Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektywności Kliniki Pielęgniarki Ned (NurseNed)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wirtualizacja przetrwania: wdrażanie bardziej terminowego i kompleksowego modelu opieki uzupełniającej: faza oceny skuteczności

Celem tego nierandomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności wirtualnej kliniki leczenia prowadzonej przez pielęgniarki dla osób, które przeżyły raka prostaty (PCa). W ramach tej próby badacze porównają wcześniej ustalone wyniki przeżywalności mężczyzn otrzymujących opiekę za pośrednictwem tradycyjnego modelu wirtualnej opieki PCa prowadzonej przez specjalistów (Specjalista Ned) z osobami otrzymującymi opiekę za pośrednictwem nowo zaproponowanego modelu wirtualnej opieki PCa prowadzonej przez pielęgniarki (Nurse Ned). W sumie przewiduje się, że do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 600 mężczyzn (300 w ramieniu kontrolnym; 300 w ramieniu interwencyjnym) z pięciu ośrodków klinicznych (3 w Ontario, 1 w Albercie i 1 w Nowej Szkocji), którzy będą obserwować przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) jest najczęstszym nowotworem wśród kanadyjskich mężczyzn, diagnozuje się go u ponad 25 000 rocznie. Podczas gdy postępy w leczeniu i opiece, w tym test PSA (antygen specyficzny dla prostaty), spowodowały, że więcej mężczyzn przeżywa i żyje dłużej, wielu nadal doświadcza niepożądanych objawów, skutków ubocznych i problemów psychospołecznych. Obecny system opieki zdrowotnej nie jest zoptymalizowany pod kątem zapewniania opieki na dużą skalę osobom, które przeżyły, i stara się wspierać rosnącą liczbę osób, które przeżyły w całym kontinuum opieki onkologicznej. Rosnąca liczba pacjentów w poradniach specjalistycznych skutkuje krótkimi i rzadkimi wizytami kontrolnymi, pozostawiając pacjentów bez możliwości zadawania pytań i pełnego zrozumienia ich stanu zdrowia, jednocześnie zlecając świadczeniodawcom podejmowanie szybkich i skutecznych decyzji dotyczących leczenia przy minimalnej informacji lub interakcji z pacjentem.

