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너스네드클리닉의 효과성 평가 (NurseNed)

2025년 7월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

생존자 가상화: 보다 시의적절하고 포괄적인 후속 치료 모델 구현: 유효성 평가 단계

이 비무작위 통제 실험의 목적은 전립선암(PCa) 생존자를 위한 가상 간호사 주도 생존 클리닉의 효과를 평가하는 것입니다. 이 시험을 통해 조사관은 기존의 전문가 주도 PCa 가상 치료 모델(Specialist Ned)을 통해 치료를 받는 남성과 새로 제안된 간호사 주도 PCa 가상 치료 모델(Nurse Ned)을 통해 치료를 받는 남성의 미리 결정된 생존 결과를 비교할 것입니다. 총 5개 임상 현장(온타리오 3명, 앨버타 1명, 노바스코샤 1명)에서 최대 600명의 남성(대조군 300명, 개입군 300명)이 이 시험에 등록될 것으로 예상되며 12개월 동안 따라야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 캐나다 남성들 사이에서 가장 흔한 암으로 매년 25,000명 이상이 진단됩니다. PSA(전립선 특이 항원) 검사를 포함한 치료 및 관리의 발전으로 더 많은 남성이 생존하고 더 오래 살게 되었지만, 많은 사람들이 계속해서 바람직하지 않은 증상, 부작용 및 심리사회적 문제를 경험하고 있습니다. 현재 의료 시스템은 대규모 생존자 치료를 제공하는 데 최적화되어 있지 않으며 암 치료 연속체에서 증가하는 생존자 수를 지원하기 위해 고군분투하고 있습니다. 전문 클리닉의 환자 부하가 증가하면 후속 방문이 짧고 드물게 발생하여 환자가 질문을 하고 자신의 건강 상태를 완전히 이해할 수 있는 기회가 없게 되며, 동시에 제공자는 최소한의 환자 정보 또는 상호 작용으로 신속하고 효과적인 치료 결정을 내려야 합니다.

개선된 치료 제공에 대한 이러한 증가하는 요구를 해결하기 위해 연구자들은 Ned("질병의 증거 없음") PCa 생존 플랫폼을 개발했습니다. 실험실 결과), 삶의 질에 대한 거의 완전한 환자 보고 결과(PRO), 전문의와의 가상 방문을 완료합니다. Ned의 약속과 잠재력에도 불구하고 이 플랫폼에 대한 지속적인 평가는 전문가들이 연구 방문 전에 ePRO 및 실험실 결과를 일관되게 검토할 수 있는 가용성과 유연성이 부족한 경우가 많다는 것을 보여줍니다. 이에 대한 응답으로 연구자들은 현재 Ned 플랫폼을 확장하여 전립선암 생존자와 의료 서비스 제공자의 증가하는 요구를 대규모로 해결할 수 있는 디지털 매개 간호사 주도 생존 치료 모델을 설계, 개발 및 구현하는 것을 목표로 합니다.

이 시험에서 조사관은 PCa 후속 치료를 위해 Specialist Ned Clinic(대조군)에 등록된 환자와 간호사에 등록될 환자의 임상 결과를 비교하여 간호사 주도 생존 치료 모델의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. Ned Clinic(개입) 1년 후. 참가자는 1년 동안 연구에 등록되며 연구가 시작될 때, 각자의 Ned Clinic을 사용한 지 6개월 후 및 연구가 완료될 때 PCa 후속 치료와 관련된 표준화된 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 치료 의도 치료 완료
  3. UHN(University Health Network), THP(Trillium Health Partners), NHS(Niagara Health System), PCCC(Prostate Cancer Center - Calgary) 또는 QEII HSC(Queen Elizabeth II Health Sciences Center) 제휴 병원에서 PCa 생존자 치료 받기
  4. 치료 전문가가 결정한 낮은 재발 위험
  5. 연구 조교가 결정한 대로 학습 활동을 완료할 수 있는 적절한 영어 능력(또는 번역을 제공할 간병인)
  6. 이메일 주소가 있어야 함(또는 간병인의 이메일 주소를 사용할 수 있어야 함)

제외 기준:

전이성 PCa 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전문의가 이끄는 네드 클리닉
Ned 가상 클리닉의 전문가 주도 버전에 등록한 참가자는 1년 동안 전문가가 결정한 사전 지정된 후속 감시 프로토콜에 따라 PRO(EPIC-26 설문 조사) 및 PSA/테스토스테론 실험실 테스트를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. .
실험적: 간호사 주도 네드 클리닉
Ned Virtual Clinic의 간호사 주도 버전에 등록한 참가자는 전문가가 결정한 사전 지정된 후속 감시 프로토콜에 따라 PRO(EPIC-26 설문 조사) 및 PSA/테스토스테론 실험실 테스트를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 또한 남성은 전문의 방문 사이에 숙련된 종양학 간호사가 모니터링하는 또 다른 PRO 세트를 완료해야 합니다.
장치: 간호사 네드 클리닉
Nurse-led Ned Clinic에 등록한 참가자는 1년 동안 전문의와 종양 전문 간호사로부터 가상 PCa 생존 후속 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충족되지 않은 니즈의 변화
기간: 기준선에서 측정, 6개월, 1년
Cancer Survivors' Unmet Needs(CaSUN) 설문지에 의해 평가됨. 설문지는 의료, 삶의 질, 감정 및 관계 요구, 현재 삶의 관점과 같은 암 생존자의 현재 요구를 포착하는 42개 항목 도구입니다.
기준선에서 측정, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 건강 상태에 대한 변경
기간: 기준선에서 측정, 6개월, 1년
EQ5D-5L 설문지에 의해 평가됨. 이 설문지는 환자의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 또는 우울증 수준에 대해 어떻게 느끼는지 이해함으로써 환자의 건강 상태를 평가하는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
기준선에서 측정, 6개월, 1년
전립선암 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 측정, 6개월, 1년
확장된 전립선암 지수 종합 약식(EPIC-26)에 의해 평가됨. 설문지는 전립선암 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 부작용과 증상을 파악하는 13개 항목의 도구입니다.
기준선에서 측정, 6개월, 1년
전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 측정, 6개월, 1년
전립선암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가(FACT-P)에 의해 평가됨. 이 설문지는 전립선암 환자의 건강 관련 웰빙의 질을 평가하는 39개 항목으로 구성된 도구입니다.
기준선에서 측정, 6개월, 1년
심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 측정, 6개월, 1년
일반 건강 설문지(GHQ-12)에 의해 평가됨. 이 설문지는 전립선암 환자에게 지난 몇 주 동안 어떻게 느꼈는지 묻는 12가지 질문으로 구성되어 있습니다.
기준선에서 측정, 6개월, 1년
자기 관리 의지의 변화
기간: 베이스라인 및 1년에 측정
환자 활성화 측정 설문지(PAM-13)에 의해 평가됨. 이 설문지는 환자가 자신의 자기 관리에 참여할 준비가 되었는지 정량화하는 13개 항목으로 구성된 도구입니다.
베이스라인 및 1년에 측정
진료 만족도의 변화
기간: 베이스라인 및 1년에 측정
케어 만족도 설문지에 의해 평가됨. 이 설문지는 후속 치료의 경험과 수용 가능성을 정량화하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다.
베이스라인 및 1년에 측정
건강 행동의 변화
기간: 베이스라인 및 1년에 측정
건강 행동 설문지에 의해 평가됨. 이 설문지는 참여자의 건강 관행을 결정하는 데 사용됩니다(예: 흡연, 피트니스, 음주).
베이스라인 및 1년에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Alberta Health services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Niagara Health System
Trillium Health Partners

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 결과는 디지털 건강 및 암 관련 분야의 오픈 액세스 피어 리뷰 저널 및 과학 컨퍼런스를 통해 게시되고 공유될 것입니다. 결과는 총체적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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