- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033301
Evaluatie van de effectiviteit van de Nurse Ned Clinic (NurseNed)
Survivorship virtualiseren: een tijdiger en uitgebreider model van nazorg implementeren: fase van evaluatie van effectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende vorm van kanker bij Canadese mannen, met meer dan 25.000 gediagnosticeerde gevallen per jaar. Hoewel vooruitgang in behandeling en zorg, waaronder de PSA-test (prostaatspecifiek antigeen), ertoe heeft geleid dat meer mannen de overlevingskans ingaan en langer leven, blijven velen ongewenste symptomen, bijwerkingen en psychosociale problemen ervaren. Het huidige gezondheidszorgsysteem is niet geoptimaliseerd om nabestaandenzorg op schaal te leveren en heeft moeite om het toenemende aantal overlevenden in het hele kankerzorgcontinuüm te ondersteunen. Toenemende patiëntenbelasting in gespecialiseerde klinieken resulteert in korte en zeldzame vervolgbezoeken, waardoor patiënten niet de mogelijkheid hebben om vragen te stellen en hun gezondheidsstatus volledig te begrijpen, terwijl zorgverleners tegelijkertijd worden belast met het nemen van snelle en effectieve behandelingsbeslissingen met minimale patiëntinformatie of interactie.
Om tegemoet te komen aan deze toenemende behoefte aan verbeterde zorgverlening, hebben onderzoekers het Ned ("No Evidence of Disease") PCa overlevingsplatform ontwikkeld, waarmee patiënten toegang hebben tot klinische informatie (d.w.z. laboratoriumresultaten), vrijwel volledige patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) over hun kwaliteit van leven en volledige virtuele bezoeken aan hun specialist. Ondanks de belofte en het potentieel van Ned, toont de voortdurende evaluatie van dit platform aan dat specialisten vaak niet over de beschikbaarheid en flexibiliteit beschikken om ePRO's en laboratoriumresultaten voorafgaand aan een studiebezoek consistent te beoordelen. Als reactie hierop streven onderzoekers ernaar het huidige Ned-platform uit te breiden om een digitaal gemedieerd, door verpleegkundigen geleid overlevingszorgmodel te ontwerpen, ontwikkelen en implementeren dat op grote schaal kan voorzien in de groeiende behoeften van overlevenden van prostaatkanker en zorgverleners.
In dit onderzoek proberen de onderzoekers de effectiviteit van een door verpleegkundigen geleid overlevingszorgmodel te evalueren door de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die zijn ingeschreven in de Specialist Ned Clinic (controle) voor hun PCa-nazorg en degenen die zullen worden ingeschreven in de Verpleegkundige Ned Clinic (interventie) een jaar later. Deelnemers zullen voor een jaar in het onderzoek worden opgenomen en zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun PCa-vervolgzorg aan het begin van het onderzoek, 6 maanden na het gebruik van hun respectievelijke Ned Clinic en bij voltooiing van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Ng, MSc
- Telefoonnummer: 437-777-9562
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
Contact:
- Denise Ng
- E-mail: denise.ng@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Voltooide behandeling met curatieve intentie
- PCa-overlevingszorg ontvangen bij University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Prostate Cancer Center - Calgary (PCCC) of aan Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII HSC) gelieerd ziekenhuis
- Laag risico op herhaling zoals bepaald door hun behandelend specialist
- Adequate Engelse vaardigheid (of een verzorger die bereid is om voor vertaling te zorgen) om studieactiviteiten te voltooien zoals bepaald door de onderzoeksassistent
- Een e-mailadres hebben (of het e-mailadres van een zorgverlener kunnen gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met gemetastaseerde PCa komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Door specialisten geleide Ned Clinic
Deelnemers die zijn ingeschreven voor een door een specialist geleide versie van de Ned Virtual Clinic, worden gevraagd om hun PRO's (EPIC-26-enquête) en PSA/testosteron-laboratoriumtests af te ronden in overeenstemming met hun vooraf gespecificeerde protocol voor follow-upbewaking, vastgesteld door de specialist voor een jaar .
|
|
|
Experimenteel: Ned Clinic onder leiding van een verpleegkundige
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de door verpleegkundigen geleide versie van de Ned Virtual Clinic, worden gevraagd hun PRO's (EPIC-26-enquête) en PSA/testosteron-laboratoriumtests af te ronden in overeenstemming met hun vooraf gespecificeerde follow-upbewakingsprotocol dat is bepaald door de specialist.
Bovendien zullen mannen worden gevraagd om nog een reeks PRO's in te vullen die tussen hun specialistische bezoeken door worden gecontroleerd door een getrainde oncologieverpleegkundige.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de Ned Clinic onder leiding van een verpleegkundige, krijgen gedurende een jaar virtuele PCa-overlevingszorg van zowel hun specialist als een oncologieverpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in onvervulde behoeften
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door de vragenlijst over de onvervulde behoeften van kankeroverlevers (CaSUN).
De vragenlijst is een instrument met 42 items dat de huidige behoeften van een overlevende van kanker vastlegt, zoals medische zorg, kwaliteit van leven, emotionele en relationele behoeften en hun huidige kijk op het leven.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de gezondheidsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door de EQ5D-5L vragenlijst.
Deze vragenlijst bevat 6 vragen die de gezondheidstoestand van de patiënt beoordelen door inzicht te krijgen in hoe zij zich voelen over hun mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en mate van angst of depressie.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van prostaatkanker
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
De vragenlijst is een instrument met 13 items dat de bijwerkingen en symptomen vastlegt die de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker kunnen beïnvloeden.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Veranderingen in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie voor prostaatkankerpatiënten (FACT-P).
Deze vragenlijst is een instrument met 39 items dat de kwaliteit van gezondheidsgerelateerd welzijn van patiënten met prostaatkanker beoordeelt.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Veranderingen in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
Beoordeeld door de Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12).
Deze vragenlijst bevat 12 vragen die patiënten met prostaatkanker vragen hoe zij zich de afgelopen weken hebben gevoeld.
|
Gemeten bij baseline, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Veranderingen in de bereidheid tot zelfmanagement
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
|
Beoordeeld door de Patient Activation Measure Questionnaire (PAM-13).
Deze vragenlijst is een instrument met 13 items dat de bereidheid van een patiënt om deel te nemen aan zijn eigen zelfmanagement kwantificeert.
|
Gemeten bij baseline en 1 jaar
|
|
Veranderingen in tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
|
Getoetst aan de Zorgtevredenheidsvragenlijst.
Deze vragenlijst is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de ervaring en aanvaardbaarheid van nazorg te kwantificeren.
|
Gemeten bij baseline en 1 jaar
|
|
Veranderingen in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar
|
Beoordeeld door de vragenlijst over gezondheidsgedrag.
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de gezondheidspraktijken van deelnemers te bepalen (bijv.
roken, fitness, alcoholgebruik).
|
Gemeten bij baseline en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .