesmæssige behov og relationsbehov og deres nuværende livssyn.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i deltagerens helbredsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurderet ved EQ5D-5L spørgeskemaet.
Dette spørgeskema indeholder 6 spørgsmål, som vurderer patientens helbredstilstand ved at forstå, hvordan de har det med deres mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og niveauer af angst eller depression.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i prostatakræft sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurderet ved Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Spørgeskemaet er et instrument med 13 punkter, der fanger de bivirkninger og symptomer, der kan påvirke livskvaliteten hos patienter med prostatakræftpatienter.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer patienter (FACT-P).
Dette spørgeskema er et instrument med 39 punkter, der vurderer kvaliteten af sundhedsrelateret velvære for patienter med prostatakræft.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i psykologisk velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurderet af General Health Questionnaire (GHQ-12).
Dette spørgeskema indeholder 12 spørgsmål, der spørger prostatakræftpatienter, hvordan de har haft det de seneste uger.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændringer i viljen til at klare sig selv
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
|
Vurderet af Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13).
Dette spørgeskema er et instrument med 13 punkter, der kvantificerer en patients parathed til at engagere sig i deres egen selvledelse.
|
Målt ved baseline og 1 år
|
|
Ændringer til tilfredshed med pleje
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
|
Vurderet af Plejetilfredshedsspørgeskemaet.
Dette spørgeskema er et instrument med 11 punkter, der bruges til at kvantificere erfaring og accept af opfølgende behandling.
|
Målt ved baseline og 1 år
|
|
Ændringer i sundhedsadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
|
Vurderet af Sundhedsadfærdsspørgeskemaet.
Dette spørgeskema bruges til at bestemme deltagernes helbredspraksis (f.eks.
rygning, fitness, alkoholforbrug).
|
Målt ved baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske Ned Clinic
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetKronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Ulf Dornseifer, MDAfsluttetMikrocirkulation | Termoregulering | Gratis klapTyskland
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
The University of New South WalesIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyTilmelding efter invitationFedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada