Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности клиники медсестры Нед (NurseNed)

8 июля 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Виртуализация выживания: внедрение более своевременной и комплексной модели последующего ухода: этап оценки эффективности

Целью этого нерандомизированного контрольного исследования является оценка эффективности виртуальной клиники выживания под руководством медсестры для выживших после рака предстательной железы (РПЖ). В рамках этого испытания исследователи будут сравнивать заранее определенные результаты выживания мужчин, получающих помощь в рамках традиционной модели виртуальной помощи при РПЖ под руководством специалиста (специалист Нед), с теми, кто получает помощь в рамках недавно предложенной модели виртуальной помощи при РПЖ под руководством медсестры (медсестра Нед). В общей сложности ожидается, что в это исследование будет включено не более 600 мужчин (300 в контрольной группе, 300 в группе вмешательства) из пяти клинических центров (3 в Онтарио, 1 в Альберте и 1 в Новой Шотландии). соблюдаться в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным видом рака среди канадских мужчин, ежегодно диагностируется более 25 000 случаев. В то время как достижения в лечении и уходе, включая тест на ПСА (специфический антиген простаты), привели к тому, что больше мужчин стали выживающими и живут дольше, многие продолжают испытывать нежелательные симптомы, побочные эффекты и психосоциальные проблемы. Нынешняя система здравоохранения не оптимизирована для предоставления ухода за выжившими в масштабе и с трудом справляется с поддержкой растущего числа выживших в рамках континуума лечения рака. Увеличение количества пациентов в специализированных клиниках приводит к кратким и нечастым визитам для последующего наблюдения, в результате чего пациенты не имеют возможности задавать вопросы и полностью понимать свое состояние здоровья, в то же время поручая поставщикам услуг принимать быстрые и эффективные решения о лечении с минимальной информацией о пациенте или взаимодействием.

Чтобы удовлетворить эту растущую потребность в улучшении оказания медицинской помощи, исследователи разработали платформу выживаемости РПЖ Ned («Нет признаков заболевания»), которая позволяет пациентам получать доступ к клинической информации (т. результаты лабораторных исследований), виртуально полные отчеты пациентов (PRO) о качестве их жизни, а также виртуальные визиты к своему специалисту. Несмотря на обещания и потенциал Ned, текущая оценка этой платформы показывает, что специалистам часто не хватало доступности и гибкости для последовательного просмотра ePRO и результатов лабораторных исследований до исследовательского визита. В ответ исследователи стремятся расширить текущую платформу Ned для проектирования, разработки и внедрения цифровой модели ухода за выжившими под руководством медсестры, которая может удовлетворить растущие потребности выживших после рака простаты и поставщиков медицинских услуг в масштабе.

В этом испытании исследователи стремятся оценить эффективность модели ухода за выжившими под руководством медсестры, сравнивая клинические результаты пациентов, зарегистрированных в специализированной клинике Неда (контрольная группа) для последующего наблюдения за их РПЖ, и тех, которые будут зарегистрированы в медсестре. Клиника Неда (вмешательство) год спустя. Участники будут включены в исследование на один год, и им будет предложено заполнить стандартные анкеты, связанные с последующим уходом за их РПЖ, в начале исследования, через 6 месяцев после использования соответствующей клиники Ned и по завершении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Ng, MSc
  • Номер телефона: 437-777-9562
  • Электронная почта: denise.ng@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Завершенное лечебно-оздоровительное лечение
  3. Получение помощи при РПЖ в University Health Network (UHN), Trillium Health Partners (THP), Niagara Health System (NHS), Центре рака предстательной железы в Калгари (PCCC) или больнице, аффилированной с Центром медицинских наук королевы Елизаветы II (QEII HSC).
  4. Низкий риск рецидива по определению лечащего врача
  5. Адекватное владение английским языком (или опекун, желающий предоставить перевод) для завершения учебной деятельности, как определено научным сотрудником
  6. Иметь адрес электронной почты (или иметь возможность использовать адрес электронной почты опекуна)

Критерий исключения:

Пациенты с метастатическим РПЖ не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Клиника Неда под руководством специалиста
Участникам, зарегистрированным в версии Виртуальной клиники Ned под руководством специалиста, будет предложено заполнить свои PRO (опрос EPIC-26) и лабораторные тесты PSA/тестостерон в соответствии с их предварительно указанным протоколом последующего наблюдения, определенным специалистом в течение одного года. .
Экспериментальный: Клиника Неда под руководством медсестры
Участникам, зарегистрированным в версии Ned Virtual Clinic под руководством медсестры, будет предложено заполнить свои PRO (опрос EPIC-26) и лабораторные анализы PSA / тестостерона в соответствии с их предварительно указанным протоколом последующего наблюдения, определенным специалистом. Кроме того, мужчинам будет предложено заполнить еще один набор PRO, за которым будет следить обученная медсестра-онколог в перерывах между визитами к специалисту.
Устройство: Клиника медсестры Нед
Участники, зачисленные в клинику Ned под руководством медсестры, получат последующее виртуальное последующее наблюдение после РПЖ как от своего специалиста, так и от медсестры-онколога в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в неудовлетворенных потребностях
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Оценивается с помощью опросника неудовлетворенных потребностей выживших после рака (CaSUN). Анкета представляет собой инструмент из 42 пунктов, который отражает текущие потребности человека, пережившего рак, такие как медицинское обслуживание, качество жизни, эмоциональные потребности и потребности в отношениях, а также их текущий взгляд на жизнь.
Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в состоянии здоровья участника
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Оценивается по опроснику EQ5D-5L. Эта анкета содержит 6 вопросов, которые оценивают состояние здоровья пациента, понимая, как они относятся к своей мобильности, самообслуживанию, обычным занятиям, боли/дискомфорту и уровням тревоги или депрессии.
Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем при раке предстательной железы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Оценивается с помощью сводной краткой формы расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC-26). Анкета представляет собой инструмент из 13 пунктов, который фиксирует побочные эффекты и симптомы, которые могут повлиять на качество жизни пациентов с раком предстательной железы.
Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Изменения общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Оценено функциональной оценкой терапии рака у пациентов с раком предстательной железы (FACT-P). Этот опросник представляет собой инструмент из 39 пунктов, который оценивает качество самочувствия, связанного со здоровьем, у пациентов с раком предстательной железы.
Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Изменения в психологическом благополучии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Оценено по Общему опроснику здоровья (GHQ-12). Эта анкета содержит 12 вопросов, которые задают пациентам с раком простаты, как они себя чувствовали в последние недели.
Измерено на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год
Изменения в готовности к самоуправлению
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 год
Оценено с помощью опросника по активизации пациента (PAM-13). Этот опросник представляет собой инструмент из 13 пунктов, который количественно оценивает готовность пациента к самоконтролю.
Измерено на исходном уровне и через 1 год
Изменения удовлетворенности уходом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 год
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности уходом. Этот опросник представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для количественной оценки опыта и приемлемости последующего лечения.
Измерено на исходном уровне и через 1 год
Изменения в поведении в отношении здоровья
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 год
Оценивается с помощью опросника поведения в отношении здоровья. Этот вопросник используется для определения практики здоровья участников (например, курение, фитнес, употребление алкоголя).
Измерено на исходном уровне и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Alberta Health services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Niagara Health System
Trillium Health Partners

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы и распространены через открытые рецензируемые журналы и научные конференции в соответствующих областях цифрового здравоохранения и рака. Результаты будут представлены в совокупности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться