- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033301
Évaluation de l'efficacité de la clinique Nurse Ned (NurseNed)
Virtualisation de la survie : mise en œuvre d'un modèle de soins de suivi plus rapide et plus complet : phase d'évaluation de l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est le cancer le plus courant chez les hommes canadiens, avec plus de 25 000 diagnostics chaque année. Alors que les progrès en matière de traitement et de soins, y compris le test PSA (antigène spécifique de la prostate), ont permis à davantage d'hommes de survivre et de vivre plus longtemps, beaucoup continuent de ressentir des symptômes indésirables, des effets secondaires et des problèmes psychosociaux. Le système de santé actuel n'est pas optimisé pour fournir des soins aux survivants à grande échelle et a du mal à soutenir le nombre croissant de survivants dans le continuum des soins contre le cancer. L'augmentation du nombre de patients dans les cliniques spécialisées entraîne des visites de suivi brèves et peu fréquentes, laissant les patients sans la possibilité de poser des questions et de bien comprendre leur état de santé, tout en chargeant les prestataires de prendre des décisions de traitement rapides et efficaces avec un minimum d'informations ou d'interaction avec le patient.
Afin de répondre à ce besoin croissant d'amélioration de la prestation des soins, les chercheurs ont développé la plate-forme de survie PCa Ned ("No Evidence of Disease"), qui permet aux patients d'accéder à des informations cliniques (c.-à-d. résultats de laboratoire), les résultats quasi complets rapportés par les patients (PRO) sur leur qualité de vie et les visites virtuelles complètes avec leur spécialiste. Malgré la promesse et le potentiel de Ned, l'évaluation continue de cette plateforme montre que les spécialistes manquaient souvent de disponibilité et de flexibilité pour examiner systématiquement les ePRO et les résultats de laboratoire avant une visite d'étude. En réponse, les chercheurs visent à étendre la plate-forme Ned actuelle pour concevoir, développer et mettre en œuvre un modèle de soins de survie dirigé par une infirmière par médiation numérique qui peut répondre aux besoins croissants des survivants du cancer de la prostate et des prestataires de soins de santé à grande échelle.
Dans cet essai, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité d'un modèle de soins de survie dirigé par une infirmière en comparant les résultats cliniques des patients inscrits à la clinique spécialisée Ned (contrôle) pour leurs soins de suivi PCa et ceux qui seront inscrits à l'infirmière Ned Clinic (intervention) un an plus tard. Les participants seront inscrits à l'étude pendant un an et seront invités à remplir des questionnaires standardisés liés à leurs soins de suivi PCa au début de l'étude, 6 mois après avoir utilisé leur clinique Ned respective et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Ng, MSc
- Numéro de téléphone: 437-777-9562
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
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Contact:
- Denise Ng
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Traitement à visée curative terminé
- Recevoir des soins de survie PCa à l'hôpital affilié au University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Centre - Calgary (PCCC) ou Queen Elizabeth II Health Sciences Centre (QEII HSC)
- Faible risque de récidive tel que déterminé par leur spécialiste du traitement
- Capacité d'anglais adéquate (ou un soignant prêt à fournir une traduction) pour mener à bien les activités d'étude déterminées par l'assistant de recherche
- Avoir une adresse e-mail (ou pouvoir utiliser l'adresse e-mail d'un soignant)
Critère d'exclusion:
Les patients atteints de PCa métastatique ne sont pas éligibles pour participer à cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Clinique Ned dirigée par des spécialistes
Les participants inscrits à la version dirigée par un spécialiste de la clinique virtuelle Ned seront invités à remplir leurs PRO (enquête EPIC-26) et les tests de laboratoire PSA/testostérone conformément à leur protocole de surveillance de suivi pré-spécifié déterminé par le spécialiste pendant un an. .
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Expérimental: Clinique Ned dirigée par une infirmière
Les participants inscrits à la version dirigée par une infirmière de la clinique virtuelle Ned seront invités à remplir leurs PRO (enquête EPIC-26) et les tests de laboratoire PSA/testostérone conformément à leur protocole de surveillance de suivi pré-spécifié déterminé par le spécialiste.
De plus, les hommes seront invités à remplir une autre série de PRO qui seront surveillés par une infirmière en oncologie formée, entre leurs visites chez le spécialiste.
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Les participants inscrits à la clinique Ned dirigée par une infirmière recevront des soins virtuels de suivi des survivants de l'APC de la part de leur spécialiste et d'une infirmière en oncologie pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les besoins non satisfaits
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Évalué par le questionnaire sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer (CaSUN).
Le questionnaire est un instrument de 42 points qui saisit les besoins actuels d'un survivant du cancer, tels que les soins médicaux, la qualité de vie, les besoins émotionnels et relationnels et leur vision actuelle de la vie.
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Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'état de santé du participant
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Évalué par le questionnaire EQ5D-5L.
Ce questionnaire contient 6 questions qui évaluent l'état de santé du patient en comprenant ce qu'il ressent par rapport à sa mobilité, ses soins personnels, ses activités habituelles, sa douleur/inconfort et son niveau d'anxiété ou de dépression.
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Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé liée au cancer de la prostate
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Évalué par le formulaire abrégé composé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26).
Le questionnaire est un instrument de 13 points qui capture les effets secondaires et les symptômes qui pourraient affecter la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.
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Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Changements dans la qualité de vie globale liée à la santé
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Évalué par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (FACT-P).
Ce questionnaire est un instrument de 39 items qui évalue la qualité du bien-être lié à la santé des patients atteints d'un cancer de la prostate.
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Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Changements dans le bien-être psychologique
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Évalué par le questionnaire général sur la santé (GHQ-12).
Ce questionnaire contient 12 questions qui demandent aux patients atteints de cancer de la prostate comment ils se sont sentis au cours des dernières semaines.
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Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
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Changements dans la volonté de s'autogérer
Délai: Mesuré au départ et 1 an
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Évalué par le Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13).
Ce questionnaire est un instrument de 13 items qui quantifie la disposition d'un patient à s'engager dans sa propre autogestion.
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Mesuré au départ et 1 an
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Modifications de la satisfaction à l'égard des soins
Délai: Mesuré au départ et 1 an
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Évalué par le Care Satisfaction Questionnaire.
Ce questionnaire est un instrument de 11 items utilisé pour quantifier l'expérience et l'acceptabilité des soins de suivi.
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Mesuré au départ et 1 an
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Changements dans les comportements de santé
Délai: Mesuré au départ et 1 an
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Évalué par le Health Behaviour Questionnaire.
Ce questionnaire est utilisé pour déterminer les pratiques de santé des participants (par ex.
tabagisme, forme physique, consommation d'alcool).
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Mesuré au départ et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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