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Évaluation de l'efficacité de la clinique Nurse Ned (NurseNed)

8 juillet 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Virtualisation de la survie : mise en œuvre d'un modèle de soins de suivi plus rapide et plus complet : phase d'évaluation de l'efficacité

Le but de cet essai contrôlé non randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une clinique de survie virtuelle dirigée par une infirmière pour les survivants du cancer de la prostate (PCa). Grâce à cet essai, les chercheurs compareront les résultats de survie prédéterminés des hommes recevant des soins via le modèle de soins virtuels PCa dirigé par un spécialiste traditionnel (spécialiste Ned) à ceux recevant des soins via le nouveau modèle de soins virtuels PCa dirigé par une infirmière (infirmière Ned). Au total, on prévoit qu'un maximum de 600 hommes (300 dans le groupe témoin ; 300 dans le groupe d'intervention) répartis sur cinq sites cliniques (3 en Ontario ; 1 en Alberta ; et 1 en Nouvelle-Écosse) seront inscrits à cet essai et être suivi pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est le cancer le plus courant chez les hommes canadiens, avec plus de 25 000 diagnostics chaque année. Alors que les progrès en matière de traitement et de soins, y compris le test PSA (antigène spécifique de la prostate), ont permis à davantage d'hommes de survivre et de vivre plus longtemps, beaucoup continuent de ressentir des symptômes indésirables, des effets secondaires et des problèmes psychosociaux. Le système de santé actuel n'est pas optimisé pour fournir des soins aux survivants à grande échelle et a du mal à soutenir le nombre croissant de survivants dans le continuum des soins contre le cancer. L'augmentation du nombre de patients dans les cliniques spécialisées entraîne des visites de suivi brèves et peu fréquentes, laissant les patients sans la possibilité de poser des questions et de bien comprendre leur état de santé, tout en chargeant les prestataires de prendre des décisions de traitement rapides et efficaces avec un minimum d'informations ou d'interaction avec le patient.

Afin de répondre à ce besoin croissant d'amélioration de la prestation des soins, les chercheurs ont développé la plate-forme de survie PCa Ned ("No Evidence of Disease"), qui permet aux patients d'accéder à des informations cliniques (c.-à-d. résultats de laboratoire), les résultats quasi complets rapportés par les patients (PRO) sur leur qualité de vie et les visites virtuelles complètes avec leur spécialiste. Malgré la promesse et le potentiel de Ned, l'évaluation continue de cette plateforme montre que les spécialistes manquaient souvent de disponibilité et de flexibilité pour examiner systématiquement les ePRO et les résultats de laboratoire avant une visite d'étude. En réponse, les chercheurs visent à étendre la plate-forme Ned actuelle pour concevoir, développer et mettre en œuvre un modèle de soins de survie dirigé par une infirmière par médiation numérique qui peut répondre aux besoins croissants des survivants du cancer de la prostate et des prestataires de soins de santé à grande échelle.

Dans cet essai, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité d'un modèle de soins de survie dirigé par une infirmière en comparant les résultats cliniques des patients inscrits à la clinique spécialisée Ned (contrôle) pour leurs soins de suivi PCa et ceux qui seront inscrits à l'infirmière Ned Clinic (intervention) un an plus tard. Les participants seront inscrits à l'étude pendant un an et seront invités à remplir des questionnaires standardisés liés à leurs soins de suivi PCa au début de l'étude, 6 mois après avoir utilisé leur clinique Ned respective et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Denise Ng, MSc
  • Numéro de téléphone: 437-777-9562
  • E-mail: denise.ng@uhn.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Traitement à visée curative terminé
  3. Recevoir des soins de survie PCa à l'hôpital affilié au University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Centre - Calgary (PCCC) ou Queen Elizabeth II Health Sciences Centre (QEII HSC)
  4. Faible risque de récidive tel que déterminé par leur spécialiste du traitement
  5. Capacité d'anglais adéquate (ou un soignant prêt à fournir une traduction) pour mener à bien les activités d'étude déterminées par l'assistant de recherche
  6. Avoir une adresse e-mail (ou pouvoir utiliser l'adresse e-mail d'un soignant)

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de PCa métastatique ne sont pas éligibles pour participer à cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Clinique Ned dirigée par des spécialistes
Les participants inscrits à la version dirigée par un spécialiste de la clinique virtuelle Ned seront invités à remplir leurs PRO (enquête EPIC-26) et les tests de laboratoire PSA/testostérone conformément à leur protocole de surveillance de suivi pré-spécifié déterminé par le spécialiste pendant un an. .
Expérimental: Clinique Ned dirigée par une infirmière
Les participants inscrits à la version dirigée par une infirmière de la clinique virtuelle Ned seront invités à remplir leurs PRO (enquête EPIC-26) et les tests de laboratoire PSA/testostérone conformément à leur protocole de surveillance de suivi pré-spécifié déterminé par le spécialiste. De plus, les hommes seront invités à remplir une autre série de PRO qui seront surveillés par une infirmière en oncologie formée, entre leurs visites chez le spécialiste.
Les participants inscrits à la clinique Ned dirigée par une infirmière recevront des soins virtuels de suivi des survivants de l'APC de la part de leur spécialiste et d'une infirmière en oncologie pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les besoins non satisfaits
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Évalué par le questionnaire sur les besoins non satisfaits des survivants du cancer (CaSUN). Le questionnaire est un instrument de 42 points qui saisit les besoins actuels d'un survivant du cancer, tels que les soins médicaux, la qualité de vie, les besoins émotionnels et relationnels et leur vision actuelle de la vie.
Mesuré au départ, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état de santé du participant
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Évalué par le questionnaire EQ5D-5L. Ce questionnaire contient 6 questions qui évaluent l'état de santé du patient en comprenant ce qu'il ressent par rapport à sa mobilité, ses soins personnels, ses activités habituelles, sa douleur/inconfort et son niveau d'anxiété ou de dépression.
Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Changements dans la qualité de vie liée à la santé liée au cancer de la prostate
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Évalué par le formulaire abrégé composé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26). Le questionnaire est un instrument de 13 points qui capture les effets secondaires et les symptômes qui pourraient affecter la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Changements dans la qualité de vie globale liée à la santé
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Évalué par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (FACT-P). Ce questionnaire est un instrument de 39 items qui évalue la qualité du bien-être lié à la santé des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Changements dans le bien-être psychologique
Délai: Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Évalué par le questionnaire général sur la santé (GHQ-12). Ce questionnaire contient 12 questions qui demandent aux patients atteints de cancer de la prostate comment ils se sont sentis au cours des dernières semaines.
Mesuré au départ, 6 mois, 1 an
Changements dans la volonté de s'autogérer
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Évalué par le Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13). Ce questionnaire est un instrument de 13 items qui quantifie la disposition d'un patient à s'engager dans sa propre autogestion.
Mesuré au départ et 1 an
Modifications de la satisfaction à l'égard des soins
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Évalué par le Care Satisfaction Questionnaire. Ce questionnaire est un instrument de 11 items utilisé pour quantifier l'expérience et l'acceptabilité des soins de suivi.
Mesuré au départ et 1 an
Changements dans les comportements de santé
Délai: Mesuré au départ et 1 an
Évalué par le Health Behaviour Questionnaire. Ce questionnaire est utilisé pour déterminer les pratiques de santé des participants (par ex. tabagisme, forme physique, consommation d'alcool).
Mesuré au départ et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront publiés et partagés par le biais de revues à comité de lecture en libre accès et de conférences scientifiques dans les domaines respectifs de la santé numérique et du cancer. Les résultats seront partagés globalement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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