Aby odpowiedzieć na to rosnące zapotrzebowanie na lepszą opiekę, badacze opracowali platformę przeżycia Ned („No Evidence of Disease”) PCa, która umożliwia pacjentom dostęp do informacji klinicznych (tj. wyniki laboratoryjne), praktycznie pełne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące jakości ich życia oraz pełne wirtualne wizyty u specjalisty. Pomimo obietnicy i potencjału Ned, trwająca ocena tej platformy pokazuje, że specjalistom często brakowało dostępności i elastyczności, aby konsekwentnie przeglądać ePRO i wyniki laboratoryjne przed wizytą studyjną. W odpowiedzi naukowcy zamierzają rozszerzyć obecną platformę Ned, aby zaprojektować, opracować i wdrożyć cyfrowo prowadzony przez pielęgniarkę model opieki nad osobami, które przeżyły raka, który może zaspokoić rosnące potrzeby osób, które przeżyły raka prostaty i świadczeniodawców na dużą skalę.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności prowadzonego przez pielęgniarkę modelu opieki nad osobami, które przeżyły, poprzez porównanie wyników klinicznych pacjentów zapisanych do specjalistycznej kliniki Ned (grupa kontrolna) w celu ich dalszej opieki nad rakiem stercza i tych, którzy zostaną zapisani do pielęgniarki Ned Clinic (interwencja) rok później. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na rok i zostaną poproszeni o wypełnienie standardowych kwestionariuszy związanych z kontynuacją leczenia PCa na początku badania, po 6 miesiącach korzystania z odpowiedniej kliniki Ned i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Ukończone leczenie z zamiarem wyleczenia
  3. Otrzymywanie opieki po raku PCa w University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center – Calgary (PCCC) lub Queen Elizabeth II Health Sciences Centre (QEII HSC) – stowarzyszony szpital
  4. Niskie ryzyko nawrotu, określone przez specjalistę ds. leczenia
  5. Odpowiednia znajomość języka angielskiego (lub opiekun chętny do zapewnienia tłumaczenia) do ukończenia zajęć określonych przez asystenta badawczego
  6. Mieć adres e-mail (lub móc korzystać z adresu e-mail opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z rakiem stercza z przerzutami nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Prowadzona przez specjalistów klinika Ned
Uczestnicy zapisani do prowadzonej przez specjalistów wersji Wirtualnej Kliniki Ned zostaną poproszeni o wypełnienie swoich PRO (ankieta EPIC-26) i testów laboratoryjnych PSA/testosteronu zgodnie z ich wcześniej określonym protokołem nadzoru określonym przez specjalistę na okres jednego roku .
Eksperymentalny: Klinika Neda prowadzona przez pielęgniarkę
Uczestnicy zapisani do prowadzonej przez pielęgniarkę wersji Wirtualnej Kliniki Ned zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety PRO (ankieta EPIC-26) i testów laboratoryjnych PSA/testosteronu zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem nadzoru określonym przez specjalistę. Ponadto mężczyźni zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego zestawu PRO, które będą monitorowane przez przeszkoloną pielęgniarkę onkologiczną pomiędzy wizytami u specjalisty.
Urządzenie: Klinika pielęgniarki Ned
Uczestnicy zapisani do prowadzonej przez pielęgniarki Ned Clinic otrzymają przez rok wirtualną opiekę kontrolną po przeżyciu PCa zarówno od swojego specjalisty, jak i pielęgniarki onkologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza niezaspokojonych potrzeb osób, które przeżyły raka (CaSUN). Kwestionariusz jest narzędziem składającym się z 42 pozycji, które obejmuje aktualne potrzeby osoby, która przeżyła raka, takie jak opieka medyczna, jakość życia, potrzeby emocjonalne i związane z relacjami oraz aktualny pogląd na życie.
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L. Kwestionariusz zawiera 6 pytań, które oceniają stan zdrowia pacjenta poprzez zrozumienie, jak czuje się on w związku z poruszaniem się, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz poziomem lęku lub depresji.
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem raka prostaty
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Oceniane za pomocą skróconego formularza rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC-26). Kwestionariusz to narzędzie składające się z 13 pozycji, które rejestruje działania niepożądane i objawy, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Oceniane na podstawie funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej u pacjentów z rakiem prostaty (FACT-P). Kwestionariusz ten składa się z 39 pozycji i służy do oceny jakości dobrego samopoczucia związanego ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty.
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany w dobrostanie psychicznym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12). Ten kwestionariusz zawiera 12 pytań, które dotyczą pacjentów z rakiem prostaty, jak się czuli w ciągu ostatnich tygodni.
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany w gotowości do samodzielnego zarządzania
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej i 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13). Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji i określa ilościowo gotowość pacjenta do zaangażowania się we własne leczenie.
Mierzone na linii bazowej i 1 rok
Zmiany zadowolenia z opieki
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej i 1 rok
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Opieki. Kwestionariusz ten jest instrumentem składającym się z 11 pozycji, służącym do ilościowego określenia doświadczenia i akceptowalności dalszej opieki.
Mierzone na linii bazowej i 1 rok
Zmiany zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej i 1 rok
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowań Zdrowotnych. Ten kwestionariusz służy do określenia praktyk zdrowotnych uczestników (np. palenie, fitness, spożywanie alkoholu).
Mierzone na linii bazowej i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Rockyview General Hospital
Niagara Health System
Trillium Health Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane i udostępnione w ogólnodostępnych czasopismach recenzujących i konferencjach naukowych w odpowiednich dziedzinach zdrowia cyfrowego i raka. Wyniki zostaną udostępnione zbiorczo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Klinika pielęgniarki Ned

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj