Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til sykepleier Ned Clinic (NurseNed)

8. juli 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Virtualizing Survivorship: Implementering av en mer rettidig og omfattende modell for oppfølgingspleie: Effektivitetsevalueringsfase

Formålet med denne ikke-randomiserte kontrollstudien er å evaluere effektiviteten til en virtuell sykepleierledet overlevelsesklinikk for overlevende av prostatakreft (PCa). Gjennom denne studien vil etterforskerne sammenligne forhåndsbestemte overlevelsesresultater for menn som mottar omsorg via tradisjonell spesialistledet PCa virtuell omsorgsmodell (Specialist Ned) med de som mottar omsorg via den nylig foreslåtte sykepleierledede PCa virtuelle omsorgsmodellen (Nurse Ned). Totalt forventes det at maksimalt 600 menn (300 i kontrollarmen; 300 i intervensjonsarmen) på fem kliniske steder (3 i Ontario; 1 i Alberta; og 1 i Nova Scotia) vil bli registrert i denne studien og vil følges i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er den vanligste kreftformen blant kanadiske menn, med over 25 000 diagnostisert årlig. Mens fremskritt innen behandling og omsorg, inkludert PSA-testen (prostataspesifikt antigen) har resultert i at flere menn går inn i overlevelse og lever lenger, fortsetter mange å oppleve uønskede symptomer, bivirkninger og psykososiale bekymringer. Det nåværende helsevesenet er ikke optimalisert for å levere overlevelsesomsorg i stor skala og sliter med å støtte det økende antallet overlevende på tvers av kreftomsorgens kontinuum. Økende pasientmengder i spesialklinikker resulterer i korte og sjeldne oppfølgingsbesøk, noe som gir pasienter uten mulighet til å stille spørsmål og fullt ut forstå deres helsestatus, samtidig som det gir leverandørene i oppdrag å ta raske og effektive behandlingsbeslutninger med minimal pasientinformasjon eller interaksjon.

For å møte dette økende behovet for forbedret pleie, har etterforskere utviklet Ned ("No Evidence of Disease") PCa-overlevelsesplattform, som lar pasienter få tilgang til klinisk informasjon (dvs. laboratorieresultater), praktisk talt komplette pasientrapporterte utfall (PROs) på livskvaliteten deres, og komplette virtuelle besøk hos spesialisten. Til tross for løftet og potensialet til Ned, viser pågående evaluering av denne plattformen at spesialister ofte manglet tilgjengelighet og fleksibilitet til å konsekvent gjennomgå ePRO-er og laboratorieresultater før et studiebesøk. Som svar tar forskere sikte på å utvide den nåværende Ned-plattformen for å designe, utvikle og implementere en digitalt mediert sykepleierledet overlevelsesomsorgsmodell som kan møte de økende behovene til overlevende av prostatakreft og helsepersonell i stor skala.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten til en sykepleierledet overlevelsesomsorgsmodell ved å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter som er registrert i Specialist Ned Clinic (kontroll) for deres PCa-oppfølgingsbehandling og de som vil bli registrert i sykepleieren Ned Clinic (intervensjon) et år senere. Deltakerne vil bli registrert i studien i ett år, og vil bli bedt om å fylle ut standardiserte spørreskjemaer knyttet til deres PCa-oppfølgingsbehandling ved starten av studien, 6 måneder etter bruk av deres respektive Ned Clinic og ved studiens fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Fullført behandling med kurativ hensikt
  3. Mottar PCa-overlevelse ved University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC), eller Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC)-tilknyttet sykehus
  4. Lav risiko for tilbakefall som bestemt av deres behandlingsspesialist
  5. Tilstrekkelig engelsk evne (eller en omsorgsperson villig til å gi oversettelse) for å fullføre studieaktiviteter som bestemt av forskningsassistent
  6. Ha en e-postadresse (eller kunne bruke e-postadressen til en omsorgsperson)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med metastatisk PCa er ikke kvalifisert til å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Spesialistledet Ned Clinic
Deltakere som er registrert i spesialistledet versjon av Ned Virtual Clinic vil bli bedt om å fullføre sine PRO-er (EPIC-26-undersøkelse) og PSA/testosteron-laboratorietester i henhold til deres forhåndsspesifiserte oppfølgingsovervåkingsprotokoll bestemt av spesialisten i ett år .
Eksperimentell: Sykepleierledet Ned Clinic
Deltakere som er registrert i den sykepleierledede versjonen av Ned Virtual Clinic vil bli bedt om å fullføre sine PRO-er (EPIC-26-undersøkelse) og PSA/testosteron-laboratorietester i henhold til deres forhåndsspesifiserte oppfølgingsovervåkingsprotokoll bestemt av spesialisten. I tillegg vil menn bli bedt om å fullføre et annet sett med PRO-er som vil bli overvåket av en utdannet onkologisk sykepleier, mellom spesialistbesøkene.
Deltakere som er registrert i den sykepleierledede Ned-klinikken vil motta virtuell PCa-overlevelsesoppfølging fra både spesialist og en onkologisk sykepleier i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i udekkede behov
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurdert av Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) spørreskjema. Spørreskjemaet er et instrument med 42 elementer som fanger opp de aktuelle behovene til en kreftoverlever, som medisinsk behandling, livskvalitet, emosjonelle behov og relasjonsbehov og deres nåværende livssyn.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i deltakerens helsestatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurdert av spørreskjemaet EQ5D-5L. Dette spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål som vurderer pasientens helsetilstand ved å forstå hvordan de føler om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og nivåer av angst eller depresjon.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Endringer i prostatakreft helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). Spørreskjemaet er et 13-elements instrument som fanger opp bivirkninger og symptomer som kan påvirke livskvaliteten hos pasienter med prostatakreftpasienter.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Endringer i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer-pasienter (FACT-P). Dette spørreskjemaet er et 39-elements instrument som vurderer kvaliteten på helserelatert velvære for pasienter med prostatakreft.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Endringer i psykologisk velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Vurdert av General Health Questionnaire (GHQ-12). Dette spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål som spør prostatakreftpasienter hvordan de har hatt det de siste ukene.
Målt ved baseline, 6 måneder, 1 år
Endringer i vilje til å klare seg selv
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
Vurdert av spørreskjemaet Pasientaktiveringstiltak (PAM-13). Dette spørreskjemaet er et 13-elements instrument som kvantifiserer en pasients beredskap til å engasjere seg i sin egen selvledelse.
Målt ved baseline og 1 år
Endringer til tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
Vurdert av Care Satisfaction Questionnaire. Dette spørreskjemaet er et 11-elements instrument som brukes til å kvantifisere erfaring og aksept av oppfølgingsbehandling.
Målt ved baseline og 1 år
Endringer i helseatferd
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 år
Vurdert av Helseatferdsspørreskjemaet. Dette spørreskjemaet brukes til å bestemme deltakernes helsepraksis (f.eks. røyking, trening, alkoholforbruk).
Målt ved baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Funn fra studien vil bli publisert og delt gjennom åpne peer review-tidsskrifter og vitenskapelige konferanser innenfor de respektive feltene digital helse og kreft. Resultatene deles samlet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere