- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033301
Sairaanhoitaja Ned Clinicin tehokkuuden arviointi (NurseNed)
Survivorshipin virtualisointi: oikea-aikaisemman ja kattavamman seurantahoidon mallin käyttöönotto: tehokkuuden arviointivaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on yleisin syöpä kanadalaisilla miehillä, ja vuosittain yli 25 000 diagnosoitua syöpää. Vaikka hoidon ja hoidon edistyminen, mukaan lukien PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) -testi, on johtanut siihen, että enemmän miehiä on jäänyt eloon ja elää pidempään, monet kokevat edelleen ei-toivottuja oireita, sivuvaikutuksia ja psykososiaalisia huolenaiheita. Nykyistä terveydenhuoltojärjestelmää ei ole optimoitu tarjoamaan laajamittaista perhehoitoa, ja se kamppailee tukeakseen kasvavaa eloonjääneiden määrää syövänhoidon jatkumossa. Kasvavat potilasmäärät erikoisklinikoilla johtavat lyhyisiin ja harvoin seurantakäynteihin, jolloin potilaat jäävät ilman mahdollisuutta esittää kysymyksiä ja ymmärtää täysin omaa terveydentilaansa, samalla kun palveluntarjoajat tekevät nopeita ja tehokkaita hoitopäätöksiä minimaalisella potilastietojen tai vuorovaikutuksen kanssa.
Vastatakseen tähän kasvavaan hoidon parantamisen tarpeeseen tutkijat ovat kehittäneet Ned ("No Evidence of Disease") PCa:n selviytymisalustan, jonka avulla potilaat voivat käyttää kliinisiä tietoja (esim. laboratoriotulokset), käytännöllisesti katsoen täydelliset potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) heidän elämänlaadustaan ja täydelliset virtuaaliset käynnit asiantuntijansa kanssa. Nedin lupauksista ja mahdollisuuksista huolimatta tämän alustan jatkuva arviointi osoittaa, että asiantuntijoilta puuttui usein saatavuus ja joustavuus arvioida johdonmukaisesti ePRO:ita ja laboratoriotuloksia ennen opintovierailua. Vastauksena tutkijat pyrkivät laajentamaan nykyistä Ned-alustaa suunnitella, kehittää ja toteuttaa digitaalisesti välitetyn sairaanhoitajan johtaman perhehoitomallin, joka pystyy vastaamaan eturauhassyövästä selviytyneiden ja terveydenhuollon tarjoajien kasvaviin tarpeisiin laajasti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sairaanhoitajan johtaman perhehoitomallin tehokkuutta vertaamalla niiden potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka on ilmoittautunut Specialist Ned Cliniciin (verrokki) heidän PCa-seurantahoitonsa ja sairaanhoitajan palvelukseen tulevien potilaiden kliinisiin tuloksiin. Ned Clinic (interventio) vuotta myöhemmin. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vuodeksi, ja heitä pyydetään täyttämään standardoidut kyselylomakkeet, jotka liittyvät heidän PCa-seurantahoitoonsa tutkimuksen alussa, kuuden kuukauden kuluttua oman Ned Clinic -klinikan käytön jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Ng, MSc
- Puhelinnumero: 437-777-9562
- Sähköposti: denise.ng@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Ng
- Sähköposti: denise.ng@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Valmistunut parantava hoito
- PCa-eloonjäämishoidon vastaanottaminen University Health Networkissa (UHN), Trillium Health Partnersissa (THP), Niagara Health Systemissä (NHS), Prostate Cancer Centerissä - Calgary (PCCC) tai Queen Elizabeth II Health Sciences Centerissä (QEII HSC) sidoksissa olevassa sairaalassa
- Alhainen uusiutumisriski hoitoasiantuntijan määrittämänä
- Riittävä englannin kielen taito (tai hoitaja, joka on valmis tarjoamaan käännöksen) suorittaa opiskelutoimet tutkimusassistentin määrittelemällä tavalla
- sinulla on sähköpostiosoite (tai voit käyttää hoitajan sähköpostiosoitetta)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on metastaattinen PCa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Asiantuntijan johtama Ned Clinic
Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet Ned Virtual Clinicin asiantuntijajohtoiseen versioon, kehotetaan suorittamaan PRO-testinsä (EPIC-26-tutkimus) ja PSA-/testosteronilaboratoriotestinsä asiantuntijan vuodeksi määrittämän ennalta määritellyn seurantavalvontaprotokollan mukaisesti. .
|
|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama Ned Clinic
Ned Virtual Clinicin sairaanhoitajan johtamaan versioon ilmoittautuneita kehotetaan suorittamaan PRO-testinsä (EPIC-26-tutkimus) ja PSA/testosteronilaboratoriotestinsä asiantuntijan määrittämän ennalta määritellyn seurantaprotokollan mukaisesti.
Lisäksi miehiä pyydetään suorittamaan toinen PRO-sarja, jota koulutettu onkologian sairaanhoitaja valvoo erikoislääkärikäyntien välillä.
|
Sairaanhoitajan johtamalle Ned Clinicille ilmoittautuneet saavat virtuaalista PCa-seloonjäämisen seurantaa sekä erikoislääkäriltään että syöpäsairaanhoitajalta yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia tyydyttämättömissä tarpeissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) -kyselylomakkeella.
Kyselylomake on 42 kohdan väline, joka kuvaa syöpäpotilaan tämänhetkisiä tarpeita, kuten sairaanhoitoa, elämänlaatua, emotionaalisia ja parisuhteen tarpeita sekä tämänhetkistä näkemystä elämästä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujan terveydentilaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu EQ5D-5L-kyselyllä.
Tämä kysely sisältää 6 kysymystä, jotka arvioivat potilaan terveydentilaa ymmärtämällä, mitä he ajattelevat liikkuvuudestaan, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoistaan, kivusta/epämukavuudestaan ja ahdistuneisuudestaan tai masennuksestaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutokset eturauhassyövän terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) -lomakkeella.
Kyselylomake on 13 kohdan väline, joka tallentaa sivuvaikutukset ja oireet, jotka voivat vaikuttaa eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatuun.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutokset yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Eturauhassyöpäpotilaiden syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) arvioitu.
Tämä kyselylomake on 39 kohdan mittainen väline, joka arvioi eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän hyvinvoinnin laatua.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutokset psykologisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12).
Tämä kysely sisältää 12 kysymystä, joissa kysytään eturauhassyöpäpotilailta, miltä heistä on tuntunut viime viikkoina.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutoksia halukkuudessa hallita itseään
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla ja 1 vuosi
|
Potilaan aktivointimittauskyselyllä (PAM-13) arvioitu.
Tämä kyselylomake on 13 kohdan väline, joka mittaa potilaan valmiutta osallistua omaan itsehallintaansa.
|
Mitattu lähtötasolla ja 1 vuosi
|
|
Muutoksia tyytyväisyyteen hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla ja 1 vuosi
|
Arvioitu Care Satisfaction Questionnairin avulla.
Tämä kyselylomake on 11 kohdan väline, jota käytetään seurantahoidon kokemuksen ja hyväksyttävyyden mittaamiseen.
|
Mitattu lähtötasolla ja 1 vuosi
|
|
Muutoksia terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla ja 1 vuosi
|
Arvioitu terveyskäyttäytymiskyselyllä.
Tätä kyselyä käytetään osallistujien terveyskäytäntöjen määrittämiseen (esim.
tupakointi, kuntoilu, alkoholin käyttö).
|
Mitattu lähtötasolla ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .