- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033301
Evaluering av effektiviteten til sykepleier Ned Clinic (NurseNed)
Virtualizing Survivorship: Implementering av en mer rettidig og omfattende modell for oppfølgingspleie: Effektivitetsevalueringsfase
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er den vanligste kreftformen blant kanadiske menn, med over 25 000 diagnostisert årlig. Mens fremskritt innen behandling og omsorg, inkludert PSA-testen (prostataspesifikt antigen) har resultert i at flere menn går inn i overlevelse og lever lenger, fortsetter mange å oppleve uønskede symptomer, bivirkninger og psykososiale bekymringer. Det nåværende helsevesenet er ikke optimalisert for å levere overlevelsesomsorg i stor skala og sliter med å støtte det økende antallet overlevende på tvers av kreftomsorgens kontinuum. Økende pasientmengder i spesialklinikker resulterer i korte og sjeldne oppfølgingsbesøk, noe som gir pasienter uten mulighet til å stille spørsmål og fullt ut forstå deres helsestatus, samtidig som det gir leverandørene i oppdrag å ta raske og effektive behandlingsbeslutninger med minimal pasientinformasjon eller interaksjon.
For å møte dette økende behovet for forbedret pleie, har etterforskere utviklet Ned ("No Evidence of Disease") PCa-overlevelsesplattform, som lar pasienter få tilgang til klinisk informasjon (dvs. laboratorieresultater), praktisk talt komplette pasientrapporterte utfall (PROs) på livskvaliteten deres, og komplette virtuelle besøk hos spesialisten. Til tross for løftet og potensialet til Ned, viser pågående evaluering av denne plattformen at spesialister ofte manglet tilgjengelighet og fleksibilitet til å konsekvent gjennomgå ePRO-er og laboratorieresultater før et studiebesøk. Som svar tar forskere sikte på å utvide den nåværende Ned-plattformen for å designe, utvikle og implementere en digitalt mediert sykepleierledet overlevelsesomsorgsmodell som kan møte de økende behovene til overlevende av prostatakreft og helsepersonell i stor skala.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten til en sykepleierledet overlevelsesomsorgsmodell ved å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter som er registrert i Specialist Ned Clinic (kontroll) for deres PCa-oppfølgingsbehandling og de som vil bli registrert i sykepleieren Ned Clinic (intervensjon) et år senere. Deltakerne vil bli registrert i studien i ett år, og vil bli bedt om å fylle ut standardiserte spørreskjemaer knyttet til deres PCa-oppfølgingsbehandling ved starten av studien, 6 måneder etter bruk av deres respektive Ned Clinic og ved studiens fullføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Ng, MSc
- Telefonnummer: 437-777-9562
- E-post: denise.ng@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Denise Ng
- E-post: denise.ng@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Fullført behandling med kurativ hensikt
- Mottar PCa-overlevelse ved University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC), eller Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)-tilknyttet sykehus
- Lav risiko for tilbakefall som bestemt av deres behandlingsspesialist
- Tilstrekkelig engelsk evne (eller en omsorgsperson villig til å gi oversettelse) for å fullføre studieaktiviteter som bestemt av forskningsassistent
- Ha en e-postadresse (eller kunne bruke e-postadressen til en omsorgsperson)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med metastatisk PCa er ikke kvalifisert til å delta i denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Spesialistledet Ned Clinic
Deltakere som er registrert i spesialistledet versjon av Ned Virtual Clinic vil bli bedt om å fullføre sine PRO-er (EPIC-26-undersøkelse) og PSA/testosteron-laboratorietester i henhold til deres forhåndsspesifiserte oppfølgingsovervåkingsprotokoll bestemt av spesialisten i ett år .
|
|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet Ned Clinic
Deltakere som er registrert i den sykepleierledede versjonen av Ned Virtual Clinic vil bli bedt om å fullføre sine PRO-er (EPIC-26-undersøkelse) og PSA/testosteron-laboratorietester i henhold til deres forhåndsspesifiserte oppfølgingsovervåkingsprotokoll bestemt av spesialisten.
I tillegg vil menn bli bedt om å fullføre et annet sett med PRO-er som vil bli overvåket av en utdannet onkologisk sykepleier, mellom spesialistbesøkene.
|
Deltakere som er registrert i den sykepleierledede Ned-klinikken vil motta virtuell PCa-overlevelsesoppfølging fra både spesialist og en onkologisk sykepleier i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i udekkede behov
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurdert av Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) spørreskjema.
Spørreskjemaet er et instrument med 42 elementer som fanger opp de aktuelle behovene til en kreftoverlever, som medisinsk behandling, livskvalitet, emosjonelle behov og relasjonsbehov og deres nåværende livssyn.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakerens helsestatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurdert av spørreskjemaet EQ5D-5L.
Dette spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål som vurderer pasientens helsetilstand ved å forstå hvordan de føler om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og nivåer av angst eller depresjon.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i prostatakreft helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Spørreskjemaet er et 13-elements instrument som fanger opp bivirkninger og symptomer som kan påvirke livskvaliteten hos pasienter med prostatakreftpasienter.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer-pasienter (FACT-P).
Dette spørreskjemaet er et 39-elements instrument som vurderer kvaliteten på helserelatert velvære for pasienter med prostatakreft.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i psykologisk velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
Vurdert av General Health Questionnaire (GHQ-12).
Dette spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål som spør prostatakreftpasienter hvordan de har hatt det de siste ukene.
|
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Endringer i vilje til å klare seg selv
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
|
Vurdert av spørreskjemaet Pasientaktiveringstiltak (PAM-13).
Dette spørreskjemaet er et 13-elements instrument som kvantifiserer en pasients beredskap til å engasjere seg i sin egen selvledelse.
|
Målt ved baseline og 1 år
|
|
Endringer til tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
|
Vurdert av Care Satisfaction Questionnaire.
Dette spørreskjemaet er et 11-elements instrument som brukes til å kvantifisere erfaring og aksept av oppfølgingsbehandling.
|
Målt ved baseline og 1 år
|
|
Endringer i helseatferd
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
|
Vurdert av Helseatferdsspørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet brukes til å bestemme deltakernes helsepraksis (f.eks.
røyking, trening, alkoholforbruk).
|
Målt ved baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .